Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine ved samtidig administrering med herpes zoster rekombinant underenhet (HZ/su) vaksine voksne i alderen 50 år og eldre (RSV-OA=ADJ-020)

28. mars 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, åpen, randomisert, kontrollert, multi-landsstudie for å evaluere immunresponsen, sikkerheten og reaktogenisiteten til RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine ved samtidig administrering med herpes zoster rekombinant underenhet (HZ/su) vaksine hos voksne i alderen 50 år og eldre

vurdere evnen til RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine til å generere en immunrespons når den gis i kombinasjon med HZ/su-vaksine og dens sikkerhet hos eldre voksne, i alderen ≥50 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G6W 0M5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corte Madera, California, Forente stater, 94925
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8946
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forente stater, 40383
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mannlig eller kvinnelig deltaker ≥50 YOA på tidspunktet for den første studieintervensjonsadministrasjonen.
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

    • har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon.
    • har negativ graviditetstest på dagen for og før studieintervensjonsadministrasjon.
    • har gått med på å fortsette med effektiv prevensjon til slutten av studien.
  • Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen. Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før en studiespesifikk prosedyre ble utført.
  • Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
  • Deltakere som er medisinsk stabile etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes mellitus, hypertensjon eller hjertesykdom, har lov til å delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer dette som medisinsk stabilt.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende kvinne.

  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  • Alle bekreftede eller mistenkte autoimmune lidelser, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene, spesielt enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
  • Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
  • Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Klinisk mistenkt eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet pågående episode av herpes zoster.
  • Historikk med tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende rekombinant adjuvant zostervaksine (HZ/su-vaksine; Shingrix) før studiestart eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
  • Historikk med tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende levende herpes zoster-vaksine (Zostavax) i løpet av de siste 2 årene fra påmelding, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
  • Tidligere vaksinasjon med lisensiert eller utprøvende RSV-vaksine.
  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonene i perioden som begynner 30 dager før den første dosen av studieintervensjoner, eller deres planlagte bruk i studieperioden.

  • Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.

    o I tilfelle av covid-19 og inaktiverte/subenhet/delte influensavaksiner, kan dette tidsvinduet reduseres til 14 dager før og etter hver studieintervensjonsadministrasjon, forutsatt at bruken av covid-19 vaksine er i tråd med lokale myndigheters anbefalinger.

  • Planlagt eller faktisk administrering av adjuvant kvadrivalent influensavaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler i løpet av perioden som starter 180 dager før administrering av første dose av studieintervensjoner eller planlagt administrering når som helst i studieperioden (f.eks. infliksimab).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjon av første dose av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av perioden som starter 90 dager før den første intervensjonsdosen i studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte, aktuelle eller intraartikulære steroider er tillatt.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (IMP) (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).
  • Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
  • Sengeliggende deltakere.
  • Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse frem til studieslutt.
  • Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig administrasjonsgruppe
Deltakerne fikk både herpes zoster rekombinant underenhet (Hz/SU) vaksine og respirasjonssyncytial virus prefusjonsprotein 3 eldre voksen (RSVPref3 OA) vaksine på dag 1 etterfulgt av andre dose Hz/SU -vaksine på dag 61.
Biologisk: RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine
Én dose RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine gitt intramuskulært på dag 1 (samadministrasjonsgruppe) eller dag 31 (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Respiratory Syncytial Virus PreFusion protein 3 vaksine for eldre voksne
Biologisk: HZ/su-vaksine
To doser HZ/su-vaksine gitt intramuskulært på dag 1 og dag 61.
Andre navn:
  • Herpes Zoster rekombinant underenhetsvaksine, Shingrix
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk Hz/SU -vaksine på dag 1 og RSVPREF3 OA -vaksine på dag 31 etterfulgt av andre dose Hz/SU -vaksine på dag 61.
Biologisk: RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine
Én dose RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine gitt intramuskulært på dag 1 (samadministrasjonsgruppe) eller dag 31 (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Respiratory Syncytial Virus PreFusion protein 3 vaksine for eldre voksne
Biologisk: HZ/su-vaksine
To doser HZ/su-vaksine gitt intramuskulært på dag 1 og dag 61.
Andre navn:
  • Herpes Zoster rekombinant underenhetsvaksine, Shingrix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-glykoprotein E (GE) antistoffer på 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon
Tidsramme: Ved 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon (dag 91)
Anti-GE-antistoffer ble målt med enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og resultatene ble uttrykt som GMC, i Milli International enheter per milliliter (MIU/ml).
Ved 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon (dag 91)
Justerte geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) av respirasjonssyncytial virus-A (RSV-A) nøytraliserende titere [estimert fortynning 60 (ED60)] 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: På dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 61 for kontrollgruppe
Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse og resultatene ble uttrykt som GMT. ED60 ble definert som dosen som ga en effekt i 60% av befolkningen.
På dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 61 for kontrollgruppe
Justerte GMT-er av RSV-B-nøytraliserende titere (ED60) 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: På dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 61 for kontrollgruppe
Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse og resultatene ble uttrykt som GMT. ED60 ble definert som dosen som ga en effekt i 60% av befolkningen.
På dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 61 for kontrollgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med seropositivitet ved pre-vaksinasjon og 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon
Tidsramme: Pre-vaksinasjon (dag 1) og 1 måned etter sekund dose av Hz/SU-vaksinasjon (dag 91)
Seropositivitet ble definert som prosentandelen av deltakere hvis antistoffkonsentrasjon var større enn eller lik analysen avskjæringsverdien (97 miu/ml).
Pre-vaksinasjon (dag 1) og 1 måned etter sekund dose av Hz/SU-vaksinasjon (dag 91)
GMC av anti-glykoproteinantistoffer ved pre-vaksinasjon og 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon
Tidsramme: Pre-vaksinasjon (dag 1) og 1 måned etter sekund dose av Hz/SU-vaksinasjon (dag 91)
Anti-GE-antistoffer ble målt med ELISA og resultatene ble uttrykt som GMC.
Pre-vaksinasjon (dag 1) og 1 måned etter sekund dose av Hz/SU-vaksinasjon (dag 91)
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) av anti-glykoproteinantistoffer ved pre-vaksinasjon og 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon
Tidsramme: Ved 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon (dag 91) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1)
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av deltakerforholdene til den etter vaksinasjonstiteren over titer før vaksinasjon. Anti-GE-antistoffer ble målt med ELISA.
Ved 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon (dag 91) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1)
Vaksine responsrate (VRR) ved 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon
Tidsramme: Ved 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon (dag 91)
VRR ble definert som prosentandelen av deltakere som i det minste hadde: en fire ganger økning etter vaksinasjon anti-GE antistoffkonsentrasjon sammenlignet med (over) anti-GE-antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon); eller en fire ganger økning etter vaksinasjon anti-GE antistoffkonsentrasjon sammenlignet med (over) anti-GE-antistoffavskjæringsverdien for seropositivitet (97 MIU/ml) (for deltakere som var seronegative ved pre-vaksinasjon).
Ved 1 måned etter sekund dose Hz/SU-vaksinasjon (dag 91)
GMT av RSV-A-nøytraliserende titere (ED60) ved pre-vaksinasjon og 1 måned etter RSVPref3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: Ved pre-vaksinasjon (dag 1) og dag 31 for samadministrasjonsgruppe og ved pre-vaksinasjon (dag 1) og dag 61 for kontrollgruppe
Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse og resultatene ble uttrykt som GMT. ED60 ble definert som dosen som ga en effekt i 60% av befolkningen.
Ved pre-vaksinasjon (dag 1) og dag 31 for samadministrasjonsgruppe og ved pre-vaksinasjon (dag 1) og dag 61 for kontrollgruppe
MGI av respirasjonssyncytial virus-Nøytraliserende titere 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for samtidig administrasjonsgruppe og kontrollgruppe)
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av deltakerforholdene til den etter vaksinasjonstiteren over titer før vaksinasjon. Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse.
1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for samtidig administrasjonsgruppe og kontrollgruppe)
GMT av RSV-B nøytraliserende titere (ED60) ved pre-vaksinasjon og 1 måned etter RSVPref3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: Ved pre-vaksinasjon (dag 1) og dag 31 for samadministrasjonsgruppe og ved pre-vaksinasjon (dag 1) og dag 61 for kontrollgruppe
Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse og resultatene ble uttrykt som GMT. ED60 ble definert som dosen som ga en effekt i 60% av befolkningen.
Ved pre-vaksinasjon (dag 1) og dag 31 for samadministrasjonsgruppe og ved pre-vaksinasjon (dag 1) og dag 61 for kontrollgruppe
MGI av RSV-B nøytraliserer titere 1 måned etter RSVPref3 OA-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for samtidig administrasjonsgruppe og kontrollgruppe)
MGI ble definert som det geometriske gjennomsnittet av deltakerforholdene til den etter vaksinasjonstiteren over titer før vaksinasjon. Nøytraliserende titere ble målt med nøytraliseringsanalyse.
1 måned etter RSVPREF3 OA-vaksinedosen (dag 31 for samtidig administrasjonsgruppe og dag 61 for kontrollgruppe) sammenlignet med pre-vaksinasjon (dag 1 for samtidig administrasjonsgruppe og kontrollgruppe)
Prosentandel av deltakerne med anmodet administrasjonssted bivirkninger (AES) etter hver vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: I løpet av 7 dager (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 61 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 1, 31 og 61 for kontrollgruppe)
De anmodede administrasjonsstedets hendelser etter vaksinasjon inkluderte smerter, erytem/rødhet og hevelse.
I løpet av 7 dager (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 61 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 1, 31 og 61 for kontrollgruppe)
Prosentandel av deltakerne med anmodet systemisk AE -er etter hver vaksinedoseadministrasjon
Tidsramme: I løpet av 7 dager (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 61 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 1, 31 og 61 for kontrollgruppe)
De anmodet systemiske hendelsene etter vaksinasjon inkluderte arthralgi, tretthet, feber (pyrexia), hodepine, myalgi, skjelving/frysninger og mage -tarmsymptomer (kvalme, oppkast, diaré og magesmerter).
I løpet av 7 dager (vaksinasjonsdagen og 6 påfølgende dager) etter hver vaksineadministrasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 61 for samtidig administrasjonsgruppe og på dag 1, 31 og 61 for kontrollgruppe)
Prosentandel av deltakerne med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter vaksineadministrasjon
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studievaksine, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med studievaksine. En uoppfordret AE var en AE som enten ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser eller kunne inkluderes i listen over anmodede hendelser, men med et begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede hendelser. Uoppfordret AES må ha blitt kommunisert av deltaker/deltakerens omsorgspersoner som hadde signert det informerte samtykket. Uoppfordret AE-er inkluderte både seriøse og ikke-seriøse AE-er.
Innen 30 dager (vaksinasjonsdagen og 29 påfølgende dager) etter vaksineadministrasjon
Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose studievaksineadministrasjon (dag 1) opptil 6 måneder etter siste dose studievaksineadministrasjon, omtrent 241 dager
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterte i døden, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose studievaksineadministrasjon (dag 1) opptil 6 måneder etter siste dose studievaksineadministrasjon, omtrent 241 dager
Prosentandel av deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (PIMD)
Tidsramme: Fra første dose studievaksineadministrasjon (dag 1) opptil 6 måneder etter siste dose studievaksineadministrasjon, omtrent 241 dager
PIMDen var en undergruppe av bivirkninger av spesiell interesse som inkluderte autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi.
Fra første dose studievaksineadministrasjon (dag 1) opptil 6 måneder etter siste dose studievaksineadministrasjon, omtrent 241 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere