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Versuch zur Erhöhung der FEP-Teilnahme

25. März 2024 aktualisiert von: William Smith, University of Pennsylvania

Finanzielle Anreize zur Erhöhung der Behandlungsteilnahme bei der Behandlung von Psychosen in der ersten Episode: Eine nicht randomisierte, adaptive Pilotstudie

Personen mit einer Erstpsychose (FEP) haben ein hohes Risiko für mehrere schlechte funktionelle und klinische Folgen, einschließlich Selbstmord. Coordinated Specialty Care (CSC) ist eine multidisziplinäre, teambasierte Intervention, die bekanntermaßen solche Ergebnisse, einschließlich des Suizidrisikos, verbessert. Allerdings brechen 30–50 % der Patienten die CSC ab, wodurch ihre Wirkung begrenzt wird. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit eines Verhaltensänderungsprogramms entwickelt und getestet, das moderate finanzielle Anreize nutzt, um das Behandlungsengagement in 2 CSC-Programmen zu fördern. Ein einzelner Arm von 80 Patiententeilnehmern an diesen beiden Kliniken wird rekrutiert, um die Machbarkeit und Akzeptanz aus Patientensicht zu bewerten. Darüber hinaus werden 15 Kliniker dieser beiden Kliniken rekrutiert, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz aus klinischer Sicht zu beurteilen, und 50 Kliniker von Peer-Kliniken, die nicht an der Intervention beteiligt sind, werden rekrutiert, um die Skalierbarkeit der Intervention zu beurteilen. Die Studie umfasst einen dreimonatigen Zeitraum für die Rekrutierung und die Erhebung von Basisdaten und anschließend drei Interventionszeiträume (jeweils 3 Monate), in denen Änderungen an den Interventionen getestet werden (jeweils auf der Grundlage der Machbarkeits- und Akzeptanzergebnisse des vorherigen Zeitraums). das Ziel, es sukzessive zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für alle Teilnehmer gilt ein Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Für Interventionsversuche und Patientendurchführbarkeits- und -akzeptanzmessungen: Patienten mit Psychosen der ersten Episode, die in der koordinierten Spezialversorgung der Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE)-Klinik und des Psychosis Evaluation and Recovery Center (PERC) eingeschrieben sind.
  3. Für die Durchführbarkeits- und Akzeptanzmessung durch Kliniker an Interventionsorten: Kliniker, die bei PEACE und PERC arbeiten, wo die Intervention pilotiert wird.
  4. Für Kliniker, die die Implementierung erleichtern und Barrieren an anderen Connection LHS-Standorten bewerten, um die Skalierbarkeit zu beurteilen: Kliniker in Connection LHS, die an anderen Standorten als PEACE und PERC arbeiten. Die Teilnehmer müssen das Einverständnisformular unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Für Interventionsstudien und Patientendurchführbarkeits- und -akzeptanzmessungen: Erwartung, innerhalb von 6 Monaten aus der koordinierten Facharztprogrammierung auszuscheiden (wodurch das gesamte Patientenpanel des PI ausgeschlossen wird) und/oder eine geistige Behinderung in einem ausreichenden Ausmaß, dass der primäre Psychiater des Patienten davon ausgeht, dass die Fähigkeit zur Einwilligung beeinträchtigt wird zu dieser Forschung und/oder eine Psychose, die sekundär zu einer anderen medizinischen Erkrankung ist (die möglicherweise nicht die gleichen Motivationsmerkmale aufweist, die sonst über die primären psychiatrischen Erkrankungen mit Psychose verstanden werden).
  2. Für die Durchführbarkeits- und Akzeptanzmessung durch Kliniker an Interventionsorten: Studienforscher, die in diesen Kliniken arbeiten, werden aufgrund ihrer Rolle bei der Studienplanung und -durchführung von der Teilnahme an der Komponente der Durchführbarkeits- und Akzeptanzstudie ausgeschlossen.
  3. Für klinische Implementierungsbegleiter und Barrierenbeurteilung an anderen Connection LHS-Standorten zur Beurteilung der Skalierbarkeit: keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Wechsel nach 11 Monaten
Das AIM ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung der Akzeptanz. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, wobei 5 eine höhere Akzeptanz anzeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 4; Das Maximum beträgt 20.
Wechsel nach 11 Monaten
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Monaten
Das AIM ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung der Akzeptanz. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, wobei 5 eine höhere Akzeptanz anzeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 4; Das Maximum beträgt 20.
Wechsel nach 8 Monaten
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Wechsel nach 5 Monaten
Das AIM ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung der Akzeptanz. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, wobei 5 eine höhere Akzeptanz anzeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 4; Das Maximum beträgt 20.
Wechsel nach 5 Monaten
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Wechsel nach 11 Monaten
Der FIM ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung der Machbarkeit. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, wobei 5 eine höhere Machbarkeit anzeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 4; Das Maximum beträgt 20.
Wechsel nach 11 Monaten
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Monaten
Der FIM ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung der Machbarkeit. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, wobei 5 eine höhere Machbarkeit anzeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 4; Das Maximum beträgt 20.
Wechsel nach 8 Monaten
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Wechsel nach 5 Monaten
Der FIM ist eine 4-Punkte-Skala zur Messung der Machbarkeit. Jeder Punkt wird mit 1–5 bewertet, wobei 5 eine höhere Machbarkeit anzeigt. Die Mindestpunktzahl beträgt 4; Das Maximum beträgt 20.
Wechsel nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf die Implementierungsumfrage
Zeitfenster: Wechsel nach 1 Jahr
Umsetzungsumfrage. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Umsetzungsperspektive zu optimieren.
Wechsel nach 1 Jahr
Antwort auf die Implementierungsumfrage
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Monaten
Umsetzungsumfrage. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Umsetzungsperspektive zu optimieren.
Wechsel nach 9 Monaten
Antwort auf die Implementierungsumfrage
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
Umsetzungsumfrage. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Umsetzungsperspektive zu optimieren.
Wechsel nach 6 Monaten
Antwort auf die Motivationsumfrage
Zeitfenster: Wechsel nach 1 Jahr
Motivationsumfrage. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Motivationssicht zu optimieren.
Wechsel nach 1 Jahr
Antwort auf die Motivationsumfrage
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Monaten
Motivationsumfrage. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Motivationssicht zu optimieren.
Wechsel nach 9 Monaten
Antwort auf die Motivationsumfrage
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
Motivationsumfrage. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Motivationssicht zu optimieren.
Wechsel nach 6 Monaten
Antwort auf die Umfrage zu ethischen Bedenken
Zeitfenster: Wechsel nach 1 Jahr
Umfrage zu ethischen Bedenken. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Sicht der ethischen Akzeptanz zu optimieren.
Wechsel nach 1 Jahr
Antwort auf die Umfrage zu ethischen Bedenken
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Monaten
Umfrage zu ethischen Bedenken. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Sicht der ethischen Akzeptanz zu optimieren.
Wechsel nach 9 Monaten
Antwort auf die Umfrage zu ethischen Bedenken
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
Umfrage zu ethischen Bedenken. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Intervention aus Sicht der ethischen Akzeptanz zu optimieren.
Wechsel nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attrition
Zeitfenster: Wechsel nach 1 Jahr
Fluktuationsrate
Wechsel nach 1 Jahr
Attrition
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Monaten
Fluktuationsrate
Wechsel nach 9 Monaten
Attrition
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
Fluktuationsrate
Wechsel nach 6 Monaten
psychotische Symptomologie
Zeitfenster: Wechsel nach 1 Jahr
Kompass-10. Der Compass-10 ist eine Selbstberichtsskala, die mehrere mit Psychosen verbundene Symptome, einschließlich Stimmungssymptome, misst. Es besteht aus 10 Items, die jeweils mit 0–6 Punkten bewertet werden, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 60 beträgt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Symptomatik hin.
Wechsel nach 1 Jahr
psychotische Symptomologie
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Monaten
Kompass-10. Der Compass-10 ist eine Selbstberichtsskala, die mehrere mit Psychosen verbundene Symptome, einschließlich Stimmungssymptome, misst. Es besteht aus 10 Items, die jeweils mit 0–6 Punkten bewertet werden, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 60 beträgt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Symptomatik hin.
Wechsel nach 9 Monaten
psychotische Symptomologie
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
Kompass-10. Der Compass-10 ist eine Selbstberichtsskala, die mehrere mit Psychosen verbundene Symptome, einschließlich Stimmungssymptome, misst. Es besteht aus 10 Items, die jeweils mit 0–6 Punkten bewertet werden, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 60 beträgt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Symptomatik hin.
Wechsel nach 6 Monaten
psychotische Symptomologie
Zeitfenster: Wechsel nach 11 Monaten
modifizierter Colorado-Symptomindex. Der modifizierte Colorado-Symptomindex ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 14 Elementen und einer Bewertung von 0 bis 4. Gesamt-Mindestpunktzahl = 0. Gesamt-Höchstpunktzahl = 56. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Symptomatik hin.
Wechsel nach 11 Monaten
psychotische Symptomologie
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Monaten
modifizierter Colorado-Symptomindex. Der modifizierte Colorado-Symptomindex ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 14 Elementen und einer Bewertung von 0 bis 4. Gesamt-Mindestpunktzahl = 0. Gesamt-Höchstpunktzahl = 56. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Symptomatik hin.
Wechsel nach 8 Monaten
psychotische Symptomologie
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
modifizierter Colorado-Symptomindex. Der modifizierte Colorado-Symptomindex ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 14 Elementen und einer Bewertung von 0 bis 4. Gesamt-Mindestpunktzahl = 0. Gesamt-Höchstpunktzahl = 56. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Symptomatik hin.
Wechsel nach 6 Monaten
Depression
Zeitfenster: Wechsel nach 1 Jahr
abgekürzte Version des Beck Depression Inventory-II (BDI-II), das zuvor validiert wurde (Skala, Min. = 0, Max. = 21, ein höherer Durchschnittswert weist auf eine schwerwiegendere depressive Symptomologie hin)
Wechsel nach 1 Jahr
Depression
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Monaten
abgekürzte Version des Beck Depression Inventory-II (BDI-II), das zuvor validiert wurde (Skala, Min. = 0, Max. = 21, ein höherer Durchschnittswert weist auf eine schwerwiegendere depressive Symptomologie hin)
Wechsel nach 9 Monaten
Depression
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
abgekürzte Version des Beck Depression Inventory-II (BDI-II), das zuvor validiert wurde (Skala, Min. = 0, Max. = 21, ein höherer Durchschnittswert weist auf eine schwerwiegendere depressive Symptomologie hin)
Wechsel nach 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel nach 11 Monaten
4-Punkte-Version der Lehman-Lebensqualitätsskala (Mindestwert = 4, Höchstwert = 28, höhere Punktzahl bedeutet verbesserte Lebensqualität)
Wechsel nach 11 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Monaten
4-Punkte-Version der Lehman-Lebensqualitätsskala (Mindestwert = 4, Höchstwert = 28, höhere Punktzahl bedeutet verbesserte Lebensqualität)
Wechsel nach 8 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel nach 5 Monaten
4-Punkte-Version der Lehman-Lebensqualitätsskala (Mindestwert = 4, Höchstwert = 28, höhere Punktzahl bedeutet verbesserte Lebensqualität)
Wechsel nach 5 Monaten
Erholung
Zeitfenster: Wechsel nach 11 Monaten
5-Punkte-Version des Fragebogens zum Genesungsprozess (Skala, Min. = 5, Max. = 25, ein höherer Mittelwert zeigt eine stärker wahrgenommene Genesung an)
Wechsel nach 11 Monaten
Erholung
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Monaten
5-Punkte-Version des Fragebogens zum Genesungsprozess (Skala, Min. = 5, Max. = 25, ein höherer Mittelwert zeigt eine stärker wahrgenommene Genesung an)
Wechsel nach 8 Monaten
Erholung
Zeitfenster: Wechsel nach 5 Monaten
5-Punkte-Version des Fragebogens zum Genesungsprozess (Skala, Min. = 5, Max. = 25, ein höherer Mittelwert zeigt eine stärker wahrgenommene Genesung an)
Wechsel nach 5 Monaten
Behandlungsmotivation (intrinsisch versus extrinsisch)
Zeitfenster: Wechsel nach 11 Monaten
Überarbeiteter Fragebogen zur Behandlungsmotivation (TMQ-R). Der überarbeitete Fragebogen zur Behandlungsmotivation ist eine 25-Punkte-Selbstbewertungsumfrage, die mehrere Elemente der Behandlungsmotivation bewertet, jeweils mit einer Bewertung von 1 bis 5. Es ist keine einzelne Skala, die eine Gesamtpunktzahl ergibt. Einige Items deuten darauf hin, dass die Motivation bei 5 am höchsten und bei 1 am geringsten ist, während andere auf die größte Motivation bei 1 und am wenigsten bei 5 schließen lassen.
Wechsel nach 11 Monaten
Behandlungsmotivation (intrinsisch versus extrinsisch)
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Monaten
Überarbeiteter Fragebogen zur Behandlungsmotivation (TMQ-R). Der überarbeitete Fragebogen zur Behandlungsmotivation ist eine 25-Punkte-Selbstbewertungsumfrage, die mehrere Elemente der Behandlungsmotivation bewertet, jeweils mit einer Bewertung von 1 bis 5. Es ist keine einzelne Skala, die eine Gesamtpunktzahl ergibt. Einige Items deuten darauf hin, dass die Motivation bei 5 am höchsten und bei 1 am geringsten ist, während andere auf die größte Motivation bei 1 und am wenigsten bei 5 schließen lassen.
Wechsel nach 8 Monaten
Behandlungsmotivation (intrinsisch versus extrinsisch)
Zeitfenster: Wechsel nach 5 Monaten
Überarbeiteter Fragebogen zur Behandlungsmotivation (TMQ-R). Der überarbeitete Fragebogen zur Behandlungsmotivation ist eine 25-Punkte-Selbstbewertungsumfrage, die mehrere Elemente der Behandlungsmotivation bewertet, jeweils mit einer Bewertung von 1 bis 5. Es ist keine einzelne Skala, die eine Gesamtpunktzahl ergibt. Einige Items deuten darauf hin, dass die Motivation bei 5 am höchsten und bei 1 am geringsten ist, während andere auf die größte Motivation bei 1 und am wenigsten bei 5 schließen lassen.
Wechsel nach 5 Monaten
Wahrgenommener Zwang
Zeitfenster: Wechsel nach 11 Monaten
Modifizierte Version des MacArthur Admission Experience Survey (AES). Der MacArthur AES wurde als Selbsttest zur Beurteilung von Zwang und Druck bei der stationären Aufnahme entwickelt. Es wurde zuvor für die assistierte ambulante Behandlung modifiziert. Für die ambulante Behandlung im Allgemeinen haben wir die Skala weiter auf eine 13-Punkte-Skala umgestellt. Jedes Item wird als „wahr“ oder „falsch“ bewertet, wobei „wahr“ darauf hindeutet, dass bei einigen Items eine starke Wahrnehmung von Druck oder Zwang ausgeübt wird, bei anderen jedoch weniger.
Wechsel nach 11 Monaten
Wahrgenommener Zwang
Zeitfenster: Wechsel nach 8 Monaten
Modifizierte Version des MacArthur Admission Experience Survey (AES). Der MacArthur AES wurde als Selbsttest zur Beurteilung von Zwang und Druck bei der stationären Aufnahme entwickelt. Es wurde zuvor für die assistierte ambulante Behandlung modifiziert. Für die ambulante Behandlung im Allgemeinen haben wir die Skala weiter auf eine 13-Punkte-Skala umgestellt. Jedes Item wird als „wahr“ oder „falsch“ bewertet, wobei „wahr“ darauf hindeutet, dass bei einigen Items eine starke Wahrnehmung von Druck oder Zwang ausgeübt wird, bei anderen jedoch weniger.
Wechsel nach 8 Monaten
Wahrgenommener Zwang
Zeitfenster: Wechsel nach 5 Monaten
Modifizierte Version des MacArthur Admission Experience Survey (AES). Der MacArthur AES wurde als Selbsttest zur Beurteilung von Zwang und Druck bei der stationären Aufnahme entwickelt. Es wurde zuvor für die assistierte ambulante Behandlung modifiziert. Für die ambulante Behandlung im Allgemeinen haben wir die Skala weiter auf eine 13-Punkte-Skala umgestellt. Jedes Item wird als „wahr“ oder „falsch“ bewertet, wobei „wahr“ darauf hindeutet, dass bei einigen Items eine starke Wahrnehmung von Druck oder Zwang ausgeübt wird, bei anderen jedoch weniger.
Wechsel nach 5 Monaten
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Wechsel über 1 Jahr
Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum wahrgenommenen Termine geteilt durch die Anzahl der geplanten Termine
Wechsel über 1 Jahr
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Wechsel nach 9 Monaten
Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum wahrgenommenen Termine geteilt durch die Anzahl der geplanten Termine
Wechsel nach 9 Monaten
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Monaten
Anzahl der in einem bestimmten Zeitraum wahrgenommenen Termine geteilt durch die Anzahl der geplanten Termine
Wechsel nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Penn Innovation in Suicide Prevention for Implementation Research (INSPIRE) Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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