Onderzoek ter evaluatie van de immuunrespons, veiligheid en reactogeniciteit van RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij gelijktijdige toediening met herpes zoster recombinant subunit (HZ/su)-vaccin Volwassenen van 50 jaar en ouder (RSV-OA=ADJ-020)

Inclusiecriteria:

• Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer ≥50 YOA op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
• Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast.
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van en voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.
  • heeft ermee ingestemd om effectieve anticonceptie voort te zetten tot het einde van de studie.
• Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol. Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een instelling voor begeleid wonen die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
• Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van toediening van de eerste onderzoeksinterventie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes mellitus, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende vrouw.

• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte, immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies, in het bijzonder een geschiedenis van ernstige allergische reactie op een vaccincomponent.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
• Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Klinisch vermoede of door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde aanhoudende episode van herpes zoster.
• Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel recombinant zoster-vaccin met adjuvans (HZ/su-vaccin; Shingrix) vóór de start van het onderzoek of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel levend herpes zoster-vaccin (Zostavax) in de laatste 2 jaar vanaf inschrijving, of geplande ontvangst door deelname aan de studie.
• Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventies tijdens de periode die 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventies begint, of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.

• Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.

  o In het geval van COVID-19 en geïnactiveerde/subunit/gesplitste griepvaccins kan dit tijdsbestek worden verkort tot 14 dagen vóór en na elke studie-interventietoediening, op voorwaarde dat het gebruik van het COVID-19-vaccin in overeenstemming is met de aanbevelingen van de lokale overheid.

• Geplande of daadwerkelijke toediening van quadrivalent griepvaccin met adjuvans niet voorzien in het studieprotocol in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste studieinterventietoediening en eindigt 30 dagen na de laatste studieinterventietoediening.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 90 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventiedosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde, topische of intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een al dan niet experimenteel vaccin/product (IMP) (geneesmiddel of invasief medisch hulpmiddel).
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
• Bedlegerige deelnemers.
• Geplande verhuizing tijdens het studiegedrag dat deelname tot het einde van de studie verbiedt.
• Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.