Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa i reaktogenności badanej szczepionki RSVPreF3 OA podawanej jednocześnie z rekombinowaną podjednostką szczepionki półpaśca (HZ/su) Dorośli w wieku 50 lat i starsi (RSV-OA=ADJ-020)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wielonarodowe badanie fazy III oceniające odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo i reaktogenność badanej szczepionki RSVPreF3 OA podawanej jednocześnie ze szczepionką zrekombinowaną podjednostką (HZ/su) wirusa półpaśca u dorosłych w wieku 50 lat I starszy
ocena zdolności badanej szczepionki RSVPreF3 OA do generowania odpowiedzi immunologicznej, gdy jest podawana w skojarzeniu ze szczepionką HZ/su oraz jej bezpieczeństwa u starszych osób dorosłych w wieku ≥50 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
530
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brampton, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G6W 0M5
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corte Madera, California, Stany Zjednoczone, 94925
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8946
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥50 lat w czasie pierwszej interwencji badawczej.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed podaniem interwencji w ramach badania.
- ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu i przed podaniem interwencji w badaniu.
- zgodziła się kontynuować skuteczną antykoncepcję do końca badania.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu. Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, w której uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie w momencie podania pierwszej interwencji badawczej. Uczestnicy z przewlekłymi stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna ich za stabilnych medycznie.
Kryteria wyłączenia:
Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
- Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane zaburzenia autoimmunologiczne, stany immunosupresyjne lub niedobory odporności wynikające z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
- Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku jakiegokolwiek elementu interwencji w ramach badania, w szczególności historii ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
- Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu.
- Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
- Podejrzewany klinicznie lub potwierdzona reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) trwający epizod półpaśca.
- Historia wcześniejszego szczepienia dowolną licencjonowaną lub badaną rekombinowaną szczepionką z adiuwantem półpaśca (szczepionka HZ/su; Shingrix) przed rozpoczęciem badania lub planowanym otrzymaniem poprzez udział w badaniu.
- Historia wcześniejszego szczepienia dowolną licencjonowaną lub badaną żywą szczepionką przeciwko półpaścowi (Zostavax) w ciągu ostatnich 2 lat od rejestracji lub planowanego otrzymania poprzez udział w badaniu.
- Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub badaną szczepionką RSV.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania lub ich planowane użycie w okresie badania.
Planowane lub rzeczywiste podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania.
o W przypadku COVID-19 i inaktywowanych/podjednostkowych/rozszczepionych szczepionek przeciw grypie to okno czasowe można skrócić do 14 dni przed i po każdym podaniu interwencji w ramach badania, pod warunkiem, że stosowanie szczepionki przeciwko COVID-19 jest zgodne z zaleceniami władz lokalnych.
- Planowane lub faktyczne podanie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych interwencji lub planowane podanie w dowolnym momencie w okresie badania (np. infliksymab).
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczych lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed pierwszą dawką interwencyjną w ramach badania lub planowanym podaniem w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe lub dostawowe.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie eksperymentalnej lub niebędącej przedmiotem badań szczepionki/produktu (IMP) (leku lub inwazyjnego wyrobu medycznego).
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
- Przykuci do łóżka uczestnicy.
- Planowane posunięcie podczas prowadzenia badania, które zabrania udziału w badaniu do końca badania.
- Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub członków jego najbliższej rodziny, członków rodziny lub gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa administracji
Uczestnicy otrzymali zarówno szczepionkę szczepionki przeciw rekombinowanej opryszczki Recombinant (HZ/SU), jak i białko Prefuzyjne Prefuzji Prefuzji 3 (RSVPREF3 OA) w dniu 1, a następnie drugą dawkę szczepionki HZ/SU w dniu 61.
|
Jedna dawka badanej szczepionki RSVPreF3 OA podana domięśniowo w dniu 1 (grupa otrzymująca jednocześnie) lub w dniu 31 (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
Dwie dawki szczepionki HZ/su podane domięśniowo w 1. i 61. dniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali szczepionkę szczepionki HZ/SU w dniu 1 i szczepionki RSVPREF3 OA w dniu 31, a następnie drugą dawkę szczepionki HZ/SU w dniu 61.
|
Jedna dawka badanej szczepionki RSVPreF3 OA podana domięśniowo w dniu 1 (grupa otrzymująca jednocześnie) lub w dniu 31 (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
Dwie dawki szczepionki HZ/su podane domięśniowo w 1. i 61. dniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane średnie geometryczne stężenie przeciwciał przeciw glikoproteinę E (GE) po 1 miesiącu po sekundowej dawce szczepienia HZ/SU
Ramy czasowe: Po 1 miesiąc dawki szczepień HZ/SU (dzień 91)
|
Przeciwciała anty-Ge mierzono za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA), a wyniki wyrażono jako GMC, w jednostkach międzynarodowych Milli na mililitr (MIU/ML).
|
Po 1 miesiąc dawki szczepień HZ/SU (dzień 91)
|
|
Dostosowane geometryczne średnie miana (GMT) oddechowego wirusa syncytialnego-A (RSV-A) neutralizujące miana [szacowane rozcieńczenie 60 (Ed60)] na 1 miesiąc po szczepieniu RSVPREF3 OA
Ramy czasowe: W dniu 31 dla grupy administracji i w dniu 61 dla grupy kontrolnej
|
Neutralizujące miana mierzono za pomocą testu neutralizacji, a wyniki wyrażono jako GMT.
ED60 zdefiniowano jako dawkę, która spowodowała efekt w 60% populacji.
|
W dniu 31 dla grupy administracji i w dniu 61 dla grupy kontrolnej
|
|
Skorygowane GMT mian neutralizujących RSV-B (ED60) na 1 miesiąc po szczepieniu RSVPREF3 OA
Ramy czasowe: W dniu 31 dla grupy administracji i w dniu 61 dla grupy kontrolnej
|
Neutralizujące miana mierzono za pomocą testu neutralizacji, a wyniki wyrażono jako GMT.
ED60 zdefiniowano jako dawkę, która spowodowała efekt w 60% populacji.
|
W dniu 31 dla grupy administracji i w dniu 61 dla grupy kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z seropozytywnością przy szczepieniu wstępnym i 1 miesiąc po sekundowej dawce szczepienia HZ/SU
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie (dzień 1) i 1 miesiąc po sekundowej dawce szczepienia HZ/SU (dzień 91)
|
Seropozytywność zdefiniowano jako odsetek uczestników, których stężenie przeciwciała było większe lub równe wartości odcięcia testu (97 MIU/ml).
|
Wstępne szczepienie (dzień 1) i 1 miesiąc po sekundowej dawce szczepienia HZ/SU (dzień 91)
|
|
GMC przeciwciał przeciw glikoproteinowej przy szczepionce przed szczepionką i 1 miesiąc po sekundowej dawce szczepienia HZ/SU
Ramy czasowe: Wstępne szczepienie (dzień 1) i 1 miesiąc po sekundowej dawce szczepienia HZ/SU (dzień 91)
|
Przeciwciała anty-Ge mierzono za pomocą ELISA, a wyniki wyrażono jako GMC.
|
Wstępne szczepienie (dzień 1) i 1 miesiąc po sekundowej dawce szczepienia HZ/SU (dzień 91)
|
|
Średni wzrost geometryczny (MGI) przeciwciał przeciw glikoprotein
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu dawki szczepień HZ/SU (dzień 91) w porównaniu do szczepionki wstępnej (dzień 1)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną wskaźników wewnątrz uczestników miana po szczepieniu nad miana przed szczelinacją.
Przeciwciała anty-Ge mierzono za pomocą ELISA.
|
Po 1 miesiącu dawki szczepień HZ/SU (dzień 91) w porównaniu do szczepionki wstępnej (dzień 1)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi szczepionki (VRR) po 1 miesiącu po drugiej dawce szczepienia HZ/SU
Ramy czasowe: Po 1 miesiąc dawki szczepień HZ/SU (dzień 91)
|
VRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli przynajmniej: 4-krotny stężenie przeciwciała przeciw szczepieniu po szczepieniu w porównaniu z (ponad) stężeniem przeciwciała przeciw szczepieniu przed szczelinacją (dla uczestników, którzy byli seropozytywnymi przy wcześniejszym szczebaniu szczeliny); Lub 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przeciw szczepie po szczepieniu w porównaniu z wartością odcięcia przeciwciała anty-Geny dla seropozytywności (97 MIU/ml) (dla uczestników, którzy byli seronegatywni przy wcześniejszym szczepieniu).
|
Po 1 miesiąc dawki szczepień HZ/SU (dzień 91)
|
|
GMT RSV-A neutralizujące miana (ED60) przy wcześniejszym szczepieniu i 1 miesiąc po szczepieniu szczepienia RSVPREF3
Ramy czasowe: Na szczepionce wstępnej (dzień 1) i dzień 31 dla grupy administracyjnej oraz na wstępnej szczepionce (dzień 1) i dzień 61 dla grupy kontrolnej
|
Neutralizujące miana mierzono za pomocą testu neutralizacji, a wyniki wyrażono jako GMT.
ED60 zdefiniowano jako dawkę, która spowodowała efekt w 60% populacji.
|
Na szczepionce wstępnej (dzień 1) i dzień 31 dla grupy administracyjnej oraz na wstępnej szczepionce (dzień 1) i dzień 61 dla grupy kontrolnej
|
|
MGI syncytialnego wirusa oddechowego-neutralizujące miana po 1 miesiącu po szczepieniu RSVPREF3 OA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki przeciw RSVPREF3 OA (dzień 31 dla grupy współistniejącego i 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z wstępnym szczelinacją (dzień 1 dla grupy administracji i grupy kontrolnej)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną wskaźników wewnątrz uczestników miana po szczepieniu nad miana przed szczelinacją.
Neutralizujące miana mierzono za pomocą testu neutralizacji.
|
1 miesiąc po dawce szczepionki przeciw RSVPREF3 OA (dzień 31 dla grupy współistniejącego i 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z wstępnym szczelinacją (dzień 1 dla grupy administracji i grupy kontrolnej)
|
|
GMT RSV-B Neutralizujące miana (ED60) przy wstępnym szczepieniu i 1 miesiąc po szczepieniu RSVPREF3 OA
Ramy czasowe: Na szczepionce wstępnej (dzień 1) i dzień 31 dla grupy administracyjnej oraz na wstępnej szczepionce (dzień 1) i dzień 61 dla grupy kontrolnej
|
Neutralizujące miana mierzono za pomocą testu neutralizacji, a wyniki wyrażono jako GMT.
ED60 zdefiniowano jako dawkę, która spowodowała efekt w 60% populacji.
|
Na szczepionce wstępnej (dzień 1) i dzień 31 dla grupy administracyjnej oraz na wstępnej szczepionce (dzień 1) i dzień 61 dla grupy kontrolnej
|
|
MGI mian neutralizujących RSV-B po 1 miesiącu po szczepieniu RSVPREF3 OA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki przeciw RSVPREF3 OA (dzień 31 dla grupy współistniejącego i 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z wstępnym szczelinacją (dzień 1 dla grupy administracji i grupy kontrolnej)
|
MGI zdefiniowano jako średnią geometryczną wskaźników wewnątrz uczestników miana po szczepieniu nad miana przed szczelinacją.
Neutralizujące miana mierzono za pomocą testu neutralizacji.
|
1 miesiąc po dawce szczepionki przeciw RSVPREF3 OA (dzień 31 dla grupy współistniejącego i 61 dla grupy kontrolnej) w porównaniu z wstępnym szczelinacją (dzień 1 dla grupy administracji i grupy kontrolnej)
|
|
Odsetek uczestników z poproszonymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu podawania (AES) po każdym podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 1 i 61 dla grupy administracji oraz w dniach 1, 31 i 61 dla grupy kontrolnej)
|
Zagłębione zdarzenia miejsca podawania po szczepieniu obejmowały ból, rumień/zaczerwienienie i obrzęk.
|
W ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 1 i 61 dla grupy administracji oraz w dniach 1, 31 i 61 dla grupy kontrolnej)
|
|
Odsetek uczestników z poproszonymi układami AES po każdym podaniu dawki szczepionki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 1 i 61 dla grupy administracji oraz w dniach 1, 31 i 61 dla grupy kontrolnej)
|
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu obejmowały stary, zmęczenie, gorączkę (pyrexia), ból głowy, bóle mięśni, dreszcz/dreszcze i objawy żołądkowo -jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha).
|
W ciągu 7 dni (dzień szczepienia i 6 kolejnych dni) po każdym podaniu szczepionki (szczepionki podawane w dniach 1 i 61 dla grupy administracji oraz w dniach 1, 31 i 61 dla grupy kontrolnej)
|
|
Procent uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po podaniu szczepionki
|
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem szczepionki badanej, która niekoniecznie ma związek przyczynowy z szczepionką badawczą.
Niezamówiona AE była AE, która albo nie została uwzględniona na liście zaproszonych zdarzeń, albo może być zawarta na liście zaproszonych zdarzeń, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji zdarzeń.
Niezamówiona AES musiała zostać przekazana przez opiekuna (uczestnika uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
Niezamówione AE obejmowały zarówno poważną, jak i nieralizującą AES.
|
W ciągu 30 dni (dzień szczepienia i 29 kolejnych dni) po podaniu szczepionki
|
|
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej dawce badań podawania szczepionki, około 241 dni
|
SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagana hospitalizacja szpitalna lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, co spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wadą wadą anomalii/wrodzoną, lub była ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej dawce badań podawania szczepionki, około 241 dni
|
|
Procent uczestników z potencjalnymi chorobami odpornościowymi (PIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej dawce badań podawania szczepionki, około 241 dni
|
PIMD był podzbiorem niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu, które obejmowały choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia zainteresowania, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną.
|
Od pierwszej dawki podawania szczepionki (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej dawce badań podawania szczepionki, około 241 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje pneumowirusowe
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Półpasiec
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .