- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05967078
ExerG: 환자를 위한 비디오 게임 기반 신체 인지 훈련: 사용성 연구 (ExerGetic)
이하 "exergames"라고 하는 비디오 게임 기반 교육 프로그램은 신체 기능과 인지 기능을 동시에 교육하고 다양한 인구의 교육 동기를 높이는 혁신적인 디지털 교육 접근 방식입니다. 기능 저하로 인해 신체적, 인지적 성능이 다르게 제한되는 환자는 동기 부여 및 결합된 신체-인지 훈련 접근 방식을 통해 이익을 얻을 수 있습니다. 운동 과학자, 스포츠 및 훈련 전문가, 게임 및 산업 디자이너로 구성된 학제간 팀이 환자를 위한 혁신적이고 몰입도 높은 비디오 게임 기반 훈련 제품인 ExerCube 훈련 소프트웨어 라이선스를 개발했습니다. exergame 개발은 대상 인구와 함께 사용자 중심 프로세스에 중점을 두었습니다.
ExerCube 교육 소프트웨어 라이선스는 환자를 위한 몰입형 혼합 현실 교육 프로그램(또는 비디오 게임)이 포함된 exergame 교육 제품입니다. 환자의 훈련 요구 사항에 따라 치료사는 훈련 프로그램 레퍼토리에서 선택할 수 있습니다. 환자는 특정(전신) 신체 움직임으로 훈련 프로그램(또는 비디오 게임)을 제어합니다. ExerCube 교육 소프트웨어 라이선스의 가상 교육 프로그램을 실제 환경에서 제공하기 위해 ExerCube 하드웨어 및 하네스 시스템을 사용하여 실제 교육실 역할을 합니다. 가상 비디오 게임 환경을 실제 세계에 표시할 수 있습니다.
이 총체적인 사용성 연구는 교육 시스템의 안전성, 사용성을 평가하고 사용자 경험을 검증하는 것을 목표로 합니다.
1차 최종 사용자(18세 이상의 환자로 정의) 및 2차 최종 사용자(스포츠 과학자, 훈련 치료사 또는 스포츠/훈련 치료에 중점을 둔 물리 치료사/작업 치료사로 정의)는 다양한 테스트 시나리오에서 시스템을 테스트하고 검토합니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank Behrendt, PhD
- 전화번호: +41 61 836 5387
- 이메일: f.behrendt@reha-rhf.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Herren, MSc
- 전화번호: +41 61 836 5388
- 이메일: s.herren@reha-rhf.ch
연구 장소
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Aargau
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Rheinfelden, Aargau, 스위스, 4310
- 모병
- Reha Rheinfelden
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연락하다:
- Silvia Herren
- 전화번호: +41 61 836 5388
- 이메일: s.herren@reha-rhf.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기본 최종 사용자:
- Reha Rheinfelden의 입원/외래 환자
- 독일어를 말하고 이해하는 능력과 디지털로 전송되는 교육 지침을 이해하는 능력
- 하드웨어 사양에 따라 신체 높이 ≥ 160cm 또는 ≤ 200cm
- 체중 ≤ 120kg
- 비디오 게임 기반 훈련의 움직임을 수행할 수 있음(앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환할 수 있고 도움 없이 2분 이상 서 있는 자세를 유지할 수 있음)
보조 최종 사용자:
- 재활 및 예방 분야에서 일하는 치료사(물리치료사, 작업치료사, 스포츠 과학자, 스포츠 치료사, 심리학자)
- ≥ 21세
- 학사 학위(과학자) 또는 치료사 교육 수료자
제외 기준:
기본 최종 사용자
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 ≤ 18로 정의된 인지 장애
- 지침을 따르거나 게임을 할 수 있는 능력을 감소시키는 심각한 시각, 신경, 심폐, 정신 또는 정형외과 장애
- 최근 발생한 간질 발작(지난 3개월 이내)
- 최근 수술/골절/수술 개입/관절 교체 및 악성 종양(지난 3개월 내)
- 안전 벨트를 올바르게 착용할 수 없거나 통증 또는 건강 문제를 일으킬 수 있는 신체 조건(예: 피부 병변, 열린 상처, 알려진 임신, 심한 골다공증)
- 관절 구축(예: ExerCube의 최종 사용자 평가 중에 제한이 발생할 수 있는 어깨, 무릎, 엉덩이).
- 중증 신경계 질환(예: 강한 간질, 진행성 파킨슨 증후군, 중증 뇌졸중 후 상태)
- 중증 정신 질환(예: 현저한 편집증 상태, 중증 우울증)
- 불치병(예후 < 12개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
조사 중인 장치는 Sphery(https://sphery.ch/exercube/)에서 제공하는 ExerCube 교육 소프트웨어 라이선스입니다.
ExerCube 교육 소프트웨어 라이선스는 환자를 위한 몰입형 혼합 현실 교육 프로그램(또는 비디오 게임)이 포함된 exergame 교육 제품입니다.
환자의 훈련 요구 사항에 따라 치료사는 훈련 프로그램 레퍼토리에서 선택할 수 있습니다.
하네스와 오버헤드 갠트리 시스템으로 구성된 안전용 ExerCube 지지재는 안전한 교육 환경을 보장하고 환자의 낙상을 방지합니다.
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1차 최종 사용자(PEU, (환자))를 위한 개입에는 장치를 사용한 두 번의 교육 라운드 수행이 포함됩니다. 첫 번째 라운드에는 사전 정의된 훈련 시퀀스가 포함되는 반면 두 번째 라운드는 치료사가 정의한 훈련 시퀀스입니다. 2차 최종 사용자 그룹(SEU, (치료사))의 경우 두 번의 연구 방문이 있습니다. 처음 방문하면 시스템 사용 방법에 대한 소개와 교육을 받습니다. 두 번째 방문 시 SEU는 장치를 준비(하드 및 소프트웨어 켜기)하고 교육 과정에서 환자를 안내해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성: 성능 비율
기간: 1 일
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장치의 승인은 교육 세션 동안 연구 조정자가 완료한 관찰 프로토콜을 기반으로 평가됩니다. 각 참가자는 세션/교육 라운드당 완료해야 할 작업 목록을 갖게 됩니다. 기본 최종 사용자(PEU): 성능에 대한 승인 기준 = 올바른 작업 성능 "예" ≥ 85%, 건너뛴 작업 < 20% 2차 최종 사용자(SEU): 수행에 대한 수용 기준 = 작업이 올바르게 수행되었거나 주저하는 행동이 85% 이상, 작업이 수행되지 않았거나 어려움과 실패가 15% 미만 |
1 일
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사용성: 지원이 필요하지 않은 참여자 수
기간: 1 일
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장치의 승인은 교육 세션 동안 연구 조정자가 완료한 관찰 프로토콜을 기반으로 평가됩니다. 각 참가자는 세션/교육 라운드당 완료해야 할 작업 목록을 갖게 됩니다. 1차 최종 사용자(PEU): 이해도에 대한 수용 기준 = 작업 수행 방법에 대한 매우 우수 또는 우수 이해 ≥ 85% 2차 최종 사용자(SEU): 지원 수용 기준 = 지원 없이 수행된 작업 ≥ 85%, 작업을 완료하는 데 필요한 지원 < 15% |
1 일
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사용성: 운동 실행
기간: 1 일
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장치의 승인은 교육 세션 동안 연구 조정자가 완료한 관찰 프로토콜을 기반으로 평가됩니다. 각 참가자는 세션/교육 라운드당 완료해야 할 작업 목록을 갖게 됩니다. 기본 최종 사용자(PEU): - 운동 수행의 허용 기준 = 아주 좋거나 좋은 운동/동작 수행 ≥ 85% |
1 일
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유용성: (심각한) 부작용의 수
기간: 1 일
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(심각한) 부작용: 관련 부작용 발생의 허용 기준은 10%를 초과하지 않아야 합니다.
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1 일
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유용성: 장치 결함
기간: 1 일
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연구 방문 중에 발생하는 모든 장치 결함 발생에 대한 허용 기준은 <10%로 설정됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성: 플레이어 경험
기간: 1 일
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PEU(Primary End User): 사용자 경험은 플레이어 경험의 다양한 측면을 측정하기 위한 10가지 구성이 포함된 30개 항목 설문지인 PXI(Player Experience Inventory)로 평가됩니다(구성당 3개 항목).
모든 항목은 7점 리커트 척도(척도 범위: -3~3점, 최대 점수 = +90, 최소 점수: -90)로 평가됩니다.
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1 일
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사용성: 시스템 사용성
기간: 1 일
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보조 최종 사용자(SEU): 시스템 사용성 척도(SUS)는 인지된 유용성을 평가하기 위해 보조 최종 사용자가 완료합니다. SUS는 인지된 효율성(사용자가 목표를 성공적으로 달성할 수 있는지), 정보 품질(해당 목표를 달성하기 위해 얼마나 많은 노력과 자원이 소비되었는지) 및 일반적인 만족도(경험이 만족스러웠는지)를 평가합니다. SUS에는 5점 리커트 척도로 평가할 수 있는 10개의 항목이 있습니다. 항목은 다음과 같이 점수가 매겨집니다.
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1 일
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인지된 신체적, 정신적 노력/노력
기간: 1 일
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훈련 중 인지된 신체 활동은 Borg 범주 등급 10(Borg CR10; 척도 범위는 0= 전혀 노력하지 않음, 10= 최대 노력 수준)으로 평가됩니다. 인지된 정신적 노력은 1= 매우, 매우 낮은 정신적 노력, 9= 매우, 매우 높은 정신적 노력 범위의 Paas 정신적 노력 척도(Paas, 1992)를 사용하여 기본 최종 사용자로부터 평가됩니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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