Próba a FEP látogatottságának növelésére
2024. március 25. frissítette: William Smith, University of Pennsylvania
Pénzügyi ösztönzők a kezelésben való részvétel növelésére az első epizód pszichózis gondozásában: nem véletlenszerű, adaptív kísérleti tanulmány
Az első epizód pszichózisban (FEP) szenvedő egyének számos rossz funkcionális és klinikai kimenetel, köztük az öngyilkosság kockázatának vannak kitéve.
A Coordinated Speciality Care (CSC) egy multidiszciplináris, csapatalapú beavatkozás, amelyről ismert, hogy javítja az ilyen eredményeket, beleértve az öngyilkossági kockázatot is.
A betegek 30-50%-a azonban lemond a CSC-ről, ami korlátozza annak hatását.
Ez a kísérleti tanulmány egy olyan magatartás-változtatási programot fejleszt ki és tesztel, amely mérsékelt pénzügyi ösztönzőket használ a kezelések 2 CSC programban való részvételének ösztönzésére.
Ezen a két klinikán 80 betegből álló egyetlen ágat vesznek fel, hogy a betegek szemszögéből értékeljék a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot.
Ezen túlmenően ezen a két klinikán 15 klinikust vesznek fel a megvalósíthatóság és elfogadhatóság felmérésére a klinikusok szemszögéből, és 50 klinikust a beavatkozásban nem érintett társklinikákról, hogy felmérjék a beavatkozás méretezhetőségét.
A próba három hónapos időszakot fog tartalmazni a toborzásra és az alapadatgyűjtésre, majd ezt követően három beavatkozási időszakot (mindegyik 3 hónapot) fog tartalmazni, ahol a beavatkozások módosításait tesztelik (mindegyik az előző időszak megvalósíthatósági és elfogadhatósági megállapításai alapján történik). annak szekvenciális javításának célja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
145
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Willam R Smith, MD, PhD
- Telefonszám: 215-898-7366
- E-mail: wrsmith5@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő számára, életkor ≥ 18 év.
- Az intervenciós vizsgálathoz és a betegek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának méréséhez: Az első epizód pszichózisban szenvedő betegek, akik a Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE) klinikán és a Psychosis Evaluation and Recovery Center (PERC) koordinált szakellátásában vesznek részt.
- A klinikusok megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának mérése a beavatkozási helyeken: A PEACE és PERC klinikai dolgozói, ahol a beavatkozást kísérleti jelleggel végzik.
- A klinikusok megvalósítását segítő és más Connection LHS telephelyeken lévő akadályértékelés a méretezhetőség értékeléséhez: A Connection LHS klinikusai, akik nem PEACE és PERC telephelyen dolgoznak. A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az intervenciós vizsgálat és a betegek megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának mérése: Az összehangolt szakellátási programból való kilépés várhatóan 6 hónapon belül (amely kizárja a PI összes betegcsoportját) és/vagy olyan mértékű értelmi fogyatékosság, amelyre a páciens elsődleges pszichiátere várhatóan veszélyezteti a beleegyezési képességet. ehhez a kutatáshoz és/vagy egy másik egészségügyi állapothoz kapcsolódó pszichózishoz (amely nem biztos, hogy ugyanazokkal a motivációs jellemzőkkel rendelkezik, mint amelyeket egyébként a pszichózissal járó elsődleges pszichiátriai állapotokról értenek).
- A klinikusok megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának mérése a beavatkozási helyeken: Az ezeken a klinikákon dolgozó vizsgálati kutatók nem vehetnek részt a megvalósíthatósági és elfogadhatósági vizsgálati komponensben, tekintettel a vizsgálat tervezésében és végrehajtásában betöltött szerepükre.
- A klinikusok megvalósítását segítő és akadályértékelés más Connection LHS-helyeken a méretezhetőség értékeléséhez: nincs.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Változás 11 hónaposan
|
Az AIM egy 4 tételes skála, amely az elfogadhatóságot méri.
Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak, az 5-ös pedig nagyobb elfogadhatóságot jelez.
A minimális pontszám 4; maximum 20.
|
Változás 11 hónaposan
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Változás 8 hónaposan
|
Az AIM egy 4 tételes skála, amely az elfogadhatóságot méri.
Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak, az 5-ös pedig nagyobb elfogadhatóságot jelez.
A minimális pontszám 4; maximum 20.
|
Változás 8 hónaposan
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Változás 5 hónaposan
|
Az AIM egy 4 tételes skála, amely az elfogadhatóságot méri.
Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak, az 5-ös pedig nagyobb elfogadhatóságot jelez.
A minimális pontszám 4; maximum 20.
|
Változás 5 hónaposan
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Változás 11 hónaposan
|
A FIM egy 4 tételes skála, amely megvalósítható.
Minden elem 1-től 5-ig van értékelve, és 5-öt jelez a nagyobb megvalósíthatóság.
A minimális pontszám 4; maximum 20.
|
Változás 11 hónaposan
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Változás 8 hónaposan
|
A FIM egy 4 tételes skála, amely megvalósítható.
Minden elem 1-től 5-ig van értékelve, és 5-öt jelez a nagyobb megvalósíthatóság.
A minimális pontszám 4; maximum 20.
|
Változás 8 hónaposan
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Változás 5 hónaposan
|
A FIM egy 4 tételes skála, amely megvalósítható.
Minden elem 1-től 5-ig van értékelve, és 5-öt jelez a nagyobb megvalósíthatóság.
A minimális pontszám 4; maximum 20.
|
Változás 5 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítási felmérés válasza
Időkeret: Változás 1 év alatt
|
Megvalósítási felmérés.
Az eredményeket a beavatkozás végrehajtási szempontból történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 1 év alatt
|
|
Megvalósítási felmérés válasza
Időkeret: Változás 9 hónaposan
|
Megvalósítási felmérés.
Az eredményeket a beavatkozás végrehajtási szempontból történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 9 hónaposan
|
|
Megvalósítási felmérés válasza
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Megvalósítási felmérés.
Az eredményeket a beavatkozás végrehajtási szempontból történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Motivációfelmérés válasza
Időkeret: Változás 1 év alatt
|
Motiváció felmérés.
Az eredményeket a beavatkozás motiváció szempontjából történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 1 év alatt
|
|
Motivációfelmérés válasza
Időkeret: Változás 9 hónaposan
|
Motiváció felmérés.
Az eredményeket a beavatkozás motiváció szempontjából történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 9 hónaposan
|
|
Motivációfelmérés válasza
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Motiváció felmérés.
Az eredményeket a beavatkozás motiváció szempontjából történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 6 hónaposan
|
|
Etikai aggályok felmérésére adott válasz
Időkeret: Változás 1 év alatt
|
Etikai aggályok felmérése.
Az eredményeket a beavatkozás etikai elfogadhatósági szempontból történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 1 év alatt
|
|
Etikai aggályok felmérésére adott válasz
Időkeret: Változás 9 hónaposan
|
Etikai aggályok felmérése.
Az eredményeket a beavatkozás etikai elfogadhatósági szempontból történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 9 hónaposan
|
|
Etikai aggályok felmérésére adott válasz
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Etikai aggályok felmérése.
Az eredményeket a beavatkozás etikai elfogadhatósági szempontból történő optimalizálására használják fel.
|
Változás 6 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kopás
Időkeret: Változás 1 év alatt
|
kopás mértéke
|
Változás 1 év alatt
|
|
kopás
Időkeret: Változás 9 hónaposan
|
kopás mértéke
|
Változás 9 hónaposan
|
|
kopás
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
kopás mértéke
|
Változás 6 hónaposan
|
|
pszichotikus tünettan
Időkeret: Változás 1 év alatt
|
Iránytű-10.
A Compass-10 egy önbeszámoló skála, amely több pszichózishoz kapcsolódó tünetet mér, beleértve a hangulati tüneteket is.
10 elemből áll, mindegyik 0-6 ponttal, minimum 0 és maximum 60 ponttal.
A magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez.
|
Változás 1 év alatt
|
|
pszichotikus tünettan
Időkeret: Változás 9 hónaposan
|
Iránytű-10.
A Compass-10 egy önbeszámoló skála, amely több pszichózishoz kapcsolódó tünetet mér, beleértve a hangulati tüneteket is.
10 elemből áll, mindegyik 0-6 ponttal, minimum 0 és maximum 60 ponttal.
A magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez.
|
Változás 9 hónaposan
|
|
pszichotikus tünettan
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
Iránytű-10.
A Compass-10 egy önbeszámoló skála, amely több pszichózishoz kapcsolódó tünetet mér, beleértve a hangulati tüneteket is.
10 elemből áll, mindegyik 0-6 ponttal, minimum 0 és maximum 60 ponttal.
A magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez.
|
Változás 6 hónaposan
|
|
pszichotikus tünettan
Időkeret: Változás 11 hónaposan
|
módosított – Colorado Tünetindex.
A módosított Colorado Tünetindex egy 14 tételből álló, klinikus által besorolt skála, 0-4-ig rangsorolt tételekkel.
Minimális összpontszám = 0. Maximális összpontszám = 56.
A magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez.
|
Változás 11 hónaposan
|
|
pszichotikus tünettan
Időkeret: Változás 8 hónaposan
|
módosított – Colorado Tünetindex.
A módosított Colorado Tünetindex egy 14 tételből álló, klinikus által besorolt skála, 0-4-ig rangsorolt tételekkel.
Minimális összpontszám = 0. Maximális összpontszám = 56.
A magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez.
|
Változás 8 hónaposan
|
|
pszichotikus tünettan
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
módosított – Colorado Tünetindex.
A módosított Colorado Tünetindex egy 14 tételből álló, klinikus által besorolt skála, 0-4-ig rangsorolt tételekkel.
Minimális összpontszám = 0. Maximális összpontszám = 56.
A magasabb pontszám nagyobb tüneteket jelez.
|
Változás 6 hónaposan
|
|
depresszió
Időkeret: Változás 1 év alatt
|
a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) rövidített változata, amelyet korábban validáltak (skála, min=0, max=21, a magasabb átlagpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez)
|
Változás 1 év alatt
|
|
depresszió
Időkeret: Változás 9 hónaposan
|
a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) rövidített változata, amelyet korábban validáltak (skála, min=0, max=21, a magasabb átlagpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez)
|
Változás 9 hónaposan
|
|
depresszió
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) rövidített változata, amelyet korábban validáltak (skála, min=0, max=21, a magasabb átlagpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez)
|
Változás 6 hónaposan
|
|
életminőség
Időkeret: Változás 11 hónaposan
|
A Lehman Életminőség Skála 4 tételes változata (min = 4, max = 28, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent)
|
Változás 11 hónaposan
|
|
életminőség
Időkeret: Változás 8 hónaposan
|
A Lehman Életminőség Skála 4 tételes változata (min = 4, max = 28, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent)
|
Változás 8 hónaposan
|
|
életminőség
Időkeret: Változás 5 hónaposan
|
A Lehman Életminőség Skála 4 tételes változata (min = 4, max = 28, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelent)
|
Változás 5 hónaposan
|
|
felépülés
Időkeret: Változás 11 hónaposan
|
A gyógyulás folyamatáról szóló kérdőív 5 tételes változata (skála, min=5, max=25, a magasabb átlag nagyobb észlelt gyógyulást jelez)
|
Változás 11 hónaposan
|
|
felépülés
Időkeret: Változás 8 hónaposan
|
A gyógyulás folyamatáról szóló kérdőív 5 tételes változata (skála, min=5, max=25, a magasabb átlag nagyobb észlelt gyógyulást jelez)
|
Változás 8 hónaposan
|
|
felépülés
Időkeret: Változás 5 hónaposan
|
A gyógyulás folyamatáról szóló kérdőív 5 tételes változata (skála, min=5, max=25, a magasabb átlag nagyobb észlelt gyógyulást jelez)
|
Változás 5 hónaposan
|
|
kezelési motiváció (belső versus külső)
Időkeret: Változás 11 hónaposan
|
Kezelési Motivációs Kérdőív-Revised (TMQ-R).
A Kezelési Motiváció Kérdőív-Revised egy 25 tételből álló önértékelő felmérés, amely a kezelési motiváció több elemét értékeli, mindegyik 1-5.
Nem egyetlen skála ad összpontszámot.
Egyes tételek a legnagyobb motivációt 5-nél és a legkevesebb 1-nél mutatják, mások viszont az 1-esnél és a legkevesebb 5-nél mutatják a legnagyobb motivációt.
|
Változás 11 hónaposan
|
|
kezelési motiváció (belső versus külső)
Időkeret: Változás 8 hónaposan
|
Kezelési Motivációs Kérdőív-Revised (TMQ-R).
A Kezelési Motiváció Kérdőív-Revised egy 25 tételből álló önértékelő felmérés, amely a kezelési motiváció több elemét értékeli, mindegyik 1-5.
Nem egyetlen skála ad összpontszámot.
Egyes tételek a legnagyobb motivációt 5-nél és a legkevesebb 1-nél mutatják, mások viszont az 1-esnél és a legkevesebb 5-nél mutatják a legnagyobb motivációt.
|
Változás 8 hónaposan
|
|
kezelési motiváció (belső versus külső)
Időkeret: Változás 5 hónaposan
|
Kezelési Motivációs Kérdőív-Revised (TMQ-R).
A Kezelési Motiváció Kérdőív-Revised egy 25 tételből álló önértékelő felmérés, amely a kezelési motiváció több elemét értékeli, mindegyik 1-5.
Nem egyetlen skála ad összpontszámot.
Egyes tételek a legnagyobb motivációt 5-nél és a legkevesebb 1-nél mutatják, mások viszont az 1-esnél és a legkevesebb 5-nél mutatják a legnagyobb motivációt.
|
Változás 5 hónaposan
|
|
Érzékelt kényszer
Időkeret: Változás 11 hónaposan
|
A MacArthur Admission Experience Survey (AES) módosított változata.
A MacArthur AES-t önértékelésként fejlesztették ki a kényszer és a nyomás értékelésére a fekvőbeteg-felvétel során.
Korábban asszisztált járóbeteg-kezelésre módosították.
Továbbfejlesztettük a 13 tételes skálára az általános járóbeteg-kezeléshez.
Minden tétel igaznak vagy hamisnak minősül, ahol az igaz bizonyos elemekre gyakorolt nyomás vagy kényszer érzékelésére utal, másokra viszont kevésbé.
|
Változás 11 hónaposan
|
|
Érzékelt kényszer
Időkeret: Változás 8 hónaposan
|
A MacArthur Admission Experience Survey (AES) módosított változata.
A MacArthur AES-t önértékelésként fejlesztették ki a kényszer és a nyomás értékelésére a fekvőbeteg-felvétel során.
Korábban asszisztált járóbeteg-kezelésre módosították.
Továbbfejlesztettük a 13 tételes skálára az általános járóbeteg-kezeléshez.
Minden tétel igaznak vagy hamisnak minősül, ahol az igaz bizonyos elemekre gyakorolt nyomás vagy kényszer érzékelésére utal, másokra viszont kevésbé.
|
Változás 8 hónaposan
|
|
Érzékelt kényszer
Időkeret: Változás 5 hónaposan
|
A MacArthur Admission Experience Survey (AES) módosított változata.
A MacArthur AES-t önértékelésként fejlesztették ki a kényszer és a nyomás értékelésére a fekvőbeteg-felvétel során.
Korábban asszisztált járóbeteg-kezelésre módosították.
Továbbfejlesztettük a 13 tételes skálára az általános járóbeteg-kezeléshez.
Minden tétel igaznak vagy hamisnak minősül, ahol az igaz bizonyos elemekre gyakorolt nyomás vagy kényszer érzékelésére utal, másokra viszont kevésbé.
|
Változás 5 hónaposan
|
|
részvételi arány
Időkeret: Változás 1 év alatt
|
az adott időszakban részt vett találkozók száma osztva a tervezett találkozók számával
|
Változás 1 év alatt
|
|
részvételi arány
Időkeret: Változás 9 hónaposan
|
az adott időszakban részt vett találkozók száma osztva a tervezett találkozók számával
|
Változás 9 hónaposan
|
|
részvételi arány
Időkeret: Változás 6 hónaposan
|
az adott időszakban részt vett találkozók száma osztva a tervezett találkozók számával
|
Változás 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Első epizód pszichózis
-
Yale UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalToborzásPsychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePszichotikus zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIIsmeretlen
-
Northwell HealthUniversity of Maryland, Baltimore; Centre for Addiction and Mental Health; Wellcome...ToborzásSkizofrénia | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Boston... és más munkatársakToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPszichotikus zavarok | Skizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Pszichózisok, Affektív | Pszichotikus hangulati zavarok | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásSkizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Schizo affektív zavar | Prodromális skizofrénia | Súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel | Skizofréniform rendellenességek | Meghatározatlan pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok