Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna experimental RSVPreF3 OA cuando se administra junto con la vacuna de la subunidad recombinante (HZ/su) contra el herpes zóster Adultos de 50 años o más (RSV-OA=ADJ-020)
28 de marzo de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de Fase III, abierto, aleatorizado, controlado y multinacional para evaluar la respuesta inmunitaria, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA cuando se administra junto con la vacuna de la subunidad recombinante (HZ/su) contra el herpes zóster en adultos de 50 años y mas viejo
evaluar la capacidad de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA para generar una respuesta inmunitaria cuando se administra en combinación con la vacuna HZ/su y su seguridad en adultos mayores, de ≥50 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brampton, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Canadá, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canadá, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canadá, G6W 0M5
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Canadá, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corte Madera, California, Estados Unidos, 94925
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un participante masculino o femenino ≥50 YOA en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados desde 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio.
- tiene una prueba de embarazo negativa el día y antes de la administración de la intervención del estudio.
- ha accedido a continuar con la anticoncepción eficaz hasta el final del estudio.
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo. Consentimiento informado por escrito o presenciado obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
- Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la administración de la primera intervención del estudio. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.
Criterio de exclusión:
Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Cualquier trastorno autoinmune confirmado o sospechado, condición inmunosupresora o inmunodeficiente resultante de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las intervenciones del estudio, en particular, cualquier historial de reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.
- Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas crónicas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo.
- Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Episodio en curso de herpes zoster clínicamente sospechado o confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
- Antecedentes de vacunación previa con cualquier vacuna contra el herpes zóster recombinante con adyuvante autorizada o en fase de investigación (vacuna HZ/su; Shingrix) antes del inicio del estudio o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
- Historial de vacunación previa con cualquier vacuna viva contra el herpes zoster (Zostavax) autorizada o en fase de investigación en los últimos 2 años desde la inscripción, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
- Vacunación previa con vacuna RSV autorizada o en fase de investigación.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sean las intervenciones del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las intervenciones del estudio, o su uso planificado durante el período del estudio.
Administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la última intervención del estudio.
o En el caso de las vacunas contra el COVID-19 y las vacunas contra la influenza inactivadas/de subunidades/divididas, este período de tiempo se puede reducir a 14 días antes y después de cada administración de intervención del estudio, siempre que el uso de la vacuna contra el COVID-19 esté en línea con las recomendaciones gubernamentales locales.
- Administración planificada o real de vacuna antigripal tetravalente con adyuvante no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la última intervención del estudio.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada durante el período que comienza 180 días antes de la administración de la primera dosis de las intervenciones del estudio o la administración planificada en cualquier momento durante el período del estudio (p. ej., infliximab).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la primera dosis de las intervenciones del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario durante el período que comienza 90 días antes de la primera dosis de intervención del estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, tópicos o intraarticulares.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto (IMP) en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico invasivo).
- Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes postrados en cama.
- Movimiento planificado durante la conducta del estudio que prohíbe la participación hasta el final del estudio.
- Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de co-administración
Los participantes recibieron la vacuna contra la subunidad recombinante de Herpes Zoster (HZ/SU) y la vacuna contra la proteína de prefusión de virus sincitial 3 adultos mayores (RSVPREF3 OA) en el día 1 seguido de la segunda dosis de vacuna Hz/Su en el día 61.
|
Una dosis de la vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular el día 1 (grupo de coadministración) o el día 31 (grupo de control).
Otros nombres:
Dos dosis de vacuna HZ/su administradas por vía intramuscular el día 1 y el día 61.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibieron vacuna HZ/Su en la vacuna OA del día 1 y RSVPREF3 el día 31 seguido de la segunda dosis de vacuna Hz/Su el día 61.
|
Una dosis de la vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular el día 1 (grupo de coadministración) o el día 31 (grupo de control).
Otros nombres:
Dos dosis de vacuna HZ/su administradas por vía intramuscular el día 1 y el día 61.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media geométrica ajustada (GMC) de anticuerpos anti-glicoproteína E (GE) a la dosis posterior al segundo de vacunación Hz/Su
Periodo de tiempo: A 1 mes de la dosis posterior al segundo de vacunación HZ/Su (día 91)
|
Los anticuerpos anti-GE se midieron con un ensayo inmunosorbente vinculado a enzimas (ELISA) y los resultados se expresaron como GMC, en unidades internacionales mililitros por mililitro (MIU/ml).
|
A 1 mes de la dosis posterior al segundo de vacunación HZ/Su (día 91)
|
|
Títulos medios geométricos ajustados (GMT) de títulos neutralizantes del virus sincitial respiratorio-A (RSV-A) [Dilución estimada 60 (ed60)] a 1 mes después de la vacunación RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: En el día 31 para el grupo de administración conjunta y en el día 61 para el grupo de control
|
Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización y los resultados se expresaron como GMT.
El ED60 se definió como la dosis que produjo un efecto en el 60% de la población.
|
En el día 31 para el grupo de administración conjunta y en el día 61 para el grupo de control
|
|
Los GMT ajustados de títulos neutralizantes de RSV-B (ED60) al mes después de la vacunación RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: En el día 31 para el grupo de administración conjunta y en el día 61 para el grupo de control
|
Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización y los resultados se expresaron como GMT.
El ED60 se definió como la dosis que produjo un efecto en el 60% de la población.
|
En el día 31 para el grupo de administración conjunta y en el día 61 para el grupo de control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con seropositividad en la vacunación previa y la dosis de 1 mes de vacunación HZ/SU
Periodo de tiempo: Pre-vacunación (día 1) y 1 mes de vacunación Hz/Su (día 91)
|
La seropositividad se definió como el porcentaje de participantes cuya concentración de anticuerpos fue mayor o igual que el valor de corte del ensayo (97 MIU/ml).
|
Pre-vacunación (día 1) y 1 mes de vacunación Hz/Su (día 91)
|
|
GMC de anticuerpos anti-glicoproteínas en la vacunación previa y la dosis de 1 mes de vacunación Hz/SU
Periodo de tiempo: Pre-vacunación (día 1) y 1 mes de vacunación Hz/Su (día 91)
|
Los anticuerpos anti-GE se midieron con ELISA y los resultados se expresaron como GMC.
|
Pre-vacunación (día 1) y 1 mes de vacunación Hz/Su (día 91)
|
|
Aumento geométrico medio (MGI) de anticuerpos anti-glicoproteína en la previa vacunación y 1 mes de dosis posterior a la vacunación Hz/Su
Periodo de tiempo: A 1 mes de la dosis posterior al segundo de vacunación HZ/Su (día 91) en comparación con la vacunación previa (día 1)
|
El MGI se definió como la media geométrica de las relaciones de participante dentro del título posterior a la vacunación sobre el título de pre-vacunación.
Los anticuerpos anti-GE se midieron con ELISA.
|
A 1 mes de la dosis posterior al segundo de vacunación HZ/Su (día 91) en comparación con la vacunación previa (día 1)
|
|
Tasa de respuesta de la vacuna (VRR) a la dosis posterior a la segunda vacunación HZ/SU
Periodo de tiempo: A 1 mes de la dosis posterior al segundo de vacunación HZ/Su (día 91)
|
El VRR se definió como el porcentaje de participantes que tenían al menos: un aumento de 4 veces la concentración de anticuerpos anti-GE posteriores a la vacunación en comparación con (sobre) la concentración de anticuerpos anti-GE previa a la vacunación (para los participantes que fueron seropositivos en la pre-vacinación); O bien, un aumento de 4 veces después de la concentración de anticuerpos anti-GE en comparación con (sobre) el valor de corte de anticuerpos anti-GE para la seropositividad (97 MIU/ml) (para los participantes que fueron seronegativos en la vacocación previa).
|
A 1 mes de la dosis posterior al segundo de vacunación HZ/Su (día 91)
|
|
GMT de títulos neutralizantes de RSV-A (ED60) en la vacunación previa y 1 mes después de la vacunación RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: En Pre-Vaccination (Día 1) y Día 31 para el grupo de co-administración y en la previa vacunación (día 1) y día 61 para el grupo de control
|
Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización y los resultados se expresaron como GMT.
El ED60 se definió como la dosis que produjo un efecto en el 60% de la población.
|
En Pre-Vaccination (Día 1) y Día 31 para el grupo de co-administración y en la previa vacunación (día 1) y día 61 para el grupo de control
|
|
MGI de títulos neutralizantes del virus sincitial respiratorio:
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la dosis de vacuna RSVPREF3 OA (Día 31 para el grupo de administración conjunta y el día 61 para el grupo de control) en comparación con la pre-vacunación (día 1 para el grupo de co-administración y el grupo de control)
|
El MGI se definió como la media geométrica de las relaciones de participante dentro del título posterior a la vacunación sobre el título de pre-vacunación.
Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización.
|
A 1 mes después de la dosis de vacuna RSVPREF3 OA (Día 31 para el grupo de administración conjunta y el día 61 para el grupo de control) en comparación con la pre-vacunación (día 1 para el grupo de co-administración y el grupo de control)
|
|
GMT de títulos neutralizantes de RSV-B (ED60) en la vacunación previa y 1 mes después de la vacunación RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: En Pre-Vaccination (Día 1) y Día 31 para el grupo de co-administración y en la previa vacunación (día 1) y día 61 para el grupo de control
|
Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización y los resultados se expresaron como GMT.
El ED60 se definió como la dosis que produjo un efecto en el 60% de la población.
|
En Pre-Vaccination (Día 1) y Día 31 para el grupo de co-administración y en la previa vacunación (día 1) y día 61 para el grupo de control
|
|
MGI de títulos neutralizantes de RSV-B a 1 mes después de la vacunación por RSVPREF3 OA
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la dosis de vacuna RSVPREF3 OA (Día 31 para el grupo de administración conjunta y el día 61 para el grupo de control) en comparación con la pre-vacunación (día 1 para el grupo de co-administración y el grupo de control)
|
El MGI se definió como la media geométrica de las relaciones de participante dentro del título posterior a la vacunación sobre el título de pre-vacunación.
Los títulos neutralizantes se midieron con un ensayo de neutralización.
|
A 1 mes después de la dosis de vacuna RSVPREF3 OA (Día 31 para el grupo de administración conjunta y el día 61 para el grupo de control) en comparación con la pre-vacunación (día 1 para el grupo de co-administración y el grupo de control)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos del sitio de administración solicitado (EA) después de cada administración de dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en los días 1 y 61 para el grupo de administración conjunta y en los días 1, 31 y 61 para el grupo de control)
|
Los eventos del sitio de administración solicitado después de la vacunación incluyeron dolor, eritema/enrojecimiento e hinchazón.
|
Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en los días 1 y 61 para el grupo de administración conjunta y en los días 1, 31 y 61 para el grupo de control)
|
|
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados después de cada administración de dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en los días 1 y 61 para el grupo de administración conjunta y en los días 1, 31 y 61 para el grupo de control)
|
Los eventos sistémicos solicitados después de la vacunación incluyeron artralgia, fatiga, fiebre (pyrexia), dolor de cabeza, mialgia, temblores/escalofríos y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal).
|
Dentro de los 7 días (el día de la vacunación y 6 días posteriores) después de cada administración de vacunas (vacunas administradas en los días 1 y 61 para el grupo de administración conjunta y en los días 1, 31 y 61 para el grupo de control)
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (el día de la vacunación y 29 días posteriores) después de la administración de la vacuna
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una vacuna contra el estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna contra el estudio.
Un AE no solicitado era un AE que no estaba incluido en la lista de eventos solicitados o podría incluirse en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período especificado de seguimiento para eventos solicitados.
Los AES no solicitados deben haber sido comunicados por los cuidadores del participante/participante que habían firmado el consentimiento informado.
Los EA no solicitados incluyeron EA serios y no serios.
|
Dentro de los 30 días (el día de la vacunación y 29 días posteriores) después de la administración de la vacuna
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 6 meses después de la última dosis de la administración de la vacuna contra el estudio, aproximadamente 241 días
|
Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
|
De la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 6 meses después de la última dosis de la administración de la vacuna contra el estudio, aproximadamente 241 días
|
|
Porcentaje de participantes con posibles enfermedades inmunomediadas (PIMD)
Periodo de tiempo: De la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 6 meses después de la última dosis de la administración de la vacuna contra el estudio, aproximadamente 241 días
|
El PIMD fue un subconjunto de eventos adversos de especial interés que incluía enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
|
De la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta 6 meses después de la última dosis de la administración de la vacuna contra el estudio, aproximadamente 241 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infección de herpes
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 219331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .