Registr pacientů s AQP4+ NMOSD léčených inhibitory Alexion C5
17. června 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Dlouhodobý, prospektivní, observační registr pacientů s neuromyelitidou s pozitivními protilátkami proti aquaporinu 4 (AQP4+) s poruchou optického spektra (NMOSD) léčených inhibitorovými terapiemi komplementu 5 (C5) Alexion (ALXN-C5IT)
Dlouhodobý, multicentrický, nadnárodní, observační registr pacientů s AQP4+ NMOSD, který je navržen tak, aby shromažďoval údaje o klinických výsledcích a bezpečnosti u pacientů, kterým byly předepsány inhibiční terapie Alexion C5 (C5IT).
Registr bude také shromažďovat údaje o pacientech hlášených výsledcích (PRO), kvalitě života (QoL) a cílených terapiích AQP4+ NMOSD používaných k poskytnutí důkazů o skutečném dopadu ALXN-C5IT na pacienty s AQP4+ NMOSD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V době zápisu do registru budou záznamy účastníků dotazovány na retrospektivní informace o zdravotní anamnéze účastníka a historii léčby AQP4+ NMOSD za časové období začínající 1 rok před zahájením ALXN-C5IT prostřednictvím registrace do registru.
Doba shromažďování údajů pro Rejstřík bude přibližně 5 let ode dne, kdy byl zapsán poslední účastník.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonní číslo: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Veronica Tkachuk
-
Buenos Aires, Argentina
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Daniel Munoz, MD
-
-
-
-
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Roberta Lanzillo
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Katsuhisa Masaki
-
Kawasaki, Japonsko
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Kenzo Sakurai
-
Miyagi, Japonsko
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Ichiro Nakashima
-
Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Jin Nakahara
-
-
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Eun Hee Sohn
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Ho Jin Kim
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Jun-Soon Kim
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Galina Vorobeychik, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Tjalf Ziemssen
-
Essen, Německo
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Refik Pul
-
München, Německo
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Achim Berthele
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Benjamin Osborne
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Irena Dujmovic-Basuroski
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Jacqueline Nicholas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Annette Okai
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Bhupendra Khatri
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Fudong Shi
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Wei Qiu
-
Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Yue Huang
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Qian Cao
-
Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Hong Tan
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Clinical Trial Site
-
Kontakt:
- Daishi Tian, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnózou AQP4+ NMOSD, kteří jsou v době zařazení léčeni ALXN-C5IT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je v době zápisu do rejstříku ≥ 18 let.
- Účastník musí mít potvrzenou diagnózu AQP4+ NMOSD.
- V době zápisu do registru musí být účastníci léčeni ALXN-C5IT za účelem prevence chronického relapsu způsobem, který je v souladu s místní značkou. Konkrétně měli dostat alespoň 1 dávku eculizumabu během 4 týdnů před zařazením do studie nebo alespoň 1 dávku ravulizumabu během 12 týdnů před zařazením.
- Aby mohli být účastníci zapsáni do registru, musí mít k dispozici obě následující historické údaje: informace o dávkování ALXN-C5IT od zahájení a počet a typy relapsů od 1 roku před zahájením ALXN-C5IT prostřednictvím registrace do registru.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou v současné době zařazeni do intervenční klinické studie pro léčbu AQP4+ NMOSD, ve které je intervencí lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Do cca 5 let
|
ARR je definováno jako celkový počet recidiv vydělený celkovým počtem účastnických let.
|
Do cca 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Lopez, Hospital Alemán
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neuromyelitis Optica
Další identifikační čísla studie
- D9282C00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .