Teste para aumentar a frequência da FEP
6 de maio de 2026 atualizado por: William Smith, University of Pennsylvania
Incentivos financeiros para aumentar a frequência ao tratamento no primeiro episódio psicótico: um estudo piloto adaptativo não randomizado
Indivíduos com primeiro episódio psicótico (FEP) correm alto risco de vários resultados funcionais e clínicos ruins, incluindo suicídio.
O Cuidado Especial Coordenado (CSC) é uma intervenção multidisciplinar baseada em equipe conhecida por melhorar tais resultados, incluindo o risco de suicídio.
No entanto, 30-50% dos pacientes abandonam a CSC, limitando assim o seu impacto.
Este estudo piloto desenvolverá e testará a viabilidade de um programa de mudança comportamental que usa incentivos financeiros moderados para encorajar o envolvimento com o tratamento em 2 programas de CSC.
Um braço único de 80 pacientes participantes nessas duas clínicas será recrutado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade das perspectivas do paciente.
Além disso, 15 médicos dessas duas clínicas serão recrutados para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do ponto de vista clínico, e 50 médicos de outras clínicas não envolvidos na intervenção serão recrutados para avaliar a escalabilidade da intervenção.
O estudo terá um período de três meses para recrutamento e coleta de dados de linha de base e, posteriormente, três períodos de intervenção (3 meses cada), onde serão testadas modificações nas intervenções (cada uma informada pelas descobertas de viabilidade e aceitabilidade do período anterior) com com o objetivo de melhorá-lo sequencialmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
145
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- University of North Carolina at Chapel Hill (ENCOMPASS Program)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- PEACE Program, Horizon House, Inc.
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os participantes, idade ≥ 18 anos.
- Para teste de intervenção e avaliação de viabilidade e aceitabilidade do paciente: Pacientes com primeiro episódio psicótico, matriculados em Atendimento Especializado Coordenado na clínica de Educação, Avaliação, Cuidado e Capacitação de Psicose (PEACE) e Centro de Avaliação e Recuperação de Psicose (PERC).
- Para avaliação da viabilidade clínica e aceitabilidade em locais de intervenção: médicos que trabalham no PEACE e no PERC, onde a intervenção será testada.
- Para o facilitador de implementação clínica e avaliação de barreira em outros locais do Connection LHS para avaliar a escalabilidade: Médicos no Connection LHS que trabalham em locais diferentes do PEACE e do PERC. Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Para teste de intervenção e medição de viabilidade e aceitabilidade do paciente: Expectativa de deixar o programa de atendimento especializado coordenado dentro de 6 meses (o que excluirá todos os pacientes do painel de PI) e/ou deficiência intelectual de grau suficiente que o psiquiatra principal do paciente espera comprometer a capacidade de consentimento a esta pesquisa e/ou psicose secundária a outra condição médica (que pode não compartilhar as mesmas características motivacionais que são de outra forma entendidas sobre as condições psiquiátricas primárias com psicose).
- Para avaliação clínica de viabilidade e aceitabilidade em locais de intervenção: Os investigadores do estudo que trabalham nessas clínicas serão excluídos da participação no componente de estudo de viabilidade e aceitabilidade devido ao seu papel no planejamento e execução do estudo.
- Para facilitador de implementação clínica e avaliação de barreira em outros locais do Connection LHS para avaliar a escalabilidade: nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Mudança aos 8 meses
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O AIM é uma escala de 4 itens que mede a aceitabilidade.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com 5 indicando maior aceitabilidade.
A pontuação mínima é 4; máximo é 20.
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Mudança aos 8 meses
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Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Mudança aos 8 meses
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A FIM é uma escala de 4 itens que mede a viabilidade.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com 5 indicando maior viabilidade.
A pontuação mínima é 4; máximo é 20.
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Mudança aos 8 meses
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Mudar aos 6 meses
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O objetivo é uma escala de 4 itens que media a aceitabilidade.
Cada item é pontuado 1-5 com 5 indicando maior aceitabilidade.
A pontuação mínima é 4; O máximo é 20.
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Mudar aos 6 meses
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Mudar em 4 meses
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O objetivo é uma escala de 4 itens que media a aceitabilidade.
Cada item é pontuado 1-5 com 5 indicando maior aceitabilidade.
A pontuação mínima é 4; O máximo é 20.
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Mudar em 4 meses
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Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Mudar aos 6 meses
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O FIM é uma escala de 4 itens que media a viabilidade.
Cada item é pontuado 1-5 com 5 indicando maior viabilidade.
A pontuação mínima é 4; O máximo é 20.
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Mudar aos 6 meses
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Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Mudar em 4 meses
|
O FIM é uma escala de 4 itens que media a viabilidade.
Cada item é pontuado 1-5 com 5 indicando maior viabilidade.
A pontuação mínima é 4; O máximo é 20.
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Mudar em 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da pesquisa de implementação
Prazo: Mudança aos 6 meses
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Levantamento de implementação.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção do ponto de vista da implementação.
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Mudança aos 6 meses
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Resposta à Pesquisa de Motivação
Prazo: Mudança aos 6 meses
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Pesquisa de motivação.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção do ponto de vista da motivação.
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Mudança aos 6 meses
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Resposta à Pesquisa de Preocupação Ética
Prazo: Mudança aos 6 meses
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Pesquisa de preocupação ética.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção do ponto de vista da aceitabilidade ética.
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Mudança aos 6 meses
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Resposta da pesquisa de implementação
Prazo: Mudar aos 8 meses
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Pesquisa de implementação.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção da perspectiva de implementação.
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Mudar aos 8 meses
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Resposta da pesquisa de implementação
Prazo: Mudar em 4 meses
|
Pesquisa de implementação.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção da perspectiva de implementação.
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Mudar em 4 meses
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Resposta da pesquisa de motivação
Prazo: Mudar aos 8 meses
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Pesquisa de motivação.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção da perspectiva da motivação.
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Mudar aos 8 meses
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Resposta da pesquisa de motivação
Prazo: Mudar em 4 meses
|
Pesquisa de motivação.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção da perspectiva da motivação.
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Mudar em 4 meses
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Resposta da pesquisa de preocupação ética
Prazo: Mudar aos 8 meses
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Pesquisa de preocupação ética.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção da perspectiva de aceitabilidade ética.
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Mudar aos 8 meses
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Resposta da pesquisa de preocupação ética
Prazo: Mudar em 4 meses
|
Pesquisa de preocupação ética.
Os resultados serão usados para otimizar a intervenção da perspectiva de aceitabilidade ética.
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Mudar em 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atrito
Prazo: Mudança aos 6 meses
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taxa de desgaste
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Mudança aos 6 meses
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sintomatologia psicótica
Prazo: Mudança aos 6 meses
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Bússola-10.
O Compass-10 é uma escala de autorrelato que mede vários sintomas associados à psicose, incluindo sintomas de humor.
É composto por 10 itens, cada um pontuado de 0 a 6, com pontuação mínima de 0 e máxima de 60.
Uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia.
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Mudança aos 6 meses
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sintomatologia psicótica
Prazo: Mudança aos 8 meses
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Índice de sintomas do Colorado modificado.
O Colorado Symptom Index modificado é uma escala de 14 itens avaliada por médicos com itens classificados de 0 a 4.
Pontuação mínima total = 0. Pontuação máxima total = 56.
Uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia.
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Mudança aos 8 meses
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sintomatologia psicótica
Prazo: Mudança aos 6 meses
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Índice de sintomas do Colorado modificado.
O Colorado Symptom Index modificado é uma escala de 14 itens avaliada por médicos com itens classificados de 0 a 4.
Pontuação mínima total = 0. Pontuação máxima total = 56.
Uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia.
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Mudança aos 6 meses
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depressão
Prazo: Mudança aos 6 meses
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versão abreviada do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) que foi previamente validado (escala, min=0, max=21, pontuação média mais alta indica sintomatologia depressiva mais grave)
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Mudança aos 6 meses
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qualidade de vida
Prazo: Mudança aos 8 meses
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Versão de 4 itens da Escala de Qualidade de Vida Lehman (mín = 4, máx = 28, maior pontuação é melhor qualidade de vida)
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Mudança aos 8 meses
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recuperação
Prazo: Mudança aos 8 meses
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Versão de 5 itens do Questionário sobre o Processo de Recuperação (escala, min=5, max=25, média mais alta indica mais recuperação percebida)
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Mudança aos 8 meses
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motivação do tratamento (intrínseca versus extrínseca)
Prazo: Mudança aos 8 meses
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Questionário de motivação para tratamento revisado (TMQ-R).
O Treatment Motivation Questionnaire-Revised é uma pesquisa de autoavaliação de 25 itens que avalia vários elementos da motivação do tratamento, cada um classificado de 1 a 5.
Não é uma escala única que resulta em uma pontuação geral.
Alguns itens sugerem maior motivação em 5 e menos em 1, mas outros sugerem maior motivação em 1 e menos em 5.
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Mudança aos 8 meses
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Coerção percebida
Prazo: Mudança aos 8 meses
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Versão modificada do MacArthur Admission Experience Survey (AES).
O MacArthur AES foi desenvolvido como uma autoavaliação para avaliar a coerção e a pressão durante a internação.
Foi previamente modificado para tratamento ambulatorial assistido.
Nós a modificamos ainda mais para uma escala de 13 itens para tratamento ambulatorial em geral.
Cada item é avaliado como verdadeiro ou falso, onde verdadeiro sugere grande percepção de pressão ou coerção em alguns itens, mas menos em outros.
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Mudança aos 8 meses
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taxa de atendimento
Prazo: Mudança aos 6 meses
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número de consultas atendidas em um determinado período dividido pelo número de consultas agendadas
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Mudança aos 6 meses
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atrito
Prazo: Mudar aos 8 meses
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taxa de atrito
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Mudar aos 8 meses
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atrito
Prazo: Mudar em 4 meses
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taxa de atrito
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Mudar em 4 meses
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sintomologia psicótica
Prazo: Mudar aos 8 meses
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Compass-10.
O Compass-10 é uma escala de autorrelato que mede vários sintomas associados à psicose, incluindo sintomas de humor.
Consiste em 10 itens, cada um marcou 0-6 com uma pontuação mínima de 0 e um máximo de 60.
Uma pontuação mais alta indica maior sintomologia.
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Mudar aos 8 meses
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sintomologia psicótica
Prazo: Mudar em 4 meses
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Compass-10.
O Compass-10 é uma escala de autorrelato que mede vários sintomas associados à psicose, incluindo sintomas de humor.
Consiste em 10 itens, cada um marcou 0-6 com uma pontuação mínima de 0 e um máximo de 60.
Uma pontuação mais alta indica maior sintomologia.
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Mudar em 4 meses
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sintomologia psicótica
Prazo: Mudar em 4 meses
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Índice de Sintomas de Colorado Modificado.
O índice de sintomas de cores modificadas é uma escala de 14 itens e clínicos com itens classificados em 0-4.
Pontuação mínima total = 0. Pontuação máxima total = 56.
Uma pontuação mais alta indica maior sintomologia.
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Mudar em 4 meses
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depressão
Prazo: Mudar aos 8 meses
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Versão abreviada do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) que foi validado anteriormente (escala, min = 0, max = 21, pontuação média mais alta indica sintomologia depressiva mais grave)
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Mudar aos 8 meses
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|
depressão
Prazo: Mudar em 4 meses
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Versão abreviada do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) que foi validado anteriormente (escala, min = 0, max = 21, pontuação média mais alta indica sintomologia depressiva mais grave)
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Mudar em 4 meses
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qualidade de vida
Prazo: Mudar aos 6 meses
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Versão de 4 itens da Escala de Qualidade de Vida Lehman (min = 4, max = 28, pontuação mais alta é uma qualidade de vida melhorada)
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Mudar aos 6 meses
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|
qualidade de vida
Prazo: Mudar em 4 meses
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Versão de 4 itens da Escala de Qualidade de Vida Lehman (min = 4, max = 28, pontuação mais alta é uma qualidade de vida melhorada)
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Mudar em 4 meses
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recuperação
Prazo: Mudar aos 6 meses
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Versão de 5 itens do questionário sobre o processo de recuperação (escala, min = 5, max = 25, maior média indica mais recuperação percebida)
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Mudar aos 6 meses
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|
recuperação
Prazo: Mudar em 4 meses
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Versão de 5 itens do questionário sobre o processo de recuperação (escala, min = 5, max = 25, maior média indica mais recuperação percebida)
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Mudar em 4 meses
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Motivação do tratamento (intrínseca versus extrínseca)
Prazo: Mudar aos 6 meses
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Questionário de motivação do tratamento-revisado (TMQ-R).
O questionário de motivação do tratamento-revisado é uma pesquisa de auto-avaliação de 25 itens que avalia vários elementos da motivação do tratamento, cada um classificado em 1-5.
Não é uma única escala que resulta em uma pontuação geral.
Alguns itens sugerem a maior motivação em 5 e menos em 1, mas outros sugerem a maior motivação em 1 e menos em 5.
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Mudar aos 6 meses
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Motivação do tratamento (intrínseca versus extrínseca)
Prazo: Mudar em 4 meses
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Questionário de motivação do tratamento-revisado (TMQ-R).
O questionário de motivação do tratamento-revisado é uma pesquisa de auto-avaliação de 25 itens que avalia vários elementos da motivação do tratamento, cada um classificado em 1-5.
Não é uma única escala que resulta em uma pontuação geral.
Alguns itens sugerem a maior motivação em 5 e menos em 1, mas outros sugerem a maior motivação em 1 e menos em 5.
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Mudar em 4 meses
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Coerção percebida
Prazo: Mudar aos 6 meses
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Versão modificada da Pesquisa de Experiência de Admissão de MacArthur (AES).
O MacArthur AES foi desenvolvido como uma auto-avaliação para avaliar a coerção e a pressão durante a admissão hospitalar.
Foi modificado anteriormente para tratamento ambulatorial assistido.
Nós o modificamos ainda mais em uma escala de 13 itens para tratamento ambulatorial em geral.
Cada item é avaliado como verdadeiro ou falso, onde o verdadeiro sugere grande percepção de pressão ou coerção em alguns itens, mas menos em outros.
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Mudar aos 6 meses
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Coerção percebida
Prazo: Mudar em 4 meses
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Versão modificada da Pesquisa de Experiência de Admissão de MacArthur (AES).
O MacArthur AES foi desenvolvido como uma auto-avaliação para avaliar a coerção e a pressão durante a admissão hospitalar.
Foi modificado anteriormente para tratamento ambulatorial assistido.
Nós o modificamos ainda mais em uma escala de 13 itens para tratamento ambulatorial em geral.
Cada item é avaliado como verdadeiro ou falso, onde o verdadeiro sugere grande percepção de pressão ou coerção em alguns itens, mas menos em outros.
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Mudar em 4 meses
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taxa de participação
Prazo: Mudar em 8 meses
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Número de compromissos atendidos em um determinado período dividido pelo número de compromissos agendados
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Mudar em 8 meses
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taxa de participação
Prazo: Mudar em 4 meses
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Número de compromissos atendidos em um determinado período dividido pelo número de compromissos agendados
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Mudar em 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .