ExerG: 患者のためのビデオゲームベースの身体的認知トレーニング: ユーザビリティの研究 (ExerGetic)
ビデオ ゲームベースのトレーニング プログラム (以下「エクサーゲーム」と呼びます) は、身体機能と認知機能を同時にトレーニングし、さまざまな人々のトレーニングのモチベーションを高める革新的なデジタル トレーニング アプローチです。 機能低下により身体能力と認知能力が異なる制限を受けている患者は、モチベーションを高め、身体認知トレーニングを組み合わせたアプローチから利益を得ることができます。 運動科学者、スポーツおよびトレーニングの専門家、ゲームおよび工業デザイナーからなる学際的なチームは、革新的で没入型のビデオゲームベースの患者向けトレーニング製品である ExerCube トレーニング ソフトウェア ライセンスを開発しました。 エクサーゲームの開発は、ターゲット層とともにユーザー中心のプロセスに焦点を当てました。
ExerCube トレーニング ソフトウェア ライセンスは、患者向けの没入型複合現実トレーニング プログラム (またはビデオ ゲーム) を含むエクサーゲーム トレーニング製品です。 患者のトレーニング要件に応じて、セラピストはトレーニング プログラムのレパートリーから選択できます。 患者は、特定の（全身）体の動きによってトレーニング プログラム（またはビデオ ゲーム）を制御します。 ExerCube トレーニング ソフトウェア ライセンスの仮想トレーニング プログラムを物理環境で提示するには、ExerCube ハードウェアおよびハーネス システムを使用して物理トレーニング ルームとして機能します。 これにより、仮想ビデオ ゲーム環境を物理世界で表現できるようになります。
この総括的なユーザビリティ調査は、トレーニング システムの安全性、ユーザビリティを評価し、ユーザー エクスペリエンスを検証することを目的としています。
一次エンドユーザー (18 歳以上の患者として定義) と二次エンドユーザー (スポーツ科学者、トレーニング療法士、またはスポーツ/トレーニング療法に重点を置く理学療法士/作業療法士として定義) は、さまざまなテストシナリオでシステムをテストし、レビューします。 。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frank Behrendt, PhD
- 電話番号：+41 61 836 5387
- メール：f.behrendt@reha-rhf.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Herren, MSc
- 電話番号：+41 61 836 5388
- メール：s.herren@reha-rhf.ch
研究場所
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Aargau
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Rheinfelden、Aargau、スイス、4310
- 募集
- Reha Rheinfelden
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コンタクト：
- Silvia Herren
- 電話番号：+41 61 836 5388
- メール：s.herren@reha-rhf.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
主要なエンドユーザー:
- Reha Rheinfelden の入院患者または外来患者
- ドイツ語を話し、理解し、デジタル送信されたトレーニング指示を理解する能力
- ハードウェアの仕様に応じて、本体の高さ ≥ 160 cm または ≤ 200 cm
- 体重 ≤ 120 kg
- ビデオゲームベースのトレーニングの動作を実行できる (座位から立位に移行し、補助なしで 2 分間以上立位を維持できる)
二次エンドユーザー:
- リハビリテーションと予防の分野で働くセラピスト（理学療法士、作業療法士、スポーツ科学者、スポーツセラピスト、心理学者）
- 21歳以上
- 学士号（科学者）またはセラピストとしての教育を修了していること
除外基準:
主要なエンドユーザー
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア ≤ 18 によって定義される認知障害
- 指示に従う能力やゲームをプレイする能力を低下させる、重度の視覚障害、神経障害、心肺障害、精神障害、または整形外科障害
- 最近発生したてんかん発作（過去 3 か月以内）
- 最近の手術/骨折/外科的介入/関節置換術および悪性腫瘍(過去3か月以内)
- 安全ハーネスを正しく装着できない、または痛みや健康上の問題を引き起こす可能性がある物理的状態（例: 皮膚病変、開いた傷、既知の妊娠、重度の骨粗鬆症）
- 関節拘縮（例： 肩、膝、股関節など）、エンドユーザーによる ExerCube の評価時に制限が生じる可能性があります。
- 重度の神経疾患（例、強度のてんかん、進行したパーキンソン症候群、重度の脳卒中の後の状態）
- 重度の精神疾患（例、顕著な妄想状態、重度のうつ病）
- 末期疾患 (予後 12 か月未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
調査対象のデバイスは、Sphery が提供する ExerCube トレーニング ソフトウェア ライセンス (https://sphery.ch/exercube/) です。
ExerCube トレーニング ソフトウェア ライセンスは、患者向けの没入型複合現実トレーニング プログラム (またはビデオ ゲーム) を含むエクサーゲーム トレーニング製品です。
患者のトレーニング要件に応じて、セラピストはトレーニング プログラムのレパートリーから選択できます。
ハーネスとオーバーヘッドガントリーシステムで構成される安全サポート材ExerCubeは、安全なトレーニング環境を確保し、患者の転倒を防ぎます。
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主要なエンド ユーザー (PEU、(患者)) に対する介入には、デバイスを使用した 2 回のトレーニング ラウンドの実行が含まれます。 最初のラウンドには事前に定義されたトレーニング シーケンスが含まれますが、2 番目のラウンドはセラピストによって定義されたトレーニング シーケンスです。 二次エンド ユーザー グループ (SEU、(セラピスト)) の場合は、2 回の調査訪問があります。 最初の訪問時に、システムの使用方法についての説明とトレーニングを受けます。 2 回目の訪問時に、SEU はデバイスを準備し (ハードウェアとソフトウェアのスイッチを入れ)、患者にトレーニングを案内する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ: パフォーマンス率
時間枠：1日
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デバイスの受け入れは、トレーニング セッション中に研究モデレーターによって完了された観察プロトコルに基づいて評価されます。 各参加者は、セッション/トレーニング ラウンドごとに完了するタスクのリストを持ちます。 プライマリエンドユーザー (PEU): パフォーマンスの許容基準 = 正しいタスクのパフォーマンス「はい」≧ 85%、スキップされたタスク < 20% 二次エンドユーザー (SEU): パフォーマンスの許容基準 = タスクが正しく実行されたか、ためらった動作が 85% 以上、タスクが実行されなかった、または困難や失敗が 15% 未満 |
1日
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使いやすさ: サポートを必要としない参加者の数
時間枠：1日
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デバイスの受け入れは、トレーニング セッション中に研究モデレーターによって完了された観察プロトコルに基づいて評価されます。 各参加者は、セッション/トレーニング ラウンドごとに完了するタスクのリストを持ちます。 主要エンドユーザー (PEU): 理解度の許容基準 = タスクの実行方法について非常によく理解している、または十分に理解している ≥ 85% セカンダリ エンド ユーザー (SEU): サポートの受け入れ基準 = サポートなしで実行されたタスク ≥ 85%、タスクを完了するにはサポートが必要 < 15% |
1日
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使いやすさ: 運動の実行
時間枠：1日
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デバイスの受け入れは、トレーニング セッション中に研究モデレーターによって完了された観察プロトコルに基づいて評価されます。 各参加者は、セッション/トレーニング ラウンドごとに完了するタスクのリストを持ちます。 プライマリエンドユーザー (PEU): - 運動実行の許容基準 = 非常に良い、または良好な運動/動作の実行 ≥ 85% |
1日
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使用性: (重篤な) 有害事象の数
時間枠：1日
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(重篤な) 有害事象: 関連する有害事象の発生の許容基準は 10% を超えてはなりません。
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1日
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ユーザビリティ: デバイスの欠陥
時間枠：1日
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研究訪問中に遭遇したデバイスの欠陥の発生に関する許容基準は、<10% に設定されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ: プレイヤーエクスペリエンス
時間枠：1日
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プライマリ エンド ユーザー (PEU): ユーザー エクスペリエンスは、プレーヤー エクスペリエンス インベントリ (PXI) で評価されます。PXI は、プレーヤー エクスペリエンスのさまざまな側面を測定するための 10 の異なる構成要素を含む 30 項目のアンケート (構成ごとに 3 項目) です。
すべての項目は、7 ポイントのリッカート スケールで評価されます (スケール範囲: -3 ～ 3 ポイント、最大スコア = +90、最小スコア: -90)。
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1日
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ユーザビリティ: システムのユーザビリティ
時間枠：1日
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セカンダリ エンド ユーザー (SEU): システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、セカンダリ エンド ユーザーによって完成され、知覚されたユーザビリティを評価します。 SUS は、知覚された有効性 (ユーザーが目的を達成できるか)、情報の品質 (目的を達成するためにどれだけの労力とリソースが費やされたか)、および一般的な満足度 (満足のいくエクスペリエンスであったか) を評価します。 SUS には 5 段階のリッカート スケールで評価できる 10 項目があります。 アイテムは次のようにスコア付けされます。
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1日
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知覚された肉体的および精神的な努力/努力
時間枠：1日
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トレーニング中に知覚された身体的運動は、ボーグカテゴリー評価 10 (ボーグ CR10; スケール範囲 0= まったく運動なし、10= 最大運動レベル) で評価されます。 知覚される精神的努力は、1 = 非常に非常に低い精神的努力、9 = 非常に非常に高い精神的努力の範囲の Paas 精神的努力スケール (Paas、1992) を使用して主要なエンド ユーザーから評価されます。 |
1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank Behrendt, PhD、Reha Rheinfelden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。