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Studio per valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA quando co-somministrato con il vaccino a subunità ricombinante dell'herpes zoster (HZ/su) Adulti di età pari o superiore a 50 anni (RSV-OA=ADJ-020)

28 marzo 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multinazionale di fase III, in aperto, randomizzato, controllato per valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino sperimentale RSVPreF3 contro l'OA quando co-somministrato con il vaccino a subunità ricombinante dell'herpes zoster (HZ/su) negli adulti di età superiore ai 50 anni e più vecchio

valutare la capacità del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA di generare una risposta immunitaria quando somministrato in combinazione con il vaccino HZ/su e la sua sicurezza negli anziani, di età ≥50 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G6W 0M5
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corte Madera, California, Stati Uniti, 94925
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8946
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante maschio o femmina ≥50 YOA al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

    • ha praticato una contraccezione adeguata da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento in studio.
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno e prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
    • ha accettato di continuare la contraccezione efficace fino alla fine dello studio.
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo. - Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
  • - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete mellito, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Femmina incinta o in allattamento.

  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta, condizione immunosoppressiva o immunodeficiente derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, in particolare qualsiasi storia di grave reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
  • Disturbi neurologici ricorrenti o incontrollati o convulsioni. I partecipanti con malattie neurologiche croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di rispettare i requisiti del protocollo.
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Episodio in corso clinicamente sospetto o confermato da reazione a catena della polimerasi (PCR) di herpes zoster.
  • - Anamnesi di precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino zoster adiuvato ricombinante autorizzato o sperimentale (vaccino HZ/su; Shingrix) prima dell'inizio dello studio o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
  • - Storia di precedenti vaccinazioni con qualsiasi vaccino contro l'herpes zoster vivo autorizzato o sperimentale (Zostavax) negli ultimi 2 anni dall'arruolamento o ricevuta pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
  • Precedente vaccinazione con vaccino RSV autorizzato o sperimentale.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio.

  • Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.

    o Nel caso di COVID-19 e di vaccini influenzali inattivati/a subunità/split, questa finestra temporale può essere ridotta a 14 giorni prima e dopo ogni somministrazione dell'intervento dello studio, a condizione che l'uso del vaccino COVID-19 sia in linea con le raccomandazioni del governo locale.

  • Somministrazione pianificata o effettiva di vaccino influenzale quadrivalente adiuvato non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e termina 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione durante il periodo che inizia 180 giorni prima della somministrazione della prima dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (ad esempio, infliximab).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione della prima dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose di intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, topica o intrarticolare.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (IMP) (farmaco o dispositivo medico invasivo).
  • - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
  • Partecipanti costretti a letto.
  • Spostamento programmato durante lo svolgimento dello studio che vieta la partecipazione fino alla fine dello studio.
  • Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei loro diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di co-somministrazione
I partecipanti hanno ricevuto sia il vaccino contro la subunità ricombinante dell'herpes Zoster (HZ/SU) che la proteina anziana del virus sinciziale respiratorio 3 anziani (RSVPREF3 OA) il giorno 1 seguito da una seconda dose di vaccino Hz/SU il giorno 61.
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Una dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA somministrato per via intramuscolare il giorno 1 (gruppo di co-somministrazione) o il giorno 31 (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • Respiratory Syncytial Virus PreFusion protein 3 Vaccino per anziani
Biologico: Vaccino HZ/su
Due dosi di vaccino HZ/su somministrate per via intramuscolare il Giorno 1 e il Giorno 61.
Altri nomi:
  • Shingrix, vaccino a subunità ricombinante contro l'herpes zoster
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino HZ/SU il giorno 1 e RSVPREF3 OA VACINE il giorno 31 seguito da una seconda dose di vaccino HZ/SU il giorno 61.
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Una dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA somministrato per via intramuscolare il giorno 1 (gruppo di co-somministrazione) o il giorno 31 (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • Respiratory Syncytial Virus PreFusion protein 3 Vaccino per anziani
Biologico: Vaccino HZ/su
Due dosi di vaccino HZ/su somministrate per via intramuscolare il Giorno 1 e il Giorno 61.
Altri nomi:
  • Shingrix, vaccino a subunità ricombinante contro l'herpes zoster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica regolata (GMC) degli anticorpi anti-glicoproteina E (GE) a 1 mese dopo la dose di vaccinazione Hz/SU
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91)
Gli anticorpi anti-GE sono stati misurati con un test immunosorbente collegato all'enzima (ELISA) e i risultati sono stati espressi come GMC, in unità internazionali Milli per millilitro (MIU/mL).
A 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91)
Titoli medi geometrici regolati (GMT) dei titoli neutralizzanti del virus syncytial respiratorio (RSV-A) [diluizione stimata 60 (ED60)] a 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: Al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al giorno 61 per il gruppo di controllo
I titoli neutralizzanti sono stati misurati con test di neutralizzazione e i risultati sono stati espressi come GMT. L'ED60 è stato definito come la dose che ha prodotto un effetto nel 60% della popolazione.
Al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al giorno 61 per il gruppo di controllo
GMT regolati di titoli neutralizzanti RSV-B (ED60) a 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: Al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al giorno 61 per il gruppo di controllo
I titoli neutralizzanti sono stati misurati con test di neutralizzazione e i risultati sono stati espressi come GMT. L'ED60 è stato definito come la dose che ha prodotto un effetto nel 60% della popolazione.
Al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al giorno 61 per il gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieropositività alla pre-vaccinazione e dose post-secondo di 1 mese di vaccinazione HZ/SU
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1) e 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91)
La sieropositività è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui concentrazione di anticorpi era maggiore o uguale al valore di cut-off del dosaggio (97 MIU/mL).
Pre-vaccinazione (giorno 1) e 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91)
GMC di anticorpi anti-glicoproteine ​​alla pre-vaccinazione e dose post-secondo 1 mese di vaccinazione HZ/SU
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 1) e 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91)
Gli anticorpi anti-GE sono stati misurati con ELISA e i risultati sono stati espressi come GMC.
Pre-vaccinazione (giorno 1) e 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91)
Aumento geometrico medio (MGI) degli anticorpi anti-glicoproteine ​​alla pre-vaccinazione e dose post-secondo 1 mese di vaccinazione HZ/SU
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1)
L'MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti del titolo post-vaccinazione sul titolo pre-vaccinazione. Gli anticorpi anti-ge sono stati misurati con ELISA.
A 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1)
Tasso di risposta al vaccino (VRR) a 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91)
Il VRR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano almeno: un aumento di 4 volte la concentrazione di anticorpi anticorpi post-vaccinazione rispetto a (over) la concentrazione di anticorpi anticorpi pre-vaccinazione (per i partecipanti che erano sieropositivi alla pre-vaccinazione); oppure, un aumento di 4 volte la concentrazione di anticorpi anti-GE post-vaccinazione rispetto a (over) il valore di cut-off anticorpo anti-GE per la sieropositività (97 MIU/mL) (per i partecipanti che erano sieronegativi alla pre-vaccinazione).
A 1 mese dopo la dose di vaccinazione HZ/SU (giorno 91)
GMT di titoli neutralizzanti RSV-A (ED60) alla pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: Al pre-vaccinazione (giorno 1) e al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al pre-vaccinazione (giorno 1) e il giorno 61 per il gruppo di controllo
I titoli neutralizzanti sono stati misurati con test di neutralizzazione e i risultati sono stati espressi come GMT. L'ED60 è stato definito come la dose che ha prodotto un effetto nel 60% della popolazione.
Al pre-vaccinazione (giorno 1) e al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al pre-vaccinazione (giorno 1) e il giorno 61 per il gruppo di controllo
MGI dei titoli neutralizzanti del virus sinciziale respiratorio-A a 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose di vaccino OA RSVPREF3 (giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo di co-somministrazione e il gruppo di controllo)
L'MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti del titolo post-vaccinazione sul titolo pre-vaccinazione. I titoli neutralizzanti sono stati misurati con un test di neutralizzazione.
A 1 mese dopo la dose di vaccino OA RSVPREF3 (giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo di co-somministrazione e il gruppo di controllo)
GMT di titoli neutralizzanti RSV-B (ED60) alla pre-vaccinazione e 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: Al pre-vaccinazione (giorno 1) e al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al pre-vaccinazione (giorno 1) e il giorno 61 per il gruppo di controllo
I titoli neutralizzanti sono stati misurati con test di neutralizzazione e i risultati sono stati espressi come GMT. L'ED60 è stato definito come la dose che ha prodotto un effetto nel 60% della popolazione.
Al pre-vaccinazione (giorno 1) e al giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e al pre-vaccinazione (giorno 1) e il giorno 61 per il gruppo di controllo
MGI di titoli neutralizzanti RSV-B a 1 mese dopo la vaccinazione RSVPREF3 OA
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose di vaccino OA RSVPREF3 (giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo di co-somministrazione e il gruppo di controllo)
L'MGI è stato definito come la media geometrica dei rapporti dei partecipanti del titolo post-vaccinazione sul titolo pre-vaccinazione. I titoli neutralizzanti sono stati misurati con un test di neutralizzazione.
A 1 mese dopo la dose di vaccino OA RSVPREF3 (giorno 31 per il gruppo di co-somministrazione e il giorno 61 per il gruppo di controllo) rispetto alla pre-vaccinazione (giorno 1 per il gruppo di co-somministrazione e il gruppo di controllo)
Percentuale di partecipanti con sito di somministrazione sollecitato eventi avversi (AES) dopo ogni somministrazione di dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati ai giorni 1 e 61 per il gruppo di co-somministrazione e ai giorni 1, 31 e 61 per il gruppo di controllo)
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati dopo la vaccinazione includevano dolore, eritema/rossore e gonfiore.
Entro 7 giorni (il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati ai giorni 1 e 61 per il gruppo di co-somministrazione e ai giorni 1, 31 e 61 per il gruppo di controllo)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati dopo ogni somministrazione di dose di vaccino
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati ai giorni 1 e 61 per il gruppo di co-somministrazione e ai giorni 1, 31 e 61 per il gruppo di controllo)
Gli eventi sistemici sollecitati dopo la vaccinazione includevano artralgia, affaticamento, febbre (piressia), mal di testa, mialgia, brividi/brividi e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e dolore addominale).
Entro 7 giorni (il giorno della vaccinazione e 6 giorni successivi) dopo ogni somministrazione di vaccini (vaccini somministrati ai giorni 1 e 61 per il gruppo di co-somministrazione e ai giorni 1, 31 e 61 per il gruppo di controllo)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo la somministrazione del vaccino
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un vaccino da studio, che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino da studio. Un AE non richiesto era un AE che non era incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o che poteva essere incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per eventi sollecitati. Gli eventi avversi non richiesti devono essere stati comunicati dal caregiver del partecipante/partecipante che aveva firmato il consenso informato. Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi gravi e non seria.
Entro 30 giorni (il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo la somministrazione del vaccino
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di vaccini in studio, circa 241 giorni
Un SAE è stato definito come qualsiasi verificarsi medica spiacevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un difetto congenitale di anomalia/nascita o era un importante evento medico.
Dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di vaccini in studio, circa 241 giorni
Percentuale di partecipanti con potenziali malattie immuno-mediate (PIMDS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di vaccini in studio, circa 241 giorni
Il PIMD era un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includeva malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dalla prima dose di somministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione di vaccini in studio, circa 241 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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