50세 이상 성인 대상포진 대상포진 재조합 서브유닛(HZ/su) 백신과 병용 시 RSVPreF3 OA 연구용 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구 (RSV-OA=ADJ-020)
2025년 3월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
50세 이상의 성인 대상포진 대상포진 재조합 서브유닛(HZ/su) 백신과 병용 투여 시 RSVPreF3 OA 조사용 백신의 면역 반응, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 III상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다국가 연구 이상
50세 이상의 고령자에서 HZ/su 백신과 병용 투여 시 면역 반응을 일으키는 RSVPreF3 OA 시험용 백신의 능력 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- GSK Investigational Site
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California
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Corte Madera, California, 미국, 94925
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904-8946
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Versailles, Kentucky, 미국, 40383
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Brampton, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, 캐나다, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Toronto, 캐나다, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, 캐나다, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Toronto, 캐나다, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 중재 시행 시점에 ≥50 YOA인 남성 또는 여성 참가자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 1개월 전부터 적절한 피임법을 실행했습니다.
- 연구 중재 투여 당일 및 그 이전에 임신 테스트 결과가 음성인 경우.
- 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임을 계속하기로 동의했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자. 연구 특정 절차가 수행되기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- 일반 지역 사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 보조 생활 시설에 거주하는 참여자로서, 참여자가 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임을 집니다.
- 첫 번째 연구 개입 투여 시점에 연구자의 의견으로 의학적으로 안정적인 참가자. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료 유무에 관계없이 만성적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 자가면역 장애, 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인한 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 개입의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 이력, 특히 모든 백신 구성요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 이력.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.
- 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 조절되는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 임상적으로 의심되거나 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 진행 중인 대상포진 에피소드.
- 연구가 시작되기 전 또는 연구 참여를 통해 예정된 접종 이전에 허가된 또는 조사용 재조합 보조 대상포진 백신(HZ/su 백신; Shingrix)으로 이전에 백신 접종한 이력.
- 등록 또는 연구 참여를 통해 계획된 수령일로부터 지난 2년 동안 면허 또는 조사 대상 대상포진 생백신(Zostavax)으로 이전 예방접종을 받은 이력.
- 면허 또는 연구용 RSV 백신으로 이전에 백신 접종.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
첫 번째 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여.
o COVID-19 및 비활성화/서브유닛/분할 인플루엔자 백신의 경우, 이 기간은 COVID-19 백신 사용이 지방 정부 권장 사항과 일치하는 경우 각 연구 개입 투여 전후 14일로 단축될 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 보조제 첨가 4가 인플루엔자 백신의 계획된 또는 실제 투여.
- 연구 개입 또는 연구 기간 동안 임의의 시점에 계획된 투여(예: infliximab)의 첫 번째 용량을 투여하기 180일 전에 시작하는 기간 동안 지속성 면역 조절 약물의 투여.
- 연구 개입의 첫 용량 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 연구 중재 투여 90일 전 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입, 국소 또는 관절 내 스테로이드는 허용됩니다.
- 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(IMP)(약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 누워만 있는 참가자들.
- 연구가 종료될 때까지 참여를 금지하는 연구 수행 중 계획된 이동.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 관리 그룹
참가자는 두 헤르페스 조상 재조합 서브 유닛 (HZ/SU) 백신 및 호흡기 세포 융합 바이러스 사전 푸른 단백질 3 노인 (RSVPRREF3 OA) 백신을 1 일째에 받았으며 61 일에 2 차 HZ/SU 백신을 복용했습니다.
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1일(공동 투여 그룹) 또는 31일(대조군)에 근육내로 제공되는 RSVPreF3 OA 연구용 백신의 1회 용량.
다른 이름들:
1일차와 61일차에 HZ/su 백신을 2회 근육주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹
참가자는 1 일째에 HZ/SU 백신을 받았으며 31 일째에 RSVPREF3 OA 백신을 받았으며 61 일에 2 차 HZ/SU 백신을 복용했습니다.
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1일(공동 투여 그룹) 또는 31일(대조군)에 근육내로 제공되는 RSVPreF3 OA 연구용 백신의 1회 용량.
다른 이름들:
1일차와 61일차에 HZ/su 백신을 2회 근육주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HZ/SU 백신 접종의 초 1 개월 후 1 개월 후의 항-당 단백질 E (GE) 항체의 조정 된 기하학적 평균 농도 (GMC).
기간: 초 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종량 (91 일)
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항 -GE 항체를 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)으로 측정하고 결과는 밀리 리터당 밀리 국제 단위 (MIU/mL)에서 GMC로 표현되었다.
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초 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종량 (91 일)
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RSVPREF3 OA 백신 접종 후 1 개월에 호흡기 세동 바이러스 A (RSV-A) 중화 역가 [추정 희석 60 (ED60)]의 조정 된 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 공동 관리 그룹의 경우 31 일, 제어 그룹의 경우 61 일에
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중화 역가를 중화 분석으로 측정하고 결과를 GMT로 표현 하였다.
ED60은 인구의 60%에 효과를주는 용량으로 정의되었습니다.
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공동 관리 그룹의 경우 31 일, 제어 그룹의 경우 61 일에
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RSV-B 중화 역가의 조정 GMT (ED60) RSVPREF3 OA 백신 접종 후 1 개월
기간: 공동 관리 그룹의 경우 31 일, 제어 그룹의 경우 61 일에
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중화 역가를 중화 분석으로 측정하고 결과를 GMT로 표현 하였다.
ED60은 인구의 60%에 효과를주는 용량으로 정의되었습니다.
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공동 관리 그룹의 경우 31 일, 제어 그룹의 경우 61 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예비 예방 접종시 혈청 양성 및 초 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종을받은 참가자의 백분율
기간: 전당 예방 접종 (1 일) 및 초 1 개월 후 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종 (91 일)
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혈청 양성은 항체 농도가 분석 컷오프 값 (97 MIU/mL)보다 큰 참가자의 백분율로 정의되었다.
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전당 예방 접종 (1 일) 및 초 1 개월 후 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종 (91 일)
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전 예방 접종 및 초 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종에서 항당 단백질 항체의 GMC
기간: 전당 예방 접종 (1 일) 및 초 1 개월 후 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종 (91 일)
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항 -GE 항체를 ELISA로 측정하고 결과를 GMC로 표현 하였다.
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전당 예방 접종 (1 일) 및 초 1 개월 후 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종 (91 일)
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예비암 화 및 초 1 개월 후의 HZ/SU 백신 접종에서 항 당 단백질 항체의 평균 기하학적 증가 (MGI).
기간: 초 예방 접종과 비교하여 초 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종 (91 일)에 (91 일) (1 일)
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MGI는 예비암 화 역전에 대한 예방 접종 후 역가의 내부 비율의 기하학적 평균으로 정의되었다.
항 -GE 항체를 ELISA로 측정 하였다.
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초 예방 접종과 비교하여 초 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종 (91 일)에 (91 일) (1 일)
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HZ/SU 백신 접종의 초 1 개월 후 1 개월 후 백신 반응률 (VRR)
기간: 초 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종량 (91 일)
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VRR은 최소한 예방 접종 항 -GE 항체 농도 (예시 적으로 혈청 양성인 참가자의 경우)와 비교하여 예방 접종 후 항 -GE 항체 농도가 4 배 증가한 참가자의 백분율로 정의되었다; 또는, 혈청 양성에 대한 항 -GE 항체 차단 값 (97 MIU/mL)과 비교하여 예방 접종 후 항 -GE 항체 농도 4 배 증가 (예 : 예방 접종에서 혈청 결론에 적합한 참가자).
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초 1 개월 후 HZ/SU 백신 접종량 (91 일)
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RSV-A 중화 역가의 GMT (ED60) 및 RSVPREF3 OA 백신 접종 후 1 개월 후
기간: 공동 관리 그룹의 경우 예방 접종 (1 일) 및 31 일, 대조군의 경우 예방 접종 (1 일) 및 61 일에
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중화 역가를 중화 분석으로 측정하고 결과를 GMT로 표현 하였다.
ED60은 인구의 60%에 효과를주는 용량으로 정의되었습니다.
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공동 관리 그룹의 경우 예방 접종 (1 일) 및 31 일, 대조군의 경우 예방 접종 (1 일) 및 61 일에
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RSVPREF3 OA 백신 접종 후 1 개월에 호흡기 세포 융합 바이러스-중화 역가의 MGI
기간: RSVPREF3 OA 백신 용량 (공동 관리 그룹의 경우 31 일 및 제어 그룹의 경우 61 일) 후 1 개월 후 (공동 관리 그룹 및 대조군의 경우 1 일)
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MGI는 예비암 화 역전에 대한 예방 접종 후 역가의 내부 비율의 기하학적 평균으로 정의되었다.
중화 역가를 중화 분석으로 측정 하였다.
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RSVPREF3 OA 백신 용량 (공동 관리 그룹의 경우 31 일 및 제어 그룹의 경우 61 일) 후 1 개월 후 (공동 관리 그룹 및 대조군의 경우 1 일)
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예비 예식에서 RSV-B 중화 역가의 GMT (ED60) 및 RSVPREF3 OA 백신 접종 1 개월 후
기간: 공동 관리 그룹의 경우 예방 접종 (1 일) 및 31 일, 대조군의 경우 예방 접종 (1 일) 및 61 일에
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중화 역가를 중화 분석으로 측정하고 결과를 GMT로 표현 하였다.
ED60은 인구의 60%에 효과를주는 용량으로 정의되었습니다.
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공동 관리 그룹의 경우 예방 접종 (1 일) 및 31 일, 대조군의 경우 예방 접종 (1 일) 및 61 일에
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RSV-B 중화 역가의 MGI RSVPREF3 OA 백신 접종 후 1 개월 후
기간: RSVPREF3 OA 백신 용량 (공동 관리 그룹의 경우 31 일 및 제어 그룹의 경우 61 일) 후 1 개월 후 (공동 관리 그룹 및 대조군의 경우 1 일)
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MGI는 예비암 화 역전에 대한 예방 접종 후 역가의 내부 비율의 기하학적 평균으로 정의되었다.
중화 역가를 중화 분석으로 측정 하였다.
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RSVPREF3 OA 백신 용량 (공동 관리 그룹의 경우 31 일 및 제어 그룹의 경우 61 일) 후 1 개월 후 (공동 관리 그룹 및 대조군의 경우 1 일)
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각 백신 용량 투여 후 권유 된 투여 부위 부작용 (AES)을 가진 참가자의 백분율
기간: 각 백신 투여 후 7 일 (예방 접종의 날 및 6 일) 내에 (공동 관리 그룹의 경우 1 일 및 61 일에 투여 된 백신 및 대조군의 경우 1, 31 및 61 일)
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예방 접종 후 요청 된 투여 현장 사건에는 통증, 홍반/발적 및 붓기가 포함되었습니다.
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각 백신 투여 후 7 일 (예방 접종의 날 및 6 일) 내에 (공동 관리 그룹의 경우 1 일 및 61 일에 투여 된 백신 및 대조군의 경우 1, 31 및 61 일)
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각 백신 용량 투여 후 요청 된 전신 AE를 가진 참가자의 백분율
기간: 각 백신 투여 후 7 일 (예방 접종의 날 및 6 일) 내에 (공동 관리 그룹의 경우 1 일 및 61 일에 투여 된 백신 및 대조군의 경우 1, 31 및 61 일)
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예방 접종 후 간청 된 전신 사건에는 아트 랄기, 피로, 열병 (피 렉시아), 두통, 근육통, 떨림/오한 및 위장 증상 (메스꺼움, 구토, 설사 및 복통)이 포함되었습니다.
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각 백신 투여 후 7 일 (예방 접종의 날 및 6 일) 내에 (공동 관리 그룹의 경우 1 일 및 61 일에 투여 된 백신 및 대조군의 경우 1, 31 및 61 일)
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원치 않는 부작용을 가진 참가자의 비율
기간: 백신 투여 후 30 일 (예방 접종 일과 29 일) 이내
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AE는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았으며, 연구 백신과 반드시 인과 관계가있는 연구 백신의 사용과 시간적으로 관련이있었습니다.
원치 않는 AE는 권유 된 이벤트 목록에 포함되지 않았거나 요청 된 이벤트 목록에 포함될 수있는 AE 였지만, 단독 이벤트에 대한 지정된 후속 기간 이외의 발병이있는 AE였습니다.
원치 않는 AES는 사전 동의에 서명 한 참가자/참가자의 간병인에 의해 의사 소통을 받아야합니다.
원치 않는 AE에는 심각한 AES와 비 시운 AE가 모두 포함되었습니다.
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백신 투여 후 30 일 (예방 접종 일과 29 일) 이내
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심각한 부작용이있는 참가자 비율 (SAE)
기간: 연구 백신 투여 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 백신 투여의 마지막 복용량 후 6 개월까지 약 241 일
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SAE는 어떤 복용량이든 사망으로 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 발생했거나, 선천성 이상/선천성 결함이 있거나 중요한 의학적 사건이었던 의학적 발생으로 정의되었습니다.
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연구 백신 투여 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 백신 투여의 마지막 복용량 후 6 개월까지 약 241 일
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잠재적 면역 매개 질환 (PIMDS)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 백신 투여 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 백신 투여의 마지막 복용량 후 6 개월까지 약 241 일
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PIMD는자가 면역 질환 및자가 면역 병인을 가질 수 있거나 없을 수도있는 관심있는 기타 염증 및/또는 신경 학적 장애를 포함하는 특별한 관심의 부작용의 하위 집합이었다.
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연구 백신 투여 첫 번째 용량 (1 일)에서 연구 백신 투여의 마지막 복용량 후 6 개월까지 약 241 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .