Исследование по оценке иммунного ответа, безопасности и реактогенности исследуемой вакцины RSVPreF3 OA при совместном введении с рекомбинантной субъединичной вакциной Herpes Zoster (HZ/su) у взрослых в возрасте 50 лет и старше (RSV-OA=ADJ-020)
28 марта 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза III, открытое, рандомизированное, контролируемое, многострановое исследование по оценке иммунного ответа, безопасности и реактогенности исследуемой вакцины RSVPreF3 OA при совместном введении с рекомбинантной субъединичной вакциной Herpes Zoster (HZ/su) у взрослых в возрасте 50 лет и старше
оценить способность исследуемой вакцины RSVPreF3 OA вызывать иммунный ответ при введении в сочетании с вакциной HZ/su и ее безопасность у пожилых людей в возрасте ≥50 лет
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
530
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brampton, Канада, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Канада, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Канада, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Канада, G6W 0M5
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Канада, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Канада, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Канада, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Канада, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Канада, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Канада, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Канада, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corte Madera, California, Соединенные Штаты, 94925
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8946
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте ≥50 лет на момент проведения первого вмешательства в рамках исследования.
- В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению.
Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:
- практиковала адекватную контрацепцию за 1 месяц до введения исследуемого вмешательства.
- имеет отрицательный тест на беременность в день и до введения исследуемого вмешательства.
- согласилась продолжать эффективную контрацепцию до конца исследования.
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола. Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Участники, живущие в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
- Участники, которые, по мнению исследователя, находятся в стабильном медицинском состоянии на момент введения первого исследовательского вмешательства. Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специфическим лечением или без него, такие как сахарный диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, допускаются к участию в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
- Любые подтвержденные или подозреваемые аутоиммунные заболевания, иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании истории болезни и физического осмотра.
- Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вмешательств, в частности любая история тяжелой аллергической реакции на любой компонент вакцины.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
- Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование по оценке исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола.
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
- Клинически подозреваемый или подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР) продолжающийся эпизод опоясывающего герпеса.
- История предыдущей вакцинации любой лицензированной или исследуемой рекомбинантной адъювантной вакциной против опоясывающего лишая (вакцина HZ/su; Shingrix) до начала исследования или запланированного получения в рамках участия в исследовании.
- История предыдущей вакцинации любой лицензированной или исследуемой живой вакциной против опоясывающего герпеса (Zostavax) в течение последних 2 лет с момента зачисления или запланированного получения посредством участия в исследовании.
- Предыдущая вакцинация лицензированной или экспериментальной вакциной против RSV.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемых вмешательств, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемых вмешательств, или их запланированное использование в течение периода исследования.
Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
o В случае вакцин против COVID-19 и инактивированных/субъединичных/расщепленных противогриппозных вакцин это временное окно может быть сокращено до 14 дней до и после каждого введения исследовательского вмешательства при условии, что использование вакцины против COVID-19 соответствует рекомендациям местных органов власти.
- Запланированное или фактическое введение адъювантной четырехвалентной противогриппозной вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства и заканчивающийся через 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в течение периода, начинающегося за 180 дней до введения первой дозы исследуемых вмешательств, или запланированное введение в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения первой дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до первой дозы исследуемого вмешательства или запланированного введения в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные, местные или внутрисуставные стероиды.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (ИМП) (лекарственного средства или инвазивного медицинского устройства).
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
- Лежачие участники.
- Запланированное перемещение во время исследования, запрещающее участие до конца исследования.
- Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная группа
Участники получали как вакцина, рекомбинантная субъединица, и зоостер -рекомбинантная субъединица (HZ/SU), так и префузионный белок с префузионным вирусом респираторного синцитиального вируса (RSVPREF3 OA) на 1 -й день, затем вторая доза вакцины HZ/SU на 61 -й день.
|
Одну дозу исследуемой вакцины против ОА RSVPreF3 вводят внутримышечно в 1-й день (группа совместного введения) или 31-й день (контрольная группа).
Другие имена:
Две дозы вакцины HZ/su вводят внутримышечно в День 1 и День 61.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получали вакцину HZ/SU на 1 -й день и RSVPREF3 OA вакцина OA на 31 -й день, а затем вторая доза вакцины HZ/SU на 61 день.
|
Одну дозу исследуемой вакцины против ОА RSVPreF3 вводят внутримышечно в 1-й день (группа совместного введения) или 31-й день (контрольная группа).
Другие имена:
Две дозы вакцины HZ/su вводят внутримышечно в День 1 и День 61.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная средняя геометрическая средняя концентрация (GMC) антител против гликопротеина E (GE) через 1 месяц после секунды вакцинации HZ/SU
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы вакцинации HZ/SU (день 91)
|
Антитела против GE измеряли с помощью иммуноферментного анализа, связанного с ферментом (ELISA), и результаты были выражены как GMC, в международных единицах Milli на миллилитр (MIU/мл).
|
Через 1 месяц после второй дозы вакцинации HZ/SU (день 91)
|
|
Скорректированные геометрические средние титры (GMT) респираторного синцитиального вируса-A (RSV-A) нейтрализующих титров [расчетное разведение 60 (ED60)] через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: На 31-й день для группы по взысканию и на 61-й день для контрольной группы
|
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации, и результаты были выражены как GMT.
ED60 был определен как доза, которая дала эффект в 60% населения.
|
На 31-й день для группы по взысканию и на 61-й день для контрольной группы
|
|
Скорректированные Gmts of RSV-B нейтрализующих титров (ED60) через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: На 31-й день для группы по взысканию и на 61-й день для контрольной группы
|
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации, и результаты были выражены как GMT.
ED60 был определен как доза, которая дала эффект в 60% населения.
|
На 31-й день для группы по взысканию и на 61-й день для контрольной группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серопозититность
Временное ограничение: Предварительная вакцинация (день 1) и через 1 месяц после второго дозы вакцинации HZ/SU (день 91)
|
Серопозитивность была определена как процент участников, концентрация антител, была больше или равна значению отсечения анализа (97 MIU/мл).
|
Предварительная вакцинация (день 1) и через 1 месяц после второго дозы вакцинации HZ/SU (день 91)
|
|
GMC анти-гликопротеиновых антител при до вакцинации и через 1 месяц после второго дозы Вакцинации Гц/Су СУ
Временное ограничение: Предварительная вакцинация (день 1) и через 1 месяц после второго дозы вакцинации HZ/SU (день 91)
|
Антитела против GE измеряли с помощью ELISA, и результаты были выражены как GMC.
|
Предварительная вакцинация (день 1) и через 1 месяц после второго дозы вакцинации HZ/SU (день 91)
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) антител против гликопротеина при до вакцинации и через 1 месяц после второго дозы Вакцинации Гц/Су/Су
Временное ограничение: Через 1 месяц после секунды дозы Вакцинации Гц/Су (день 91) по сравнению с предварительной вакцинацией (день 1)
|
MGI определяли как среднее геометрическое среднее значение внутри участников коэффициента пост-вакцинации над титром до вакцинации.
Антитела против GE измеряли с помощью ELISA.
|
Через 1 месяц после секунды дозы Вакцинации Гц/Су (день 91) по сравнению с предварительной вакцинацией (день 1)
|
|
Уровень ответа на вакцину (VRR) через 1 месяц после второго дозы вакцинации HZ/SU
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы вакцинации HZ/SU (день 91)
|
VRR был определен как процент участников, которые имели по крайней мере: 4-кратное увеличение концентрации анти-вакцинации антител против GE по сравнению с (над) концентрацией анти-вакцинации анти-GE-антитела (для участников, которые были серопозитивными при до-вакцинации); или 4-кратное увеличение концентрации антител против Vacccination анти-GE по сравнению с (над) с ограниченным значением антител к GE для серопозитивности (97 MIU/мл) (для участников, которые были серонегативными при предакцинации).
|
Через 1 месяц после второй дозы вакцинации HZ/SU (день 91)
|
|
GMT RSV-A Нейтрализующие титры (ED60) при предварительной вакцинации и через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: В предварительном вакцинации (день 1) и 31 день для группы совместного управления и в предварительной вакцинации (день 1) и День 61 для контрольной группы
|
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации, и результаты были выражены как GMT.
ED60 был определен как доза, которая дала эффект в 60% населения.
|
В предварительном вакцинации (день 1) и 31 день для группы совместного управления и в предварительной вакцинации (день 1) и День 61 для контрольной группы
|
|
MGI респираторного синцитиального вируса-нейтрализующие титры через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы вакцины RSVPREF3 OA (день 31 для группы совместного управления и 61-й день для контрольной группы) по сравнению с предварительной вакцинацией (день 1 для группы совместного управления и контрольной группы)
|
MGI определяли как среднее геометрическое среднее значение внутри участников коэффициента пост-вакцинации над титром до вакцинации.
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации.
|
Через 1 месяц после дозы вакцины RSVPREF3 OA (день 31 для группы совместного управления и 61-й день для контрольной группы) по сравнению с предварительной вакцинацией (день 1 для группы совместного управления и контрольной группы)
|
|
GMT RSV-B Нейтрализующих титров (ED60) при предварительной вакцинации и через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: В предварительном вакцинации (день 1) и 31 день для группы совместного управления и в предварительной вакцинации (день 1) и День 61 для контрольной группы
|
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации, и результаты были выражены как GMT.
ED60 был определен как доза, которая дала эффект в 60% населения.
|
В предварительном вакцинации (день 1) и 31 день для группы совместного управления и в предварительной вакцинации (день 1) и День 61 для контрольной группы
|
|
MGI RSV-B Нейтрализующих титров через 1 месяц после вакцинации RSVPREF3 OA
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы вакцины RSVPREF3 OA (день 31 для группы совместного управления и 61-й день для контрольной группы) по сравнению с предварительной вакцинацией (день 1 для группы совместного управления и контрольной группы)
|
MGI определяли как среднее геометрическое среднее значение внутри участников коэффициента пост-вакцинации над титром до вакцинации.
Нейтрализующие титры измеряли с помощью анализа нейтрализации.
|
Через 1 месяц после дозы вакцины RSVPREF3 OA (день 31 для группы совместного управления и 61-й день для контрольной группы) по сравнению с предварительной вакцинацией (день 1 для группы совместного управления и контрольной группы)
|
|
Процент участников с запрашиваемыми побочными явлениями сайта администрирования (AES) после каждого введения дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые в дни 1 и 61, для группы совместного управления и в дни 1, 31 и 61 для контрольной группы)
|
Запрашиваемые события участка введения после вакцинации включали боль, эритема/покраснение и отеки.
|
В течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые в дни 1 и 61, для группы совместного управления и в дни 1, 31 и 61 для контрольной группы)
|
|
Процент участников с запрашиваемыми системными AE после каждого введения дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые в дни 1 и 61, для группы совместного управления и в дни 1, 31 и 61 для контрольной группы)
|
Запрошенные системные события после вакцинации включали артралгию, усталость, лихорадку (пирексия), головную боль, миалгию, дрожь/озноб и желудочно -кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и боль в животе).
|
В течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней) после каждого введения вакцины (вакцины, вводимые в дни 1 и 61, для группы совместного управления и в дни 1, 31 и 61 для контрольной группы)
|
|
Процент участников с незапрошенными побочными эффектами
Временное ограничение: В течение 30 дней (день вакцинации и 29 последующих дней) после введения вакцины
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника клинического исследования, временно связанным с использованием учебной вакцины, которая не обязательно имеет причинно -следственную связь с учебной вакциной.
Незапрошенным AE был AE, который был либо не включен в список запрошенных событий, либо мог быть включен в список запрошенных событий, но с началом за пределами указанного периода последующего наблюдения за запрошенными событиями.
Незапрашиваемые AE, должно быть, сообщили опекуне (ы) участника/участника, который подписал информированное согласие.
Незапрашиваемые AE включали как серьезные, так и несерьезные AE.
|
В течение 30 дней (день вакцинации и 29 последующих дней) после введения вакцины
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до 6 месяцев после последней дозы учебного введения вакцины, приблизительно 241 день
|
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, приводило к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом в родов или было важным медицинским событием.
|
Из первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до 6 месяцев после последней дозы учебного введения вакцины, приблизительно 241 день
|
|
Процент участников с потенциальными иммунно-опосредованными заболеваниями (ПИМД)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до 6 месяцев после последней дозы учебного введения вакцины, приблизительно 241 день
|
PIMD представлял собой подмножество нежелательных явлений, представляющих особый интерес, который включал аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
Из первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до 6 месяцев после последней дозы учебного введения вакцины, приблизительно 241 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Пневмовирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Опоясывающий герпес
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 219331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .