FEP参加者増加の試み
2026年5月6日 更新者：William Smith、University of Pennsylvania
精神病の初回治療における治療出席率を高めるための金銭的インセンティブ: 非ランダム化適応型パイロット研究
初発性精神病（FEP）患者は、自殺を含むいくつかの機能的および臨床的転帰の低下のリスクが高い。
専門分野の調整されたケア（CSC）は、自殺リスクを含むそのような転帰を改善することが知られている、学際的なチームベースの介入です。
しかし、患者の 30 ～ 50% は CSC から離脱しており、その影響は限定的です。
このパイロット研究では、2 つの CSC プログラムへの治療参加を促進するために適度な金銭的インセンティブを使用する行動変容プログラムの実現可能性を開発しテストします。
これら 2 つの診療所で 80 人の患者参加者からなる単一部門が採用され、患者の観点から実現可能性と受け入れ可能性を評価されます。
さらに、臨床医の観点から実現可能性と受容性を評価するために、これら 2 つの診療所の臨床医 15 名が採用され、介入に関与していないピアクリニックの臨床医 50 名が介入の拡張性を評価するために採用されます。
この試験では、募集とベースラインデータ収集に 3 か月の期間を設け、その後、介入の変更をテストする 3 つの介入期間（それぞれ 3 か月）を特徴とします（それぞれの期間は、前の期間の実現可能性と受容性の結果に基づいて行われます）。順次改善していきたいと考えております。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27608
- University of North Carolina at Chapel Hill (ENCOMPASS Program)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
- PEACE Program, Horizon House, Inc.
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Philadephia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての参加者は、年齢 18 歳以上です。
- 介入試験および患者の実現可能性および受容性の測定の場合: 精神病教育、評価、ケアおよびエンパワーメント (PEACE) クリニックおよび精神病評価回復センター (PERC) の専門分野連携ケアに登録している初発精神病患者。
- 介入現場での臨床医の実現可能性と受容性の測定の場合: 介入が試験的に実施される PEACE および PERC で働く臨床医。
- スケーラビリティを評価するために、他の Connection LHS サイトで臨床医の実装ファシリテーターおよび障壁評価を行う場合: PEACE および PERC 以外のサイトで勤務する Connection LHS の臨床医。参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 介入試験および患者の実現可能性および受容性の測定: 6 か月以内に調整された専門治療プログラムから離脱する見込み (これにより、PI の患者パネル全員が除外される)、および/または患者の主治医が同意能力を損なうと予想される十分な程度の知的障害がある。この研究および/または別の病状に続発する精神病（精神病を伴う一次精神病状について他の方法で理解されている動機付けの特徴と同じではない可能性があります）。
- 介入施設における臨床医の実現可能性および受容性の測定について: これらの診療所に勤務する治験責任医師は、治験の計画および実施における役割を考慮して、実現可能性および受容性の研究コンポーネントへの参加から除外されます。
- スケーラビリティを評価するための他の Connection LHS サイトでの臨床医の実装ファシリテーターおよび障壁評価: なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入措置の受容性（AIM）
時間枠：8ヶ月で変化
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AIM は、受容性を測定する 4 項目の尺度です。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、5 がより高い許容性を示します。
最小スコアは 4 です。最大は 20 です。
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8ヶ月で変化
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：8ヶ月で変化
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FIM は実現可能性を測定する 4 項目の尺度です。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、5 はより高い実現可能性を示します。
最小スコアは 4 です。最大は 20 です。
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8ヶ月で変化
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介入測定の受け入れ（AIM）
時間枠：6か月で変更します
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目的は、受容性を測定する4項目のスケールです。
各アイテムは1-5でスコアリングされ、5はより大きな受容性を示しています。
最小スコアは4です。最大値は20です。
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6か月で変更します
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介入測定の受容性（AIM）
時間枠：4か月で変更します
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目的は、受容性を測定する4項目のスケールです。
各アイテムは1-5でスコアリングされ、5はより大きな受容性を示しています。
最小スコアは4です。最大値は20です。
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4か月で変更します
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介入測定の実現可能性（FIM）
時間枠：6か月で変更します
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FIMは、実行可能性を測定する4項目のスケールです。
各アイテムは1-5でスコアリングされ、5はより大きな実現可能性を示しています。
最小スコアは4です。最大値は20です。
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6か月で変更します
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介入測定の実現可能性（FIM）
時間枠：4か月で変更します
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FIMは、実行可能性を測定する4項目のスケールです。
各アイテムは1-5でスコアリングされ、5はより大きな実現可能性を示しています。
最小スコアは4です。最大値は20です。
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4か月で変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実施アンケートの回答
時間枠：6か月で変更
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実施調査。
結果は、実装の観点から介入を最適化するために使用されます。
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6か月で変更
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モチベーション調査の回答
時間枠：6か月で変更
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モチベーション調査。
結果は、モチベーションの観点から介入を最適化するために使用されます。
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6か月で変更
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倫理的懸念に関するアンケートへの回答
時間枠：6か月で変更
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倫理的懸念に関する調査。
結果は、倫理的受容性の観点から介入を最適化するために使用されます。
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6か月で変更
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実装調査応答
時間枠：8か月で変更します
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実装調査。
結果は、実装の観点から介入を最適化するために使用されます。
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8か月で変更します
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実装調査応答
時間枠：4か月で変更します
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実装調査。
結果は、実装の観点から介入を最適化するために使用されます。
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4か月で変更します
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動機付け調査応答
時間枠：8か月で変更します
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モチベーション調査。
結果は、動機付けの観点から介入を最適化するために使用されます。
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8か月で変更します
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動機付け調査応答
時間枠：4か月で変更します
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モチベーション調査。
結果は、動機付けの観点から介入を最適化するために使用されます。
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4か月で変更します
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倫理的懸念調査応答
時間枠：8か月で変更します
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倫理的懸念調査。
結果は、倫理的受容性の観点から介入を最適化するために使用されます。
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8か月で変更します
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倫理的懸念調査応答
時間枠：4か月で変更します
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倫理的懸念調査。
結果は、倫理的受容性の観点から介入を最適化するために使用されます。
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4か月で変更します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消耗
時間枠：6か月で変更
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離職率
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6か月で変更
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精神病の症状学
時間枠：6か月で変更
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コンパス-10。
Compass-10 は、気分症状など、精神病に関連する複数の症状を測定する自己申告スケールです。
これは 10 項目で構成され、それぞれのスコアは 0 ～ 6 で、最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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6か月で変更
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精神病の症状学
時間枠：8ヶ月で変化
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修正されたコロラド症状インデックス。
修正コロラド症状指数は、臨床医が評価する 14 項目のスケールであり、項目は 0 ～ 4 にランク付けされています。
最小スコアの合計 = 0。最大スコアの合計 = 56。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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8ヶ月で変化
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精神病の症状学
時間枠：6か月で変更
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修正されたコロラド症状インデックス。
修正コロラド症状指数は、臨床医が評価する 14 項目のスケールであり、項目は 0 ～ 4 にランク付けされています。
最小スコアの合計 = 0。最大スコアの合計 = 56。
スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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6か月で変更
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うつ
時間枠：6か月で変更
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以前に検証された Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の短縮版 (スケール、最小 = 0、最大 = 21、平均スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します)
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6か月で変更
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生活の質
時間枠：8ヶ月で変化
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リーマン生活の質スケールの 4 項目バージョン (最小 = 4、最大 = 28、スコアが高いほど生活の質が向上します)
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8ヶ月で変化
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回復
時間枠：8ヶ月で変化
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回復プロセスに関するアンケートの 5 項目バージョン (スケール、最小 = 5、最大 = 25、平均値が高いほど、回復がより実感されていることを示します)
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8ヶ月で変化
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治療動機（内発的か外発的）
時間枠：8ヶ月で変化
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治療動機アンケート改訂版 (TMQ-R)。
治療動機アンケート改訂版は、治療動機のいくつかの要素を 1 ～ 5 にランク付けして評価する 25 項目の自己評価調査です。
単一のスケールで総合スコアが決まるわけではありません。
いくつかの項目は、5 で最高のモチベーション、1 で最低のモチベーションを示唆していますが、1 で最高のモチベーション、5 で最低のモチベーションを示唆している項目もあります。
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8ヶ月で変化
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認識された強制
時間枠：8ヶ月で変化
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マッカーサー入学経験調査 (AES) の修正版。
マッカーサー AES は、入院患者の入院中の強制と圧力を評価するための自己評価として開発されました。
以前は外来治療補助用に改良されました。
これをさらに外来診療一般の13項目スケールに修正しました。
各項目は真または偽として評価されます。真は、一部の項目では圧力または強制が強く認識されていることを示しますが、他の項目ではそれほど強くありません。
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8ヶ月で変化
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出席率
時間枠：6か月で変更
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一定期間内に参加した予約の数を、予定されている予約の数で割ったもの
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6か月で変更
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消耗
時間枠：8か月で変更します
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消耗率
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8か月で変更します
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消耗
時間枠：4か月で変更します
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消耗率
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4か月で変更します
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精神病症状
時間枠：8か月で変更します
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コンパス-10。
コンパス-10は、気分症状を含む精神病に関連する複数の症状を測定する自己報告スケールです。
それは10項目で構成され、それぞれが0-6で最小スコアが0、最大60のスコアを記録しました。
スコアが高いほど、より大きな症状が示されます。
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8か月で変更します
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精神病症状
時間枠：4か月で変更します
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コンパス-10。
コンパス-10は、気分症状を含む精神病に関連する複数の症状を測定する自己報告スケールです。
それは10項目で構成され、それぞれが0-6で最小スコアが0、最大60のスコアを記録しました。
スコアが高いほど、より大きな症状が示されます。
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4か月で変更します
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精神病症状
時間枠：4か月で変更します
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修正コロラド症状指数。
修正されたコロラド症状指数は、14項目の臨床医が評価されたスケールで、アイテムは0〜4ランク付けされています。
合計最小スコア=0。合計最大スコア= 56。
スコアが高いほど、より大きな症状が示されます。
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4か月で変更します
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うつ
時間枠：8か月で変更します
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以前に検証されたBeck Depression Inventory-II（BDI-II）の略語バージョン（scale、min = 0、max = 21、より高い平均スコアは、より深刻な抑うつ症状を示します）
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8か月で変更します
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うつ
時間枠：4か月で変更します
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以前に検証されたBeck Depression Inventory-II（BDI-II）の略語バージョン（scale、min = 0、max = 21、より高い平均スコアは、より深刻な抑うつ症状を示します）
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4か月で変更します
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生活の質
時間枠：6か月で変更します
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Lehman Quality of Life Scaleの4項目バージョン（Min = 4、Max = 28、より高いスコアは生活の質の向上）
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6か月で変更します
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生活の質
時間枠：4か月で変更します
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Lehman Quality of Life Scaleの4項目バージョン（Min = 4、Max = 28、より高いスコアは生活の質の向上）
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4か月で変更します
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回復
時間枠：6か月で変更します
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回復プロセスに関するアンケートの5アイテムバージョン（スケール、min = 5、max = 25、より高い平均は、より多くの知覚される回復を示します）
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6か月で変更します
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回復
時間枠：4か月で変更します
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回復プロセスに関するアンケートの5アイテムバージョン（スケール、min = 5、max = 25、より高い平均は、より多くの知覚される回復を示します）
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4か月で変更します
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治療の動機付け（本質的と外因性）
時間枠：6か月で変更します
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治療動機アンケート - 改訂版（TMQ-R）。
治療の動機付けアンケート - 改訂は、治療動機のいくつかの要素を評価する25項目の自己評価調査であり、それぞれが1-5にランクされています。
全体的なスコアをもたらすのは、単一のスケールではありません。
一部の項目は、5で最大の動機を示唆しており、少なくとも1では1つであることを示唆していますが、他の項目は1で最大の動機を示唆しています。
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6か月で変更します
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治療の動機付け（本質的と外因性）
時間枠：4か月で変更します
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治療動機アンケート - 改訂版（TMQ-R）。
治療の動機付けアンケート - 改訂は、治療動機のいくつかの要素を評価する25項目の自己評価調査であり、それぞれが1-5にランクされています。
全体的なスコアをもたらすのは、単一のスケールではありません。
一部の項目は、5で最大の動機を示唆しており、少なくとも1では1つであることを示唆していますが、他の項目は1で最大の動機を示唆しています。
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4か月で変更します
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認識された強制
時間枠：6か月で変更します
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マッカーサー入学体験調査（AES）の修正バージョン。
マッカーサーAESは、入院患者入院中の強制と圧力を評価するための自己評価として開発されました。
以前は、外来治療を支援するために修正されていました。
一般的に外来治療のために、さらに13項目のスケールに変更しました。
各項目は真または偽として評価されますが、真がいくつかのアイテムに対する圧力または強制の大きな認識を示唆しているが、他のアイテムでは少ない。
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6か月で変更します
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認識された強制
時間枠：4か月で変更します
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マッカーサー入学体験調査（AES）の修正バージョン。
マッカーサーAESは、入院患者入院中の強制と圧力を評価するための自己評価として開発されました。
以前は、外来治療を支援するために修正されていました。
一般的に外来治療のために、さらに13項目のスケールに変更しました。
各項目は真または偽として評価されます。ここでは、真が一部のアイテムに対する圧力または強制の大きな認識を示唆していますが、他のアイテムでは少なくなります。
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4か月で変更します
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出席率
時間枠：8か月にわたって変化します
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特定の期間に出席した予定の数を予定されている予定数で割った
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8か月にわたって変化します
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出席率
時間枠：4か月で変更します
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特定の期間に出席した予定の数を予定されている予定数で割った
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4か月で変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。