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Étude pour évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA lorsqu'il est co-administré avec le vaccin contre la sous-unité recombinante contre le zona (HZ/su) Adultes âgés de 50 ans et plus (RSV-OA=ADJ-020)

28 mars 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase III, ouverte, randomisée, contrôlée et multi-pays pour évaluer la réponse immunitaire, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA lorsqu'il est co-administré avec le vaccin contre la sous-unité recombinante contre le zona (HZ/su) chez les adultes âgés de 50 ans et plus

évaluer la capacité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA à générer une réponse immunitaire lorsqu'il est administré en association avec le vaccin HZ/su et son innocuité chez les adultes âgés de ≥ 50 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G6W 0M5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corte Madera, California, États-Unis, 94925
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8946
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un participant masculin ou féminin ≥ 50 YOA au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate depuis 1 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude.
    • a un test de grossesse négatif le jour et avant l'administration de l'intervention de l'étude.
    • a accepté de poursuivre une contraception efficace jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole. Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
  • Participants qui sont médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la première administration de l'intervention de l'étude. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, tels que le diabète sucré, l'hypertension ou une maladie cardiaque, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.

Critère d'exclusion:

Femelle gestante ou allaitante.

  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Tout trouble auto-immun confirmé ou suspecté, état immunosuppresseur ou immunodéficitaire résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des interventions de l'étude, en particulier tout antécédent de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
  • Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Épisode continu de zona cliniquement suspecté ou confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  • Antécédents de vaccination avec un vaccin contre le zona recombinant homologué ou expérimental (vaccin HZ / su ; Shingrix) avant le début de l'étude ou la réception prévue grâce à la participation à l'étude.
  • Antécédents de vaccination avec un vaccin vivant homologué ou expérimental contre le zona (Zostavax) au cours des 2 dernières années à compter de l'inscription, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions à l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.

  • Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.

    o Dans le cas du COVID-19 et des vaccins antigrippaux inactivés/sous-unitaires/fractionnés, cette fenêtre de temps peut être réduite à 14 jours avant et après l'administration de chaque intervention de l'étude, à condition que l'utilisation du vaccin contre le COVID-19 soit conforme aux recommandations gouvernementales locales.

  • Administration planifiée ou réelle du vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée pendant la période commençant 180 jours avant l'administration de la première dose des interventions à l'étude ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude (par exemple, infliximab).
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de la première dose des interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant la première dose d'intervention de l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés, topiques ou intra-articulaires sont autorisés.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (IMP) (médicament ou dispositif médical invasif).
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants alités.
  • Déménagement prévu pendant la conduite de l'étude qui interdit la participation jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de la famille ou des membres du ménage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de co-administration
Les participants ont reçu à la fois le vaccin contre la sous-unité recombinante de l'herpès zoster (Hz / SU) et la protéine de préfusion du virus syncytial respiratoire 3 adultes plus âgés (RSVPREF3 OA) au jour 1 suivi d'une deuxième dose de vaccin Hz / SU le jour 61.
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
Une dose de vaccin expérimental RSVPreF3 OA administrée par voie intramusculaire le jour 1 (groupe coadministration) ou le jour 31 (groupe témoin).
Autres noms:
  • Vaccin pour les personnes âgées contre le virus respiratoire syncytial PreFusion protein 3
Biologique: Vaccin contre le zona/su
Deux doses de vaccin HZ/su administrées par voie intramusculaire le jour 1 et le jour 61.
Autres noms:
  • Vaccin sous-unitaire recombinant contre le zona, Shingrix
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants ont reçu le vaccin HZ / SU au jour 1 et RSVPREF3 Vaccin OA le jour 31 suivi d'une deuxième dose de vaccin Hz / SU le jour 61.
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
Une dose de vaccin expérimental RSVPreF3 OA administrée par voie intramusculaire le jour 1 (groupe coadministration) ou le jour 31 (groupe témoin).
Autres noms:
  • Vaccin pour les personnes âgées contre le virus respiratoire syncytial PreFusion protein 3
Biologique: Vaccin contre le zona/su
Deux doses de vaccin HZ/su administrées par voie intramusculaire le jour 1 et le jour 61.
Autres noms:
  • Vaccin sous-unitaire recombinant contre le zona, Shingrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique ajustée (GMC) des anticorps anti-glycoprotéine E (GE)
Délai: À 1 mois après la dose de la vaccination Hz / SU (jour 91)
Les anticorps anti-GE ont été mesurés avec un essai immuno-enzymatique (ELISA) et les résultats ont été exprimés en GMC, en unités internationales Milli par millilitre (MIU / ml).
À 1 mois après la dose de la vaccination Hz / SU (jour 91)
Les titres moyens géométriques ajustés (GMT) des titres neutralisants du virus respiratoire syncytial (RSV-A) [dilution estimée 60 (ED60)] à 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: Au jour 31 pour le groupe de co-administration et au jour 61 pour le groupe témoin
Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation et les résultats ont été exprimés en GMT. L'ED60 a été défini comme la dose qui a produit un effet dans 60% de la population.
Au jour 31 pour le groupe de co-administration et au jour 61 pour le groupe témoin
Les GMT ajustés de titres de neutralisation RSV-B (ED60) à 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: Au jour 31 pour le groupe de co-administration et au jour 61 pour le groupe témoin
Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation et les résultats ont été exprimés en GMT. L'ED60 a été défini comme la dose qui a produit un effet dans 60% de la population.
Au jour 31 pour le groupe de co-administration et au jour 61 pour le groupe témoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant de séropositivité à la pré-vaccination et 1 mois après une seconde dose de la vaccination Hz / SU
Délai: Pré-vaccination (jour 1) et 1 mois dose post-seconde de la vaccination Hz / SU (jour 91)
La séropositivité a été définie comme le pourcentage de participants dont la concentration en anticorps était supérieure ou égale à la valeur de coupure du test (97 MIU / ml).
Pré-vaccination (jour 1) et 1 mois dose post-seconde de la vaccination Hz / SU (jour 91)
GMC des anticorps anti-glycoprotéines à la pré-vaccination et 1 mois après la dose de la vaccination Hz / SU
Délai: Pré-vaccination (jour 1) et 1 mois dose post-seconde de la vaccination Hz / SU (jour 91)
Les anticorps anti-GE ont été mesurés avec ELISA et les résultats ont été exprimés en GMC.
Pré-vaccination (jour 1) et 1 mois dose post-seconde de la vaccination Hz / SU (jour 91)
Augmentation géométrique moyenne (MGI) des anticorps anti-glycoprotéines à la pré-vaccination et 1 mois après une seconde dose de vaccination Hz / SU
Délai: À 1 mois après seconde dose de la vaccination Hz / SU (jour 91) par rapport à la pré-vaccination (jour 1)
Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios de participants au sein du titre post-vaccination sur le titre de pré-vaccination. Les anticorps anti-GE ont été mesurés avec ELISA.
À 1 mois après seconde dose de la vaccination Hz / SU (jour 91) par rapport à la pré-vaccination (jour 1)
Taux de réponse au vaccin (VRR) à 1 mois de dose post-seconde de la vaccination Hz / SU
Délai: À 1 mois après la dose de la vaccination Hz / SU (jour 91)
Le VRR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient au moins: une augmentation de 4 fois la concentration d'anticorps anti-GE post-vaccination par rapport à (sur) la concentration d'anticorps anti-GE pré-vaccination (pour les participants qui étaient séropositifs à la pré-vaccination); ou, une augmentation de 4 fois la concentration d'anticorps anti-GE post-vaccination par rapport à (sur) la valeur de coupure des anticorps anti-GE pour la séropositivité (97 MIU / ml) (pour les participants qui étaient séronégatifs à la pré-vaccination).
À 1 mois après la dose de la vaccination Hz / SU (jour 91)
GMT des titres de neutralisation RSV-A (ED60) à la pré-vaccination et 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: À la pré-vaccination (jour 1) et au jour 31 pour le groupe de co-administration et à la pré-vaccination (jour 1) et au jour 61 pour le groupe témoin
Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation et les résultats ont été exprimés en GMT. L'ED60 a été défini comme la dose qui a produit un effet dans 60% de la population.
À la pré-vaccination (jour 1) et au jour 31 pour le groupe de co-administration et à la pré-vaccination (jour 1) et au jour 61 pour le groupe témoin
MGI du virus respiratoire syncytial - un titres neutralisants à 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: À 1 mois après la dose du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31 pour le groupe de co-administration et le jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe de co-administration et le groupe témoin)
Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios de participants au sein du titre post-vaccination sur le titre de pré-vaccination. Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation.
À 1 mois après la dose du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31 pour le groupe de co-administration et le jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe de co-administration et le groupe témoin)
GMT des titres de neutralisation du RSV-B (ED60) à la pré-vaccination et 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: À la pré-vaccination (jour 1) et au jour 31 pour le groupe de co-administration et à la pré-vaccination (jour 1) et au jour 61 pour le groupe témoin
Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation et les résultats ont été exprimés en GMT. L'ED60 a été défini comme la dose qui a produit un effet dans 60% de la population.
À la pré-vaccination (jour 1) et au jour 31 pour le groupe de co-administration et à la pré-vaccination (jour 1) et au jour 61 pour le groupe témoin
MGI des titres de neutralisation du RSV-B à 1 mois après la vaccination RSVPREF3 OA
Délai: À 1 mois après la dose du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31 pour le groupe de co-administration et le jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe de co-administration et le groupe témoin)
Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios de participants au sein du titre post-vaccination sur le titre de pré-vaccination. Les titres de neutralisation ont été mesurés avec un test de neutralisation.
À 1 mois après la dose du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31 pour le groupe de co-administration et le jour 61 pour le groupe témoin) par rapport à la pré-vaccination (jour 1 pour le groupe de co-administration et le groupe témoin)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables du site d'administration sollicités (AES) après chaque administration de dose de vaccination
Délai: Dans les 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration vaccinale (vaccins administrés aux jours 1 et 61 pour le groupe de co-administration et aux jours 1, 31 et 61 pour le groupe témoin)
Les événements d'administration sollicités après la vaccination comprenaient la douleur, l'érythème / rougeur et l'enflure.
Dans les 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration vaccinale (vaccins administrés aux jours 1 et 61 pour le groupe de co-administration et aux jours 1, 31 et 61 pour le groupe témoin)
Pourcentage de participants avec des EI systémiques sollicités après chaque administration de dose de vaccination
Délai: Dans les 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration vaccinale (vaccins administrés aux jours 1 et 61 pour le groupe de co-administration et aux jours 1, 31 et 61 pour le groupe témoin)
Les événements systémiques sollicités après la vaccination comprenaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre (pyrexie), les maux de tête, la myalgie, les frissons / frissons et les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales).
Dans les 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants) après chaque administration vaccinale (vaccins administrés aux jours 1 et 61 pour le groupe de co-administration et aux jours 1, 31 et 61 pour le groupe témoin)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 30 jours (jour de la vaccination et 29 jours suivants) après l'administration de la vaccination
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un vaccin d'étude, qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le vaccin de l'étude. Un AE non sollicité était un AE qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pouvait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités. Les AES non sollicités devaient avoir été communiqués par les soignants participants / participants qui avaient signé le consentement éclairé. Les EI non sollicités comprenaient des EI sérieuses et non sérieuses.
Dans les 30 jours (jour de la vaccination et 29 jours suivants) après l'administration de la vaccination
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Depuis la première dose de l'étude Administration des vaccins (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'administration du vaccin à l'étude, environ 241 jours
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, a entraîné la mort, était mortelle, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des hospitaliers, a entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative, était une anomalie / défaut de naissance congénitale, ou a été un événement médical important.
Depuis la première dose de l'étude Administration des vaccins (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'administration du vaccin à l'étude, environ 241 jours
Pourcentage de participants atteints de maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMD)
Délai: Depuis la première dose de l'étude Administration des vaccins (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'administration du vaccin à l'étude, environ 241 jours
Le PIMD était un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier qui comprenaient des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Depuis la première dose de l'étude Administration des vaccins (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'administration du vaccin à l'étude, environ 241 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou actif(s) terminé(s) dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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