Estudo para avaliar a resposta imune, a segurança e a reatogenicidade da vacina experimental RSVPreF3 OA quando coadministrada com a vacina de subunidade recombinante Herpes Zoster (HZ/su) Adultos com 50 anos ou mais (RSV-OA=ADJ-020)

Critério de inclusão:

• Um participante do sexo masculino ou feminino ≥50 YOA no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

  • praticou contracepção adequada 1 mês antes da administração da intervenção do estudo.
  • tem um teste de gravidez negativo no dia e antes da administração da intervenção do estudo.
  • concordou em continuar a contracepção eficaz até o final do estudo.
• Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma casa de repouso que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
• Participantes que estão clinicamente estáveis ​​na opinião do investigador no momento da administração da primeira intervenção do estudo. Participantes com condições médicas crônicas estáveis ​​com ou sem tratamento específico, como diabetes mellitus, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis ​​pelo investigador.

Critério de exclusão:

Fêmea grávida ou lactante.

• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Qualquer distúrbio autoimune confirmado ou suspeito, condição imunossupressora ou imunodeficiente resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, em particular qualquer história de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
• Distúrbios neurológicos recorrentes ou descontrolados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
• Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Episódio contínuo de herpes zoster clinicamente suspeito ou confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR).
• Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina contra zoster com adjuvante recombinante licenciada ou em investigação (vacina HZ/su; Shingrix) antes do início do estudo ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
• Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina viva licenciada ou experimental contra herpes zoster (Zostavax) nos últimos 2 anos a partir da inscrição ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
• Vacinação anterior com vacina licenciada ou experimental contra RSV.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo ou seu uso planejado durante o período do estudo.

• Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo.

  o No caso de vacinas COVID-19 e influenza inativadas/subunidades/divididas, esta janela de tempo pode ser reduzida para 14 dias antes e depois de cada administração de intervenção do estudo, desde que o uso da vacina COVID-19 esteja de acordo com as recomendações governamentais locais.

• Administração planejada ou real de vacina quadrivalente contra influenza com adjuvante não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo.
• Administração de medicamentos imunomodificadores de ação prolongada durante o período que começa 180 dias antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Corticóides inalatórios, tópicos ou intra-articulares são permitidos.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (IMP) (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
• Participantes acamados.
• Mudança planejada durante a condução do estudo que proíbe a participação até o final do estudo.
• Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.