Onderzoek ter evaluatie van de immuunrespons, veiligheid en reactogeniciteit van RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij gelijktijdige toediening met herpes zoster recombinant subunit (HZ/su)-vaccin Volwassenen van 50 jaar en ouder (RSV-OA=ADJ-020)
28 maart 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase III, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere landen ter evaluatie van de immuunrespons, veiligheid en reactogeniciteit van RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin bij gelijktijdige toediening met herpes zoster recombinant subeenheid (HZ/su)-vaccin bij volwassenen van 50 jaar oud en ouder
het vermogen van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA om een immuunrespons op te wekken wanneer het wordt gegeven in combinatie met het HZ/su-vaccin en de veiligheid ervan bij oudere volwassenen, in de leeftijd ≥50 jaar, te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
530
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Canada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, G6W 0M5
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Canada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Canada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corte Madera, California, Verenigde Staten, 94925
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-8946
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Verenigde Staten, 40383
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer ≥50 YOA op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:
- vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate anticonceptie heeft toegepast.
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van en voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.
- heeft ermee ingestemd om effectieve anticonceptie voort te zetten tot het einde van de studie.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol. Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
- Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een instelling voor begeleid wonen die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
- Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van toediening van de eerste onderzoeksinterventie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes mellitus, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
- Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte, immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventies, in het bijzonder een geschiedenis van ernstige allergische reactie op een vaccincomponent.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
- Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
- Klinisch vermoede of door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde aanhoudende episode van herpes zoster.
- Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel recombinant zoster-vaccin met adjuvans (HZ/su-vaccin; Shingrix) vóór de start van het onderzoek of geplande ontvangst door deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel levend herpes zoster-vaccin (Zostavax) in de laatste 2 jaar vanaf inschrijving, of geplande ontvangst door deelname aan de studie.
- Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin.
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventies tijdens de periode die 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventies begint, of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en eindigt 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
o In het geval van COVID-19 en geïnactiveerde/subunit/gesplitste griepvaccins kan dit tijdsbestek worden verkort tot 14 dagen vóór en na elke studie-interventietoediening, op voorwaarde dat het gebruik van het COVID-19-vaccin in overeenstemming is met de aanbevelingen van de lokale overheid.
- Geplande of daadwerkelijke toediening van quadrivalent griepvaccin met adjuvans niet voorzien in het studieprotocol in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste studieinterventietoediening en eindigt 30 dagen na de laatste studieinterventietoediening.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 180 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode die begint 90 dagen vóór de toediening van de eerste dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 90 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventiedosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde, topische of intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een al dan niet experimenteel vaccin/product (IMP) (geneesmiddel of invasief medisch hulpmiddel).
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Bedlegerige deelnemers.
- Geplande verhuizing tijdens het studiegedrag dat deelname tot het einde van de studie verbiedt.
- Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mede-toedieningsgroep
Deelnemers ontvingen zowel herpes zoster recombinant subeenheid (Hz/SU) vaccin als respiratoire syncytieel virus prefusie -eiwit 3 oudere volwassen (RSVPREF3 OA) vaccin op dag 1 gevolgd door de tweede dosis Hz/SU -vaccin op dag 61.
|
Eén dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin intramusculair toegediend op dag 1 (groep met gelijktijdige toediening) of dag 31 (controlegroep).
Andere namen:
Twee doses HZ/su-vaccin intramusculair toegediend op dag 1 en dag 61.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvingen Hz/SU -vaccin op dag 1 en RSVPREF3 OA -vaccin op dag 31 gevolgd door de tweede dosis Hz/SU -vaccin op dag 61.
|
Eén dosis RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin intramusculair toegediend op dag 1 (groep met gelijktijdige toediening) of dag 31 (controlegroep).
Andere namen:
Twee doses HZ/su-vaccin intramusculair toegediend op dag 1 en dag 61.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-glycoproteïne E (GE) antilichamen na 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie
Tijdsspanne: Na 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91)
|
Anti-GE-antilichamen werden gemeten met enzym verbonden immunosorbent-test (ELISA) en de resultaten werden uitgedrukt als GMC, in Milli internationale eenheden per milliliter (MIU/ml).
|
Na 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91)
|
|
Aangepaste geometrische gemiddelde titers (GMT) van respiratoire syncytieel virus-A (RSV-A) neutraliserende titers [geschatte verdunning 60 (ED60)] op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 31 voor co-toediening Group en op dag 61 voor controlegroep
|
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatietest en de resultaten werden uitgedrukt als GMT.
De ED60 werd gedefinieerd als de dosis die een effect opleverde bij 60% van de bevolking.
|
Op dag 31 voor co-toediening Group en op dag 61 voor controlegroep
|
|
Aangepaste GMT's van RSV-B-neutraliserende titers (ED60) op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 31 voor co-toediening Group en op dag 61 voor controlegroep
|
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatietest en de resultaten werden uitgedrukt als GMT.
De ED60 werd gedefinieerd als de dosis die een effect opleverde bij 60% van de bevolking.
|
Op dag 31 voor co-toediening Group en op dag 61 voor controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seropositiviteit bij pre-vaccinatie en 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1) en 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91)
|
Seropositiviteit werd gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens antilichaamconcentratie groter was dan of gelijk was aan de testwaarde van de test (97 MIU/ml).
|
Pre-vaccinatie (dag 1) en 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91)
|
|
GMC van anti-glycoproteïne-antilichamen bij pre-vaccinatie en 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 1) en 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91)
|
Anti-GE-antilichamen werden gemeten met ELISA en de resultaten werden uitgedrukt als GMC.
|
Pre-vaccinatie (dag 1) en 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91)
|
|
Gemiddelde geometrische toename (MGI) van anti-glycoproteïne-antilichamen bij pre-vaccinatie en 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie
Tijdsspanne: Na 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1)
|
De MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnen de deelnemersratio's van de post-vaccinatie-titer over de pre-vaccinatietiter.
Anti-GE-antilichamen werden gemeten met ELISA.
|
Na 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1)
|
|
Vaccinresponspercentage (VRR) na 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie
Tijdsspanne: Na 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91)
|
De VRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste had: een 4-voudige toename na vaccinatie anti-GE-antilichaamconcentratie in vergelijking met (over) de pre-vaccinatie anti-GE-antilichaamconcentratie (voor deelnemers die seropositief waren bij pre-vaccinatie); Of, een 4-voudige toename na-vaccinatie anti-GE-antilichaamconcentratie in vergelijking met (over) de anti-GE-antilichaamafsnedewaarde voor seropositiviteit (97 MIU/ml) (voor deelnemers die seronegatief waren bij pre-vaccinatie).
|
Na 1 maand na een seconde dosis Hz/SU-vaccinatie (dag 91)
|
|
GMT van RSV-A neutraliserende titers (ED60) bij pre-vaccinatie en 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Bij pre-vaccinatie (dag 1) en dag 31 voor gelijktijdige toedieningsgroep en bij pre-vaccinatie (dag 1) en dag 61 voor controlegroep
|
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatietest en de resultaten werden uitgedrukt als GMT.
De ED60 werd gedefinieerd als de dosis die een effect opleverde bij 60% van de bevolking.
|
Bij pre-vaccinatie (dag 1) en dag 31 voor gelijktijdige toedieningsgroep en bij pre-vaccinatie (dag 1) en dag 61 voor controlegroep
|
|
MGI van ademhalingssyncytieel virus--a neutraliserende titers op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccindosis (dag 31 voor co-toediening groep en dag 61 voor controlegroep) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1 voor mede-toedieningsgroep en controlegroep)
|
De MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnen de deelnemersratio's van de post-vaccinatie-titer over de pre-vaccinatietiter.
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatietest.
|
Op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccindosis (dag 31 voor co-toediening groep en dag 61 voor controlegroep) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1 voor mede-toedieningsgroep en controlegroep)
|
|
GMT van RSV-B-neutraliserende titers (ED60) bij pre-vaccinatie en 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Bij pre-vaccinatie (dag 1) en dag 31 voor gelijktijdige toedieningsgroep en bij pre-vaccinatie (dag 1) en dag 61 voor controlegroep
|
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatietest en de resultaten werden uitgedrukt als GMT.
De ED60 werd gedefinieerd als de dosis die een effect opleverde bij 60% van de bevolking.
|
Bij pre-vaccinatie (dag 1) en dag 31 voor gelijktijdige toedieningsgroep en bij pre-vaccinatie (dag 1) en dag 61 voor controlegroep
|
|
MGI van RSV-B-neutraliserende titers op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccinatie
Tijdsspanne: Op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccindosis (dag 31 voor co-toediening groep en dag 61 voor controlegroep) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1 voor mede-toedieningsgroep en controlegroep)
|
De MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de binnen de deelnemersratio's van de post-vaccinatie-titer over de pre-vaccinatietiter.
Neutraliserende titers werden gemeten met neutralisatietest.
|
Op 1 maand na de RSVPREF3 OA-vaccindosis (dag 31 voor co-toediening groep en dag 61 voor controlegroep) vergeleken met pre-vaccinatie (dag 1 voor mede-toedieningsgroep en controlegroep)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde toedieningssite bijwerkingen (AE's) na elke toediening van vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (de dag van de vaccinatie en 6 opeenvolgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dagen 1 en 61 voor co-toedieningsgroep en op dagen 1, 31 en 61 voor controlegroep)
|
De gevraagde gebeurtenissen voor de toedieningslocatie na vaccinatie omvatten pijn, erytheem/roodheid en zwelling.
|
Binnen 7 dagen (de dag van de vaccinatie en 6 opeenvolgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dagen 1 en 61 voor co-toedieningsgroep en op dagen 1, 31 en 61 voor controlegroep)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische AE's na elke toediening van de vaccindosis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (de dag van de vaccinatie en 6 opeenvolgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dagen 1 en 61 voor co-toedieningsgroep en op dagen 1, 31 en 61 voor controlegroep)
|
De gevraagde systemische gebeurtenissen na vaccinatie omvatten artralgie, vermoeidheid, koorts (pyrexia), hoofdpijn, myalgie, rillen/koude rillingen en gastro -intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree en buikpijn).
|
Binnen 7 dagen (de dag van de vaccinatie en 6 opeenvolgende dagen) na elk vaccinatiebeheer (vaccins toegediend op dagen 1 en 61 voor co-toedieningsgroep en op dagen 1, 31 en 61 voor controlegroep)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (de dag van vaccinatie en 29 volgende dagen) na toediening van vaccin
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studievaccin, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met studievaccin.
Een ongevraagde AE was een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen of kon worden opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen, maar met een begin buiten de opgegeven follow-up voor gevraagde evenementen.
Ongevraagde AE's moeten zijn gecommuniceerd door de verzorger (s) van de deelnemer/deelnemer die de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend.
Ongevraagde AE's omvatten zowel serieuze als niet-serieuze AE's.
|
Binnen 30 dagen (de dag van vaccinatie en 29 volgende dagen) na toediening van vaccin
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis toediening van het studievaccin (dag 1) tot 6 maanden na de laatste dosis toediening van studievaccin, ongeveer 241 dagen
|
Een SAE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/incapacity, was een aangeboren anomalie/geboorte-defect, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
|
Uit de eerste dosis toediening van het studievaccin (dag 1) tot 6 maanden na de laatste dosis toediening van studievaccin, ongeveer 241 dagen
|
|
Percentage deelnemers met potentiële immuungemedieerde ziekten (PIMD's)
Tijdsspanne: Uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 6 maanden na de laatste dosis toediening van studievaccin, ongeveer 241 dagen
|
De PIMD was een subset van bijwerkingen van speciaal belang, waaronder auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
|
Uit de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 6 maanden na de laatste dosis toediening van studievaccin, ongeveer 241 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Varicella Zoster-virusinfectie
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Pneumovirusinfecties
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Herpes zoster
- Infecties met respiratoir syncytieel virus
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- 219331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .