Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi, bezpečnosti a reaktogenity výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA při současném podávání s vakcínou s rekombinantní podjednotkou herpes zoster (HZ/su) Dospělí ve věku 50 let a starší (RSV-OA=ADJ-020)

28. března 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III pro hodnocení imunitní odezvy, bezpečnosti a reaktogenity výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA při současném podání s vakcínou s rekombinantní podjednotkou herpes zoster (HZ/su) u dospělých ve věku 50 let a Starší

posoudit schopnost hodnocené vakcíny RSVPreF3 OA vyvolat imunitní odpověď při podání v kombinaci s vakcínou HZ/su a její bezpečnost u starších dospělých ve věku ≥ 50 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corte Madera, California, Spojené státy, 94925
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8946
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena účastník ≥50 YOA v době podání první intervence studie.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • používala adekvátní antikoncepci 1 měsíc před podáním studijní intervence.
    • má negativní těhotenský test v den a před podáním studijní intervence.
    • souhlasila s pokračováním účinné antikoncepce až do konce studie.
  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu. Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době podání první studijní intervence zdravotně stabilní. Účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní.

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo kojící samice.

  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní poruchy, imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou intervencí studie, zejména jakákoliv anamnéza těžké alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
  • Opakované nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovanými chronickými neurologickými onemocněními mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu.
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Klinicky suspektní nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) potvrzená probíhající epizoda pásového oparu.
  • Anamnéza předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo testovanou rekombinantní adjuvovanou vakcínou zoster zoster (HZ/su vakcína; Shingrix) před zahájením studie nebo plánovaným přijetím prostřednictvím účasti ve studii.
  • Anamnéza předchozího očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou živou vakcínou proti herpes zoster (Zostavax) v posledních 2 letech od zařazení nebo plánovaného přijetí prostřednictvím účasti ve studii.
  • Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou RSV vakcínou.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijních intervencí nebo jejich plánované použití během období studie.

  • Plánované nebo skutečné podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před prvním podáním studijní intervence a končícím 30 dní po podání poslední studijní intervence.

    o V případě COVID-19 a inaktivovaných/podjednotkových/splitových vakcín proti chřipce lze toto časové okno zkrátit na 14 dní před a po každém podání studijní intervence za předpokladu, že použití vakcíny proti COVID-19 je v souladu s doporučeními místní vlády.

  • Plánované nebo skutečné podávání adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před podáním první intervence studie a končícím 30 dnů po podání poslední intervence studie.
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodifikujících léků během období začínajícího 180 dní před podáním první dávky studijních intervencí nebo plánovaného podání kdykoli během období studie (např. infliximab).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před podáním první dávky studijních intervencí nebo plánovaným podáním během studijního období.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před první studijní intervenční dávkou nebo plánovaným podáváním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační, topické nebo intraartikulární steroidy jsou povoleny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoušené nebo nezkouškové vakcíně/produktu (IMP) (léku nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku).
  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se zkoušející domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.
  • Plánovaný přesun během studie, který zakazuje účast až do konce studie.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společná skupina pro podávání
Účastníci obdrželi jak vakcínu proti rekombinantní podjednotce herpes zoster (Hz/Su), tak vakcínu proti proteinu pro protein 3 starších dospělých (RSVPREF3 OA) v den 1.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Jedna dávka hodnocené vakcíny RSVPreF3 OA podaná intramuskulárně 1. den (skupina se společným podáváním) nebo 31. den (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • Vakcína Respiratory Syncytial Virus PreFusion protein 3 pro starší dospělé
Biologický: HZ/su vakcína
Dvě dávky vakcíny HZ/su podané intramuskulárně v den 1 a den 61.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní podjednotková vakcína proti herpes zoster, Shingrix
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi vakcínu proti HZ/SU v den 1 a RSVPREF3 OA vakcíny v den 31. den, následovala druhá dávka vakcíny proti Hz/SU v den 61.
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Jedna dávka hodnocené vakcíny RSVPreF3 OA podaná intramuskulárně 1. den (skupina se společným podáváním) nebo 31. den (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • Vakcína Respiratory Syncytial Virus PreFusion protein 3 pro starší dospělé
Biologický: HZ/su vakcína
Dvě dávky vakcíny HZ/su podané intramuskulárně v den 1 a den 61.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní podjednotková vakcína proti herpes zoster, Shingrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená geometrická průměrná koncentrace (GMC) anti-glykoproteinů (GE) protilátek po 1 měsíci po sekundové dávce očkování proti Hz/SU
Časové okno: Po 1 měsíci po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (den 91)
Protilátky proti GE byly měřeny enzymem spojeným imunosorbentovým testem (ELISA) a výsledky byly vyjádřeny jako GMC, v Milli International jednotky na mililitr (MIU/ML).
Po 1 měsíci po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (den 91)
Upravené geometrické střední titry (GMT) neutralizačních titrů respiračního syncytiálního viru-A (RSV-A) [Odhadované zředění 60 (ED60)] 1 měsíc po očkování RSVPREF3 OA OA
Časové okno: V den 31. den pro skupinu spolupracovníků a v den 61 pro kontrolní skupinu
Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem a výsledky byly vyjádřeny jako GMT. ED60 byl definován jako dávka, která způsobila účinek u 60% populace.
V den 31. den pro skupinu spolupracovníků a v den 61 pro kontrolní skupinu
Upravené GMT neutralizačních titrů RSV-B (ED60) 1 měsíc po očkování RSVPREF3 OA
Časové okno: V den 31. den pro skupinu spolupracovníků a v den 61 pro kontrolní skupinu
Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem a výsledky byly vyjádřeny jako GMT. ED60 byl definován jako dávka, která způsobila účinek u 60% populace.
V den 31. den pro skupinu spolupracovníků a v den 61 pro kontrolní skupinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séropozitivitou při předvádění a 1 měsíc po sekundové dávce očkování proti Hz/SU
Časové okno: Pre-Vakcinace (1. den) a 1 měsíc po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (den 91)
Séropozitivita byla definována jako procento účastníků, jejichž koncentrace protilátek byla větší nebo rovná mezní hodnotě testu (97 miu/ml).
Pre-Vakcinace (1. den) a 1 měsíc po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (den 91)
GMC anti-glykoproteinových protilátek při předběžnosti a 1 měsíc po sekundové dávce očkování Hz/SU
Časové okno: Pre-Vakcinace (1. den) a 1 měsíc po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (den 91)
Protilátky proti GE byly měřeny pomocí ELISA a výsledky byly vyjádřeny jako GMC.
Pre-Vakcinace (1. den) a 1 měsíc po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (den 91)
Průměrné geometrické zvýšení (MGI) anti-glykoproteinových protilátek při prekacinaci a 1 měsíc po sekundové dávce očkování proti Hz/SU
Časové okno: Po 1 měsíci po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (91. den) ve srovnání s předběžnou vakcinací (1. den)
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů účastníků post-vacinačního titru nad titrem před vakcinací. Protilátky proti GE byly měřeny pomocí ELISA.
Po 1 měsíci po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (91. den) ve srovnání s předběžnou vakcinací (1. den)
Míra odezvy vakcíny (VRR) při 1 měsíci po sekundové dávce očkování proti Hz/SU
Časové okno: Po 1 měsíci po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (den 91)
VRR byla definována jako procento účastníků, kteří měli alespoň 4krát zvýšení koncentrace protilátek proti Vakcinaci protilátek ve srovnání s (nad) koncentrací protilátek proti Vakcinaci (pro účastníky, kteří byli séropozitivní při pre-vakcinaci); nebo čtyřnásobná zvýšení koncentrace protilátky proti Vakcinaci protilátek ve srovnání s (nad) mezní hodnotou protilátky anti-GE pro séropozitivitu (97 miu/ml) (pro účastníky, kteří byli séronegativní při pre-vakcinaci).
Po 1 měsíci po sekundové dávce očkování proti Hz/SU (den 91)
GMT RSV-A Neutralizační titry (ED60) při předběžnosti a 1 měsíc po očkování RSVPREF3 OA
Časové okno: V předběžnosti (1. den) a den 31. den pro spolupracovní skupinu a při předběžnosti (den 1) a den 61 pro kontrolní skupinu
Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem a výsledky byly vyjádřeny jako GMT. ED60 byl definován jako dávka, která způsobila účinek u 60% populace.
V předběžnosti (1. den) a den 31. den pro spolupracovní skupinu a při předběžnosti (den 1) a den 61 pro kontrolní skupinu
MGI respiračního syncytiálního viru-neutralizující titry po 1 měsíci po očkování RSVPREF3 OA
Časové okno: Po 1 měsíci po dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den pro spolupracovní skupinu a den 61 pro kontrolní skupinu) ve srovnání s pre-vakcinací (1. den pro spolupracovní skupinu a kontrolní skupinu)
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů účastníků post-vacinačního titru nad titrem před vakcinací. Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem.
Po 1 měsíci po dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den pro spolupracovní skupinu a den 61 pro kontrolní skupinu) ve srovnání s pre-vakcinací (1. den pro spolupracovní skupinu a kontrolní skupinu)
GMT z neutralizačních titrů RSV-B (ED60) při předběžnosti a 1 měsíc po očkování RSVPREF3 OA
Časové okno: V předběžnosti (1. den) a den 31. den pro spolupracovní skupinu a při předběžnosti (den 1) a den 61 pro kontrolní skupinu
Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem a výsledky byly vyjádřeny jako GMT. ED60 byl definován jako dávka, která způsobila účinek u 60% populace.
V předběžnosti (1. den) a den 31. den pro spolupracovní skupinu a při předběžnosti (den 1) a den 61 pro kontrolní skupinu
MGI RSV-B neutralizující titry po 1 měsíci po očkování RSVPREF3 OA
Časové okno: Po 1 měsíci po dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den pro spolupracovní skupinu a den 61 pro kontrolní skupinu) ve srovnání s pre-vakcinací (1. den pro spolupracovní skupinu a kontrolní skupinu)
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů účastníků post-vacinačního titru nad titrem před vakcinací. Neutralizační titry byly měřeny neutralizačním testem.
Po 1 měsíci po dávce vakcíny proti RSVPREF3 OA (31. den pro spolupracovní skupinu a den 61 pro kontrolní skupinu) ve srovnání s pre-vakcinací (1. den pro spolupracovní skupinu a kontrolní skupinu)
Procento účastníků s vyžádanými nepříznivými událostmi na místě správy (AES) po každé podávání dávky vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každém podání vakcíny (vakcíny podávané ve dnech 1 a 61 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1, 31 a 61 pro kontrolní skupinu)
Vyžádané události správy po očkování zahrnovaly bolest, erytém/zarudnutí a otoky.
Do 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každém podání vakcíny (vakcíny podávané ve dnech 1 a 61 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1, 31 a 61 pro kontrolní skupinu)
Procento účastníků s vyžádaným systémovým AE po každé podávání dávky vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každém podání vakcíny (vakcíny podávané ve dnech 1 a 61 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1, 31 a 61 pro kontrolní skupinu)
Vyžádané systémové události po očkování zahrnovaly artralgii, únavu, horečku (pyrexia), bolest hlavy, myalgie, chvění/zimnice a gastrointestinální příznaky (nevolnost, zvracení, průjem a břišní bolest).
Do 7 dnů (den očkování a 6 následujících dnů) po každém podání vakcíny (vakcíny podávané ve dnech 1 a 61 pro spolupracovní skupinu a ve dnech 1, 31 a 61 pro kontrolní skupinu)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů (den očkování a 29 následujících dnů) po podání vakcíny
AE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní vakcíny, která nemusí nutně mít kauzální vztah se studijní vakcínou. Nevyžádaná AE byla AE, která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, nebo by mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných akcí, ale s nástupem mimo určenou dobu sledování pro vyžádané akce. Nevyžádaná AES musela být sdělena pečovatelem (y) účastníka/účastníka, která podepsala informovaný souhlas. Nevyžádané AE zahrnovaly seriózní i ne-seriózní AE.
Do 30 dnů (den očkování a 29 následujících dnů) po podání vakcíny
Procento účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až 6 měsíců po poslední dávce studijního podávání vakcíny, přibližně 241 dní
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v každé dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozená anomálie/porodní vada, nebo byla důležitá lékařská událost.
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až 6 měsíců po poslední dávce studijního podávání vakcíny, přibližně 241 dní
Procento účastníků s potenciálními imunitními chorobami (PIMD)
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až 6 měsíců po poslední dávce studijního podávání vakcíny, přibližně 241 dní
PIMD byla podmnožinou nežádoucích účinků zvláštního zájmu, které zahrnovaly autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až 6 měsíců po poslední dávce studijního podávání vakcíny, přibližně 241 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 219331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit