Estudo para avaliar a resposta imune, a segurança e a reatogenicidade da vacina experimental RSVPreF3 OA quando coadministrada com a vacina de subunidade recombinante Herpes Zoster (HZ/su) Adultos com 50 anos ou mais (RSV-OA=ADJ-020)
28 de março de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase III, aberto, randomizado, controlado e multinacional para avaliar a resposta imunológica, a segurança e a reatogenicidade da vacina experimental RSVPreF3 OA quando coadministrada com a vacina de subunidade recombinante (HZ/su) do Herpes Zoster em adultos com 50 anos de idade e mais velho
avaliar a capacidade da vacina experimental RSVPreF3 OA de gerar uma resposta imune quando administrada em combinação com a vacina HZ/su e sua segurança em adultos mais velhos, com idade ≥50 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brampton, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Canadá, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G6W 0M5
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Canadá, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Corte Madera, California, Estados Unidos, 94925
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante do sexo masculino ou feminino ≥50 YOA no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:
- praticou contracepção adequada 1 mês antes da administração da intervenção do estudo.
- tem um teste de gravidez negativo no dia e antes da administração da intervenção do estudo.
- concordou em continuar a contracepção eficaz até o final do estudo.
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma casa de repouso que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
- Participantes que estão clinicamente estáveis na opinião do investigador no momento da administração da primeira intervenção do estudo. Participantes com condições médicas crônicas estáveis com ou sem tratamento específico, como diabetes mellitus, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis pelo investigador.
Critério de exclusão:
Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- Qualquer distúrbio autoimune confirmado ou suspeito, condição imunossupressora ou imunodeficiente resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, em particular qualquer história de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
- Distúrbios neurológicos recorrentes ou descontrolados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
- Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Episódio contínuo de herpes zoster clinicamente suspeito ou confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR).
- Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina contra zoster com adjuvante recombinante licenciada ou em investigação (vacina HZ/su; Shingrix) antes do início do estudo ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
- Histórico de vacinação anterior com qualquer vacina viva licenciada ou experimental contra herpes zoster (Zostavax) nos últimos 2 anos a partir da inscrição ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
- Vacinação anterior com vacina licenciada ou experimental contra RSV.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além das intervenções do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das intervenções do estudo ou seu uso planejado durante o período do estudo.
Administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo.
o No caso de vacinas COVID-19 e influenza inativadas/subunidades/divididas, esta janela de tempo pode ser reduzida para 14 dias antes e depois de cada administração de intervenção do estudo, desde que o uso da vacina COVID-19 esteja de acordo com as recomendações governamentais locais.
- Administração planejada ou real de vacina quadrivalente contra influenza com adjuvante não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da última intervenção do estudo.
- Administração de medicamentos imunomodificadores de ação prolongada durante o período que começa 180 dias antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Corticóides inalatórios, tópicos ou intra-articulares são permitidos.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (IMP) (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes acamados.
- Mudança planejada durante a condução do estudo que proíbe a participação até o final do estudo.
- Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Administração de Co-Administração
Os participantes receberam a subunidade recombinante do herpes Zoster (a vacina contra o vírus sincicial respiratório e o vírus sincicial respiratório 3 Vacina adulta mais velha (RSVPref3 OA) no dia 1, seguido pela segunda dose de vacina Hz/Su no dia 61.
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Uma dose da vacina experimental RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular no Dia 1 (grupo de coadministração) ou Dia 31 (grupo de controle).
Outros nomes:
Duas doses de vacina HZ/su administradas por via intramuscular no Dia 1 e no Dia 61.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberam a vacina contra Hz/SU no dia 1 e a vacina contra o OA RSVPref3 no dia 31, seguida pela segunda dose de vacina HZ/SU no dia 61.
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Uma dose da vacina experimental RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular no Dia 1 (grupo de coadministração) ou Dia 31 (grupo de controle).
Outros nomes:
Duas doses de vacina HZ/su administradas por via intramuscular no Dia 1 e no Dia 61.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração média geométrica ajustada (GMC) de anticorpos anti-glicoproteína E (GE)
Prazo: Aos 1 mês de dose após a vacinação HZ/SU (Dia 91)
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Os anticorpos anti-Ge foram medidos com o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) e os resultados foram expressos como GMC, em unidades internacionais de mili por mililitro (MIU/ML).
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Aos 1 mês de dose após a vacinação HZ/SU (Dia 91)
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Os títulos geométricos ajustados (GMT) do vírus sincicial-A (RSV-A) respiratórios (RSV-A) neutralizam títulos [diluição estimada 60 (ED60)] em 1 mês após a vacinação do RSVPref3 OA
Prazo: No dia 31 para o grupo de co-administração e no dia 61 para o grupo de controle
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Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização e os resultados foram expressos como GMT.
O ED60 foi definido como a dose que produziu um efeito em 60% da população.
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No dia 31 para o grupo de co-administração e no dia 61 para o grupo de controle
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GMTs ajustados de títulos neutralizantes para RSV-B (ED60) em 1 mês após a vacinação RSVPref3 OA
Prazo: No dia 31 para o grupo de co-administração e no dia 61 para o grupo de controle
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Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização e os resultados foram expressos como GMT.
O ED60 foi definido como a dose que produziu um efeito em 60% da população.
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No dia 31 para o grupo de co-administração e no dia 61 para o grupo de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com soropositividade na pré-vacinação e dose pós-segundo de 1 mês de vacinação HZ/SU
Prazo: Pré-vacinação (dia 1) e 1 mês após a dose de segundo de vacinação HZ/SU (dia 91)
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A soropositividade foi definida como a porcentagem de participantes cuja concentração de anticorpos foi maior ou igual ao valor de corte do ensaio (97 mIU/mL).
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Pré-vacinação (dia 1) e 1 mês após a dose de segundo de vacinação HZ/SU (dia 91)
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GMC de anticorpos anti-glicoproteínas na pré-vacinação e dose pós-segundo de 1 mês de vacinação HZ/SU
Prazo: Pré-vacinação (dia 1) e 1 mês após a dose de segundo de vacinação HZ/SU (dia 91)
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Os anticorpos anti-Ge foram medidos com ELISA e os resultados foram expressos como GMC.
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Pré-vacinação (dia 1) e 1 mês após a dose de segundo de vacinação HZ/SU (dia 91)
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O aumento geométrico médio (MGI) de anticorpos anti-glicoproteínas na pré-vacinação e 1 mês após a dose de vacinação HZ/SU
Prazo: Aos 1 mês de dose após a vacinação HZ/SU (Dia 91) em comparação com a pré-vacinação (dia 1)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções internas do participante do título pós-vacinação sobre o título de pré-vacinação.
Os anticorpos anti-Ge foram medidos com ELISA.
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Aos 1 mês de dose após a vacinação HZ/SU (Dia 91) em comparação com a pré-vacinação (dia 1)
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Taxa de resposta à vacina (VRR) na dose pós-segundo de 1 mês de vacinação contra Hz/Su
Prazo: Aos 1 mês de dose após a vacinação HZ/SU (Dia 91)
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O VRR foi definido como a porcentagem de participantes que tinham pelo menos: um aumento de 4 vezes aumenta a concentração de anticorpos anti-Ge em comparação em comparação com (acima) da concentração de anticorpos anti-Ge de pré-vacinação (para participantes que eram soropositivos na pré-vacinação); ou, um aumento de 4 vezes aumenta a concentração de anticorpos anti-Ge em comparação com (acima) o valor de corte de anticorpos anti-Ge para soropositividade (97 mIU/mL) (para participantes que eram soronegativos na pré-vacinação).
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Aos 1 mês de dose após a vacinação HZ/SU (Dia 91)
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GMT de títulos de neutralização de RSV-A (ED60) na pré-vacinação e 1 mês após a vacinação de RSVPref3 OA
Prazo: Na pré-vacinação (dia 1) e dia 31 para o grupo de co-administração e na pré-vacinação (dia 1) e dia 61 para grupo de controle
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Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização e os resultados foram expressos como GMT.
O ED60 foi definido como a dose que produziu um efeito em 60% da população.
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Na pré-vacinação (dia 1) e dia 31 para o grupo de co-administração e na pré-vacinação (dia 1) e dia 61 para grupo de controle
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MGI do vírus sincicial respiratório-um títulos neutralizantes em 1 mês após a vacinação do RSVPref3 OA
Prazo: 1 mês após a dose de vacina OA RSVPref3 (dia 31 para o grupo de administração de co-administração e o dia 61 para o grupo controle) em comparação com a pré-vacinação (dia 1 para o grupo de administração e grupo de controle)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções internas do participante do título pós-vacinação sobre o título de pré-vacinação.
Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização.
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1 mês após a dose de vacina OA RSVPref3 (dia 31 para o grupo de administração de co-administração e o dia 61 para o grupo controle) em comparação com a pré-vacinação (dia 1 para o grupo de administração e grupo de controle)
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GMT de títulos neutralizantes para RSV-B (ED60) na pré-vacinação e 1 mês após a vacinação do RSVPref3 OA
Prazo: Na pré-vacinação (dia 1) e dia 31 para o grupo de co-administração e na pré-vacinação (dia 1) e dia 61 para grupo de controle
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Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização e os resultados foram expressos como GMT.
O ED60 foi definido como a dose que produziu um efeito em 60% da população.
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Na pré-vacinação (dia 1) e dia 31 para o grupo de co-administração e na pré-vacinação (dia 1) e dia 61 para grupo de controle
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MGI de títulos neutralizantes do RSV-B em 1 mês após a vacinação do RSVPref3 OA
Prazo: 1 mês após a dose de vacina OA RSVPref3 (dia 31 para o grupo de administração de co-administração e o dia 61 para o grupo controle) em comparação com a pré-vacinação (dia 1 para o grupo de administração e grupo de controle)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções internas do participante do título pós-vacinação sobre o título de pré-vacinação.
Os títulos neutralizantes foram medidos com o ensaio de neutralização.
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1 mês após a dose de vacina OA RSVPref3 (dia 31 para o grupo de administração de co-administração e o dia 61 para o grupo controle) em comparação com a pré-vacinação (dia 1 para o grupo de administração e grupo de controle)
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Porcentagem de participantes com solicitação de eventos adversos do local de administração (AES) após cada administração de dose de vacina
Prazo: Dentro de 7 dias (o dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas nos dias 1 e 61 para o grupo de administração de co-administração e nos dias 1, 31 e 61 para o grupo controle)
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Os eventos do local de administração solicitados após a vacinação incluíram dor, eritema/vermelhidão e inchaço.
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Dentro de 7 dias (o dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas nos dias 1 e 61 para o grupo de administração de co-administração e nos dias 1, 31 e 61 para o grupo controle)
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados após cada administração de dose de vacina
Prazo: Dentro de 7 dias (o dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas nos dias 1 e 61 para o grupo de administração de co-administração e nos dias 1, 31 e 61 para o grupo controle)
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Os eventos sistêmicos solicitados após a vacinação incluíram artralgia, fadiga, febre (pirexia), dor de cabeça, mialgia, tremores/calafrios e sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, diarréia e dor abdominal).
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Dentro de 7 dias (o dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada administração de vacinas (vacinas administradas nos dias 1 e 61 para o grupo de administração de co-administração e nos dias 1, 31 e 61 para o grupo controle)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias (o dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após a administração da vacina
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de uma vacina de estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina contra o estudo.
Um EA não solicitado foi um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou poderia ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
A AES não solicitada deve ter sido comunicada pelo (s) cuidador (s) participante/participante, que assinou o consentimento informado.
Os EAs não solicitados incluíam Aes graves e não graves.
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Dentro de 30 dias (o dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após a administração da vacina
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de administração de vacinas contra o estudo (dia 1) até 6 meses após a última dose de administração de vacinas contra o estudo, aproximadamente 241 dias
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em morte, era com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito e foi um evento médico importante.
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Desde a primeira dose de administração de vacinas contra o estudo (dia 1) até 6 meses após a última dose de administração de vacinas contra o estudo, aproximadamente 241 dias
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Porcentagem de participantes com possíveis doenças imunes mediadas (PIMDS)
Prazo: Desde a primeira dose de administração de vacinas contra o estudo (dia 1) até 6 meses após a última dose de administração de vacinas contra o estudo, aproximadamente 241 dias
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O PIMD foi um subconjunto de eventos adversos de interesse especial que incluía doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia auto -imune.
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Desde a primeira dose de administração de vacinas contra o estudo (dia 1) até 6 meses após a última dose de administração de vacinas contra o estudo, aproximadamente 241 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Herpes Zóster
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 219331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .