Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExerG: Fizyczny trening poznawczy dla pacjentów oparty na grach wideo: badanie użyteczności (ExerGetic)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Frank Behrendt

Programy treningowe oparte na grach wideo, zwane dalej „ekzergrami”, to innowacyjne cyfrowe podejście do treningu, które pozwala jednocześnie trenować funkcje fizyczne i poznawcze oraz zwiększać motywację do treningu dla różnych populacji. Pacjenci, których sprawność fizyczna i poznawcza są w inny sposób ograniczone z powodu pogorszenia funkcjonowania, mogą odnieść korzyści z motywującego i połączonego treningu fizyczno-poznawczego. Interdyscyplinarny zespół naukowców zajmujących się ruchem, ekspertów w dziedzinie sportu i treningu, a także projektantów gier i wzornictwa przemysłowego opracował innowacyjny i immersyjny produkt szkoleniowy oparty na grach wideo dla pacjentów — licencję na oprogramowanie szkoleniowe ExerCube. Rozwój exergame koncentrował się na procesie skoncentrowanym na użytkowniku wraz z populacją docelową.

Licencja na oprogramowanie szkoleniowe ExerCube jest produktem szkoleniowym exergame, który zawiera wciągające programy szkoleniowe (lub gry wideo) w rzeczywistości mieszanej dla pacjentów. W zależności od wymagań szkoleniowych pacjenta terapeuci mogą wybierać z repertuaru programu treningowego. Pacjenci kontrolują program treningowy (lub grę wideo) za pomocą określonych (całych) ruchów ciała. Do prezentacji wirtualnych programów treningowych z licencji oprogramowania szkoleniowego ExerCube w środowisku fizycznym, sprzęt i uprzęże ExerCube służą jako sala do ćwiczeń fizycznych. Pozwala na przedstawienie wirtualnego środowiska gier wideo w świecie fizycznym.

To sumatywne badanie użyteczności ma na celu ocenę bezpieczeństwa i użyteczności systemu szkoleniowego oraz sprawdzenie doświadczenia użytkownika.

Pierwszorzędni użytkownicy końcowi (zdefiniowani jako pacjenci w wieku 18 lat i starsi) i drugorzędni użytkownicy końcowi (zdefiniowani jako naukowcy zajmujący się sportem, szkoleniowcy lub fizjoterapeuci/terapeuci zajęciowi ze szczególnym uwzględnieniem terapii sportowej/treningowej) będą testować i przeglądać system w różnych scenariuszach testowych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Rheinfelden, Aargau, Szwajcaria, 4310
        • Rekrutacyjny
        • Reha Rheinfelden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główni użytkownicy końcowi:

  • in- / lub ambulatoryjnych pacjentów Reha Rheinfelden
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka niemieckiego oraz rozumienia przekazywanych cyfrowo instrukcji szkoleniowych
  • Wzrost ciała ≥ 160 cm lub ≤ 200 cm zgodnie ze specyfikacją sprzętu
  • Masa ciała ≤ 120 kg
  • Zdolność do wykonywania ruchów treningu opartego na grach wideo (zdolność do przejścia z pozycji siedzącej do stojącej i utrzymania pozycji stojącej bez pomocy przez ≥ 2 minuty)

Drugorzędni użytkownicy końcowi:

  • terapeuci (fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, naukowiec sportowy, terapeuta sportowy, psychologowie) zajmujący się rehabilitacją i profilaktyką
  • ≥ 21 lat
  • Licencjat (naukowcy) lub ukończone wykształcenie jako terapeuta

Kryteria wyłączenia:

Główni użytkownicy końcowi

  • Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku w Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 18
  • Poważne zaburzenia widzenia, neurologiczne, krążeniowo-oddechowe, psychiatryczne lub ortopedyczne, które zmniejszają zdolność danej osoby do wykonywania instrukcji lub grania w grę
  • Ostatnio występujące napady padaczkowe (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niedawna operacja/złamania/interwencje chirurgiczne/proteza stawu i nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Warunki fizyczne, w których prawidłowe noszenie szelek bezpieczeństwa nie jest możliwe lub może powodować ból lub problemy zdrowotne (np. zmiany skórne, otwarte rany, stwierdzona ciąża, ciężka osteoporoza)
  • Przykurcze stawów (np. ramię, kolano, biodro), które mogą prowadzić do ograniczeń podczas oceny ExerCube przez użytkownika końcowego.
  • Ciężka choroba neurologiczna (np. silna padaczka, zaawansowany zespół parkinsona, stan po ciężkim udarze mózgu)
  • Ciężka choroba psychiczna (np. wyraźne stany paranoidalne, ciężka depresja)
  • Choroba śmiertelna (rokowanie < 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Badane urządzenie to licencja na oprogramowanie szkoleniowe ExerCube dostarczona przez firmę Sphery (https://sphery.ch/exercube/). Licencja na oprogramowanie szkoleniowe ExerCube jest produktem szkoleniowym exergame, który zawiera wciągające programy szkoleniowe (lub gry wideo) w rzeczywistości mieszanej dla pacjentów. W zależności od wymagań szkoleniowych pacjenta terapeuci mogą wybierać z repertuaru programu treningowego. Materiał podtrzymujący ExerCube zapewniający bezpieczeństwo, składający się z uprzęży i ​​systemu nad głową, zapewnia bezpieczne środowisko treningowe i zapobiega upadkom pacjentów.
Urządzenie: ExerG

Interwencja dla głównych użytkowników końcowych (PEU, (pacjenci)) obejmuje wykonanie dwóch rund treningowych z urządzeniem. Pierwsza runda obejmuje predefiniowaną sekwencję treningową, natomiast druga runda to sekwencja treningowa zdefiniowana przez terapeutę.

Dla drugorzędnej grupy użytkowników końcowych (SEU, (terapeuci)) odbywają się dwie wizyty studyjne. Podczas pierwszej wizyty otrzymują wprowadzenie i szkolenie z obsługi systemu. Podczas drugiej wizyty SEU będzie musiał przygotować urządzenie (włączyć sprzęt i oprogramowanie) i przeprowadzić pacjenta przez szkolenie.

Inne nazwy:
  • Licencja na oprogramowanie szkoleniowe ExerG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność: wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: 1 dzień

Akceptacja urządzenia jest oceniana na podstawie protokołu obserwacji, który jest wypełniany przez moderatora badania podczas sesji szkoleniowej. Każdy uczestnik otrzyma listę zadań do wykonania na sesję/ rundę szkoleniową.

Główni użytkownicy końcowi (PEU): kryteria akceptacji wykonania = poprawne wykonanie zadania „tak” ≥ 85%, zadania pominięte < 20%

Drugorzędni użytkownicy końcowi (SEU): kryteria akceptacji wykonania = zadanie wykonane prawidłowo lub z wahaniem ≥ 85%, zadanie niewykonane lub z trudnościami i niepowodzeniami < 15%
1 dzień
Użyteczność: Liczba uczestników bez potrzeby wsparcia
Ramy czasowe: 1 dzień

Akceptacja urządzenia jest oceniana na podstawie protokołu obserwacji, który jest wypełniany przez moderatora badania podczas sesji szkoleniowej. Każdy uczestnik otrzyma listę zadań do wykonania na sesję/ rundę szkoleniową.

Pierwsi użytkownicy końcowi (PEU): kryteria akceptacji dla zrozumiałości = bardzo dobre lub dobre zrozumienie sposobu wykonania zadania ≥ 85%

Drugorzędni użytkownicy końcowi (SEU): kryteria akceptacji do wsparcia = zadanie wykonane bez wsparcia ≥ 85%, wsparcie potrzebne do wykonania zadania < 15%
1 dzień
Użyteczność: wykonywanie ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 dzień

Akceptacja urządzenia jest oceniana na podstawie protokołu obserwacji, który jest wypełniany przez moderatora badania podczas sesji szkoleniowej. Każdy uczestnik otrzyma listę zadań do wykonania na sesję/ rundę szkoleniową.

Główni użytkownicy końcowi (PEU):

- kryteria akceptacji wykonania ćwiczenia = bardzo dobre lub dobre wykonanie ćwiczenia/ruchu ≥ 85%
1 dzień
Użyteczność: Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
(Poważne) zdarzenia niepożądane: kryteria akceptacji wystąpienia powiązanych zdarzeń niepożądanych nie powinny przekraczać 10%.
1 dzień
Użyteczność: wady urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Kryterium akceptacji wystąpienia jakichkolwiek wad urządzeń stwierdzonych podczas wizyt studyjnych jest ustalone na <10%.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność: doświadczenie gracza
Ramy czasowe: 1 dzień
Główni użytkownicy końcowi (PEU): doświadczenie użytkownika zostanie ocenione za pomocą Inwentarza doświadczenia gracza (PXI), kwestionariusza składającego się z 30 pozycji zawierającego 10 różnych konstrukcji służących do pomiaru różnych aspektów doświadczenia gracza (trzy pozycje na konstrukcję). Wszystkie pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali Likerta (zakres skali: -3 do 3 punktów, wynik maksymalny = +90; wynik minimalny: -90).
1 dzień
Użyteczność: Użyteczność systemu
Ramy czasowe: 1 dzień

Drugorzędni użytkownicy końcowi (SEU): Skala użyteczności systemu (SUS) zostanie wypełniona przez drugorzędnych użytkowników końcowych w celu oceny postrzeganej użyteczności. SUS ocenia postrzeganą skuteczność (czy użytkownicy z powodzeniem osiągają swoje cele), jakość informacji (ile wysiłku i zasobów jest wydatkowanych na osiągnięcie tych celów) oraz ogólną satysfakcję (czy doświadczenie było satysfakcjonujące). SUS ma 10 pozycji, które można ocenić w 5-stopniowej skali Likerta. Przedmioty będą punktowane w następujący sposób:

  1. W przypadku elementów o numerach nieparzystych odpowiedź użytkownika-1. W przypadku elementów o numerach parzystych odpowiedź 5 użytkowników. To skaluje wszystkie wartości od 0 do 4 (przy czym cztery to najbardziej pozytywna odpowiedź). Ref: Jeff Sauro, pomiar użyteczności
  2. Dodaj przekonwertowane odpowiedzi dla każdego użytkownika i pomnóż tę sumę przez 2,5 (aby przekonwertować zakres możliwych wartości od 0 do 100 zamiast od 0 do 40)
1 dzień
Postrzegany wysiłek/wysiłek fizyczny i psychiczny
Ramy czasowe: 1 dzień

Odczuwany wysiłek fizyczny podczas treningu będzie oceniany w skali Borg 10 (Borg CR10; zakres skali od 0 = całkowity brak wysiłku, 10 = maksymalny poziom wysiłku).

Postrzegany wysiłek umysłowy będzie oceniany przez głównych użytkowników końcowych za pomocą skali wysiłku umysłowego Paas (Paas, 1992) od 1 = bardzo, bardzo niski wysiłek umysłowy, 9 = bardzo, bardzo duży wysiłek umysłowy.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank Behrendt

Współpracownicy

Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Behrendt, PhD, Reha Rheinfelden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj