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Registro dei pazienti con AQP4+ NMOSD trattati con terapie con inibitori di Alexion C5

17 giugno 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un registro a lungo termine, prospettico, osservazionale, di pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) positivo per l'anticorpo anti-acquaporina 4 (AQP4+) trattato con terapie con inibitori del componente 5 del complemento di Alexion (C5) (ALXN-C5IT)

Registro a lungo termine, multicentrico, multinazionale, osservazionale di pazienti con AQP4+ NMOSD progettato per raccogliere dati sugli esiti clinici e sulla sicurezza nei pazienti a cui sono state prescritte terapie con inibitori di Alexion C5 (C5IT). Il registro raccoglierà anche dati sugli esiti riportati dai pazienti (PRO), sulla qualità della vita (QoL) e sulle terapie mirate AQP4+ NMOSD utilizzate per fornire prove sull'impatto nel mondo reale di ALXN-C5IT sui pazienti con AQP4+ NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al momento dell'iscrizione al Registro, i record dei partecipanti verranno interrogati per informazioni retrospettive sulla storia medica del partecipante e sulla storia del trattamento AQP4 + NMOSD per il periodo di tempo che inizia 1 anno prima dell'inizio di ALXN-C5IT attraverso l'iscrizione al Registro. La durata della raccolta dei dati per il Registro sarà di circa 5 anni dal giorno dell'iscrizione dell'ultimo partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Numero di telefono: 1-855-752-2356
Email: clinicaltrials@alexion.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Veronica Tkachuk
  - Buenos Aires, Argentina
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Daniel Munoz, MD
Canada
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Galina Vorobeychik, MD
Cina
- - Beijing, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Fudong Shi
  - Guangzhou, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Wei Qiu
  - Henan, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Yue Huang
  - Shanghai, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Qian Cao
  - Sichuan, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Hong Tan
  - Wuhan, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Daishi Tian, MD
Corea del Sud
- - Daejeon, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Eun Hee Sohn
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Ho Jin Kim
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Jun-Soon Kim
Germania
- - Dresden, Germania
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Tjalf Ziemssen
  - Essen, Germania
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Refik Pul
  - München, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Achim Berthele
Giappone
- - Fukuoka, Giappone
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Katsuhisa Masaki
  - Kawasaki, Giappone
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Kenzo Sakurai
  - Miyagi, Giappone
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Ichiro Nakashima
  - Tokyo, Giappone
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Jin Nakahara
Italia
- - Naples, Italia
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Roberta Lanzillo
Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Benjamin Osborne
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Reclutamento
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Irena Dujmovic-Basuroski
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Jacqueline Nicholas
- Texas
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Annette Okai
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Reclutamento
    - Clinical Trial Site
    - Contatto:
      
      Bhupendra Khatri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di AQP4 + NMOSD che sono in trattamento con ALXN-C5IT al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il Partecipante ha ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione nel Registro.
Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di AQP4 + NMOSD.
Al momento dell'iscrizione al Registro, i partecipanti devono ricevere il trattamento con ALXN-C5IT ai fini della prevenzione delle ricadute croniche in modo coerente con l'etichetta locale. In particolare, dovrebbero aver ricevuto almeno 1 dose di eculizumab entro 4 settimane prima dell'arruolamento o almeno 1 dose di ravulizumab entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
I partecipanti devono avere entrambi i seguenti dati storici disponibili per essere iscritti al Registro: informazioni sul dosaggio di ALXN-C5IT dall'inizio e numero e tipi di recidive da 1 anno prima dell'inizio di ALXN-C5IT attraverso l'iscrizione al Registro.

Criteri di esclusione:

Partecipanti attualmente arruolati in uno studio clinico interventistico per il trattamento dell'AQP4+ NMOSD in cui l'intervento è un farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni	L'ARR è definito come il numero totale di ricadute diviso per il numero totale di anni-partecipanti.	Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Pablo Lopez, Hospital Aleman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D9282C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .