Pokus o zvýšení docházky FEP
6. května 2026 aktualizováno: William Smith, University of Pennsylvania
Finanční pobídky ke zvýšení návštěvnosti léčby v první epizodě péče o psychózu: nerandomizovaná, adaptivní pilotní studie
Jedinci s první epizodou psychózy (FEP) jsou vystaveni vysokému riziku několika špatných funkčních a klinických výsledků, včetně sebevraždy.
Coordinated Specialty Care (CSC) je multidisciplinární týmová intervence, o které je známo, že zlepšuje takové výsledky, včetně rizika sebevražd.
30–50 % pacientů se však od CSC odpojí, čímž se omezí jeho dopad.
Tato pilotní studie vyvine a otestuje proveditelnost programu změny chování, který využívá mírné finanční pobídky k podpoře zapojení do léčby ve 2 programech CSC.
K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti z pohledu pacienta bude přijata jediná skupina 80 pacientů-účastníků na těchto dvou klinikách.
Kromě toho bude na těchto dvou klinikách přijato 15 lékařů, kteří posoudí proveditelnost a přijatelnost z pohledu klinického lékaře, a 50 lékařů z peer klinik, kteří nejsou zapojeni do intervence, bude přijato k posouzení škálovatelnosti intervence.
Zkouška bude zahrnovat tříměsíční období pro nábor a sběr výchozích dat a následně bude zahrnovat tři intervenční období (každé 3 měsíce), kde budou testovány modifikace intervencí (každý bude informován na základě zjištění proveditelnosti a přijatelnosti z předchozího období) s cílem je postupně zlepšovat.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
145
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
- University of North Carolina at Chapel Hill (ENCOMPASS Program)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
- PEACE Program, Horizon House, Inc.
-
Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všechny účastníky, věk ≥ 18 let.
- Pro intervenční studii a měření proveditelnosti a přijatelnosti pacienta: Pacienti s psychózou první epizody, zařazení do Koordinované speciální péče na klinice pro vzdělávání, hodnocení, péči a posílení psychózy (PEACE) a Centrum pro hodnocení a zotavení psychóz (PERC).
- Pro klinické měření proveditelnosti a přijatelnosti v místech intervence: Klinici pracující ve společnostech PEACE a PERC, kde bude intervence pilotována.
- Pro facilitátor implementace klinickým lékařem a hodnocení bariér na jiných místech Connection LHS za účelem posouzení škálovatelnosti: Lékaři v Connection LHS, kteří pracují na jiných místech než PEACE a PERC. Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pro intervenční studii a měření proveditelnosti a přijatelnosti pacienta: Očekávání opuštění koordinovaného programování speciální péče do 6 měsíců (což vyloučí všechny pacientské skupiny PI) a/nebo mentální postižení dostatečného stupně, o kterém primární psychiatr pacienta očekává, že ohrozí schopnost souhlasit k tomuto výzkumu a/nebo psychóze sekundární k jinému zdravotnímu stavu (který nemusí sdílet stejné motivační rysy, které jsou jinak chápány o primárních psychiatrických stavech s psychózou).
- Pro klinické měření proveditelnosti a přijatelnosti na intervenčních místech: Výzkumníci studie, kteří pracují na těchto klinikách, budou vyloučeni z účasti ve složce studie proveditelnosti a přijatelnosti vzhledem k jejich roli při plánování a provádění studie.
- Pro klinickou implementaci facilitátoru a hodnocení bariér na jiných místech Connection LHS pro posouzení škálovatelnosti: žádné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Změna po 8 měsících
|
AIM je 4-položková stupnice měřící přijatelnost.
Každá položka je hodnocena 1-5, přičemž 5 znamená větší přijatelnost.
Minimální skóre je 4; maximum je 20.
|
Změna po 8 měsících
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Změna po 8 měsících
|
FIM je 4-položková stupnice měřící proveditelnost.
Každá položka je ohodnocena 1-5, přičemž 5 znamená větší proveditelnost.
Minimální skóre je 4; maximum je 20.
|
Změna po 8 měsících
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Cílem je 4-bodová stupnice měření přijatelnosti.
Každá položka je hodnocena 1-5 s 5, což ukazuje na větší přijatelnost.
Minimální skóre je 4; Maximum je 20.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Cílem je 4-bodová stupnice měření přijatelnosti.
Každá položka je hodnocena 1-5 s 5, což ukazuje na větší přijatelnost.
Minimální skóre je 4; Maximum je 20.
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
FIM je 4-bodová stupnice měřící proveditelnost.
Každá položka je hodnocena 1-5 s 5, což ukazuje na větší proveditelnost.
Minimální skóre je 4; Maximum je 20.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
FIM je 4-bodová stupnice měřící proveditelnost.
Každá položka je hodnocena 1-5 s 5, což ukazuje na větší proveditelnost.
Minimální skóre je 4; Maximum je 20.
|
Změna ve 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na průzkum implementace
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Realizační průzkum.
Výsledky budou použity k optimalizaci intervence z hlediska implementace.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Odpověď na průzkum motivace
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Motivační průzkum.
Výsledky budou použity k optimalizaci intervence z hlediska motivace.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Odpověď na průzkum etických obav
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Průzkum etického zájmu.
Výsledky budou použity k optimalizaci intervence z hlediska etické přijatelnosti.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Reakce průzkumu implementace
Časové okno: Změna za 8 měsíců
|
Implementační průzkum.
Výsledky budou použity k optimalizaci zásahu z pohledu implementace.
|
Změna za 8 měsíců
|
|
Reakce průzkumu implementace
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Implementační průzkum.
Výsledky budou použity k optimalizaci zásahu z pohledu implementace.
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Reakce motivačního průzkumu
Časové okno: Změna za 8 měsíců
|
Průzkum motivace.
Výsledky budou použity k optimalizaci zásahu z pohledu motivace.
|
Změna za 8 měsíců
|
|
Reakce motivačního průzkumu
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Průzkum motivace.
Výsledky budou použity k optimalizaci zásahu z pohledu motivace.
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Reakce průzkumu etického znepokojení
Časové okno: Změna za 8 měsíců
|
Průzkum etických zájmů.
Výsledky budou použity k optimalizaci zásahu z pohledu etické přijatelnosti.
|
Změna za 8 měsíců
|
|
Reakce průzkumu etického znepokojení
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Průzkum etických zájmů.
Výsledky budou použity k optimalizaci zásahu z pohledu etické přijatelnosti.
|
Změna ve 4 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otěr
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
rychlost opotřebení
|
Změna po 6 měsících
|
|
psychotická symptomologie
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Kompas-10.
Compass-10 je škála self-report, která měří více symptomů spojených s psychózou, včetně symptomů nálady.
Skládá se z 10 položek, z nichž každá má skóre 0-6 s minimálním skóre 0 a maximálním 60.
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii.
|
Změna po 6 měsících
|
|
psychotická symptomologie
Časové okno: Změna po 8 měsících
|
upravený-Colorado Symptom Index.
Modifikovaný Colorado Symptom Index je 14položková, klinicky hodnocená škála s položkami ohodnocenými 0-4.
Celkové minimální skóre = 0. Celkové maximální skóre = 56.
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii.
|
Změna po 8 měsících
|
|
psychotická symptomologie
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
upravený-Colorado Symptom Index.
Modifikovaný Colorado Symptom Index je 14položková, klinicky hodnocená škála s položkami ohodnocenými 0-4.
Celkové minimální skóre = 0. Celkové maximální skóre = 56.
Vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Deprese
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
zkrácená verze Beck Depression Inventory-II (BDI-II), která byla dříve ověřena (škála, min=0, max=21, vyšší průměrné skóre indikuje závažnější depresivní symptomologii)
|
Změna po 6 měsících
|
|
kvalita života
Časové okno: Změna po 8 měsících
|
4položková verze Lehmanovy škály kvality života (min = 4, max = 28, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
Změna po 8 měsících
|
|
zotavení
Časové okno: Změna po 8 měsících
|
5položková verze dotazníku o procesu zotavení (škála, min=5, max=25, vyšší průměr znamená vnímanější zotavení)
|
Změna po 8 měsících
|
|
motivace k léčbě (vnitřní versus vnější)
Časové okno: Změna po 8 měsících
|
Revidovaný dotazník motivace léčby (TMQ-R).
Revidovaný dotazník motivace k léčbě je sebehodnotící průzkum o 25 položkách, který hodnotí několik prvků motivace k léčbě, každý na 1.–5.
Není to jediná stupnice, která vede k celkovému skóre.
Některé položky naznačují největší motivaci na 5 a nejméně na 1, ale jiné naznačují největší motivaci na 1 a nejméně na 5.
|
Změna po 8 měsících
|
|
Vnímaný nátlak
Časové okno: Změna po 8 měsících
|
Upravená verze průzkumu MacArthur Admission Experience Survey (AES).
MacArthur AES byl vyvinut jako sebehodnocení pro hodnocení donucení a tlaku během hospitalizace.
Dříve byl upraven pro asistovanou ambulantní léčbu.
Dále jsme ji upravili na 13položkovou stupnici pro ambulantní léčbu obecně.
Každá položka je hodnocena jako pravdivá nebo nepravdivá, přičemž pravda naznačuje velké vnímání tlaku nebo nátlaku na některé položky, ale méně na jiné.
|
Změna po 8 měsících
|
|
návštěvnost
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
počet schůzek navštěvovaných v daném období vydělený počtem naplánovaných schůzek
|
Změna po 6 měsících
|
|
otěr
Časové okno: Změna za 8 měsíců
|
sazba opotřebení
|
Změna za 8 měsíců
|
|
otěr
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
sazba opotřebení
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Psychotická symptomologie
Časové okno: Změna za 8 měsíců
|
Compass-10.
Compass-10 je měřítko vlastní zprávy, která měří více příznaků spojených s psychózou, včetně příznaků nálady.
Skládá se z 10 položek, z nichž každý skóroval 0-6 s minimálním skóre 0 a maximálně 60.
Vyšší skóre naznačuje větší symptomologii.
|
Změna za 8 měsíců
|
|
Psychotická symptomologie
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Compass-10.
Compass-10 je měřítko vlastní zprávy, která měří více příznaků spojených s psychózou, včetně příznaků nálady.
Skládá se z 10 položek, z nichž každý skóroval 0-6 s minimálním skóre 0 a maximálně 60.
Vyšší skóre naznačuje větší symptomologii.
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Psychotická symptomologie
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Modifikovaný index symptomů Colororado.
Index symptomů modifikovaného Colororado je stupnice 14-bodového, klinického stupně s položkami 0-4.
Celkové minimální skóre = 0. Celkové maximální skóre = 56.
Vyšší skóre naznačuje větší symptomologii.
|
Změna ve 4 měsících
|
|
deprese
Časové okno: Změna za 8 měsíců
|
Zkrácená verze Inventáře deprese Beck-II (BDI-II), která byla dříve ověřena (měřítko, min = 0, max = 21, vyšší průměrné skóre naznačuje závažnější depresivní symptomologii)
|
Změna za 8 měsíců
|
|
deprese
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Zkrácená verze Inventáře deprese Beck-II (BDI-II), která byla dříve ověřena (měřítko, min = 0, max = 21, vyšší průměrné skóre naznačuje závažnější depresivní symptomologii)
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
4-polohová verze Lehmanské kvality života (min = 4, max = 28, vyšší skóre je zlepšená kvalita života)
|
Změna po 6 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
4-polohová verze Lehmanské kvality života (min = 4, max = 28, vyšší skóre je zlepšená kvalita života)
|
Změna ve 4 měsících
|
|
zotavení
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
5-bodová verze dotazníku o procesu zotavení (měřítko, min = 5, max = 25, vyšší průměr označuje více vnímané zotavení)
|
Změna po 6 měsících
|
|
zotavení
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
5-bodová verze dotazníku o procesu zotavení (měřítko, min = 5, max = 25, vyšší průměr označuje více vnímané zotavení)
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Motivace léčby (vnitřní versus vnější)
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Dotazník motivace léčby revidovaný (TMQ-R).
Dotazník motivace léčebné motivace je revidovaný průzkum sebehodnocení 25-položky, který hodnotí několik prvků motivace léčby, z nichž každá se umístila na 1-5.
Není to jediná stupnice, která má za následek celkové skóre.
Některé položky naznačují největší motivaci při 5 a nejméně na 1, ale jiné navrhují největší motivaci na 1 a nejméně na 5.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Motivace léčby (vnitřní versus vnější)
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Dotazník motivace léčby revidovaný (TMQ-R).
Dotazník motivace léčebné motivace je revidovaný průzkum sebehodnocení 25-položky, který hodnotí několik prvků motivace léčby, z nichž každá se umístila na 1-5.
Není to jediná stupnice, která má za následek celkové skóre.
Některé položky naznačují největší motivaci při 5 a nejméně na 1, ale jiné navrhují největší motivaci na 1 a nejméně na 5.
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Vnímané donucení
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Modifikovaná verze průzkumu MacArthur Admission Experience Survey (AES).
MacArthur AES byl vyvinut jako sebehodnocení pro posouzení donucení a tlaku během přijetí v lůžku.
Dříve byla upravena pro asistovanou ambulantní léčbu.
Pro ambulantní léčbu jsme to dále upravili na 13-bodovou stupnici.
Každá položka je hodnocena jako pravdivá nebo nepravda, kde True naznačuje velké vnímání tlaku nebo nátlaku na některé položky, ale méně na jiné.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Vnímané donucení
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
Modifikovaná verze průzkumu MacArthur Admission Experience Survey (AES).
MacArthur AES byl vyvinut jako sebehodnocení pro posouzení donucení a tlaku během přijetí v lůžku.
Dříve byla upravena pro asistovanou ambulantní léčbu.
Pro ambulantní léčbu jsme to dále upravili na 13-bodovou stupnici.
Každá položka je hodnocena jako pravdivá nebo nepravda, kde True naznačuje velké vnímání tlaku nebo nátlaku na některé položky, ale méně na jiné.
|
Změna ve 4 měsících
|
|
Míra účasti
Časové okno: Změna za 8 měsíců
|
počet schůzek, které se v daném období děleno počtem naplánovaných jmenování
|
Změna za 8 měsíců
|
|
Míra účasti
Časové okno: Změna ve 4 měsících
|
počet schůzek, které se v daném období děleno počtem naplánovaných jmenování
|
Změna ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychóza první epizody
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPorucha užívání alkoholu | Harm Reduction | Housing First (např. trvalé podpůrné bydlení)Spojené státy