アレクシオン C5 阻害剤療法で治療された AQP4+ NMOSD 患者の登録
2026年6月17日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
アレクシオン補体成分 5 (C5) 阻害剤療法で治療された抗アクアポリン 4 抗体陽性 (AQP4+) 視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) 患者の長期前向き観察登録 (ALXN-C5IT)
アレクシオン C5 阻害剤療法 (C5IT) を処方された患者の臨床転帰と安全性に関するデータを収集することを目的とした、AQP4+ NMOSD 患者の長期、多施設、多国籍の観察登録。
このレジストリは、AQP4+ NMOSD 患者に対する ALXN-C5IT の実際の影響に関する証拠を提供するために使用される、患者報告アウトカム (PRO)、生活の質 (QoL)、および標的型 AQP4+ NMOSD 療法に関するデータも収集します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
レジストリへの登録時に、レジストリ登録による ALXN-C5IT 開始の 1 年前から始まる期間の参加者の病歴および AQP4+ NMOSD 治療歴に関する遡及情報について、参加者の記録が照会されます。
レジストリのデータ収集期間は、最後の参加者が登録された日から約 5 年間です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 電話番号：1-855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Benjamin Osborne
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Irena Dujmovic-Basuroski
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Jacqueline Nicholas
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Annette Okai
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Bhupendra Khatri
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Veronica Tkachuk
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Buenos Aires、アルゼンチン
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Daniel Munoz, MD
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Naples、イタリア
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Roberta Lanzillo
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Galina Vorobeychik, MD
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Tjalf Ziemssen
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Essen、ドイツ
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Refik Pul
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München、ドイツ
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Achim Berthele
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Fudong Shi
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Wei Qiu
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Henan、中国
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Yue Huang
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Qian Cao
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Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Hong Tan
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Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Daishi Tian, MD
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Fukuoka、日本
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Katsuhisa Masaki
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Kawasaki、日本
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Kenzo Sakurai
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Miyagi、日本
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Ichiro Nakashima
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Tokyo、日本
- まだ募集していません
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Jin Nakahara
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Daejeon、韓国
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Eun Hee Sohn
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Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Ho Jin Kim
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Seoul、韓国
- 募集
- Clinical Trial Site
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コンタクト：
- Jun-Soon Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録時にAQP4+ NMOSDと診断され、ALXN-C5ITによる治療を受けている参加者。
説明
包含基準:
- 参加者はレジストリへの登録時点で 18 歳以上です。
- 参加者はAQP4+ NMOSDと確定診断されている必要があります。
- レジストリへの登録時点で、参加者は慢性再発予防を目的として、現地のラベルに準拠した方法で ALXN-C5IT による治療を受けていなければなりません。 具体的には、登録前4週間以内に少なくとも1回のエクリズマブ、または登録前12週間以内に少なくとも1回のラブリズマブを受けている必要があります。
- 参加者は、レジストリに登録できる次の履歴データの両方を持っている必要があります: 開始以降の ALXN-C5IT 投与情報、およびレジストリ登録を介した ALXN-C5IT 開始の 1 年前からの再発の数と種類。
除外基準:
- 参加者は現在、薬物による介入によるAQP4+ NMOSDの治療のための介入臨床研究に登録している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間再発率 (ARR)
時間枠：最長約5年
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ARRは、再発の合計数を参加者の合計年数で割ったものとして定義されます。
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最長約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo Lopez、Hospital Aleman
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2029年9月27日
研究の完了 (推定)
2029年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9282C00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。