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ExerG: Videospielbasiertes körperliches kognitives Training für Patienten: eine Usability-Studie (ExerGetic)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Frank Behrendt

Videospielbasierte Trainingsprogramme, im Folgenden „Exergames“ genannt, sind ein innovativer digitaler Trainingsansatz, um körperliche und kognitive Funktionen gleichzeitig zu trainieren und die Trainingsmotivation für verschiedene Bevölkerungsgruppen zu steigern. Patienten, die durch Funktionseinbußen in ihrer körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit unterschiedlich eingeschränkt sind, können von einem motivierenden und kombinierten körperlich-kognitiven Trainingsansatz profitieren. Ein interdisziplinäres Team aus Bewegungswissenschaftlern, Sport- und Trainingsexperten sowie Spiele- und Industriedesignern entwickelte ein innovatives und immersives videospielbasiertes Trainingsprodukt für Patienten – die ExerCube-Trainingssoftwarelizenz. Bei der Exergame-Entwicklung stand ein nutzerzentrierter Prozess gemeinsam mit der Zielgruppe im Fokus.

Die ExerCube-Trainingssoftwarelizenz ist ein Exergame-Trainingsprodukt, das immersive Mixed-Reality-Trainingsprogramme (oder Videospiele) für Patienten umfasst. Je nach Schulungsbedarf des Patienten können die Therapeuten aus dem Trainingsprogramm-Repertoire wählen. Die Patienten steuern das Trainingsprogramm (bzw. Videospiel) durch gezielte (Ganz-)Körperbewegungen. Um die virtuellen Trainingsprogramme aus der ExerCube-Trainingssoftwarelizenz in der physischen Umgebung zu präsentieren, wird das ExerCube-Hardware- und Gurtsystem als physischer Trainingsraum verwendet. Es ermöglicht die Darstellung der virtuellen Videospielumgebung in der physischen Welt.

Ziel dieser summativen Usability-Studie ist es, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Trainingssystems zu bewerten und das Benutzererlebnis zu validieren.

Primäre Endnutzer (definiert als Patienten ab 18 Jahren) und sekundäre Endnutzer (definiert als Sportwissenschaftler, Trainingstherapeuten oder Physiotherapeuten/Ergotherapeuten mit Schwerpunkt Sport-/Trainingstherapie) werden das System in verschiedenen Testszenarien testen und überprüfen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Schweiz, 4310
        • Rekrutierung
        • Reha Rheinfelden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Endbenutzer:

  • stationäre/oder ambulante Patienten der Reha Rheinfelden
  • Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen und die digital übermittelten Trainingsanweisungen zu verstehen
  • Körpergröße ≥ 160 cm oder ≤ 200 cm gemäß Hardware-Spezifikationen
  • Körpergewicht ≤ 120 kg
  • Kann die Bewegungen des videospielbasierten Trainings ausführen (in der Lage sein, von einer sitzenden in eine stehende Position zu wechseln und die stehende Position ohne Hilfe für ≥ 2 Minuten beizubehalten)

Sekundäre Endbenutzer:

  • Therapeuten (Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Sportwissenschaftler, Sporttherapeuten, Psychologen) im Bereich Rehabilitation und Prävention
  • ≥ 21 Jahre alt
  • Bachelorabschluss (Wissenschaftler) oder abgeschlossene Ausbildung zum Therapeuten

Ausschlusskriterien:

Primäre Endbenutzer

  • Kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) von ≤ 18
  • Schwere visuelle, neurologische, kardiorespiratorische, psychiatrische oder orthopädische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit der Person, den Anweisungen zu folgen oder das Spiel zu spielen, beeinträchtigen
  • Kürzlich aufgetretene epileptische Anfälle (in den letzten 3 Monaten)
  • Kürzliche Operationen/Frakturen/chirurgische Eingriffe/Gelenkersatz und bösartige Erkrankungen (in den letzten 3 Monaten)
  • Körperliche Zustände, bei denen ein korrektes Tragen des Sicherheitsgurtes nicht möglich ist oder Schmerzen oder gesundheitliche Probleme verursachen könnte (z. B. Hautläsionen, offene Wunden, bekannte Schwangerschaft, schwere Osteoporose)
  • Gelenkkontrakturen (z.B. Schulter, Knie, Hüfte), die zu Einschränkungen bei der Endbenutzerbewertung des ExerCube führen können.
  • Schwere neurologische Erkrankung (z. B. schwere Epilepsie, fortgeschrittenes Parkinson-Syndrom, Zustand nach schwerem Schlaganfall)
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. ausgeprägte paranoide Zustände, schwere Depression)
  • Unheilbare Erkrankung (Prognose < 12 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um die ExerCube-Trainingssoftwarelizenz von Sphery (https://sphery.ch/exercube/). Die ExerCube-Trainingssoftwarelizenz ist ein Exergame-Trainingsprodukt, das immersive Mixed-Reality-Trainingsprogramme (oder Videospiele) für Patienten umfasst. Je nach Schulungsbedarf des Patienten können die Therapeuten aus dem Trainingsprogramm-Repertoire wählen. Das ExerCube-Unterstützungsmaterial für die Sicherheit, bestehend aus einem Gurt und einem Überkopf-Gantry-System, sorgt für eine sichere Trainingsumgebung und verhindert Stürze des Patienten.
Gerät: ExerG

Der Eingriff für primäre Endnutzer (PEU, (Patienten)) umfasst die Durchführung von zwei Trainingsrunden mit dem Gerät. Die erste Runde beinhaltet eine vordefinierte Trainingssequenz, während die zweite Runde eine vom Therapeuten definierte Trainingssequenz ist.

Für die sekundäre Endnutzergruppe (SEU, (Therapeuten)) gibt es zwei Studienbesuche. Bei ihrem ersten Besuch erhalten sie eine Einführung und Schulung im Umgang mit dem System. Beim zweiten Besuch muss der SEU das Gerät vorbereiten (Hard- und Software einschalten) und den Patienten durch das Training führen.

Andere Namen:
  • ExerG-Schulungssoftwarelizenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit: Leistungsrate
Zeitfenster: 1 Tag

Die Akzeptanz des Gerätes wird anhand des Beobachtungsprotokolls bewertet, das der Studienleiter während der Schulung ausfüllt. Jeder Teilnehmer erhält eine Liste mit Aufgaben, die pro Sitzung/Trainingsrunde erledigt werden müssen.

Primäre Endnutzer (PEU): Akzeptanzkriterien für Leistung = korrekte Aufgabenerfüllung „ja“ ≥ 85 %, übersprungene Aufgaben < 20 %

Sekundäre Endnutzer (SEU): Akzeptanzkriterien für Leistung = Aufgabe korrekt ausgeführt oder mit zögerlichem Verhalten ≥ 85 %, Aufgabe nicht ausgeführt oder mit Schwierigkeiten und Fehlern < 15 %
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit: Anzahl der Teilnehmer ohne Unterstützungsbedarf
Zeitfenster: 1 Tag

Die Akzeptanz des Gerätes wird anhand des Beobachtungsprotokolls bewertet, das der Studienleiter während der Schulung ausfüllt. Jeder Teilnehmer erhält eine Liste mit Aufgaben, die pro Sitzung/Trainingsrunde erledigt werden müssen.

Primäre Endnutzer (PEU): Akzeptanzkriterien für Verständlichkeit = sehr gutes oder gutes Verständnis für die Durchführung der Aufgabe ≥ 85 %

Sekundäre Endnutzer (SEU): Akzeptanzkriterien für Support = Aufgabe ohne Support durchgeführt ≥ 85 %, benötigte Unterstützung, um die Aufgabe abschließen zu können < 15 %
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit: Übungsausführung
Zeitfenster: 1 Tag

Die Akzeptanz des Gerätes wird anhand des Beobachtungsprotokolls bewertet, das der Studienleiter während der Schulung ausfüllt. Jeder Teilnehmer erhält eine Liste mit Aufgaben, die pro Sitzung/Trainingsrunde erledigt werden müssen.

Primäre Endbenutzer (PEU):

- Akzeptanzkriterien für die Übungsausführung = sehr gute oder gute Übungs-/Bewegungsausführung ≥ 85 %
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit: Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse: Die Akzeptanzkriterien für das Auftreten damit verbundener unerwünschter Ereignisse sollten 10 % nicht überschreiten.
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit: Gerätemängel
Zeitfenster: 1 Tag
Das Akzeptanzkriterium für das Auftreten von Gerätemängeln, die während der Studienbesuche festgestellt wurden, ist auf <10 % festgelegt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit: Spielererfahrung
Zeitfenster: 1 Tag
Primäre Endbenutzer (PEUs): Die Benutzererfahrung wird mit dem Player Experience Inventory (PXI) bewertet, einem Fragebogen mit 30 Elementen, der 10 verschiedene Konstrukte enthält, um verschiedene Aspekte der Spielererfahrung zu messen (drei Elemente pro Konstrukt). Alle Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (Skalenbereich: -3 bis 3 Punkte, maximale Punktzahl = +90; minimale Punktzahl: -90).
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit: Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag

Sekundäre Endbenutzer (SEUs): Die System Usability Scale (SUS) wird von sekundären Endbenutzern ausgefüllt, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit zu bewerten. SUS bewertet die wahrgenommene Wirksamkeit (können Benutzer ihre Ziele erfolgreich erreichen), die Informationsqualität (wie viel Aufwand und Ressourcen für das Erreichen dieser Ziele aufgewendet werden) und die allgemeine Zufriedenheit (war die Erfahrung zufriedenstellend). Der SUS verfügt über 10 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden können. Die Punkte werden wie folgt bewertet:

  1. Für Elemente mit ungeraden Nummern: Benutzerantwort-1. Für gerade Elemente 5-Benutzer-Antwort. Dadurch werden alle Werte von 0 bis 4 skaliert (wobei vier die positivste Antwort darstellt). Ref: Jeff Sauro, Messung der Benutzerfreundlichkeit
  2. Addieren Sie die konvertierten Antworten für jeden Benutzer und multiplizieren Sie diese Summe mit 2,5 (um den Bereich möglicher Werte von 0 bis 100 statt von 0 bis 40 umzuwandeln).
1 Tag
Wahrgenommene körperliche und geistige Anstrengung/Anstrengung
Zeitfenster: 1 Tag

Die wahrgenommene körperliche Anstrengung während des Trainings wird mit der Borg-Kategoriebewertung 10 bewertet (Borg CR10; Skalenbereich von 0 = überhaupt keine Anstrengung, 10 = maximales Maß an Anstrengung).

Die wahrgenommene geistige Anstrengung wird von primären Endnutzern anhand der Paas-Skala für geistige Anstrengung (Paas, 1992) bewertet, die von 1 = sehr, sehr geringe geistige Anstrengung bis 9 = sehr, sehr hohe geistige Anstrengung reicht.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank Behrendt

Mitarbeiter

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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