Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z AQP4+ NMOSD leczonych terapią inhibitorami Alexion C5

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Długoterminowy, prospektywny, obserwacyjny rejestr pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw akwaporynie 4 (AQP4+) ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego (NMOSD) leczonych inhibitorami składnika dopełniacza Alexion 5 (C5) (ALXN-C5IT)

Długoterminowy, wieloośrodkowy, międzynarodowy, obserwacyjny rejestr pacjentów z AQP4+ NMOSD, który ma na celu gromadzenie danych na temat wyników klinicznych i bezpieczeństwa u pacjentów, którym przepisano terapię inhibitorami Alexion C5 (C5IT). Rejestr będzie również gromadził dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), jakości życia (QoL) i ukierunkowanych terapii AQP4+ NMOSD wykorzystywanych w celu dostarczenia dowodów na rzeczywisty wpływ ALXN-C5IT na pacjentów z AQP4+ NMOSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W momencie rejestracji w Rejestrze, rekordy uczestników zostaną przeszukane w celu uzyskania retrospektywnych informacji na temat historii medycznej uczestnika i historii leczenia AQP4+ NMOSD za okres rozpoczynający się 1 rok przed rozpoczęciem ALXN-C5IT poprzez rejestrację w Rejestrze. Okres gromadzenia danych do Rejestru będzie wynosił około 5 lat od dnia wpisania ostatniego uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Veronica Tkachuk
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Daniel Munoz, MD
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Fudong Shi
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
      • Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Yue Huang
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Qian Cao
      • Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Hong Tan
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Daishi Tian, MD
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Katsuhisa Masaki
      • Kawasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Kenzo Sakurai
      • Miyagi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Ichiro Nakashima
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Jin Nakahara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Galina Vorobeychik, MD
  • Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Eun Hee Sohn
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Ho Jin Kim
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Jun-Soon Kim
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Tjalf Ziemssen
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Refik Pul
      • München, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Achim Berthele
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Benjamin Osborne
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Irena Dujmovic-Basuroski
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Jacqueline Nicholas
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Annette Okai
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Bhupendra Khatri
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
        • Kontakt:
          • Roberta Lanzillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem AQP4+ NMOSD, którzy są leczeni ALXN-C5IT w momencie rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji w Rejestrze.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę AQP4+ NMOSD.
  • W momencie rejestracji w Rejestrze uczestnicy muszą być leczeni ALXN-C5IT w celu zapobiegania przewlekłym nawrotom w sposób zgodny z lokalną etykietą. W szczególności powinni otrzymać co najmniej 1 dawkę ekulizumabu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub co najmniej 1 dawkę rawulizumabu w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
  • Aby zarejestrować się w Rejestrze, uczestnicy muszą mieć dostępne oba następujące dane historyczne: informacje o dawkowaniu ALXN-C5IT od rozpoczęcia oraz liczbę i rodzaje nawrotów od 1 roku przed rozpoczęciem ALXN-C5IT do rejestracji w Rejestrze.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie zapisani do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego leczenia AQP4+ NMOSD, w którym interwencją jest lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ARR definiuje się jako całkowitą liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Lopez, Hospital Aleman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9282C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj