Испытание для увеличения посещаемости FEP
6 мая 2026 г. обновлено: William Smith, University of Pennsylvania
Финансовые стимулы для увеличения посещаемости лечения при первом эпизоде психоза: нерандомизированное адаптивное пилотное исследование
Лица с первым эпизодом психоза (FEP) подвержены высокому риску нескольких неблагоприятных функциональных и клинических исходов, включая суицид.
Скоординированная специализированная помощь (CSC) — это междисциплинарное вмешательство, основанное на коллективе, которое, как известно, улучшает такие исходы, включая риск самоубийства.
Однако 30-50% пациентов отказываются от CSC, тем самым ограничивая его влияние.
В этом пилотном исследовании будет разработана и проверена осуществимость программы изменения поведения, в которой используются умеренные финансовые стимулы для поощрения участия в лечении в двух программах CSC.
Группа из 80 пациентов-участников в этих двух клиниках будет набрана для оценки осуществимости и приемлемости с точки зрения пациентов.
Кроме того, 15 клиницистов в этих двух клиниках будут набраны для оценки осуществимости и приемлемости с точки зрения клиницистов, а 50 клиницистов из аналогичных клиник, не участвующих в вмешательстве, будут наняты для оценки масштабируемости вмешательства.
Испытание будет включать трехмесячный период для набора и сбора исходных данных, а затем будет включать три периода вмешательства (каждый по 3 месяца), в течение которых будут тестироваться модификации вмешательств (каждое основано на результатах осуществимости и приемлемости предыдущего периода) с целью его последовательного улучшения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
145
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27608
- University of North Carolina at Chapel Hill (ENCOMPASS Program)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19123
- PEACE Program, Horizon House, Inc.
-
Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для всех участников возраст ≥ 18 лет.
- Для испытания вмешательства и оценки осуществимости и приемлемости для пациента: пациенты с первым эпизодом психоза, включенные в программу координированной специализированной помощи в клинике обучения, оценки, ухода и расширения возможностей (PEACE) и Центре оценки и восстановления психозов (PERC).
- Для клинической оценки осуществимости и приемлемости в местах вмешательства: Клиницисты, работающие в PEACE и PERC, где вмешательство будет пилотным.
- Для помощника врача по внедрению и оценки барьеров в других центрах Connection LHS для оценки масштабируемости: Клиницисты в Connection LHS, которые работают в центрах, отличных от PEACE и PERC. Участники должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Для испытания вмешательства и измерения осуществимости и приемлемости для пациента: ожидание выхода из программы скоординированной специализированной помощи в течение 6 месяцев (что исключает всю группу пациентов PI) и / или умственная отсталость достаточной степени, которая, по мнению основного психиатра пациента, поставит под угрозу способность дать согласие. к этому исследованию и/или психоз, вторичный по отношению к другому медицинскому состоянию (которое может не иметь тех же мотивационных особенностей, которые иным образом понимаются в отношении первичных психических состояний с психозом).
- Для клинической оценки осуществимости и приемлемости в центрах вмешательства: исследователи, работающие в этих клиниках, будут исключены из участия в компоненте исследования осуществимости и приемлемости, учитывая их роль в планировании и проведении испытаний.
- Для клинического посредника внедрения и оценки барьеров на других сайтах Connection LHS для оценки масштабируемости: нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Изменение в 8 месяцев
|
AIM представляет собой шкалу из 4 пунктов, измеряющую приемлемость.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, где 5 указывает на большую приемлемость.
Минимальный балл – 4; максимум 20.
|
Изменение в 8 месяцев
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Изменение в 8 месяцев
|
FIM представляет собой шкалу из 4 пунктов, измеряющую осуществимость.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, где 5 указывает на большую осуществимость.
Минимальный балл – 4; максимум 20.
|
Изменение в 8 месяцев
|
|
Приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Изменения через 6 месяцев
|
Цель-это 4-элементная шкала, измеренная приемлемость.
Каждый элемент оценивается 1-5 с 5, указывающим на большую приемлемость.
Минимальный балл составляет 4; максимум 20.
|
Изменения через 6 месяцев
|
|
Приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Цель-это 4-элементная шкала, измеренная приемлемость.
Каждый элемент оценивается 1-5 с 5, указывающим на большую приемлемость.
Минимальный балл составляет 4; максимум 20.
|
Изменения через 4 месяца
|
|
Выполнимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Изменения через 6 месяцев
|
FIM-это 4-элементная шкала, измеренная выполнимость.
Каждый предмет оценивается 1-5 с 5, указывающим на большую осуществимость.
Минимальный балл составляет 4; максимум 20.
|
Изменения через 6 месяцев
|
|
Выполнимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
FIM-это 4-элементная шкала, измеренная выполнимость.
Каждый предмет оценивается 1-5 с 5, указывающим на большую осуществимость.
Минимальный балл составляет 4; максимум 20.
|
Изменения через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на опрос о внедрении
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Опрос внедрения.
Результаты будут использованы для оптимизации вмешательства с точки зрения реализации.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Ответ на опрос мотивации
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Мотивационный опрос.
Результаты будут использованы для оптимизации вмешательства с точки зрения мотивации.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Ответ на опрос об этической обеспокоенности
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Этический опрос.
Результаты будут использованы для оптимизации вмешательства с точки зрения этической приемлемости.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
Ответ на обследование реализации
Временное ограничение: Изменения через 8 месяцев
|
Обследование реализации.
Результаты будут использоваться для оптимизации вмешательства с точки зрения реализации.
|
Изменения через 8 месяцев
|
|
Ответ на обследование реализации
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Обследование реализации.
Результаты будут использоваться для оптимизации вмешательства с точки зрения реализации.
|
Изменения через 4 месяца
|
|
Ответ с мотивацией
Временное ограничение: Изменения через 8 месяцев
|
Мотивационный опрос.
Результаты будут использоваться для оптимизации вмешательства с точки зрения мотивации.
|
Изменения через 8 месяцев
|
|
Ответ с мотивацией
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Мотивационный опрос.
Результаты будут использоваться для оптимизации вмешательства с точки зрения мотивации.
|
Изменения через 4 месяца
|
|
Ответ на обследование этических забот.
Временное ограничение: Изменения через 8 месяцев
|
Обследование этического беспокойства.
Результаты будут использоваться для оптимизации вмешательства с точки зрения этической приемлемости.
|
Изменения через 8 месяцев
|
|
Ответ на обследование этических забот.
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Обследование этического беспокойства.
Результаты будут использоваться для оптимизации вмешательства с точки зрения этической приемлемости.
|
Изменения через 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потертость
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
скорость истощения
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
психотическая симптоматика
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
Компас-10.
Compass-10 — это шкала самоотчета, которая измеряет множество симптомов, связанных с психозом, включая симптомы настроения.
Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 6 баллов с минимальным баллом 0 и максимальным 60.
Более высокий балл указывает на большую симптоматику.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
психотическая симптоматика
Временное ограничение: Изменение в 8 месяцев
|
модифицированный указатель симптомов Колорадо.
Модифицированный индекс симптомов Колорадо представляет собой шкалу из 14 пунктов, оцениваемую врачом, с пунктами, ранжированными от 0 до 4.
Общий минимальный балл = 0. Общий максимальный балл = 56.
Более высокий балл указывает на большую симптоматику.
|
Изменение в 8 месяцев
|
|
психотическая симптоматика
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
модифицированный указатель симптомов Колорадо.
Модифицированный индекс симптомов Колорадо представляет собой шкалу из 14 пунктов, оцениваемую врачом, с пунктами, ранжированными от 0 до 4.
Общий минимальный балл = 0. Общий максимальный балл = 56.
Более высокий балл указывает на большую симптоматику.
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
депрессия
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
сокращенная версия Опросника депрессии Бека-II (BDI-II), который был ранее подтвержден (шкала, минимум = 0, максимум = 21, более высокий средний балл указывает на более тяжелую депрессивную симптоматику)
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
качество жизни
Временное ограничение: Изменение в 8 месяцев
|
Версия шкалы качества жизни Lehman с 4 пунктами (минимум = 4, максимум = 28, более высокий балл означает улучшение качества жизни)
|
Изменение в 8 месяцев
|
|
восстановление
Временное ограничение: Изменение в 8 месяцев
|
Версия Опросника о процессе выздоровления из 5 пунктов (шкала, минимум = 5, максимум = 25, более высокое среднее значение указывает на более ощутимое выздоровление)
|
Изменение в 8 месяцев
|
|
мотивация лечения (внутренняя или внешняя)
Временное ограничение: Изменение в 8 месяцев
|
Пересмотренный вопросник мотивации лечения (TMQ-R).
Пересмотренный вопросник мотивации лечения представляет собой анкету самооценки из 25 пунктов, в которой оцениваются несколько элементов мотивации лечения, каждый из которых оценивается от 1 до 5.
Это не единственная шкала, которая дает общий балл.
Некоторые пункты указывают на наибольшую мотивацию на 5 и наименьшую на 1, но другие предполагают наибольшую мотивацию на 1 и наименьшую на 5.
|
Изменение в 8 месяцев
|
|
Воспринимаемое принуждение
Временное ограничение: Изменение в 8 месяцев
|
Модифицированная версия опроса MacArthur Admission Experience Survey (AES).
Шкала MacArthur AES была разработана как самооценка для оценки принуждения и давления во время госпитализации.
Ранее он был модифицирован для вспомогательного амбулаторного лечения.
Мы модифицировали ее до шкалы из 13 пунктов для амбулаторного лечения в целом.
Каждый элемент оценивается как истинный или ложный, где истина предполагает сильное восприятие давления или принуждения в отношении одних элементов и в меньшей степени в отношении других.
|
Изменение в 8 месяцев
|
|
посещаемость
Временное ограничение: Изменение в 6 месяцев
|
количество встреч, посещенных за определенный период, деленное на количество запланированных встреч
|
Изменение в 6 месяцев
|
|
потертость
Временное ограничение: Изменения через 8 месяцев
|
скорость истощения
|
Изменения через 8 месяцев
|
|
потертость
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
скорость истощения
|
Изменения через 4 месяца
|
|
Психотическая симптомов
Временное ограничение: Изменения через 8 месяцев
|
Compass-10.
Compass-10-это шкала самоотчета, которая измеряет множественные симптомы, связанные с психозом, включая симптомы настроения.
Он состоит из 10 элементов, каждый из которых получил 0-6 с минимальным баллом 0 и максимум 60.
Более высокий балл указывает на большую симптомацию.
|
Изменения через 8 месяцев
|
|
Психотическая симптомов
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Compass-10.
Compass-10-это шкала самоотчета, которая измеряет множественные симптомы, связанные с психозом, включая симптомы настроения.
Он состоит из 10 элементов, каждый из которых получил 0-6 с минимальным баллом 0 и максимум 60.
Более высокий балл указывает на большую симптомацию.
|
Изменения через 4 месяца
|
|
Психотическая симптомов
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Модифицированный индекс симптомов колорадо.
Индекс симптомов модифицированного колорадо представляет собой шкалу с оценкой в 14 пунктах, оцененная клиницистами, с предметами, занявшим 0-4.
Общий минимальный балл = 0. Общий максимальный балл = 56.
Более высокий балл указывает на большую симптомацию.
|
Изменения через 4 месяца
|
|
депрессия
Временное ограничение: Изменения через 8 месяцев
|
Сокращенная версия инвентаризации депрессии Beck (BDI-II), которая была ранее подтверждена (масштаб, min = 0, max = 21, более высокий средний балл указывает на более тяжелую депрессивную симптомацию)
|
Изменения через 8 месяцев
|
|
депрессия
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Сокращенная версия инвентаризации депрессии Beck (BDI-II), которая была ранее подтверждена (масштаб, min = 0, max = 21, более высокий средний балл указывает на более тяжелую депрессивную симптомацию)
|
Изменения через 4 месяца
|
|
качество жизни
Временное ограничение: Изменения через 6 месяцев
|
4-элементная версия шкалы качества жизни Lehman (min = 4, max = 28, более высокий балл-это улучшение качества жизни)
|
Изменения через 6 месяцев
|
|
качество жизни
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
4-элементная версия шкалы качества жизни Lehman (min = 4, max = 28, более высокий балл-это улучшение качества жизни)
|
Изменения через 4 месяца
|
|
восстановление
Временное ограничение: Изменения через 6 месяцев
|
5-элементная версия анкеты о процессе восстановления (масштаб, min = 5, max = 25, более высокое среднее значение указывает на более воспринимаемое восстановление)
|
Изменения через 6 месяцев
|
|
восстановление
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
5-элементная версия анкеты о процессе восстановления (масштаб, min = 5, max = 25, более высокое среднее значение указывает на более воспринимаемое восстановление)
|
Изменения через 4 месяца
|
|
Мотивация лечения (внутренняя и внешняя)
Временное ограничение: Изменения через 6 месяцев
|
Анкета мотивации лечения (TMQ-R).
Анкета для мотивации лечения-это исследование самооценки из 25 пунктов, которое оценивает несколько элементов мотивации лечения, каждый из которых занимал 1-5.
Это не единая шкала, которая приводит к общему баллу.
Некоторые предметы предполагают наибольшую мотивацию в 5 и по меньшей мере на 1, но другие предлагают наибольшую мотивацию в 1 и наименьшем в 5.
|
Изменения через 6 месяцев
|
|
Мотивация лечения (внутренняя и внешняя)
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Анкета мотивации лечения (TMQ-R).
Анкета для мотивации лечения-это исследование самооценки из 25 пунктов, которое оценивает несколько элементов мотивации лечения, каждый из которых занимал 1-5.
Это не единая шкала, которая приводит к общему баллу.
Некоторые предметы предполагают наибольшую мотивацию в 5 и по меньшей мере на 1, но другие предлагают наибольшую мотивацию в 1 и наименьшем в 5.
|
Изменения через 4 месяца
|
|
Воспринимаемое принуждение
Временное ограничение: Изменения через 6 месяцев
|
Модифицированная версия обследования опыта приема Макартура (AES).
Macarthur AES был разработан как самооценка для оценки принуждения и давления во время приема стационарного лечения.
Ранее он был изменен для вспомогательного амбулаторного лечения.
Мы изменили его дальше до масштаба из 13 пунктов для амбулаторного лечения в целом.
Каждый предмет оценивается как истинный или ложь, где Истина предполагает большое восприятие давления или принуждения к некоторым предметам, но меньше на других.
|
Изменения через 6 месяцев
|
|
Воспринимаемое принуждение
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
Модифицированная версия обследования опыта приема Макартура (AES).
Macarthur AES был разработан как самооценка для оценки принуждения и давления во время приема стационарного лечения.
Ранее он был изменен для вспомогательного амбулаторного лечения.
Мы изменили его дальше до масштаба из 13 пунктов для амбулаторного лечения в целом.
Каждый предмет оценивается как истинный или ложь, где Истина предполагает большое восприятие давления или принуждения к некоторым предметам, но меньше на других.
|
Изменения через 4 месяца
|
|
Уровень посещаемости
Временное ограничение: Смену в течение 8 месяцев
|
количество назначений, посещаемых в определенный период, деленные на количество назначений, запланированных
|
Смену в течение 8 месяцев
|
|
Уровень посещаемости
Временное ограничение: Изменения через 4 месяца
|
количество назначений, посещаемых в определенный период, деленные на количество назначений, запланированных
|
Изменения через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .