Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExerG: Videospillbasert fysisk kognitiv trening for pasienter: en brukervennlighetsstudie (ExerGetic)

21. juli 2023 oppdatert av: Frank Behrendt

Videospillbaserte treningsprogrammer, i det følgende referert til som "ekserspill" er en innovativ digital treningstilnærming for å trene fysiske og kognitive funksjoner samtidig og øke treningsmotivasjonen for ulike populasjoner. Pasienter som er ulikt begrenset i sin fysiske og kognitive ytelse på grunn av nedsatt funksjon, kan tjene på en motiverende og kombinert fysisk-kognitiv treningstilnærming. Et tverrfaglig team av bevegelsesforskere, sports- og treningseksperter, samt spill- og industridesignere utviklet et innovativt og oppslukende videospillbasert treningsprodukt for pasienter - ExerCube treningsprogramvarelisens. Ekserspillutviklingen fokuserte på en brukersentrert prosess sammen med målgruppen.

ExerCube treningsprogramvarelisens er et treningsprodukt for treningsspill som inkluderer oppslukende treningsprogrammer for blandet virkelighet (eller videospill) for pasienter. Avhengig av pasientens opplæringskrav kan terapeutene velge fra treningsprogramrepertoaret. Pasientene styrer treningsprogrammet (eller videospillet) ved spesifikke (hele) kroppsbevegelser. For å presentere de virtuelle treningsprogrammene fra ExerCube treningsprogramvarelisens i det fysiske miljøet, brukes ExerCube maskinvare og selesystem til å fungere som et fysisk treningsrom. Det lar det virtuelle videospillmiljøet presenteres i den fysiske verden.

Denne summative brukervennlighetsstudien tar sikte på å vurdere treningssystemets sikkerhet, brukervennlighet og validere brukeropplevelsen.

Primære sluttbrukere (definert som pasienter over 18 år) og sekundære sluttbrukere (definert som idrettsforskere, treningsterapeuter eller fysioterapeuter/ergoterapeuter med fokus på idrett/treningsterapi) vil teste og vurdere systemet i ulike testscenarier .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Sveits, 4310
        • Rekruttering
        • Reha Rheinfelden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primære sluttbrukere:

  • inn-/eller polikliniske pasienter i Reha Rheinfelden
  • Evne til å snakke og forstå tysk og forstå de digitalt overførte opplæringsinstruksjonene
  • Kroppshøyde ≥ 160 cm eller ≤ 200 cm i henhold til maskinvarespesifikasjonene
  • Kroppsvekt ≤ 120 kg
  • Kunne utføre bevegelsene til den videospillbaserte treningen (å kunne gå fra sittende til stående stilling og opprettholde stående stilling uten hjelp i ≥ 2 minutter)

Sekundære sluttbrukere:

  • terapeuter (fysioterapeut, ergoterapeut, idrettsforsker, idrettsterapeut, psykologer) som arbeider innen rehabilitering og forebygging
  • ≥ 21 år
  • Bachelorgrad (vitenskapsmenn) eller fullført utdannelse som terapeut

Ekskluderingskriterier:

Primære sluttbrukere

  • Kognitiv svikt som definert av en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≤ 18
  • Alvorlige visuelle, nevrologiske, kardiorespiratoriske, psykiatriske eller ortopediske svekkelser som reduserer personens evne til å følge instruksjonene eller spille spillet
  • Nylig oppståtte epileptiske anfall (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Nylig operasjon/frakturer/kirurgiske inngrep/ledderstatning og malignitet (i de siste 3 månedene)
  • Fysiske forhold der en korrekt bruk av sikkerhetsselen ikke er mulig eller kan forårsake smerte eller helseproblemer (f. hudlesjoner, åpne sår, kjent graviditet, alvorlig osteoporose)
  • Leddkontrakturer (f.eks. skulder, kne, hofte) som kan føre til begrensninger under sluttbrukerevaluering av ExerCube.
  • Alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. sterk epilepsi, avansert parkinsons syndrom, tilstand etter alvorlig hjerneslag)
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. uttalte paranoide tilstander, alvorlig depresjon)
  • Uhelbredelig sykdom (prognose < 12 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Enheten som undersøkes er ExerCube treningsprogramvarelisens levert av Sphery (https://sphery.ch/exercube/). ExerCube treningsprogramvarelisens er et treningsprodukt for treningsspill som inkluderer oppslukende treningsprogrammer for blandet virkelighet (eller videospill) for pasienter. Avhengig av pasientens opplæringskrav kan terapeutene velge fra treningsprogramrepertoaret. ExerCube-støttematerialet for sikkerhet som består av en sele og et portalsystem over hodet sikrer et trygt treningsmiljø og hindrer pasienter i å falle.
Enhet: ExerG

Intervensjonen for primære sluttbrukere (PEU, (pasienter)) inkluderer gjennomføring av to treningsrunder med enheten. Den første runden inkluderer en forhåndsdefinert treningssekvens, mens den andre runden er en treningssekvens definert av terapeuten.

For den sekundære sluttbrukergruppen (SEU, (terapeuter)) er det to studiebesøk. Ved første besøk får de en introduksjon og opplæring i hvordan de skal bruke systemet. Ved deres andre besøk må SEU klargjøre enheten (slå på hard- og programvare) og veilede pasienten gjennom opplæringen.

Andre navn:
  • ExerG treningsprogramvarelisens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet: ytelsesrate
Tidsramme: 1 dag

Godkjenningen av enheten er vurdert basert på observasjonsprotokollen som fullføres av studiemoderatoren under treningsøkten. Hver deltaker vil ha en liste over oppgaver som skal fullføres per økt/treningsrunde.

Primære sluttbrukere (PEU): akseptkriterier for ytelse = korrekt oppgaveutførelse "ja" ≥ 85 %, hoppet over oppgaver < 20 %

Sekundære sluttbrukere (SEU): akseptkriterier for ytelse = oppgave utført riktig eller med nølende oppførsel ≥ 85 %, oppgave ikke utført eller med vanskeligheter og feil < 15 %
1 dag
Brukervennlighet: Antall deltakere uten behov for støtte
Tidsramme: 1 dag

Godkjenningen av enheten er vurdert basert på observasjonsprotokollen som fullføres av studiemoderatoren under treningsøkten. Hver deltaker vil ha en liste over oppgaver som skal fullføres per økt/treningsrunde.

Primære sluttbrukere (PEU): akseptkriterier for forståelighet = svært god eller god forståelse for hvordan oppgaven skal utføres ≥ 85 %

Sekundære sluttbrukere (SEU): akseptkriterier for støtte = oppgave utført uten støtte ≥ 85 %, støtte nødvendig for å kunne fullføre oppgaven < 15 %
1 dag
Brukbarhet: øvelsesutførelse
Tidsramme: 1 dag

Godkjenningen av enheten er vurdert basert på observasjonsprotokollen som fullføres av studiemoderatoren under treningsøkten. Hver deltaker vil ha en liste over oppgaver som skal fullføres per økt/treningsrunde.

Primære sluttbrukere (PEU):

- akseptkriterier for utførelse av trening = veldig god eller god utførelse av trening/bevegelse ≥ 85 %
1 dag
Brukbarhet: Antall (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
(Alvorlige) bivirkninger: akseptkriterier for forekomst av relaterte bivirkninger bør ikke overstige 10 %.
1 dag
Brukervennlighet: enhetsmangler
Tidsramme: 1 dag
Akseptkriterier for forekomst av enhetsmangler som oppstår under studiebesøk er satt til <10 %.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet: Spilleropplevelse
Tidsramme: 1 dag
Primære sluttbrukere (PEUs): Brukeropplevelsen vil bli vurdert med Player Experience Inventory (PXI), et spørreskjema med 30 elementer som inneholder 10 forskjellige konstruksjoner for å måle forskjellige aspekter ved spilleropplevelsen (tre elementer per konstruksjon). Alle elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (skalaområde: -3 til 3 poeng, maksimal poengsum = +90; minimal poengsum: -90).
1 dag
Brukervennlighet: Systembrukbarhet
Tidsramme: 1 dag

Sekundære sluttbrukere (SEUs): System Usability Scale (SUS) vil bli fullført av sekundære sluttbrukere for å evaluere den oppfattede brukervennligheten. SUS vurderer opplevd effektivitet (kan brukere oppnå sine mål), informasjonskvalitet (hvor mye innsats og ressurs som brukes på å nå disse målene) og generell tilfredshet (var opplevelsen tilfredsstillende). SUS har 10 elementer som kan rangeres på en 5-punkts likert-skala. Elementene vil bli scoret som følger:

  1. For elementer med oddetall, brukersvar-1. For partallselementer 5-brukersvar. Dette skalerer alle verdier fra 0 til 4 (der fire er den mest positive responsen). Ref: Jeff Sauro, måling av brukervennlighet
  2. Legg sammen de konverterte svarene for hver bruker og multipliser totalsummen med 2,5 (for å konvertere rekkevidden av mulige verdier fra 0 til 100 i stedet for fra 0 til 40)
1 dag
Opplevd fysisk og psykisk anstrengelse/anstrengelse
Tidsramme: 1 dag

Opplevd fysisk anstrengelse under treningen vil bli vurdert med Borg-kategorien 10 (Borg CR10; skala fra 0= ingen anstrengelse i det hele tatt, 10= maksimalt anstrengelsesnivå).

Opplevd mental innsats vil bli vurdert fra primære sluttbrukere med Paas mentale innsatsskala (Paas, 1992) som strekker seg fra 1= veldig, veldig lav mental innsats, 9=veldig, veldig høy mental innsats.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frank Behrendt

Samarbeidspartnere

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere