Prueba para aumentar la asistencia a FEP
6 de mayo de 2026 actualizado por: William Smith, University of Pennsylvania
Incentivos financieros para aumentar la asistencia al tratamiento en la atención del primer episodio de psicosis: un estudio piloto adaptativo no aleatorizado
Las personas con un primer episodio de psicosis (FEP, por sus siglas en inglés) tienen un alto riesgo de varios resultados funcionales y clínicos deficientes, incluido el suicidio.
Coordinated Specialty Care (CSC) es una intervención multidisciplinaria basada en equipos conocida por mejorar dichos resultados, incluido el riesgo de suicidio.
Sin embargo, entre el 30 y el 50 % de los pacientes se desconectan de la CSC, lo que limita su impacto.
Este estudio piloto desarrollará y probará la viabilidad de un programa de cambio de comportamiento que utiliza incentivos financieros moderados para fomentar la participación en el tratamiento en 2 programas CSC.
Se reclutará un grupo único de 80 pacientes-participantes en estas dos clínicas para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad desde la perspectiva del paciente.
Además, se reclutarán 15 médicos en estas dos clínicas para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad desde la perspectiva del médico, y se reclutarán 50 médicos de clínicas pares que no participan en la intervención para evaluar la escalabilidad de la intervención.
El ensayo contará con un período de tres meses para el reclutamiento y la recopilación de datos de referencia y posteriormente contará con tres períodos de intervención (3 meses cada uno) donde se probarán las modificaciones a las intervenciones (cada una informada por los hallazgos de viabilidad y aceptabilidad del período anterior) con el objetivo de mejorarlo secuencialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
145
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
- University of North Carolina at Chapel Hill (ENCOMPASS Program)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- PEACE Program, Horizon House, Inc.
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los participantes, edad ≥ 18 años.
- Para el ensayo de intervención y la medición de la viabilidad y aceptabilidad del paciente: Pacientes con un primer episodio de psicosis, inscritos en Atención Especializada Coordinada en la Clínica de Educación, Evaluación, Atención y Empoderamiento de Psicosis (PEACE) y el Centro de Evaluación y Recuperación de Psicosis (PERC).
- Para la medición de la viabilidad y aceptabilidad del médico en los sitios de intervención: Médicos que trabajan en PEACE y PERC donde se pondrá a prueba la intervención.
- Para el facilitador de implementación clínico y la evaluación de barreras en otros sitios de Connection LHS para evaluar la escalabilidad: Médicos en Connection LHS que trabajan en sitios que no sean PEACE y PERC. Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Para el ensayo de intervención y la medición de la viabilidad y aceptabilidad del paciente: Expectativa de abandonar la programación de atención especializada coordinada dentro de los 6 meses (lo que excluirá a todo el panel de pacientes del PI) y/o discapacidad intelectual de grado suficiente que el psiquiatra principal del paciente espera comprometer la capacidad para dar consentimiento a esta investigación y/o psicosis secundaria a otra condición médica (que puede no compartir las mismas características motivacionales que de otro modo se entienden sobre las condiciones psiquiátricas primarias con psicosis).
- Para la medición de la viabilidad y aceptabilidad del médico en los sitios de intervención: los investigadores del estudio que trabajan en estas clínicas serán excluidos de la participación en el componente del estudio de viabilidad y aceptabilidad debido a su función en la planificación y ejecución del ensayo.
- Para facilitador de implementación clínico y evaluación de barreras en otros sitios de Connection LHS para evaluar la escalabilidad: ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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El AIM es una escala de 4 ítems que mide la aceptabilidad.
Cada elemento se califica del 1 al 5, donde 5 indica una mayor aceptabilidad.
La puntuación mínima es 4; máximo es 20.
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Cambio a los 8 meses
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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La FIM es una escala de 4 ítems que mide la factibilidad.
Cada elemento se califica del 1 al 5, donde 5 indica una mayor viabilidad.
La puntuación mínima es 4; máximo es 20.
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Cambio a los 8 meses
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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El objetivo es una escala de 4 ítems que mide la aceptabilidad.
Cada elemento se califica 1-5 con 5 que indican una mayor aceptabilidad.
El puntaje mínimo es 4; El máximo es 20.
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Cambio a los 6 meses
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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El objetivo es una escala de 4 ítems que mide la aceptabilidad.
Cada elemento se califica 1-5 con 5 que indican una mayor aceptabilidad.
El puntaje mínimo es 4; El máximo es 20.
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Cambio a los 4 meses
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
|
El FIM es una escala de 4 ítems que mide la viabilidad.
Cada elemento se califica 1-5 con 5 que indican una mayor viabilidad.
El puntaje mínimo es 4; El máximo es 20.
|
Cambio a los 6 meses
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
|
El FIM es una escala de 4 ítems que mide la viabilidad.
Cada elemento se califica 1-5 con 5 que indican una mayor viabilidad.
El puntaje mínimo es 4; El máximo es 20.
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Cambio a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la encuesta de implementación
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Encuesta de implementación.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de la implementación.
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Cambio a los 6 meses
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Respuesta a la encuesta de motivación
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Encuesta de motivación.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de la motivación.
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Cambio a los 6 meses
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Respuesta a la encuesta de preocupación ética
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Encuesta de preocupación ética.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de la aceptabilidad ética.
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Cambio a los 6 meses
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Respuesta a la encuesta de implementación
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Encuesta de implementación.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de implementación.
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Cambio a los 8 meses
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Respuesta a la encuesta de implementación
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Encuesta de implementación.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de implementación.
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Cambio a los 4 meses
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Respuesta a la encuesta de motivación
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Encuesta de motivación.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de la motivación.
|
Cambio a los 8 meses
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Respuesta a la encuesta de motivación
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Encuesta de motivación.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de la motivación.
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Cambio a los 4 meses
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Respuesta a la encuesta de preocupación ética
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Encuesta de preocupación ética.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de aceptabilidad ética.
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Cambio a los 8 meses
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Respuesta a la encuesta de preocupación ética
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
|
Encuesta de preocupación ética.
Los resultados se utilizarán para optimizar la intervención desde la perspectiva de aceptabilidad ética.
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Cambio a los 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desgaste
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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tasa de desgaste
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Cambio a los 6 meses
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sintomatología psicótica
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Brújula-10.
El Compass-10 es una escala de autoinforme que mide múltiples síntomas asociados con la psicosis, incluidos los síntomas del estado de ánimo.
Consta de 10 ítems, cada uno puntuado de 0 a 6 con una puntuación mínima de 0 y una máxima de 60.
Una puntuación más alta indica mayor sintomatología.
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Cambio a los 6 meses
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sintomatología psicótica
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Índice de síntomas de Colorado modificado.
El Índice de Síntomas de Colorado modificado es una escala de 14 ítems calificada por un médico con ítems clasificados de 0 a 4.
Puntuación mínima total = 0. Puntuación máxima total = 56.
Una puntuación más alta indica mayor sintomatología.
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Cambio a los 8 meses
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sintomatología psicótica
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Índice de síntomas de Colorado modificado.
El Índice de Síntomas de Colorado modificado es una escala de 14 ítems calificada por un médico con ítems clasificados de 0 a 4.
Puntuación mínima total = 0. Puntuación máxima total = 56.
Una puntuación más alta indica mayor sintomatología.
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Cambio a los 6 meses
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depresión
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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versión abreviada del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) que ha sido previamente validado (escala, min=0, max=21, una puntuación media más alta indica una sintomatología depresiva más grave)
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Cambio a los 6 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Versión de 4 ítems de la Escala de calidad de vida de Lehman (mín. = 4, máx. = 28, una puntuación más alta es una mejor calidad de vida)
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Cambio a los 8 meses
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recuperación
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Versión de 5 ítems del Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (escala, min=5, max=25, mayor media indica mayor recuperación percibida)
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Cambio a los 8 meses
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motivación del tratamiento (intrínseca versus extrínseca)
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Cuestionario de Motivación de Tratamiento-Revisado (TMQ-R).
El Cuestionario de Motivación para el Tratamiento-Revisado es una encuesta de autoevaluación de 25 ítems que evalúa varios elementos de la motivación para el tratamiento, cada uno clasificado del 1 al 5.
No es una sola escala la que da como resultado una puntuación global.
Algunos ítems sugieren mayor motivación en 5 y menor en 1, pero otros sugieren mayor motivación en 1 y menor en 5.
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Cambio a los 8 meses
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Coacción percibida
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Versión modificada de la Encuesta de Experiencia de Admisión de MacArthur (AES).
El MacArthur AES se desarrolló como una autoevaluación para evaluar la coerción y la presión durante el ingreso hospitalario.
Anteriormente fue modificado para tratamiento ambulatorio asistido.
Lo hemos modificado aún más a una escala de 13 ítems para el tratamiento ambulatorio en general.
Cada ítem se evalúa como verdadero o falso, donde verdadero sugiere una gran percepción de presión o coerción sobre algunos ítems, pero menos sobre otros.
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Cambio a los 8 meses
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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número de citas atendidas en un período determinado dividido por el número de citas programadas
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Cambio a los 6 meses
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desgaste
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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tasa de desgaste
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Cambio a los 8 meses
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desgaste
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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tasa de desgaste
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Cambio a los 4 meses
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sintomología psicótica
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Compass-10.
El Compass-10 es una escala de autoinforme que mide múltiples síntomas asociados con la psicosis, incluidos los síntomas del estado de ánimo.
Consiste en 10 ítems, cada uno obtuvo 0-6 con un puntaje mínimo de 0 y un máximo de 60.
Una puntuación más alta indica una mayor sintomología.
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Cambio a los 8 meses
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sintomología psicótica
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
|
Compass-10.
El Compass-10 es una escala de autoinforme que mide múltiples síntomas asociados con la psicosis, incluidos los síntomas del estado de ánimo.
Consiste en 10 ítems, cada uno obtuvo 0-6 con un puntaje mínimo de 0 y un máximo de 60.
Una puntuación más alta indica una mayor sintomología.
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Cambio a los 4 meses
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sintomología psicótica
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Índice de síntomas de color modificado.
El índice de síntomas de colorado modificado es una escala de 14 ítems con calificación clínica con elementos clasificados 0-4.
Puntuación mínima total = 0. Puntuación máxima total = 56.
Una puntuación más alta indica una mayor sintomología.
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Cambio a los 4 meses
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depresión
Periodo de tiempo: Cambio a los 8 meses
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Versión abreviada del Inventario-II de depresión Beck (BDI-II) que ha sido validado previamente (escala, min = 0, máx = 21, la puntuación media más alta indica una sintomología depresiva más grave)
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Cambio a los 8 meses
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|
depresión
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Versión abreviada del Inventario-II de depresión Beck (BDI-II) que ha sido validado previamente (escala, min = 0, máx = 21, la puntuación media más alta indica una sintomología depresiva más grave)
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Cambio a los 4 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Versión de 4 ítems de la escala de calidad de vida de Lehman (min = 4, máx = 28, la puntuación más alta es una mejor calidad de vida)
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Cambio a los 6 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Versión de 4 ítems de la escala de calidad de vida de Lehman (min = 4, máx = 28, la puntuación más alta es una mejor calidad de vida)
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Cambio a los 4 meses
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recuperación
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Versión de 5 ítems del cuestionario sobre el proceso de recuperación (escala, min = 5, máx = 25, la media más alta indica una recuperación más percibida)
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Cambio a los 6 meses
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recuperación
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Versión de 5 ítems del cuestionario sobre el proceso de recuperación (escala, min = 5, máx = 25, la media más alta indica una recuperación más percibida)
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Cambio a los 4 meses
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Motivación del tratamiento (intrínseco versus extrínseco)
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Cuestionario de motivación del tratamiento revisado (TMQ-R).
El cuestionario de motivación del tratamiento revisado es una encuesta de autoevaluación de 25 ítems que evalúa varios elementos de la motivación del tratamiento, cada uno en el puesto 1-5.
No es una escala única que resulte en una puntuación general.
Algunos elementos sugieren la mayor motivación en un 5 y menos en un 1, pero otros sugieren la mayor motivación en un 1 y menos en un 5.
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Cambio a los 6 meses
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Motivación del tratamiento (intrínseco versus extrínseco)
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Cuestionario de motivación del tratamiento revisado (TMQ-R).
El cuestionario de motivación del tratamiento revisado es una encuesta de autoevaluación de 25 ítems que evalúa varios elementos de la motivación del tratamiento, cada uno en el puesto 1-5.
No es una escala única que resulte en una puntuación general.
Algunos elementos sugieren la mayor motivación en un 5 y menos en un 1, pero otros sugieren la mayor motivación en un 1 y menos en un 5.
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Cambio a los 4 meses
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Coerción percibida
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 meses
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Versión modificada de la Encuesta de Experiencia de Admisión MacArthur (AES).
El MacArthur AES se desarrolló como una autoevaluación para evaluar la coerción y la presión durante el ingreso hospitalario.
Anteriormente se modificó para un tratamiento para pacientes ambulatorios asistidos.
Lo hemos modificado aún más a una escala de 13 ítems para el tratamiento ambulatorio en general.
Cada elemento se evalúa como verdadero o falso, donde True sugiere una gran percepción de presión o coerción en algunos elementos, pero menos en otros.
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Cambio a los 6 meses
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Coerción percibida
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Versión modificada de la Encuesta de Experiencia de Admisión MacArthur (AES).
El MacArthur AES se desarrolló como una autoevaluación para evaluar la coerción y la presión durante el ingreso hospitalario.
Anteriormente se modificó para un tratamiento para pacientes ambulatorios asistidos.
Lo hemos modificado aún más a una escala de 13 ítems para el tratamiento ambulatorio en general.
Cada elemento se evalúa como verdadero o falso, donde True sugiere una gran percepción de presión o coerción en algunos elementos, pero menos en otros.
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Cambio a los 4 meses
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tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Cambiar más de 8 meses
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Número de nombramientos atendidos en un período determinado dividido por el número de citas programadas
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Cambiar más de 8 meses
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tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Cambio a los 4 meses
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Número de nombramientos atendidos en un período determinado dividido por el número de citas programadas
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Cambio a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Incentivo financiero y mensajes de texto
-
Marci Lobel-EsrigReclutamientoCarga del cuidadorEstados Unidos