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Registre des patients atteints de NMOSD AQP4 + traités par des thérapies par inhibiteurs d'Alexion C5

31 janvier 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un registre prospectif et observationnel à long terme des patients atteints d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) anti-aquaporine 4 anticorps positifs (AQP4+) traités avec des thérapies inhibitrices du composant 5 du complément d'Alexion (C5) (ALXN-C5IT)

Registre à long terme, multicentrique, multinational, observationnel, de patients atteints de NMOSD AQP4+, conçu pour collecter des données sur les résultats cliniques et la sécurité chez les patients auxquels ont été prescrits des traitements par inhibiteurs d'Alexion C5 (C5IT). Le registre collectera également des données sur les résultats rapportés par les patients (PRO), la qualité de vie (QoL) et les thérapies NMOSD AQP4+ ciblées utilisées pour fournir des preuves de l'impact réel de l'ALXN-C5IT sur les patients atteints de NMOSD AQP4+.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au moment de l'inscription au registre, les dossiers des participants seront interrogés pour obtenir des informations rétrospectives sur les antécédents médicaux du participant et l'historique du traitement AQP4 + NMOSD pour la période commençant 1 an avant l'initiation de l'ALXN-C5IT jusqu'à l'inscription au registre. La durée de collecte des données pour le Registre sera d'environ 5 ans à compter de la date d'inscription du dernier participant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Numéro de téléphone: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec un diagnostic de NMOSD AQP4 + qui sont traités avec ALXN-C5IT au moment de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

Le participant a ≥ 18 ans au moment de l'inscription au registre.
Le participant doit avoir un diagnostic confirmé d'AQP4 + NMOSD.
Au moment de l'inscription au registre, les participants doivent recevoir un traitement avec ALXN-C5IT à des fins de prévention des rechutes chroniques d'une manière conforme à l'étiquette locale. Plus précisément, ils doivent avoir reçu au moins 1 dose d'eculizumab dans les 4 semaines précédant l'inscription ou au moins 1 dose de ravulizumab dans les 12 semaines précédant l'inscription.
Les participants doivent disposer des deux données historiques suivantes pour être inscrits au registre : informations sur le dosage de l'ALXN-C5IT depuis l'initiation et nombre et types de rechutes depuis 1 an avant l'initiation de l'ALXN-C5IT jusqu'à l'inscription au registre.

Critère d'exclusion:

Participants actuellement inscrits à une étude clinique interventionnelle pour le traitement de la NMOSD AQP4+ dans laquelle l'intervention est un médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rechute annualisé (ARR) Délai: Jusqu'à environ 5 ans	L'ARR est défini comme le nombre total de rechutes divisé par le nombre total d'années-participants.	Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D9282C00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .