Alexion C5 억제제 요법으로 치료받은 AQP4+ NMOSD 환자 등록
2026년 6월 17일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
알렉시온 보체 성분 5(C5) 억제제 요법(ALXN-C5IT)으로 치료한 항-아쿠아포린 4 항체 양성(AQP4+) 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자의 장기, 전향적, 관찰, 등록
Alexion C5 억제제 요법(C5IT)을 처방받은 환자의 임상 결과 및 안전성에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 AQP4+ NMOSD 환자의 장기, 다기관, 다국적, 관찰, 등록.
레지스트리는 또한 AQP4+ NMOSD 환자에 대한 ALXN-C5IT의 실제 영향에 대한 증거를 제공하는 데 사용되는 환자 보고 결과(PRO), 삶의 질(QoL) 및 표적 AQP4+ NMOSD 요법에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
레지스트리에 등록할 때 레지스트리 등록을 통해 ALXN-C5IT 시작 1년 전부터 시작되는 기간 동안 참가자의 병력 및 AQP4+ NMOSD 치료 이력에 대한 소급 정보를 위해 참가자 기록을 조회합니다.
레지스트리에 대한 데이터 수집 기간은 마지막 참가자가 등록된 날로부터 약 5년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Eun Hee Sohn
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Ho Jin Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Jun-Soon Kim
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Dresden, 독일
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Tjalf Ziemssen
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Essen, 독일
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Refik Pul
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München, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Achim Berthele
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Benjamin Osborne
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Irena Dujmovic-Basuroski
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Jacqueline Nicholas
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Annette Okai
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Bhupendra Khatri
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Veronica Tkachuk
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Daniel Munoz, MD
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Naples, 이탈리아
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Roberta Lanzillo
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Katsuhisa Masaki
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Kawasaki, 일본
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Kenzo Sakurai
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Miyagi, 일본
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Ichiro Nakashima
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Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Jin Nakahara
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Fudong Shi
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Wei Qiu
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Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Yue Huang
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Qian Cao
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Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Hong Tan
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Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Daishi Tian, MD
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다
- 모병
- Clinical Trial Site
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연락하다:
- Galina Vorobeychik, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 시점에 ALXN-C5IT로 치료를 받고 있는 AQP4+ NMOSD 진단을 받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 레지스트리 등록 시점에 ≥ 18세입니다.
- 참가자는 AQP4+ NMOSD 진단이 확인되어야 합니다.
- 레지스트리에 등록할 때 참가자는 만성 재발 방지 목적으로 로컬 라벨과 일치하는 방식으로 ALXN-C5IT로 치료를 받아야 합니다. 구체적으로, 그들은 등록 전 4주 이내에 최소 1회 용량의 에쿨리주맙 또는 등록 전 12주 이내에 최소 1회 용량의 라불리주맙을 투여받았어야 합니다.
- 참가자는 레지스트리에 등록할 수 있는 다음과 같은 과거 데이터를 모두 가지고 있어야 합니다. 시작 이후 ALXN-C5IT 투약 정보 및 레지스트리 등록을 통한 ALXN-C5IT 시작 1년 전의 재발 수 및 유형.
제외 기준:
- 중재가 약물인 AQP4+ NMOSD의 치료를 위한 중재적 임상 연구에 현재 등록된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 약 5년
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ARR은 총 재발 수를 총 참여 연도 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo Lopez, Hospital Aleman
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9282C00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .