Tutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immuunivasteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä Herpes zoster -yhdistelmärokotteen (HZ/su) kanssa, 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (RSV-OA=ADJ-020)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe III, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, usean maan kattava tutkimus RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immuunivasteen, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä Herpes zoster -yhdistelmä-alayksikkörokotteen (HZ/su) kanssa 50-vuotiailla aikuisilla ja Vanhemmat
arvioida RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen kykyä tuottaa immuunivaste, kun se annetaan yhdessä HZ/su-rokotteen kanssa, ja sen turvallisuus vanhemmilla aikuisilla, joiden ikä on ≥50 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G6W 0M5
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corte Madera, California, Yhdysvallat, 94925
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-8946
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 50 YOA ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä kuukauden ajan ennen tutkimusinterventiota.
- hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja sitä ennen.
- on suostunut jatkamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia. Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Osallistujat, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai kotihoitolaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
- Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti stabiileja ensimmäisen tutkimuksen interventiohoidon aikana. Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet, immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat, jotka johtuvat sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti todennäköisesti pahentaa, erityisesti vakava allerginen reaktio jollekin rokotteen komponentille.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan, mikäli heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Kliinisesti epäilty tai polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistama meneillään oleva herpes zoster -jakso.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla rekombinantilla adjuvanttia sisältävällä zoster-rokotteella (HZ/su-rokote; Shingrix) ennen tutkimuksen alkua tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla elävällä herpes zoster -rokotteella (Zostavax) viimeisen 2 vuoden aikana ilmoittautumisesta tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
- Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla RSV-rokotteella.
- Muiden tutkimustoimenpiteiden kuin tutkimusinterventioiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden ensimmäistä annosta alkavalla ajanjaksolla tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
o COVID-19-rokotteiden ja inaktivoitujen/alayksikkö-/jaettujen influenssarokotteiden tapauksessa tämä aikaikkuna voidaan lyhentää 14 päivään ennen jokaista tutkimusinterventiota ja sen jälkeen edellyttäen, että COVID-19-rokotteen käyttö on paikallishallinnon suositusten mukaista.
- Suunniteltu tai todellinen adjuvanttia sisältävän neliarvoisen influenssarokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista tutkimusinterventioihin tai suunniteltua antoa milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista tutkimustoimenpiteistä tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat, paikalliset tai nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (IMP) (lääke tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
- Aiempi krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Suunniteltu siirto opiskelun aikana, joka kieltää osallistumisen opintojen loppuun asti.
- Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Administratioryhmä
Osallistujat saivat molemmat herpes zoster -rekombinantti -alayksikkö (Hz/SU) -rokotteen että hengityssynkyytiaalisen viruksen prefusion -proteiini 3 -vanhemman aikuisen (RSVPREF3 OA) -rokote päivänä 1, jota seurasi toinen annos Hz/SU -rokotetta päivänä 61.
|
Yksi annos RSVPreF3 OA -tutkimusrokottetta annettuna lihakseen päivänä 1 (yhteiskäyttöryhmä) tai päivänä 31 (vertailuryhmä).
Muut nimet:
Kaksi annosta HZ/su-rokotetta annettuna lihakseen päivänä 1 ja päivänä 61.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat HZ/SU -rokotteen päivänä 1 ja RSVPREF3 OA -rokotteen päivänä 31, jota seurasi toinen annos Hz/SU -rokotetta päivänä 61.
|
Yksi annos RSVPreF3 OA -tutkimusrokottetta annettuna lihakseen päivänä 1 (yhteiskäyttöryhmä) tai päivänä 31 (vertailuryhmä).
Muut nimet:
Kaksi annosta HZ/su-rokotetta annettuna lihakseen päivänä 1 ja päivänä 61.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-glykoproteiini E (GE) -vasta-aineiden säädetty geometrinen keskimääräinen konsentraatio (GMC) yhden kuukauden ajan sekunnin jälkeen Hz/SU-rokotus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sekunnista Hz/SU-rokotusta (päivä 91)
|
Anti-GE-vasta-aineet mitattiin entsyymillä kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja tulokset ekspressoitiin GMC: ksi Milli-kansainvälisissä yksiköissä millilitraa kohti (MIU/ml).
|
1 kuukauden kuluttua sekunnista Hz/SU-rokotusta (päivä 91)
|
|
Hengityssynkyytiaalisen viruksen (RSV-A) neutraloivien tiitterien [arvioitu laimennus 60 (ED60)] mukautetut geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivänä 31 administraatioryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle
|
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMT: nä.
ED60 määritettiin annokseksi, joka tuotti vaikutuksen 60%: lla väestöstä.
|
Päivänä 31 administraatioryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle
|
|
RSV-B-neutraloivien tiitterien (ED60) mukautettu GMT: t 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivänä 31 administraatioryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle
|
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMT: nä.
ED60 määritettiin annokseksi, joka tuotti vaikutuksen 60%: lla väestöstä.
|
Päivänä 31 administraatioryhmälle ja päivänä 61 kontrolliryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on seropositiivisuus edeltävässä rokotuksessa ja yhden kuukauden sekunnin jälkeen Hz/SU-rokotus
Aikaikkuna: ENNEN RAKENNUS (PÄIVÄ 1) ja 1 kuukauden sekunnin jälkeinen annos Hz/SU-rokotusta (päivä 91)
|
Seropositiivisuus määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joiden vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo (97 mIU/ml).
|
ENNEN RAKENNUS (PÄIVÄ 1) ja 1 kuukauden sekunnin jälkeinen annos Hz/SU-rokotusta (päivä 91)
|
|
Anti-glykoproteiinivasta-aineiden GMC esivalloituksella ja 1 kuukauden sekunnin jälkeinen Hz/SU-rokotus
Aikaikkuna: ENNEN RAKENNUS (PÄIVÄ 1) ja 1 kuukauden sekunnin jälkeinen annos Hz/SU-rokotusta (päivä 91)
|
Anti -ge-vasta-aineet mitattiin ELISA: lla ja tulokset ekspressoitiin GMC: nä.
|
ENNEN RAKENNUS (PÄIVÄ 1) ja 1 kuukauden sekunnin jälkeinen annos Hz/SU-rokotusta (päivä 91)
|
|
Anti-glykoproteiinin vasta-aineiden keskimääräinen geometrinen lisäys (MGI) edeltävässä rokotuksessa ja yhden kuukauden sekunnin jälkeen Hz/SU-rokotus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sekunnin jälkeen Hz/SU-rokotusta (päivä 91) verrattuna edeltävään rokotukseen (päivä 1)
|
MGI määritettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin osallistujasuhteiden geometriseksi keskiarvoksi ennen rokotustiitteriä.
Anti -ge-vasta-aineet mitattiin ELISA: lla.
|
1 kuukauden kuluttua sekunnin jälkeen Hz/SU-rokotusta (päivä 91) verrattuna edeltävään rokotukseen (päivä 1)
|
|
Rokotteen vasteprosentti (VRR) yhden kuukauden ajan sekunnin jälkeisenä Hz/SU-rokotus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sekunnista Hz/SU-rokotusta (päivä 91)
|
VRR määritettiin prosentuaaliseksi osuutena ainakin: 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisen anti-GE-vasta-ainepitoisuuteen verrattuna (yli) rokotuksen anti-GE-vasta-ainepitoisuuteen (osallistujille, jotka olivat seropositiivisia edeltävässä rokotuksessa); tai 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisen anti-GE-vasta-ainepitoisuuden verrattuna (yli) anti-GE-vasta-aineen raja-arvoon seropositiivisuudelle (97 mIU/ml) (osallistujille, jotka olivat seronegatiivisia rokotuksessa).
|
1 kuukauden kuluttua sekunnista Hz/SU-rokotusta (päivä 91)
|
|
RSV-A-neutraloivien tiittereiden GMT (ED60) edeltävässä rokotuksessa ja 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: Edeltävässä roistoissa (päivä 1) ja päivässä 31
|
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMT: nä.
ED60 määritettiin annokseksi, joka tuotti vaikutuksen 60%: lla väestöstä.
|
Edeltävässä roistoissa (päivä 1) ja päivässä 31
|
|
Hengityssynkyytiaaliviruksen MGI-neutraloivia tiittereitä 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen annoksesta (päivä 31 päivässä antamisryhmälle ja 61 päivä kontrolliryhmälle) verrattuna edeltävään rokoon (päivä 1 annettujen hallintoryhmien ja kontrolliryhmän päivässä)
|
MGI määritettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin osallistujasuhteiden geometriseksi keskiarvoksi ennen rokotustiitteriä.
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä.
|
Yhden kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen annoksesta (päivä 31 päivässä antamisryhmälle ja 61 päivä kontrolliryhmälle) verrattuna edeltävään rokoon (päivä 1 annettujen hallintoryhmien ja kontrolliryhmän päivässä)
|
|
RSV-B-neutraloivien tiitterien GMT (ED60) edeltävällä ja yhden kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: Edeltävässä roistoissa (päivä 1) ja päivässä 31
|
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä ja tulokset ekspressoitiin GMT: nä.
ED60 määritettiin annokseksi, joka tuotti vaikutuksen 60%: lla väestöstä.
|
Edeltävässä roistoissa (päivä 1) ja päivässä 31
|
|
RSV-B-neutraloivien tiitterien MGI 1 kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotuksesta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen annoksesta (päivä 31 päivässä antamisryhmälle ja 61 päivä kontrolliryhmälle) verrattuna edeltävään rokoon (päivä 1 annettujen hallintoryhmien ja kontrolliryhmän päivässä)
|
MGI määritettiin rokotuksen jälkeisen tiitterin osallistujasuhteiden geometriseksi keskiarvoksi ennen rokotustiitteriä.
Neutraloivat tiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä.
|
Yhden kuukauden kuluttua RSVPREF3 OA -rokotteen annoksesta (päivä 31 päivässä antamisryhmälle ja 61 päivä kontrolliryhmälle) verrattuna edeltävään rokoon (päivä 1 annettujen hallintoryhmien ja kontrolliryhmän päivässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty hallintokohdan haittavaikutukset (AES) jokaisen rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, joita annetaan päivinä 1 ja 61 yhteishyödylliselle ryhmille ja päivinä 1, 31 ja 61 kontrolliryhmälle)
|
Rokotuksen jälkeen pyydettyihin hallintokohteiden tapahtumiin sisältyi kipu, punoitus/punoitus ja turvotus.
|
7 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, joita annetaan päivinä 1 ja 61 yhteishyödylliselle ryhmille ja päivinä 1, 31 ja 61 kontrolliryhmälle)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty systeeminen AES jokaisen rokotteen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, joita annetaan päivinä 1 ja 61 yhteishyödylliselle ryhmille ja päivinä 1, 31 ja 61 kontrolliryhmälle)
|
Systeemisiä tapahtumia rokotuksen jälkeen sisälsivät arthralgiaa, väsymystä, kuumetta (pyrxxia), päänsärkyä, myalgiaa, värisevät/vilunväristykset ja maha -suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu).
|
7 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) jokaisen rokotteen antamisen jälkeen (rokotteet, joita annetaan päivinä 1 ja 61 yhteishyödylliselle ryhmille ja päivinä 1, 31 ja 61 kontrolliryhmälle)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei -toivotut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) rokotteen antamisen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkimusrokotteeseen.
Ei-toivottu AE oli AE, jota ei joko sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää pyydettyjen tapahtumien luetteloon, vaan alkamisen pyyneiden tapahtumien määritellyn seurannan ulkopuolella.
Osallistujan/osallistujan hoitaja (t) on ilmoittanut ei -toivottuja AE: itä, jotka olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Ei-toivottuihin AE: iin sisältyy sekä vakavia että ei-vakavia haittoja.
|
30 päivän kuluessa (rokotuspäivä ja 29 seuraavaa päivää) rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotteen antamisesta, noin 241 päivää, noin 241 päivää
|
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivoiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolemaan johti hengenvaarallinen, vaadittu potilaiden sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntyvyys tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotteen antamisesta, noin 241 päivää, noin 241 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotteen antamisesta, noin 241 päivää, noin 241 päivää
|
PIMD oli erityisesti kiinnostavien haittavaikutusten osa, joka sisälsi autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen rokotteen antamisesta (päivä 1) 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotteen antamisesta, noin 241 päivää, noin 241 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Pneumovirusinfektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Herpes zoster
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .