Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter med AQP4+ NMOSD behandlet med Alexion C5-hemmerterapi

17. juni 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et langsiktig, prospektivt, observasjonsregister over pasienter med anti-aquaporin 4 antistoffpositiv (AQP4+) neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD) behandlet med aleksionkomplement komponent 5 (C5) hemmerterapi (ALXN-C5IT)

Langsiktig, multisenter, multinasjonalt, observasjonsregister over pasienter med AQP4+ NMOSD som er designet for å samle inn data om kliniske utfall og sikkerhet hos pasienter som er foreskrevet Alexion C5-hemmerterapi (C5IT). Registeret vil også samle inn data om pasientrapporterte utfall (PROs), livskvalitet (QoL) og målrettede AQP4+ NMOSD-terapier som brukes for å gi bevis på den virkelige virkningen av ALXN-C5IT på pasienter med AQP4+ NMOSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

På tidspunktet for registrering i registeret, vil deltakerregistreringer bli forespurt for retrospektiv informasjon om deltakerens sykehistorie og AQP4+ NMOSD-behandlingshistorikk for tidsperioden som begynner 1 år før ALXN-C5IT-initiering gjennom registerregistrering. Varigheten av datainnsamlingen for registeret vil være omtrent 5 år fra den dagen siste deltaker er påmeldt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-post: clinicaltrials@alexion.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Veronica Tkachuk
  - Buenos Aires, Argentina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Munoz, MD
Canada
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Galina Vorobeychik, MD
Forente stater
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Osborne
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Irena Dujmovic-Basuroski
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Jacqueline Nicholas
- Texas
  - Plano, Texas, Forente stater, 75024
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Annette Okai
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Bhupendra Khatri
Italia
- - Naples, Italia
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Roberta Lanzillo
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Katsuhisa Masaki
  - Kawasaki, Japan
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Kenzo Sakurai
  - Miyagi, Japan
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Ichiro Nakashima
  - Tokyo, Japan
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Jin Nakahara
Kina
- - Beijing, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Fudong Shi
  - Guangzhou, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Qiu
  - Henan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Yue Huang
  - Shanghai, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Qian Cao
  - Sichuan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Hong Tan
  - Wuhan, Kina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Daishi Tian, MD
Sør -Korea
- - Daejeon, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Eun Hee Sohn
  - Gyeonggi-do, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Ho Jin Kim
  - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Jun-Soon Kim
Tyskland
- - Dresden, Tyskland
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Tjalf Ziemssen
  - Essen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Refik Pul
  - München, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Trial Site
    - Ta kontakt med:
      
      Achim Berthele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diagnosen AQP4+ NMOSD som er under behandling med ALXN-C5IT ved påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren er ≥ 18 år på tidspunktet for registrering i registeret.
Deltakeren må ha en bekreftet diagnose AQP4+ NMOSD.
På tidspunktet for registrering i registeret må deltakerne motta behandling med ALXN-C5IT for å forebygge kronisk tilbakefall på en måte som er i samsvar med den lokale etiketten. Spesifikt skal de ha fått minst 1 dose eculizumab innen 4 uker før registrering eller minst 1 dose ravulizumab innen 12 uker før innrullering.
Deltakere må ha både følgende historiske data tilgjengelig for å bli registrert i registeret: ALXN-C5IT doseringsinformasjon siden initiering og antall og typer tilbakefall fra 1 år før ALXN-C5IT initiering gjennom registerregistrering.

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne er for tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie for behandling av AQP4+ NMOSD der intervensjonen er et medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR) Tidsramme: Opptil ca 5 år	ARR er definert som det totale antallet tilbakefall delt på det totale antallet deltakerår.	Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pablo Lopez, Hospital Aleman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D9282C00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .