ExerG: Fyzický kognitivní trénink pro pacienty založený na videohrách: Studie použitelnosti (ExerGetic)
Tréninkové programy založené na videohrách, dále označované jako „cvičební hry“, jsou inovativním přístupem k digitálnímu tréninku, který současně trénuje fyzické a kognitivní funkce a zvyšuje tréninkovou motivaci pro různé populace. Pacienti, kteří jsou různě omezeni ve svém fyzickém a kognitivním výkonu v důsledku poklesu fungování, mohou profitovat z motivačního a kombinovaného fyzicky-kognitivního tréninkového přístupu. Interdisciplinární tým pohybových vědců, sportovních a tréninkových expertů, stejně jako herních a průmyslových designérů vyvinul inovativní a pohlcující tréninkový produkt pro pacienty založený na videohrách – licenci tréninkového softwaru ExerCube. Vývoj cvičné hry se zaměřil na proces zaměřený na uživatele spolu s cílovou populací.
Licence školícího softwaru ExerCube je školicí produkt exergame, který zahrnuje pohlcující školicí programy se smíšenou realitou (nebo videohry) pro pacienty. V závislosti na požadavcích pacienta na trénink si terapeuti mohou vybrat z repertoáru tréninkových programů. Pacienti ovládají tréninkový program (nebo videohru) specifickými pohyby (celým) tělem. Pro prezentaci virtuálních tréninkových programů z licence tréninkového softwaru ExerCube ve fyzickém prostředí slouží hardwarový a postrojový systém ExerCube, který slouží jako místnost fyzického tréninku. Umožňuje prezentovat prostředí virtuální videohry ve fyzickém světě.
Cílem této souhrnné studie použitelnosti je zhodnotit bezpečnost školicího systému, jeho použitelnost a ověřit uživatelskou zkušenost.
Primární koncoví uživatelé (definovaní jako pacienti ve věku 18 a více let) a sekundární koncoví uživatelé (definovaní jako sportovní vědci, tréninkoví terapeuti nebo fyzioterapeuti/pracovní terapeuti se zaměřením na sportovní/tréninkovou terapii) budou testovat a přezkoumávat systém v různých testovacích scénářích .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Behrendt, PhD
- Telefonní číslo: +41 61 836 5387
- E-mail: f.behrendt@reha-rhf.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Herren, MSc
- Telefonní číslo: +41 61 836 5388
- E-mail: s.herren@reha-rhf.ch
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Rheinfelden, Aargau, Švýcarsko, 4310
- Nábor
- Reha Rheinfelden
-
Kontakt:
- Silvia Herren
- Telefonní číslo: +41 61 836 5388
- E-mail: s.herren@reha-rhf.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární koncoví uživatelé:
- in-/ nebo ambulantní pacienti v Reha Rheinfelden
- Schopnost mluvit a rozumět německy a rozumět digitálně přenášeným školicím pokynům
- Výška těla ≥ 160 cm nebo ≤ 200 cm podle hardwarových specifikací
- Tělesná hmotnost ≤ 120 kg
- Schopnost provádět pohyby při tréninku založeném na videohrách (schopnost se přesunout ze sedu do stoje a udržet polohu ve stoje bez pomoci po dobu ≥ 2 minut)
Sekundární koncoví uživatelé:
- terapeuti (fyzioterapeut, ergoterapeut, sportovní vědec, sportovní terapeut, psychologové) působící v oblasti rehabilitace a prevence
- ≥ 21 let věku
- Bakalářský titul (vědci) nebo ukončené vzdělání terapeut
Kritéria vyloučení:
Primární koncoví uživatelé
- Kognitivní porucha definovaná skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 18
- Těžké zrakové, neurologické, kardiorespirační, psychiatrické nebo ortopedické poruchy, které snižují schopnost dané osoby dodržovat pokyny nebo hrát hru
- Nedávno se vyskytly epileptické záchvaty (za poslední 3 měsíce)
- Nedávné operace/zlomeniny/chirurgické zákroky/náhrada kloubu a malignita (za poslední 3 měsíce)
- Fyzické stavy, kdy správné nošení bezpečnostního postroje není možné nebo by mohlo způsobit bolest nebo zdravotní problémy (např. kožní léze, otevřené rány, známé těhotenství, těžká osteoporóza)
- Kloubní kontraktury (např. rameno, koleno, kyčle), což by mohlo vést k omezením při hodnocení ExerCube koncovým uživatelem.
- Závažné neurologické onemocnění (např. silná epilepsie, pokročilý Parkinsonův syndrom, stav po těžké mrtvici)
- Závažné psychiatrické onemocnění (např. výrazné paranoidní stavy, těžká deprese)
- Terminální onemocnění (prognóza < 12 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Zařízení, které je předmětem šetření, je licence školícího softwaru ExerCube poskytovaná společností Sphery (https://sphery.ch/exercube/).
Licence školícího softwaru ExerCube je školicí produkt exergame, který zahrnuje pohlcující školicí programy se smíšenou realitou (nebo videohry) pro pacienty.
V závislosti na požadavcích pacienta na trénink si terapeuti mohou vybrat z repertoáru tréninkových programů.
Nosný materiál ExerCube pro bezpečnost sestávající z postroje a stropního portálového systému zajišťuje bezpečné tréninkové prostředí a zabraňuje pádu pacientů.
|
Intervence pro primární koncové uživatele (PEU, (pacienti)) zahrnuje provedení dvou tréninkových kol s přístrojem. První kolo obsahuje předdefinovanou tréninkovou sekvenci, zatímco druhé kolo je tréninková sekvence definovaná terapeutem. Pro sekundární skupinu koncových uživatelů (SEU, (terapeuti)) existují dvě studijní návštěvy. Při první návštěvě získají úvod a školení, jak systém používat. Při své druhé návštěvě bude muset SEU připravit zařízení (zapnout hardware a software) a provést pacienta školením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost: míra výkonu
Časové okno: 1 den
|
Přijetí zařízení je hodnoceno na základě pozorovacího protokolu, který vyplní moderátor studie během školení. Každý účastník bude mít seznam úkolů, které musí splnit v rámci jednoho sezení/kola školení. Primární koncoví uživatelé (PEU): kritéria přijetí pro výkon = správné provedení úkolu „ano“ ≥ 85 %, vynechané úkoly < 20 % Sekundární koncoví uživatelé (SEU): kritéria přijetí pro výkon = úkol proveden správně nebo s váhavým chováním ≥ 85 %, úkol neproveden nebo s obtížemi a selháními < 15 % |
1 den
|
|
Použitelnost: Počet účastníků bez potřeby podpory
Časové okno: 1 den
|
Přijetí zařízení je hodnoceno na základě pozorovacího protokolu, který vyplní moderátor studie během školení. Každý účastník bude mít seznam úkolů, které musí splnit v rámci jednoho sezení/kola školení. Primární koncoví uživatelé (PEU): kritéria přijatelnosti pro srozumitelnost = velmi dobré nebo dobré porozumění tomu, jak provést úkol ≥ 85 % Sekundární koncoví uživatelé (SEU): kritéria přijetí pro podporu = úkol proveden bez podpory ≥ 85 %, podpora potřebná k dokončení úkolu < 15 % |
1 den
|
|
Použitelnost: provedení cvičení
Časové okno: 1 den
|
Přijetí zařízení je hodnoceno na základě pozorovacího protokolu, který vyplní moderátor studie během školení. Každý účastník bude mít seznam úkolů, které musí splnit v rámci jednoho sezení/kola školení. Primární koncoví uživatelé (PEU): - kritéria přijetí pro provedení cviku = velmi dobré nebo dobré provedení cviku/pohybu ≥ 85 % |
1 den
|
|
Použitelnost: Počet (závažných) nežádoucích účinků
Časové okno: 1 den
|
(Závažné) nežádoucí příhody: kritéria přijatelnosti výskytu souvisejících nežádoucích příhod by neměla překročit 10 %.
|
1 den
|
|
Použitelnost: nedostatky zařízení
Časové okno: 1 den
|
Kritéria přijatelnosti pro výskyt jakýchkoliv nedostatků zařízení zjištěných během studijních návštěv je nastavena na <10 %.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost: Hráčská zkušenost
Časové okno: 1 den
|
Primární koncoví uživatelé (PEU): Uživatelská zkušenost bude hodnocena pomocí Player Experience Inventory (PXI), dotazníku o 30 položkách obsahujících 10 různých konstrukcí k měření různých aspektů hráčské zkušenosti (tři položky na konstrukci).
Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (rozsah stupnice: -3 až 3 body, maximální skóre = +90; minimální skóre: -90).
|
1 den
|
|
Použitelnost: Použitelnost systému
Časové okno: 1 den
|
Sekundární koncoví uživatelé (SEU): Škálu použitelnosti systému (SUS) vyplní sekundární koncoví uživatelé, aby vyhodnotili vnímanou použitelnost. SUS posuzuje vnímanou efektivitu (dokážou uživatelé úspěšně dosáhnout svých cílů), kvalitu informací (kolik úsilí a zdrojů bylo vynaloženo na dosažení těchto cílů) a obecnou spokojenost (byla zkušenost uspokojivá). SUS má 10 položek, které lze hodnotit na 5bodové likertově stupnici. Položky budou bodovány následovně:
|
1 den
|
|
Vnímaná fyzická a duševní námaha/námaha
Časové okno: 1 den
|
Vnímaná fyzická námaha během tréninku bude hodnocena Borgovou kategorií 10 (Borg CR10; rozsah stupnice od 0= žádná námaha, 10= maximální míra námahy). Vnímaná mentální námaha bude hodnocena od primárních koncových uživatelů pomocí škály mentálního úsilí Paas (Paas, 1992) v rozsahu od 1 = velmi, velmi nízké mentální úsilí, 9 = velmi, velmi vysoké mentální úsilí. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .