Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alexion C5 inhibitor terápiával kezelt AQP4+ NMOSD-vel kezelt betegek nyilvántartása

2024. január 31. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Anti-Aquaporin 4 antitest-pozitív (AQP4+) neuromyelitis optica spektrum zavarban (NMOSD) szenvedő betegek hosszú távú, leendő, megfigyeléses nyilvántartása, akiket Alexion Complement 5 komponens (C5) gátló terápiákkal (ALXN-C5IT) kezeltek

Az AQP4+ NMOSD-ben szenvedő betegek hosszú távú, többközpontú, multinacionális, megfigyeléses nyilvántartása, amelyet arra terveztek, hogy adatokat gyűjtsön az Alexion C5 inhibitor terápiával (C5IT) felírt betegek klinikai kimeneteléről és biztonságosságáról. A regiszter adatokat fog gyűjteni a betegek által bejelentett kimenetelekről (PRO-k), az életminőségről (QoL) és a célzott AQP4+ NMOSD-terápiákról is, amelyeket az ALXN-C5IT AQP4+ NMOSD-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​valós hatására vonatkozóan használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Regisztrációba való beiratkozáskor a résztvevők nyilvántartásaiból visszamenőleges információkat kérnek le a résztvevő kórtörténetéről és AQP4+ NMOSD kezelési előzményeiről az ALXN-C5IT regisztrációval történő ALXN-C5IT kezdeményezése előtt 1 évvel kezdődő időszakra vonatkozóan. A nyilvántartó számára történő adatgyűjtés időtartama körülbelül 5 év az utolsó résztvevő beiratkozásától számítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknek AQP4+ NMOSD diagnózisa van, és akiket a beiratkozás időpontjában ALXN-C5IT-vel kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Résztvevő ≥ 18 éves a Nyilvántartásba való beiratkozás időpontjában.
  • A résztvevőnek AQP4+ NMOSD megerősített diagnózissal kell rendelkeznie.
  • A nyilvántartóba való beiratkozáskor a résztvevőknek ALXN-C5IT kezelésben kell részesülniük a krónikus visszaesés megelőzése céljából, a helyi címkével összhangban. Pontosabban, legalább 1 adag ekulizumabot kell kapniuk a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy legalább 1 adag ravulizumabot a beiratkozást megelőző 12 héten belül.
  • A résztvevőknek mindkét alábbi előzményadatokkal kell rendelkezniük ahhoz, hogy regisztrálhassanak a nyilvántartóba: ALXN-C5IT adagolási információk a kezdettől, valamint a relapszusok száma és típusai az ALXN-C5IT regisztrációval történő indítása előtt 1 évvel.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt az AQP4+ NMOSD kezelésére, amelyben a beavatkozás gyógyszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az ARR-t a relapszusok teljes számának és a résztvevői évek számának osztva jelenti.
Körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9282C00003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica spektrumzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel