Register over pasienter med AQP4+ NMOSD behandlet med Alexion C5-hemmerterapi
31. januar 2024 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Et langsiktig, prospektivt, observasjonsregister over pasienter med anti-aquaporin 4 antistoffpositiv (AQP4+) neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD) behandlet med aleksionkomplement komponent 5 (C5) hemmerterapi (ALXN-C5IT)
Langsiktig, multisenter, multinasjonalt, observasjonsregister over pasienter med AQP4+ NMOSD som er designet for å samle inn data om kliniske utfall og sikkerhet hos pasienter som er foreskrevet Alexion C5-hemmerterapi (C5IT).
Registeret vil også samle inn data om pasientrapporterte utfall (PROs), livskvalitet (QoL) og målrettede AQP4+ NMOSD-terapier som brukes for å gi bevis på den virkelige virkningen av ALXN-C5IT på pasienter med AQP4+ NMOSD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
På tidspunktet for registrering i registeret, vil deltakerregistreringer bli forespurt for retrospektiv informasjon om deltakerens sykehistorie og AQP4+ NMOSD-behandlingshistorikk for tidsperioden som begynner 1 år før ALXN-C5IT-initiering gjennom registerregistrering.
Varigheten av datainnsamlingen for registeret vil være omtrent 5 år fra den dagen siste deltaker er påmeldt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
122
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Telefonnummer: 1-855-752-2356
- E-post: clinicaltrials@alexion.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med diagnosen AQP4+ NMOSD som er under behandling med ALXN-C5IT ved påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥ 18 år på tidspunktet for registrering i registeret.
- Deltakeren må ha en bekreftet diagnose AQP4+ NMOSD.
- På tidspunktet for registrering i registeret må deltakerne motta behandling med ALXN-C5IT for å forebygge kronisk tilbakefall på en måte som er i samsvar med den lokale etiketten. Spesifikt skal de ha fått minst 1 dose eculizumab innen 4 uker før registrering eller minst 1 dose ravulizumab innen 12 uker før innrullering.
- Deltakere må ha både følgende historiske data tilgjengelig for å bli registrert i registeret: ALXN-C5IT doseringsinformasjon siden initiering og antall og typer tilbakefall fra 1 år før ALXN-C5IT initiering gjennom registerregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne er for tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie for behandling av AQP4+ NMOSD der intervensjonen er et medikament.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
ARR er definert som det totale antallet tilbakefall delt på det totale antallet deltakerår.
|
Opptil ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9282C00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .