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Register von Patienten mit AQP4+ NMOSD, die mit Alexion C5-Inhibitor-Therapien behandelt wurden

17. Juni 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ein langfristiges, prospektives Beobachtungsregister von Patienten mit Anti-Aquaporin-4-Antikörper-positivem (AQP4+) Neuromyelitis-optica-Spektrum-Syndrom (NMOSD), behandelt mit Alexion-Komplement-Komponente-5-(C5)-Inhibitor-Therapien (ALXN-C5IT)

Langfristiges, multizentrisches, multinationales Beobachtungsregister von Patienten mit AQP4+ NMOSD, das darauf abzielt, Daten zu klinischen Ergebnissen und Sicherheit bei Patienten zu sammeln, denen Alexion C5-Inhibitor-Therapien (C5IT) verschrieben wurden. Das Register wird auch Daten zu patientenberichteten Ergebnissen (PROs), Lebensqualität (QoL) und gezielten AQP4+-NMOSD-Therapien sammeln, um Belege für die tatsächlichen Auswirkungen von ALXN-C5IT auf Patienten mit AQP4+-NMOSD zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Registrierung im Register werden die Teilnehmerdatensätze nach retrospektiven Informationen über die Krankengeschichte des Teilnehmers und die AQP4+-NMOSD-Behandlungsgeschichte für den Zeitraum abgefragt, der 1 Jahr vor der Einleitung von ALXN-C5IT durch die Registrierung im Register beginnt. Die Dauer der Datenerhebung für das Register beträgt ca. 5 Jahre ab dem Tag der Einschreibung des letzten Teilnehmers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-Mail: clinicaltrials@alexion.com

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Veronica Tkachuk
  - Buenos Aires, Argentinien
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Daniel Munoz, MD
China
- - Beijing, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Fudong Shi
  - Guangzhou, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Wei Qiu
  - Henan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Yue Huang
  - Shanghai, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Qian Cao
  - Sichuan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Hong Tan
  - Wuhan, China
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Daishi Tian, MD
Deutschland
- - Dresden, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Tjalf Ziemssen
  - Essen, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Refik Pul
  - München, Deutschland
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Achim Berthele
Italien
- - Naples, Italien
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Roberta Lanzillo
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Katsuhisa Masaki
  - Kawasaki, Japan
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Kenzo Sakurai
  - Miyagi, Japan
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Ichiro Nakashima
  - Tokyo, Japan
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Jin Nakahara
Kanada
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Kanada
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Galina Vorobeychik, MD
Südkorea
- - Daejeon, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Eun Hee Sohn
  - Gyeonggi-do, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Ho Jin Kim
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Jun-Soon Kim
Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Benjamin Osborne
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Rekrutierung
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Irena Dujmovic-Basuroski
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Nicholas
- Texas
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Annette Okai
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - Rekrutierung
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Bhupendra Khatri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit der Diagnose AQP4+ NMOSD, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mit ALXN-C5IT behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Registrierung im Register ≥ 18 Jahre alt.
Der Teilnehmer muss eine bestätigte Diagnose von AQP4+ NMOSD haben.
Zum Zeitpunkt der Registrierung im Register müssen die Teilnehmer eine Behandlung mit ALXN-C5IT zum Zweck der Vorbeugung chronischer Rückfälle in einer Weise erhalten, die mit der örtlichen Zulassung übereinstimmt. Insbesondere sollten sie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung mindestens 1 Dosis Eculizumab oder innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung mindestens 1 Dosis Ravulizumab erhalten haben.
Den Teilnehmern müssen die beiden folgenden historischen Daten zur Verfügung stehen, um in das Register aufgenommen zu werden: ALXN-C5IT-Dosierungsinformationen seit Beginn sowie Anzahl und Art der Rückfälle von einem Jahr vor Beginn von ALXN-C5IT bis zur Registrierung im Register.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zur Behandlung von AQP4+ NMOSD teilnehmen, bei der es sich bei der Intervention um ein Medikament handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR) Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre	Der ARR ist definiert als die Gesamtzahl der Rückfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre.	Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Pablo Lopez, Hospital Aleman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D9282C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .