Registro de pacientes com AQP4+ NMOSD tratados com terapias inibidoras de Alexion C5
17 de junho de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um Registro de Longo Prazo, Prospectivo, Observacional de Pacientes com Anticorpo Anti-Aquaporina 4 Positivo (AQP4+) Neuromielite do Espectro Óptico (NMOSD) Tratados com Terapias Inibidoras do Componente 5 (C5) do Complemento Alexion (ALXN-C5IT)
Registro de longo prazo, multicêntrico, multinacional, observacional de pacientes com AQP4+ NMOSD que é projetado para coletar dados sobre resultados clínicos e segurança em pacientes com prescrição de terapias inibidoras de Alexion C5 (C5IT).
O registro também coletará dados sobre resultados relatados pelo paciente (PROs), qualidade de vida (QoL) e terapias direcionadas AQP4+ NMOSD usadas para fornecer evidências sobre o impacto real do ALXN-C5IT em pacientes com AQP4+ NMOSD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
No momento da inscrição no Registro, os registros do participante serão consultados para obter informações retrospectivas sobre o histórico médico do participante e o histórico de tratamento AQP4+ NMOSD para o período de tempo que começa 1 ano antes do início do ALXN-C5IT por meio da inscrição no Registro.
A duração da coleta de dados para o Cadastro será de aproximadamente 5 anos a partir da data de inscrição do último participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de telefone: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Tjalf Ziemssen
-
Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Refik Pul
-
München, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Achim Berthele
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Veronica Tkachuk
-
Buenos Aires, Argentina
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Daniel Munoz, MD
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Galina Vorobeychik, MD
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Fudong Shi
-
Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Wei Qiu
-
Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Yue Huang
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Qian Cao
-
Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Hong Tan
-
Wuhan, China
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Daishi Tian, MD
-
-
-
-
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Eun Hee Sohn
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Ho Jin Kim
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Jun-Soon Kim
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Benjamin Osborne
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Irena Dujmovic-Basuroski
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Jacqueline Nicholas
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Annette Okai
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Bhupendra Khatri
-
-
-
-
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Roberta Lanzillo
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Katsuhisa Masaki
-
Kawasaki, Japão
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Kenzo Sakurai
-
Miyagi, Japão
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Ichiro Nakashima
-
Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Site
-
Contato:
- Jin Nakahara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de AQP4+ NMOSD que estão sendo tratados com ALXN-C5IT no momento da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição no Registro.
- O participante deve ter um diagnóstico confirmado de AQP4+ NMOSD.
- No momento da inscrição no Registro, os participantes devem estar recebendo tratamento com ALXN-C5IT para fins de prevenção de recaída crônica de maneira consistente com o rótulo local. Especificamente, eles deveriam ter recebido pelo menos 1 dose de eculizumabe nas 4 semanas anteriores à inscrição ou pelo menos 1 dose de ravulizumabe nas 12 semanas anteriores à inscrição.
- Os participantes devem ter os seguintes dados históricos disponíveis para serem inscritos no Registro: informações de dosagem de ALXN-C5IT desde o início e número e tipos de recaídas de 1 ano antes do início do ALXN-C5IT até a inscrição no Registro.
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente inscritos em um estudo clínico intervencionista para o tratamento de AQP4+ NMOSD no qual a intervenção é um medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
O ARR é definido como o número total de recaídas dividido pelo número total de participantes-anos.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Lopez, Hospital Aleman
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- D9282C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .