Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter med AQP4+ NMOSD behandlet med Alexion C5-hæmmerterapi

17. juni 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En langsigtet, prospektiv, observationsregistrering af patienter med anti-aquaporin 4-antistofpositiv (AQP4+) neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD) behandlet med aleksion-komplement komponent 5 (C5) hæmmerterapier (ALXN-C5IT)

Langsigtet, multicenter, multinationalt, observationelt register over patienter med AQP4+ NMOSD, der er designet til at indsamle data om kliniske resultater og sikkerhed hos patienter ordineret Alexion C5-hæmmerbehandlinger (C5IT). Registret vil også indsamle data om patientrapporterede resultater (PRO'er), livskvalitet (QoL) og målrettede AQP4+ NMOSD-terapier, der bruges til at fremlægge beviser for den virkelige virkning af ALXN-C5IT på patienter med AQP4+ NMOSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for tilmelding til registret vil deltagerregistreringer blive forespurgt for retrospektive oplysninger om deltagerens sygehistorie og AQP4+ NMOSD-behandlingshistorie for tidsperioden, der begynder 1 år før ALXN-C5IT initiering gennem registrering i registret. Varigheden af dataindsamlingen for Registret vil være cirka 5 år fra den dag, den sidste deltager er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Veronica Tkachuk
  - Buenos Aires, Argentina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Daniel Munoz, MD
Canada
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Galina Vorobeychik, MD
Forenede Stater
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Benjamin Osborne
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Irena Dujmovic-Basuroski
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Jacqueline Nicholas
- Texas
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Annette Okai
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Bhupendra Khatri
Italien
- - Naples, Italien
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Roberta Lanzillo
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Katsuhisa Masaki
  - Kawasaki, Japan
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Kenzo Sakurai
  - Miyagi, Japan
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Ichiro Nakashima
  - Tokyo, Japan
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Jin Nakahara
Kina
- - Beijing, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Fudong Shi
  - Guangzhou, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Wei Qiu
  - Henan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Yue Huang
  - Shanghai, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Qian Cao
  - Sichuan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Hong Tan
  - Wuhan, Kina
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Daishi Tian, MD
Sydkorea
- - Daejeon, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Eun Hee Sohn
  - Gyeonggi-do, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Ho Jin Kim
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Jun-Soon Kim
Tyskland
- - Dresden, Tyskland
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Tjalf Ziemssen
  - Essen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Refik Pul
  - München, Tyskland
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Trial Site
    - Kontakt:
      
      Achim Berthele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen AQP4+ NMOSD, som er i behandling med ALXN-C5IT på tilmeldingstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren er ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding til registreringsdatabasen.
Deltageren skal have en bekræftet diagnose AQP4+ NMOSD.
På tidspunktet for tilmelding til Registret skal deltagerne modtage behandling med ALXN-C5IT med henblik på forebyggelse af kronisk tilbagefald på en måde, der er i overensstemmelse med det lokale mærke. Specifikt skal de have modtaget mindst 1 dosis eculizumab inden for 4 uger før optagelse eller mindst 1 dosis ravulizumab inden for 12 uger før optagelse.
Deltagerne skal have både følgende historiske data til rådighed for at blive tilmeldt Registret: ALXN-C5IT doseringsoplysninger siden initiering og antal og typer af tilbagefald fra 1 år før ALXN-C5IT initiering gennem registrering i Registry.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er i øjeblikket tilmeldt et interventionelt klinisk studie til behandling af AQP4+ NMOSD, hvor interventionen er et lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) Tidsramme: Op til cirka 5 år	ARR er defineret som det samlede antal tilbagefald divideret med det samlede antal deltagerår.	Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pablo Lopez, Hospital Aleman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D9282C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .