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ExerG: allenamento cognitivo fisico basato su videogiochi per i pazienti: uno studio sull'usabilità (ExerGetic)

21 luglio 2023 aggiornato da: Frank Behrendt

I programmi di allenamento basati sui videogiochi, di seguito denominati "exergames", sono un innovativo approccio di formazione digitale per allenare simultaneamente le funzioni fisiche e cognitive e aumentare la motivazione all'allenamento per varie popolazioni. I pazienti che sono diversamente limitati nelle loro prestazioni fisiche e cognitive a causa di un declino del funzionamento possono trarre vantaggio da un approccio di allenamento fisico-cognitivo motivante e combinato. Un team interdisciplinare di scienziati del movimento, esperti di sport e formazione, nonché designer di giochi e industriali ha sviluppato un prodotto di formazione basato su videogiochi innovativo e coinvolgente per i pazienti: la licenza del software di formazione ExerCube. Lo sviluppo dell'exergame si è concentrato su un processo incentrato sull'utente insieme alla popolazione target.

La licenza del software di formazione ExerCube è un prodotto di formazione exergame che include programmi di formazione immersivi in ​​realtà mista (o videogiochi) per i pazienti. A seconda delle esigenze di formazione del paziente, i terapisti possono scegliere dal repertorio del programma di formazione. I pazienti controllano il programma di allenamento (o il videogioco) mediante movimenti specifici (di tutto il corpo). Per presentare i programmi di formazione virtuale dalla licenza del software di formazione ExerCube nell'ambiente fisico, l'hardware ExerCube e il sistema di imbracatura vengono utilizzati come sala di formazione fisica. Consente di presentare l'ambiente virtuale del videogioco nel mondo fisico.

Questo studio sommativo sull'usabilità ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'usabilità del sistema di formazione e convalidare l'esperienza dell'utente.

Gli utenti finali primari (definiti come pazienti di età pari o superiore a 18 anni) e gli utenti finali secondari (definiti come scienziati dello sport, terapisti dell'allenamento o fisioterapisti/terapisti occupazionali con particolare attenzione alla terapia sportiva/dell'allenamento) testeranno e riesamineranno il sistema in diversi scenari di test .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Svizzera, 4310
        • Reclutamento
        • Reha Rheinfelden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Utenti finali primari:

  • pazienti interni/o ambulatoriali della Reha Rheinfelden
  • Capacità di parlare e comprendere il tedesco e di comprendere le istruzioni di allenamento trasmesse digitalmente
  • Altezza del corpo ≥ 160 cm o ≤ 200 cm in base alle specifiche hardware
  • Peso corporeo ≤ 120 kg
  • In grado di eseguire i movimenti dell'allenamento basato sui videogiochi (essere in grado di passare da una posizione seduta a una posizione eretta e mantenere la posizione eretta senza assistenza per ≥ 2 minuti)

Utenti finali secondari:

  • terapisti (fisioterapista, terapista occupazionale, scienziato dello sport, terapista dello sport, psicologi) che operano nel campo della riabilitazione e della prevenzione
  • ≥ 21 anni di età
  • Laurea (scienziata) o formazione completa come terapista

Criteri di esclusione:

Utenti finali primari

  • Compromissione cognitiva come definita da un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) di ≤ 18
  • Gravi menomazioni visive, neurologiche, cardiorespiratorie, psichiatriche o ortopediche che riducono la capacità della persona di seguire le istruzioni o di giocare
  • Crisi epilettiche recenti (negli ultimi 3 mesi)
  • Recenti interventi chirurgici/fratture/interventi chirurgici/sostituzione articolare e malignità (negli ultimi 3 mesi)
  • Condizioni fisiche in cui non è possibile indossare correttamente l'imbracatura di sicurezza o potrebbe causare dolore o problemi di salute (es. lesioni cutanee, ferite aperte, gravidanza nota, grave osteoporosi)
  • Contratture articolari (es. spalla, ginocchio, anca) che potrebbero portare a limitazioni durante la valutazione dell'ExerCube da parte dell'utente finale.
  • Malattia neurologica grave (p. es., forte epilessia, sindrome di Parkinson avanzata, condizione dopo un grave ictus)
  • Malattia psichiatrica grave (per es., stati paranoici pronunciati, depressione grave)
  • Malattia terminale (prognosi < 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Il dispositivo in esame è la licenza del software di formazione ExerCube fornita da Sphery (https://sphery.ch/exercube/). La licenza del software di formazione ExerCube è un prodotto di formazione exergame che include programmi di formazione immersivi in ​​realtà mista (o videogiochi) per i pazienti. A seconda delle esigenze di formazione del paziente, i terapisti possono scegliere dal repertorio del programma di formazione. Il materiale di supporto ExerCube per la sicurezza, costituito da un'imbracatura e un sistema a cavalletto sopra la testa, garantisce un ambiente di allenamento sicuro e impedisce ai pazienti di cadere.
Dispositivo: ExerG

L'intervento per gli utenti finali primari (PEU, (pazienti)) prevede l'esecuzione di due turni di formazione con il dispositivo. Il primo round include una sequenza di allenamento predefinita, mentre il secondo round è una sequenza di allenamento definita dal terapista.

Per il gruppo secondario di utenti finali (SEU, (terapisti)), sono previste due visite di studio. Alla loro prima visita ricevono un'introduzione e una formazione su come utilizzare il sistema. Alla loro seconda visita, SEU dovrà preparare il dispositivo (accendere hardware e software) e guidare il paziente attraverso la formazione.

Altri nomi:
  • Licenza del software di formazione ExerG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità: tasso di rendimento
Lasso di tempo: 1 giorno

L'accettazione del dispositivo è valutata in base al protocollo di osservazione che viene completato dal moderatore dello studio durante la sessione di formazione. Ogni partecipante avrà un elenco di attività da completare per sessione/turno di formazione.

Utenti finali primari (PEU): criteri di accettazione per le prestazioni = esecuzione corretta dell'attività "sì" ≥ 85%, attività saltate < 20%

Utenti finali secondari (SEU): criteri di accettazione per la prestazione = compito svolto correttamente o con comportamento esitante ≥ 85%, compito non svolto o con difficoltà e fallimenti < 15%
1 giorno
Usabilità: numero di partecipanti senza necessità di supporto
Lasso di tempo: 1 giorno

L'accettazione del dispositivo è valutata in base al protocollo di osservazione che viene completato dal moderatore dello studio durante la sessione di formazione. Ogni partecipante avrà un elenco di attività da completare per sessione/turno di formazione.

Utenti finali primari (PEU): criteri di accettazione per la comprensibilità = comprensione molto buona o buona su come eseguire l'attività ≥ 85%

Utenti finali secondari (SEU): criteri di accettazione per il supporto = attività eseguita senza supporto ≥ 85%, supporto necessario per completare l'attività < 15%
1 giorno
Usabilità: esecuzione dell'esercizio
Lasso di tempo: 1 giorno

L'accettazione del dispositivo è valutata in base al protocollo di osservazione che viene completato dal moderatore dello studio durante la sessione di formazione. Ogni partecipante avrà un elenco di attività da completare per sessione/turno di formazione.

Utenti finali primari (PEU):

- criteri di accettazione per l'esecuzione dell'esercizio = esecuzione esercizio/movimento molto buona o buona ≥ 85%
1 giorno
Usabilità: numero di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 1 giorno
Eventi avversi (gravi): i criteri di accettazione del verificarsi di eventi avversi correlati non devono superare il 10%.
1 giorno
Usabilità: carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
I criteri di accettazione per l'occorrenza di eventuali carenze del dispositivo riscontrate durante le visite dello studio sono fissati a <10%.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità: esperienza del giocatore
Lasso di tempo: 1 giorno
Utenti finali primari (PEU): l'esperienza dell'utente verrà valutata con il Player Experience Inventory (PXI), un questionario di 30 elementi contenente 10 diversi costrutti per misurare diversi aspetti dell'esperienza del giocatore (tre elementi per costrutto). Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (intervallo scala: da -3 a 3 punti, punteggio massimo = +90; punteggio minimo: -90).
1 giorno
Usabilità: usabilità del sistema
Lasso di tempo: 1 giorno

Utenti finali secondari (SEU): la scala di usabilità del sistema (SUS) sarà completata dagli utenti finali secondari per valutare l'usabilità percepita. SUS valuta l'efficacia percepita (gli utenti possono raggiungere con successo i propri obiettivi), la qualità delle informazioni (quanto impegno e risorse sono stati spesi per raggiungere tali obiettivi) e la soddisfazione generale (l'esperienza è stata soddisfacente). Il SUS ha 10 item che possono essere valutati su una scala likert a 5 punti. Gli elementi saranno valutati come segue:

  1. Per gli articoli dispari, risposta utente-1. Per gli elementi con numero pari Risposta di 5 utenti. Questo ridimensiona tutti i valori da 0 a 4 (dove quattro rappresenta la risposta più positiva). Ref: Jeff Sauro, misurazione dell'usabilità
  2. Somma le risposte convertite per ciascun utente e moltiplica il totale per 2,5 (per convertire l'intervallo di valori possibili da 0 a 100 anziché da 0 a 40)
1 giorno
Sforzo/sforzo fisico e mentale percepito
Lasso di tempo: 1 giorno

Lo sforzo fisico percepito durante l'allenamento sarà valutato con la valutazione della categoria Borg 10 (Borg CR10; intervallo di scala da 0 = nessuno sforzo, 10 = livello massimo di sforzo).

Lo sforzo mentale percepito sarà valutato dagli utenti finali primari con la scala dello sforzo mentale Paas (Paas, 1992) che va da 1= sforzo mentale molto, molto basso, 9= sforzo mentale molto, molto alto.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank Behrendt

Collaboratori

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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