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ExerG : Entraînement cognitif physique basé sur le jeu vidéo pour les patients : une étude d'utilisabilité (ExerGetic)

21 juillet 2023 mis à jour par: Frank Behrendt

Les programmes d'entraînement basés sur les jeux vidéo, ci-après dénommés "exergames", sont une approche d'entraînement numérique innovante pour entraîner simultanément les fonctions physiques et cognitives et augmenter la motivation à l'entraînement de diverses populations. Les patients qui sont différemment limités dans leurs performances physiques et cognitives en raison d'une baisse de fonctionnement peuvent bénéficier d'une approche d'entraînement physique et cognitif motivante et combinée. Une équipe interdisciplinaire de scientifiques du mouvement, d'experts du sport et de l'entraînement, ainsi que de concepteurs de jeux et industriels a développé un produit d'entraînement innovant et immersif basé sur un jeu vidéo pour les patients - la licence du logiciel d'entraînement ExerCube. Le développement de l'exergame s'est concentré sur un processus centré sur l'utilisateur avec la population cible.

La licence du logiciel de formation ExerCube est un produit de formation exergame qui comprend des programmes de formation immersifs en réalité mixte (ou jeux vidéo) pour les patients. Selon les exigences de formation du patient, les thérapeutes peuvent choisir parmi le répertoire de programmes de formation. Les patients contrôlent le programme d'entraînement (ou le jeu vidéo) par des mouvements spécifiques (de tout le corps). Pour présenter les programmes d'entraînement virtuels de la licence du logiciel d'entraînement ExerCube dans l'environnement physique, le système de matériel et de harnais ExerCube est utilisé pour servir de salle d'entraînement physique. Il permet de présenter l'environnement virtuel du jeu vidéo dans le monde physique.

Cette étude sommative d'utilisabilité vise à évaluer la sécurité, l'utilisabilité du système de formation et à valider l'expérience utilisateur.

Les utilisateurs finaux principaux (définis comme les patients âgés de 18 ans et plus) et les utilisateurs finaux secondaires (définis comme les scientifiques du sport, les thérapeutes de l'entraînement ou les physiothérapeutes/ergothérapeutes spécialisés dans la thérapie du sport/de l'entraînement) testeront et examineront le système dans différents scénarios de test .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Suisse, 4310
        • Recrutement
        • Reha Rheinfelden
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Utilisateurs finaux principaux :

  • patients hospitalisés/ou ambulatoires du Reha Rheinfelden
  • Capacité à parler et à comprendre l'allemand et à comprendre les instructions de formation transmises numériquement
  • Hauteur du corps ≥ 160 cm ou ≤ 200 cm selon les spécifications matérielles
  • Poids corporel ≤ 120 kg
  • Être capable d'exécuter les mouvements de l'entraînement basé sur le jeu vidéo (être capable de passer d'une position assise à une position debout et de maintenir la position debout sans aide pendant ≥ 2 minutes)

Utilisateurs finaux secondaires :

  • thérapeutes (kinésithérapeute, ergothérapeute, scientifique du sport, thérapeute du sport, psychologues) travaillant dans le domaine de la réadaptation et de la prévention
  • ≥ 21 ans
  • Baccalauréat (scientifique) ou formation terminée en tant que thérapeute

Critère d'exclusion:

Utilisateurs finaux principaux

  • Trouble cognitif tel que défini par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 18
  • Déficiences visuelles, neurologiques, cardiorespiratoires, psychiatriques ou orthopédiques sévères qui réduisent la capacité de la personne à suivre les instructions ou à jouer au jeu
  • Crises d'épilepsie survenues récemment (au cours des 3 derniers mois)
  • Chirurgie récente/fractures/interventions chirurgicales/arthroplastie et malignité (au cours des 3 derniers mois)
  • Conditions physiques dans lesquelles le port correct du harnais de sécurité n'est pas possible ou peut entraîner des douleurs ou des problèmes de santé (par ex. lésions cutanées, plaies ouvertes, grossesse connue, ostéoporose sévère)
  • Contractures articulaires (par ex. épaule, genou, hanche) qui pourraient entraîner des limitations lors de l'évaluation de l'ExerCube par l'utilisateur final.
  • Maladie neurologique grave (p. ex., forte épilepsie, syndrome de Parkinson avancé, état après un accident vasculaire cérébral grave)
  • Maladie psychiatrique grave (p. ex., états paranoïaques prononcés, dépression grave)
  • Maladie en phase terminale (pronostic < 12 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
L'appareil étudié est la licence du logiciel de formation ExerCube fournie par Sphery (https://sphery.ch/exercube/). La licence du logiciel de formation ExerCube est un produit de formation exergame qui comprend des programmes de formation immersifs en réalité mixte (ou jeux vidéo) pour les patients. Selon les exigences de formation du patient, les thérapeutes peuvent choisir parmi le répertoire de programmes de formation. Le matériel de support ExerCube pour la sécurité composé d'un harnais et d'un système de portique suspendu assure un environnement d'entraînement sûr et empêche les patients de tomber.
Dispositif: ExerG

L'intervention pour les utilisateurs finaux principaux (PEU, (patients)) comprend la réalisation de deux cycles de formation avec l'appareil. Le premier tour comprend une séquence d'entraînement prédéfinie, tandis que le second tour est une séquence d'entraînement définie par le thérapeute.

Pour le groupe d'utilisateurs finaux secondaires (SEU, (thérapeutes)), il y a deux visites d'étude. Lors de leur première visite, ils reçoivent une introduction et une formation sur l'utilisation du système. Lors de leur deuxième visite, SEU devra préparer l'appareil (allumer le matériel et le logiciel) et guider le patient tout au long de la formation.

Autres noms:
  • Licence du logiciel de formation ExerG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ergonomie : taux de performance
Délai: Un jour

L'acceptation du dispositif est notée sur la base du protocole d'observation complété par l'animateur de l'étude lors de la session de formation. Chaque participant aura une liste de tâches à accomplir par session/cycle de formation.

Utilisateurs finaux principaux (PEU) : critères d'acceptation pour la performance = exécution correcte de la tâche "oui" ≥ 85 %, tâches ignorées < 20 %

Utilisateurs finaux secondaires (UES) : critères d'acceptation de la performance = tâche effectuée correctement ou avec un comportement hésitant ≥ 85 %, tâche non effectuée ou avec des difficultés et des échecs < 15 %
Un jour
Facilité d'utilisation : nombre de participants sans besoin d'assistance
Délai: Un jour

L'acceptation du dispositif est notée sur la base du protocole d'observation complété par l'animateur de l'étude lors de la session de formation. Chaque participant aura une liste de tâches à accomplir par session/cycle de formation.

Utilisateurs finaux primaires (PEU) : critères d'acceptation pour l'intelligibilité = très bonne ou bonne compréhension de la manière d'effectuer la tâche ≥ 85 %

Utilisateurs finaux secondaires (SEU) : critères d'acceptation du support = tâche effectuée sans support ≥ 85 %, support nécessaire pour pouvoir terminer la tâche < 15 %
Un jour
Convivialité : exécution d'exercices
Délai: Un jour

L'acceptation du dispositif est notée sur la base du protocole d'observation complété par l'animateur de l'étude lors de la session de formation. Chaque participant aura une liste de tâches à accomplir par session/cycle de formation.

Utilisateurs finaux principaux (PEU) :

- critères d'acceptation pour l'exécution de l'exercice = très bonne ou bonne exécution de l'exercice/mouvement ≥ 85 %
Un jour
Facilité d'utilisation : nombre d'événements indésirables (graves)
Délai: Un jour
Événements indésirables (graves) : les critères d'acceptation de la survenue d'événements indésirables associés ne doivent pas dépasser 10 %.
Un jour
Convivialité : défauts de l'appareil
Délai: Un jour
Les critères d'acceptation pour l'apparition de toute défaillance de l'appareil rencontrée lors des visites d'étude sont fixés à <10 %.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité : expérience du joueur
Délai: Un jour
Utilisateurs finaux primaires (PEU) : l'expérience utilisateur sera évaluée à l'aide du Player Experience Inventory (PXI), un questionnaire de 30 items contenant 10 constructions différentes pour mesurer différents aspects de l'expérience du joueur (trois éléments par construction). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (échelle : -3 à 3 points, score maximal = +90 ; score minimal : -90).
Un jour
Convivialité : Convivialité du système
Délai: Un jour

Utilisateurs finaux secondaires (SEU) : L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) sera complétée par les utilisateurs finaux secondaires pour évaluer l'utilisabilité perçue. SUS évalue l'efficacité perçue (les utilisateurs peuvent-ils atteindre leurs objectifs avec succès), la qualité de l'information (combien d'efforts et de ressources sont dépensés pour atteindre ces objectifs) et la satisfaction générale (l'expérience était-elle satisfaisante). Le SUS comporte 10 éléments pouvant être évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Les items seront notés comme suit :

  1. Pour les éléments impairs, réponse de l'utilisateur-1. Pour les éléments pairs, réponse de 5 utilisateurs. Cela met à l'échelle toutes les valeurs de 0 à 4 (quatre étant la réponse la plus positive). Ref: Jeff Sauro, mesure de l'utilisabilité
  2. Additionnez les réponses converties pour chaque utilisateur et multipliez ce total par 2,5 (pour convertir la plage de valeurs possibles de 0 à 100 au lieu de 0 à 40)
Un jour
Effort physique et mental perçu
Délai: Un jour

L'effort physique perçu pendant l'entraînement sera évalué avec la note de catégorie Borg 10 (Borg CR10 ; échelle allant de 0 = pas d'effort du tout, 10 = niveau d'effort maximal).

L'effort mental perçu sera évalué par les principaux utilisateurs finaux avec l'échelle d'effort mental Paas (Paas, 1992) allant de 1 = effort mental très, très faible, 9 = effort mental très, très élevé.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frank Behrendt

Collaborateurs

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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