Studie for å evaluere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine ved samtidig administrering med herpes zoster rekombinant underenhet (HZ/su) vaksine voksne i alderen 50 år og eldre (RSV-OA=ADJ-020)

Inklusjonskriterier:

• En mannlig eller kvinnelig deltaker ≥50 YOA på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon.
  • har negativ graviditetstest på dagen for og før studieintervensjonsadministrasjon.
  • har gått med på å fortsette med effektiv prevensjon til slutten av studien.
• Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen. Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før en studiespesifikk prosedyre ble utført.
• Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
• Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer dette som medisinsk stabilt.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende kvinne.

• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Alle bekreftede eller mistenkte autoimmune lidelser, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene, spesielt enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
• Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Klinisk mistenkt eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet pågående episode av herpes zoster.
• Historikk med tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende rekombinant adjuvant zostervaksine (HZ/su-vaksine; Shingrix) før studiestart eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
• Historikk med tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende levende herpes zoster-vaksine (Zostavax) i løpet av de siste 2 årene fra påmelding, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
• Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller utprøvende RSV-vaksine.
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studieintervensjoner, eller deres planlagte bruk i studieperioden.

• Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.

  o I tilfelle av covid-19 og inaktiverte/subenhet/delte influensavaksiner, kan dette tidsvinduet reduseres til 14 dager før og etter hver studieintervensjonsadministrasjon, forutsatt at bruken av covid-19 vaksine er i tråd med lokale myndigheters anbefalinger.

• Planlagt eller faktisk administrering av adjuvant kvadrivalent influensavaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler i løpet av perioden som starter 180 dager før administrering av første dose av studieintervensjoner eller planlagt administrering når som helst i studieperioden (f.eks. infliksimab).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjon av første dose av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av perioden som starter 90 dager før den første intervensjonsdosen i studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte, aktuelle eller intraartikulære steroider er tillatt.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (IMP) (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).
• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
• Sengeliggende deltakere.
• Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse frem til studieslutt.
• Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.