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ExerG:基于视频游戏的患者身体认知训练:可用性研究 (ExerGetic)

2023年7月21日 更新者:Frank Behrendt

基于视频游戏的训练计划(以下简称“运动游戏”)是一种创新的数字训练方法,可同时训练身体和认知功能并提高不同人群的训练动机。 由于功能下降而导致身体和认知表现不同程度受限的患者可以从激励性的身体认知综合训练方法中受益。 由运动科学家、运动和训练专家以及游戏和工业设计师组成的跨学科团队为患者开发了一款基于视频游戏的创新型沉浸式训练产品——ExerCube 训练软件许可证。 运动游戏的开发侧重于以用户为中心的流程以及目标人群。

ExerCube 培训软件许可证是一种运动游戏培训产品,其中包括针对患者的沉浸式混合现实培训程序(或视频游戏)。 根据患者的培训要求,治疗师可以从培训计划中进行选择。 患者通过特定的(整体)身体动作来控制训练计划(或视频游戏)。 为了在物理环境中呈现 ExerCube 培训软件许可证的虚拟培训计划,ExerCube 硬件和安全带系统被用作物理培训室。 它允许虚拟视频游戏环境呈现在物理世界中。

这项总结性可用性研究旨在评估培训系统的安全性、可用性并验证用户体验。

主要最终用户(定义为18岁及以上的患者)和次要最终用户(定义为运动科学家、训练治疗师或专注于运动/训练治疗的物理治疗师/职业治疗师)将在不同的测试场景中测试和审查系统。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Aargau
      • Rheinfelden、Aargau、瑞士、4310
        • 招聘中
        • Reha Rheinfelden
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

主要最终用户:

  • Reha Rheinfelden 的住院/或门诊患者
  • 能够说和理解德语,并理解数字传输的培训说明
  • 身高 ≥ 160 厘米或 ≤ 200 厘米,具体取决于硬件规格
  • 体重≤120公斤
  • 能够执行基于视频游戏的训练动作(能够从坐姿转变为站立姿势,并在没有帮助的情况下保持站立姿势≥2分钟)

二级最终用户:

  • 在康复和预防领域工作的治疗师(物理治疗师、职业治疗师、运动科学家、运动治疗师、心理学家)
  • ≥21岁
  • 学士学位(科学家)或完成治疗师教育

排除标准:

主要最终用户

  • 认知障碍定义为简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≤ 18
  • 严重的视觉、神经、心肺、精神或骨科损伤,导致患者听从指示或玩游戏的能力下降
  • 最近发生过癫痫发作(过去 3 个月内)
  • 最近的手术/骨折/手术干预/关节置换和恶性肿瘤(过去 3 个月)
  • 无法正确佩戴安全带或可能导致疼痛或健康问题的身体状况(例如, 皮肤损伤、开放性伤口、已知怀孕、严重骨质疏松症)
  • 关节挛缩(例如 肩膀、膝盖、臀部),这可能会导致最终用户评估 ExerCube 时受到限制。
  • 严重的神经系统疾病(例如,强烈的癫痫、晚期帕金森综合症、严重中风后的病症)
  • 严重的精神疾病(例如明显的偏执状态、严重抑郁症)
  • 绝症(预后 < 12 个月)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
被调查的设备是Sphery提供的ExerCube训练软件许可证(https://sphery.ch/exercube/)。 ExerCube 培训软件许可证是一种运动游戏培训产品,其中包括针对患者的沉浸式混合现实培训程序(或视频游戏)。 根据患者的培训要求,治疗师可以从培训计划中进行选择。 ExerCube 安全支撑材料由安全带和高架龙门系统组成,可确保安全的训练环境并防止患者跌倒。

对主要最终用户(PEU,(患者))的干预包括使用设备进行两轮培训。 第一轮包括预定义的训练序列,而第二轮是治疗师定义的训练序列。

对于二级最终用户组(SEU,(治疗师)),有两次研究访问。 在第一次访问时,他们会得到有关如何使用该系统的介绍和培训。 在第二次就诊时,SEU 将必须准备设备(打开硬件和软件)并指导患者完成培训。

其他名称:
  • ExerG 培训软件许可证

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可用性:性能率
大体时间:1天

设备的接受度根据研究主持人在培训课程期间完成的观察协议进行评级。 每个参与者都会有一份每节课/培训轮要完成的任务列表。

主要最终用户 (PEU):性能验收标准 = 正确的任务性能“是”≥ 85%,跳过的任务 < 20%

次要最终用户 (SEU):绩效验收标准 = 正确执行任务或有犹豫行为 ≥ 85%,未执行任务或有困难和失败 < 15%

1天
可用性:无需支持的参与者数量
大体时间:1天

设备的接受度根据研究主持人在培训课程期间完成的观察协议进行评级。 每个参与者都会有一份每节课/培训轮要完成的任务列表。

主要最终用户 (PEU):可理解性的接受标准 = 对于如何执行任务的理解非常好或良好 ≥ 85%

次要最终用户 (SEU):支持的接受标准 = 在没有支持的情况下执行的任务 ≥ 85%,能够完成任务所需的支持 < 15%

1天
可用性:练习执行
大体时间:1天

设备的接受度根据研究主持人在培训课程期间完成的观察协议进行评级。 每个参与者都会有一份每节课/培训轮要完成的任务列表。

主要最终用户 (PEU):

- 运动执行的接受标准 = 非常好或良好的运动/动作执行 ≥ 85%

1天
可用性:(严重)不良事件的数量
大体时间:1天
(严重)不良事件:相关不良事件发生的接受标准不应超过10%。
1天
可用性:设备缺陷
大体时间:1天
研究访问期间遇到的任何设备缺陷发生的接受标准设置为 <10%。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可用性:玩家体验
大体时间:1天
主要最终用户 (PEU):用户体验将通过玩家体验清单 (PXI) 进行评估,这是一份包含 30 个项目的调查问卷,包含 10 个不同的结构,用于衡量玩家体验的不同方面(每个结构三个项目)。 所有项目均采用 7 分李克特量表进行评分(量表范围:-3 至 3 分,最高分 = +90;最低分:-90)。
1天
可用性:系统可用性
大体时间:1天

二级最终用户 (SEU):系统可用性量表 (SUS) 将由二级最终用户填写,以评估感知的可用性。 SUS 评估感知有效性(用户能否成功实现其目标)、信息质量(为实现这些目标花费了多少努力和资源)和总体满意度(体验是否令人满意)。 SUS 有 10 个项目,可以按照 5 点李克特量表进行评级。 项目将按如下方式评分:

  1. 对于奇数项,用户响应-1。 对于偶数项目 5 个用户响应。 这会将所有值从 0 缩放到 4(其中 4 是最积极的响应)。 参考:Jeff Sauro,测量可用性
  2. 将每个用户转换后的响应相加,并将总数乘以 2.5(将可能值的范围从 0 转换到 100,而不是从 0 到 40)
1天
感知到的体力和脑力消耗/努力
大体时间:1天

训练期间感知到的体力消耗将按照 Borg 类别评级 10 进行评估(Borg CR10;等级范围从 0= 完全没有消耗,10= 最大消耗水平)。

感知的脑力劳动将使用 Paas 脑力劳动量表(Paas,1992)对主要最终用户进行评估,范围从 1 = 非常非常低的脑力劳动,9 = 非常非常高的脑力劳动。

1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Behrendt, PhD、Reha Rheinfelden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月16日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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