Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de pacientes con AQP4+ NMOSD tratados con terapias inhibidoras de Alexion C5

17 de junio de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un registro observacional prospectivo a largo plazo de pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) con anticuerpos antiacuaporina 4 positivos (AQP4+) tratados con terapias inhibidoras del componente 5 (C5) del complemento de Alexion (ALXN-C5IT)

Registro a largo plazo, multicéntrico, multinacional, observacional de pacientes con AQP4+ NMOSD que está diseñado para recopilar datos sobre los resultados clínicos y la seguridad en pacientes a los que se les recetan terapias inhibidoras de Alexion C5 (C5IT). El registro también recopilará datos sobre los resultados informados por los pacientes (PRO), la calidad de vida (QoL) y las terapias específicas de AQP4+ NMOSD utilizadas para proporcionar evidencia sobre el impacto real de ALXN-C5IT en pacientes con AQP4+ NMOSD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En el momento de la inscripción en el Registro, se consultarán los registros de los participantes para obtener información retrospectiva sobre el historial médico del participante y el historial de tratamiento de AQP4+ NMOSD durante el período de tiempo que comienza 1 año antes del inicio de ALXN-C5IT hasta la inscripción en el Registro. La duración de la recopilación de datos para el Registro será de aproximadamente 5 años a partir del día en que se inscriba el último participante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
  • Número de teléfono: 1-855-752-2356
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Tjalf Ziemssen
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Refik Pul
      • München, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Achim Berthele
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Veronica Tkachuk
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Daniel Munoz, MD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Galina Vorobeychik, MD
  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Eun Hee Sohn
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Ho Jin Kim
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Jun-Soon Kim
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Benjamin Osborne
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Irena Dujmovic-Basuroski
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Jacqueline Nicholas
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Annette Okai
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Bhupendra Khatri
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Roberta Lanzillo
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Katsuhisa Masaki
      • Kawasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Kenzo Sakurai
      • Miyagi, Japón
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Ichiro Nakashima
      • Tokyo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Jin Nakahara
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Fudong Shi
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Wei Qiu
      • Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Yue Huang
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Qian Cao
      • Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Hong Tan
      • Wuhan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Clinical Trial Site
        • Contacto:
          • Daishi Tian, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con un diagnóstico de AQP4+ NMOSD que están siendo tratados con ALXN-C5IT en el momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción en el Registro.
  • El participante debe tener un diagnóstico confirmado de AQP4+ NMOSD.
  • En el momento de la inscripción en el Registro, los participantes deben estar recibiendo tratamiento con ALXN-C5IT con el fin de prevenir recaídas crónicas de acuerdo con la etiqueta local. Específicamente, deberían haber recibido al menos 1 dosis de eculizumab dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o al menos 1 dosis de ravulizumab dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  • Los participantes deben tener los siguientes datos históricos disponibles para inscribirse en el Registro: información de dosificación de ALXN-C5IT desde el inicio y número y tipos de recaídas desde 1 año antes del inicio de ALXN-C5IT hasta la inscripción en el Registro.

Criterio de exclusión:

  • Participantes actualmente inscritos en un estudio clínico de intervención para el tratamiento del NMOSD AQP4+ en el que la intervención es un fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La ARR se define como el número total de recaídas dividido por el número total de años-participante.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Lopez, Hospital Aleman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

27 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9282C00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir