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ExerG: treinamento cognitivo físico baseado em videogame para pacientes: um estudo de usabilidade (ExerGetic)

21 de julho de 2023 atualizado por: Frank Behrendt

Os programas de treinamento baseados em videogames, a seguir denominados "exergames", são uma abordagem de treinamento digital inovadora para treinar funções físicas e cognitivas simultaneamente e aumentar a motivação de treinamento para várias populações. Os pacientes que são limitados de forma diferente em seu desempenho físico e cognitivo devido a um declínio no funcionamento podem se beneficiar de uma abordagem de treinamento físico-cognitivo motivadora e combinada. Uma equipe interdisciplinar de cientistas do movimento, especialistas em esportes e treinamento, bem como designers de jogos e industriais, desenvolveu um produto de treinamento baseado em videogame inovador e imersivo para pacientes - a licença de software de treinamento ExerCube. O desenvolvimento do exergame focou em um processo centrado no usuário junto com a população-alvo.

A licença do software de treinamento ExerCube é um produto de treinamento exergame que inclui programas de treinamento imersivos de realidade mista (ou videogames) para pacientes. Dependendo dos requisitos de treinamento do paciente, os terapeutas podem escolher entre o repertório do programa de treinamento. Os pacientes controlam o programa de treinamento (ou videogame) por meio de movimentos específicos (de todo o corpo). Para apresentar os programas de treinamento virtual da licença do software de treinamento ExerCube no ambiente físico, o sistema de hardware e arneses ExerCube é usado para servir como sala de treinamento físico. Ele permite que o ambiente virtual do videogame seja apresentado no mundo físico.

Este estudo somativo de usabilidade tem como objetivo avaliar a segurança do sistema de treinamento, usabilidade e validar a experiência do usuário.

Usuários finais primários (definidos como pacientes com 18 anos ou mais) e usuários finais secundários (definidos como cientistas esportivos, terapeutas de treinamento ou fisioterapeutas/terapeutas ocupacionais com foco em esportes/terapia de treinamento) testarão e revisarão o sistema em diferentes cenários de teste .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Suíça, 4310
        • Recrutamento
        • Reha Rheinfelden
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Principais usuários finais:

  • pacientes internados ou ambulatoriais do Reha Rheinfelden
  • Capacidade de falar e compreender alemão e entender as instruções de treinamento transmitidas digitalmente
  • Altura do corpo ≥ 160 cm ou ≤ 200 cm de acordo com as especificações de hardware
  • Peso corporal ≤ 120 kg
  • Capaz de executar os movimentos do treinamento baseado em videogame (ser capaz de passar da posição sentada para a de pé e manter a posição de pé sem ajuda por ≥ 2 minutos)

Usuários finais secundários:

  • terapeutas (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, cientista do esporte, terapeuta do esporte, psicólogos) que atuam na área de reabilitação e prevenção
  • ≥ 21 anos de idade
  • Bacharel (cientistas) ou educação completa como terapeuta

Critério de exclusão:

Usuários finais primários

  • Comprometimento cognitivo definido por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≤ 18
  • Deficiências visuais, neurológicas, cardiorrespiratórias, psiquiátricas ou ortopédicas graves que reduzam a capacidade da pessoa de seguir as instruções ou de jogar o jogo
  • Ataques epilépticos ocorridos recentemente (nos últimos 3 meses)
  • Cirurgia recente/fraturas/intervenções cirúrgicas/substituição articular e malignidade (nos últimos 3 meses)
  • Condições físicas em que o uso correto do cinto de segurança não é possível ou pode causar dores ou problemas de saúde (ex. lesões cutâneas, feridas abertas, gravidez conhecida, osteoporose grave)
  • Contraturas articulares (por ex. ombro, joelho, quadril) que podem levar a limitações durante a avaliação do usuário final do ExerCube.
  • Doença neurológica grave (por exemplo, epilepsia forte, síndrome de parkinson avançada, condição após acidente vascular cerebral grave)
  • Doença psiquiátrica grave (por exemplo, estados paranóides pronunciados, depressão grave)
  • Doença terminal (prognóstico < 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
O dispositivo sob investigação é a licença de software de treinamento ExerCube fornecida pela Sphery (https://sphery.ch/exercube/). A licença do software de treinamento ExerCube é um produto de treinamento exergame que inclui programas de treinamento imersivos de realidade mista (ou videogames) para pacientes. Dependendo dos requisitos de treinamento do paciente, os terapeutas podem escolher entre o repertório do programa de treinamento. O material de suporte ExerCube para segurança, composto por um arnês e um sistema de pórtico suspenso, garante um ambiente de treinamento seguro e evita que os pacientes caiam.
Dispositivo: ExerG

A intervenção para usuários finais primários (PEU, (pacientes)) inclui a realização de duas rodadas de treinamento com o dispositivo. A primeira rodada inclui uma sequência de treinamento predefinida, enquanto a segunda rodada é uma sequência de treinamento definida pelo terapeuta.

Para o grupo de usuários finais secundários (SEU, (terapeutas)), há duas visitas de estudo. Na primeira visita, eles recebem uma introdução e treinamento sobre como usar o sistema. Na segunda visita, SEU terá que preparar o dispositivo (ligar o hardware e o software) e orientar o paciente durante o treinamento.

Outros nomes:
  • Licença de software de treinamento ExerG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade: taxa de desempenho
Prazo: 1 dia

A aceitação do dispositivo é avaliada com base no protocolo de observação que é concluído pelo moderador do estudo durante a sessão de treinamento. Cada participante terá uma lista de tarefas a serem concluídas por sessão/rodada de treinamento.

Usuários finais primários (PEU): critérios de aceitação para desempenho = desempenho correto da tarefa "sim" ≥ 85%, tarefas ignoradas < 20%

Usuários finais secundários (SEU): critérios de aceitação para desempenho = tarefa realizada corretamente ou com comportamento hesitante ≥ 85%, tarefa não realizada ou com dificuldades e falhas < 15%
1 dia
Usabilidade: Número de participantes sem necessidade de suporte
Prazo: 1 dia

A aceitação do dispositivo é avaliada com base no protocolo de observação que é concluído pelo moderador do estudo durante a sessão de treinamento. Cada participante terá uma lista de tarefas a serem concluídas por sessão/rodada de treinamento.

Usuários finais primários (PEU): critérios de aceitação para compreensibilidade = compreensão muito boa ou boa sobre como realizar a tarefa ≥ 85%

Usuários finais secundários (SEU): critérios de aceitação para suporte = tarefa realizada sem suporte ≥ 85%, suporte necessário para poder concluir a tarefa < 15%
1 dia
Usabilidade: execução de exercícios
Prazo: 1 dia

A aceitação do dispositivo é avaliada com base no protocolo de observação que é concluído pelo moderador do estudo durante a sessão de treinamento. Cada participante terá uma lista de tarefas a serem concluídas por sessão/rodada de treinamento.

Usuários finais primários (PEU):

- critérios de aceitação para execução do exercício = muito boa ou boa execução do exercício/movimento ≥ 85%
1 dia
Usabilidade: número de eventos adversos (sérios)
Prazo: 1 dia
Eventos Adversos (Graves): os critérios de aceitação da ocorrência de eventos adversos relacionados não devem exceder 10%.
1 dia
Usabilidade: deficiências do dispositivo
Prazo: 1 dia
Os critérios de aceitação para a ocorrência de quaisquer deficiências do dispositivo encontradas durante as visitas do estudo são definidos como <10%.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade: experiência do jogador
Prazo: 1 dia
Usuários finais primários (PEUs): A experiência do usuário será avaliada com o Player Experience Inventory (PXI), um questionário de 30 itens contendo 10 construções diferentes para medir diferentes aspectos da experiência do jogador (três itens por construção). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (faixa de escala: -3 a 3 pontos, pontuação máxima = +90; pontuação mínima: -90).
1 dia
Usabilidade: Usabilidade do Sistema
Prazo: 1 dia

Usuários finais secundários (SEUs): A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será preenchida por usuários finais secundários para avaliar a usabilidade percebida. O SUS avalia a eficácia percebida (os usuários conseguem atingir seus objetivos com sucesso), a qualidade da informação (quanto esforço e recursos são gastos para atingir esses objetivos) e a satisfação geral (a experiência foi satisfatória). O SUS possui 10 itens que podem ser avaliados em uma escala likert de 5 pontos. Os itens serão pontuados da seguinte forma:

  1. Para itens ímpares, a resposta do usuário-1. Para itens pares, resposta de 5 usuários. Isso dimensiona todos os valores de 0 a 4 (com quatro sendo a resposta mais positiva). Ref: Jeff Sauro, medindo a usabilidade
  2. Adicione as respostas convertidas para cada usuário e multiplique esse total por 2,5 (para converter o intervalo de valores possíveis de 0 a 100 em vez de 0 a 40)
1 dia
Esforço/esforço físico e mental percebido
Prazo: 1 dia

O esforço físico percebido durante o treinamento será avaliado com a classificação 10 da categoria Borg (Borg CR10; escala variando de 0= nenhum esforço, 10= nível máximo de esforço).

O esforço mental percebido será avaliado pelos usuários finais primários com a escala de esforço mental de Paas (Paas, 1992) variando de 1 = esforço mental muito, muito baixo, 9 = esforço mental muito, muito alto.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frank Behrendt

Colaboradores

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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