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Register von Patienten mit AQP4+ NMOSD, die mit Alexion C5-Inhibitor-Therapien behandelt wurden

31. Januar 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ein langfristiges, prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit Anti-Aquaporin-4-Antikörper-positivem (AQP4+) Neuromyelitis-optica-Spektrum-Syndrom (NMOSD), behandelt mit Alexion-Komplement-Komponente-5-(C5)-Inhibitor-Therapien (ALXN-C5IT)

Langfristiges, multizentrisches, multinationales Beobachtungsregister von Patienten mit AQP4+ NMOSD, das darauf abzielt, Daten zu klinischen Ergebnissen und Sicherheit bei Patienten zu sammeln, denen Alexion C5-Inhibitor-Therapien (C5IT) verschrieben wurden. Das Register wird auch Daten zu patientenberichteten Ergebnissen (PROs), Lebensqualität (QoL) und gezielten AQP4+-NMOSD-Therapien sammeln, um Belege für die tatsächlichen Auswirkungen von ALXN-C5IT auf Patienten mit AQP4+-NMOSD zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Registrierung im Register werden die Teilnehmerdatensätze nach retrospektiven Informationen über die Krankengeschichte des Teilnehmers und die AQP4+-NMOSD-Behandlungsgeschichte für den Zeitraum abgefragt, der 1 Jahr vor der Einleitung von ALXN-C5IT durch die Registrierung im Register beginnt. Die Dauer der Datenerhebung für das Register beträgt ca. 5 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit der Diagnose AQP4+ NMOSD, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mit ALXN-C5IT behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Registrierung im Register ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer muss eine bestätigte Diagnose von AQP4+ NMOSD haben.
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung im Register müssen die Teilnehmer eine Behandlung mit ALXN-C5IT zum Zweck der Vorbeugung chronischer Rückfälle in einer Weise erhalten, die mit der örtlichen Zulassung übereinstimmt. Insbesondere sollten sie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung mindestens 1 Dosis Eculizumab oder innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung mindestens 1 Dosis Ravulizumab erhalten haben.
  • Den Teilnehmern müssen die beiden folgenden historischen Daten zur Verfügung stehen, um in das Register aufgenommen zu werden: ALXN-C5IT-Dosierungsinformationen seit Beginn sowie Anzahl und Art der Rückfälle von einem Jahr vor Beginn von ALXN-C5IT bis zur Registrierung im Register.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zur Behandlung von AQP4+ NMOSD teilnehmen, bei der es sich bei der Intervention um ein Medikament handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der ARR ist definiert als die Gesamtzahl der Rückfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9282C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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