Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alexion C5 -inhibiittorihoidolla hoidettujen AQP4+ NMOSD -potilaiden rekisteri

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pitkäaikainen, tuleva, havainnollinen, rekisteri potilaista, joilla on anti-Aquaporin 4 -vasta-ainepositiivinen (AQP4+) neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD), joita hoidetaan Alexion-komplementtikomponentin 5 (C5) estäjähoidoilla (ALXN-C5IT)

Pitkäaikainen, monikeskus, monikansallinen, havainnollinen, AQP4+ NMOSD -potilaiden rekisteri, joka on suunniteltu keräämään tietoja kliinisistä tuloksista ja turvallisuudesta potilailla, joille on määrätty Alexion C5 -inhibiittorihoitoja (C5IT). Rekisteri kerää myös tietoja potilaiden raportoimista tuloksista (PRO), elämänlaadusta (QoL) ja kohdistetuista AQP4+ NMOSD -hoidoista, joita käytetään todisteiden saamiseksi ALXN-C5IT:n todellisesta vaikutuksesta potilaisiin, joilla on AQP4+ NMOSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä osallistujatietueilta kysytään takautuvasti tietoa osallistujan sairaushistoriasta ja AQP4+ NMOSD -hoitohistoriasta ajanjaksolta, joka alkaa 1 vuosi ennen ALXN-C5IT:n aloittamista rekisteriin ilmoittautumisen kautta. Rekisterin tietojen keruun kesto on noin 5 vuotta siitä päivästä, jolloin viimeinen osallistuja on rekisteröity.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Puhelinnumero: 1-855-752-2356
Sähköposti: clinicaltrials@alexion.com

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Veronica Tkachuk
  - Buenos Aires, Argentiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Munoz, MD
Etelä -Korea
- - Daejeon, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eun Hee Sohn
  - Gyeonggi-do, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ho Jin Kim
  - Seoul, Etelä -Korea
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jun-Soon Kim
Italia
- - Naples, Italia
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberta Lanzillo
Japani
- - Fukuoka, Japani
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katsuhisa Masaki
  - Kawasaki, Japani
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kenzo Sakurai
  - Miyagi, Japani
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ichiro Nakashima
  - Tokyo, Japani
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jin Nakahara
Kanada
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Kanada
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Galina Vorobeychik, MD
Kiina
- - Beijing, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fudong Shi
  - Guangzhou, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wei Qiu
  - Henan, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yue Huang
  - Shanghai, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qian Cao
  - Sichuan, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hong Tan
  - Wuhan, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daishi Tian, MD
Saksa
- - Dresden, Saksa
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tjalf Ziemssen
  - Essen, Saksa
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Refik Pul
  - München, Saksa
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Achim Berthele
Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benjamin Osborne
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Rekrytointi
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Irena Dujmovic-Basuroski
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jacqueline Nicholas
- Texas
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Annette Okai
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Rekrytointi
    - Clinical Trial Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bhupendra Khatri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on AQP4+ NMOSD -diagnoosi ja joita hoidetaan ALXN-C5IT:llä ilmoittautumisajankohtana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja on ≥ 18-vuotias ilmoittautuessaan rekisteriin.
Osallistujalla tulee olla vahvistettu AQP4+ NMOSD -diagnoosi.
Rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä osallistujien on saatava ALXN-C5IT-hoitoa kroonisen uusiutumisen ehkäisemiseksi paikallisen merkinnän mukaisesti. Erityisesti heidän olisi pitänyt saada vähintään yksi annos ekulitsumabia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai vähintään yksi annos ravulitsumabia 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Osallistujilla on oltava molemmat seuraavat historialliset tiedot, jotta he voivat ilmoittautua rekisteriin: ALXN-C5IT:n annostustiedot aloittamisesta sekä uusiutumisten lukumäärä ja tyypit 1 vuoden ajalta ennen ALXN-C5IT:n aloittamista rekisteriin ilmoittautumisen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet interventiotutkimukseen AQP4+ NMOSD:n hoitoa varten, jossa interventio on lääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Annualized Relapse Rate (ARR) Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta	ARR määritellään relapsien kokonaismääränä jaettuna osallistujavuosien kokonaismäärällä.	Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Pablo Lopez, Hospital Aleman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D9282C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .