Essai pour augmenter la fréquentation du FEP
6 mai 2026 mis à jour par: William Smith, University of Pennsylvania
Incitations financières pour augmenter la fréquentation du traitement dans les soins de premier épisode psychotique : une étude pilote adaptative non randomisée
Les personnes atteintes d'un premier épisode de psychose (PEP) présentent un risque élevé de plusieurs résultats fonctionnels et cliniques médiocres, y compris le suicide.
Les soins spécialisés coordonnés (CSC) sont une intervention multidisciplinaire en équipe connue pour améliorer ces résultats, y compris le risque de suicide.
Cependant, 30 à 50 % des patients se désengagent du SCC, limitant ainsi son impact.
Cette étude pilote développera et testera la faisabilité d'un programme de changement de comportement qui utilise des incitations financières modérées pour encourager l'engagement de traitement dans 2 programmes du SCC.
Un groupe unique de 80 patients participants à ces deux cliniques sera recruté pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du point de vue des patients.
De plus, 15 cliniciens de ces deux cliniques seront recrutés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du point de vue des cliniciens, et 50 cliniciens de cliniques homologues non impliquées dans l'intervention seront recrutés pour évaluer l'évolutivité de l'intervention.
L'essai comportera une période de trois mois pour le recrutement et la collecte de données de base et comportera ensuite trois périodes d'intervention (3 mois chacune) où les modifications apportées aux interventions seront testées (chacune informée par les résultats de faisabilité et d'acceptabilité de la période précédente) avec dans le but de l'améliorer séquentiellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
145
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27608
- University of North Carolina at Chapel Hill (ENCOMPASS Program)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
- PEACE Program, Horizon House, Inc.
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Philadephia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour tous les participants, âge ≥ 18 ans.
- Pour l'essai d'intervention et la mesure de la faisabilité et de l'acceptabilité des patients : patients atteints d'un premier épisode de psychose, inscrits aux soins spécialisés coordonnés à la clinique d'éducation, d'évaluation, de soins et d'autonomisation de la psychose (PEACE) et au Centre d'évaluation et de rétablissement de la psychose (PERC).
- Pour la mesure de la faisabilité et de l'acceptabilité des cliniciens sur les sites d'intervention : cliniciens travaillant à PEACE et PERC où l'intervention sera pilotée.
- Pour le facilitateur de la mise en œuvre des cliniciens et l'évaluation des obstacles sur d'autres sites de Connection LHS afin d'évaluer l'évolutivité : les cliniciens de Connection LHS qui travaillent sur des sites autres que PEACE et PERC. Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pour l'essai d'intervention et la mesure de la faisabilité et de l'acceptabilité du patient : attente de quitter le programme de soins spécialisés coordonnés dans les 6 mois (ce qui exclura tout le panel de patients de l'IP) et/ou déficience intellectuelle d'un degré suffisant pour que le psychiatre principal du patient s'attende à compromettre sa capacité à consentir à cette recherche et/ou à une psychose secondaire à une autre condition médicale (qui peut ne pas partager les mêmes caractéristiques de motivation que celles autrement comprises au sujet des conditions psychiatriques primaires avec psychose).
- Pour la mesure de la faisabilité et de l'acceptabilité des cliniciens sur les sites d'intervention : les investigateurs de l'étude qui travaillent dans ces cliniques seront exclus de la participation à la composante de l'étude de faisabilité et d'acceptabilité compte tenu de leur rôle dans la planification et l'exécution de l'essai.
- Pour le facilitateur de la mise en œuvre des cliniciens et l'évaluation des obstacles dans d'autres sites Connection LHS pour évaluer l'évolutivité : aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Changement à 8 mois
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L'AIM est une échelle à 4 items mesurant l'acceptabilité.
Chaque élément est noté de 1 à 5, 5 indiquant une plus grande acceptabilité.
Le score minimum est de 4 ; maximale est de 20.
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Changement à 8 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Changement à 8 mois
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Le FIM est une échelle en 4 items mesurant la faisabilité.
Chaque élément est noté de 1 à 5, 5 indiquant une plus grande faisabilité.
Le score minimum est de 4 ; maximale est de 20.
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Changement à 8 mois
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Changer à 6 mois
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L'objectif est une échelle à 4 éléments mesurant l'acceptabilité.
Chaque élément est noté 1-5 avec 5 indiquant une plus grande acceptabilité.
Le score minimum est de 4; Maximum est de 20.
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Changer à 6 mois
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Changer à 4 mois
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L'objectif est une échelle à 4 éléments mesurant l'acceptabilité.
Chaque élément est noté 1-5 avec 5 indiquant une plus grande acceptabilité.
Le score minimum est de 4; Maximum est de 20.
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Changer à 4 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Changer à 6 mois
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Le FIM est une échelle à 4 éléments mesurant la faisabilité.
Chaque élément est noté 1-5 avec 5 indiquant une plus grande faisabilité.
Le score minimum est de 4; Maximum est de 20.
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Changer à 6 mois
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Changer à 4 mois
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Le FIM est une échelle à 4 éléments mesurant la faisabilité.
Chaque élément est noté 1-5 avec 5 indiquant une plus grande faisabilité.
Le score minimum est de 4; Maximum est de 20.
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Changer à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse à l'enquête sur la mise en œuvre
Délai: Changement à 6 mois
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Enquête sur la mise en œuvre.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de la mise en œuvre.
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Changement à 6 mois
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Réponse à l'enquête de motivation
Délai: Changement à 6 mois
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Enquête de motivation.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de la motivation.
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Changement à 6 mois
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Réponse au sondage sur les préoccupations éthiques
Délai: Changement à 6 mois
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Enquête sur les préoccupations éthiques.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de l'acceptabilité éthique.
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Changement à 6 mois
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Réponse de l'enquête de mise en œuvre
Délai: Changer à 8 mois
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Enquête de mise en œuvre.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de la mise en œuvre.
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Changer à 8 mois
|
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Réponse de l'enquête de mise en œuvre
Délai: Changer à 4 mois
|
Enquête de mise en œuvre.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de la mise en œuvre.
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Changer à 4 mois
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Réponse d'enquête de motivation
Délai: Changer à 8 mois
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Enquête sur la motivation.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de la motivation.
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Changer à 8 mois
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Réponse d'enquête de motivation
Délai: Changer à 4 mois
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Enquête sur la motivation.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de la motivation.
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Changer à 4 mois
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Réponse du sondage sur les préoccupations éthiques
Délai: Changer à 8 mois
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Enquête sur les préoccupations éthiques.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de l'acceptabilité éthique.
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Changer à 8 mois
|
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Réponse du sondage sur les préoccupations éthiques
Délai: Changer à 4 mois
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Enquête sur les préoccupations éthiques.
Les résultats seront utilisés pour optimiser l'intervention du point de vue de l'acceptabilité éthique.
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Changer à 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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usure
Délai: Changement à 6 mois
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taux d'attrition
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Changement à 6 mois
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symptomologie psychotique
Délai: Changement à 6 mois
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Boussole-10.
Le Compass-10 est une échelle d'auto-évaluation qui mesure plusieurs symptômes associés à la psychose, y compris les symptômes de l'humeur.
Il se compose de 10 items, chacun noté de 0 à 6 avec un score minimum de 0 et un maximum de 60.
Un score plus élevé indique une symptomatologie plus importante.
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Changement à 6 mois
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symptomologie psychotique
Délai: Changement à 8 mois
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Index des symptômes du Colorado modifié.
L'indice modifié des symptômes du Colorado est une échelle de 14 éléments, évaluée par un clinicien, avec des éléments classés de 0 à 4.
Note minimale totale = 0. Note maximale totale = 56.
Un score plus élevé indique une symptomatologie plus importante.
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Changement à 8 mois
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symptomologie psychotique
Délai: Changement à 6 mois
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Index des symptômes du Colorado modifié.
L'indice modifié des symptômes du Colorado est une échelle de 14 éléments, évaluée par un clinicien, avec des éléments classés de 0 à 4.
Note minimale totale = 0. Note maximale totale = 56.
Un score plus élevé indique une symptomatologie plus importante.
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Changement à 6 mois
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dépression
Délai: Changement à 6 mois
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version abrégée du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) qui a déjà été validée (échelle, min = 0, max = 21, un score moyen plus élevé indique une symptomatologie dépressive plus sévère)
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Changement à 6 mois
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qualité de vie
Délai: Changement à 8 mois
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Version à 4 items de l'échelle de qualité de vie de Lehman (min = 4, max = 28, un score plus élevé correspond à une amélioration de la qualité de vie)
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Changement à 8 mois
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récupération
Délai: Changement à 8 mois
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Version à 5 items du Questionnaire sur le Processus de Récupération (échelle, min=5, max=25, une moyenne plus élevée indique une récupération plus perçue)
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Changement à 8 mois
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motivation du traitement (intrinsèque versus extrinsèque)
Délai: Changement à 8 mois
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Questionnaire de motivation de traitement révisé (TMQ-R).
Le questionnaire sur la motivation au traitement révisé est une enquête d'auto-évaluation en 25 items qui évalue plusieurs éléments de la motivation au traitement, chacun étant classé de 1 à 5.
Ce n'est pas une échelle unique qui aboutit à une note globale.
Certains items suggèrent une plus grande motivation à 5 et moins à 1, mais d'autres suggèrent une plus grande motivation à 1 et moins à 5.
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Changement à 8 mois
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Contrainte perçue
Délai: Changement à 8 mois
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Version modifiée du MacArthur Admission Experience Survey (AES).
Le MacArthur AES a été développé comme une auto-évaluation pour évaluer la coercition et la pression lors de l'hospitalisation.
Il a été précédemment modifié pour le traitement ambulatoire assisté.
Nous l'avons modifié en une échelle de 13 items pour le traitement ambulatoire en général.
Chaque item est évalué comme vrai ou faux, où vrai suggère une grande perception de pression ou de coercition sur certains items, mais moins sur d'autres.
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Changement à 8 mois
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taux de participation
Délai: Changement à 6 mois
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nombre de rendez-vous suivis au cours d'une période donnée divisé par le nombre de rendez-vous planifiés
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Changement à 6 mois
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usure
Délai: Changer à 8 mois
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taux d'attrition
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Changer à 8 mois
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usure
Délai: Changer à 4 mois
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taux d'attrition
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Changer à 4 mois
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symptomologie psychotique
Délai: Changer à 8 mois
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Compass-10.
Le Compass-10 est une échelle d'auto-évaluation qui mesure plusieurs symptômes associés à la psychose, y compris les symptômes de l'humeur.
Il se compose de 10 éléments, chacun a marqué 0-6 avec un score minimum de 0 et un maximum de 60.
Un score plus élevé indique un plus grand symptomologie.
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Changer à 8 mois
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symptomologie psychotique
Délai: Changer à 4 mois
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Compass-10.
Le Compass-10 est une échelle d'auto-évaluation qui mesure plusieurs symptômes associés à la psychose, y compris les symptômes de l'humeur.
Il se compose de 10 éléments, chacun a marqué 0-6 avec un score minimum de 0 et un maximum de 60.
Un score plus élevé indique une plus grande symptomologie.
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Changer à 4 mois
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symptomologie psychotique
Délai: Changer à 4 mois
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Indice de symptômes de colorado modifié.
L'indice de symptômes de colorado modifié est une échelle notée de 14 éléments, avec des éléments classés 0-4.
Score minimum total = 0. Score maximum total = 56.
Un score plus élevé indique une plus grande symptomologie.
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Changer à 4 mois
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dépression
Délai: Changer à 8 mois
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La version abrégée de l'inventaire de la dépression Beck-II (BDI-II) qui a été précédemment validée (échelle, min = 0, max = 21, le score moyen plus élevé indique une symptomologie dépressive plus grave)
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Changer à 8 mois
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dépression
Délai: Changer à 4 mois
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La version abrégée de l'inventaire de la dépression Beck-II (BDI-II) qui a été précédemment validée (échelle, min = 0, max = 21, le score moyen plus élevé indique une symptomologie dépressive plus grave)
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Changer à 4 mois
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qualité de vie
Délai: Changer à 6 mois
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Version à 4 éléments de l'échelle de qualité de vie de Lehman (min = 4, max = 28, le score plus élevé est une qualité de vie améliorée)
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Changer à 6 mois
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|
qualité de vie
Délai: Changer à 4 mois
|
Version à 4 éléments de l'échelle de qualité de vie de Lehman (min = 4, max = 28, le score plus élevé est une qualité de vie améliorée)
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Changer à 4 mois
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récupération
Délai: Changer à 6 mois
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Version à 5 éléments du questionnaire sur le processus de récupération (échelle, min = 5, max = 25, une moyenne plus élevée indique plus de récupération perçue)
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Changer à 6 mois
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récupération
Délai: Changer à 4 mois
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Version à 5 éléments du questionnaire sur le processus de récupération (échelle, min = 5, max = 25, une moyenne plus élevée indique plus de récupération perçue)
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Changer à 4 mois
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Motivation au traitement (intrinsèque versus extrinsèque)
Délai: Changer à 6 mois
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Le questionnaire de motivation du traitement révisé (TMQ-R).
Le questionnaire sur la motivation du traitement révisé est une enquête d'auto-évaluation de 25 éléments qui évalue plusieurs éléments de la motivation du traitement, chacun classé 1-5.
Ce n'est pas une seule échelle qui se traduit par un score global.
Certains éléments suggèrent la plus grande motivation à 5 et moins à un 1, mais d'autres suggèrent la plus grande motivation à un 1 et au moins à un 5.
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Changer à 6 mois
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Motivation au traitement (intrinsèque versus extrinsèque)
Délai: Changer à 4 mois
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Le questionnaire de motivation du traitement révisé (TMQ-R).
Le questionnaire sur la motivation du traitement révisé est une enquête d'auto-évaluation de 25 éléments qui évalue plusieurs éléments de la motivation du traitement, chacun classé 1-5.
Ce n'est pas une seule échelle qui se traduit par un score global.
Certains éléments suggèrent la plus grande motivation à 5 et moins à un 1, mais d'autres suggèrent la plus grande motivation à un 1 et au moins à un 5.
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Changer à 4 mois
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Coercition perçue
Délai: Changer à 6 mois
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Version modifiée de l'enquête sur l'expérience d'admission MacArthur (AES).
Le MacArthur AES a été développé comme une auto-évaluation pour évaluer la coercition et la pression lors de l'admission aux patients hospitalisés.
Il a été précédemment modifié pour un traitement ambulatoire assisté.
Nous l'avons modifié davantage à une échelle de 13 éléments pour le traitement ambulatoire en général.
Chaque élément est évalué comme vrai ou faux, où le vrai suggère une grande perception de la pression ou de la coercition sur certains éléments, mais moins sur d'autres.
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Changer à 6 mois
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Coercition perçue
Délai: Changer à 4 mois
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Version modifiée de l'enquête sur l'expérience d'admission MacArthur (AES).
Le MacArthur AES a été développé comme une auto-évaluation pour évaluer la coercition et la pression lors de l'admission aux patients hospitalisés.
Il a été précédemment modifié pour un traitement ambulatoire assisté.
Nous l'avons modifié davantage à une échelle de 13 éléments pour le traitement ambulatoire en général.
Chaque élément est évalué comme vrai ou faux, où le vrai suggère une grande perception de la pression ou de la coercition sur certains éléments, mais moins sur d'autres.
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Changer à 4 mois
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taux de fréquentation
Délai: Changer sur 8 mois
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Nombre de nominations assistées au cours d'une période donnée divisée par le nombre de nominations prévues
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Changer sur 8 mois
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taux de fréquentation
Délai: Changer à 4 mois
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Nombre de nominations assistées au cours d'une période donnée divisée par le nombre de nominations prévues
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Changer à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .