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Prova per aumentare la partecipazione alla FEP

6 maggio 2026 aggiornato da: William Smith, University of Pennsylvania

Incentivi finanziari per aumentare la frequenza al trattamento nella cura della psicosi del primo episodio: uno studio pilota non randomizzato e adattivo

Gli individui con psicosi del primo episodio (FEP) sono ad alto rischio di diversi esiti funzionali e clinici scarsi, incluso il suicidio. Il Coordinated Specialty Care (CSC) è un intervento multidisciplinare basato sul team noto per migliorare tali risultati, incluso il rischio di suicidio. Tuttavia, il 30-50% dei pazienti si disimpegna dalla CSC, limitandone così l'impatto. Questo studio pilota svilupperà e testerà la fattibilità di un programma di cambiamento comportamentale che utilizza incentivi finanziari moderati per incoraggiare l'impegno terapeutico in 2 programmi CSC. Verrà reclutato un braccio singolo di 80 pazienti-partecipanti in queste due cliniche per valutare la fattibilità e l'accettabilità dal punto di vista del paziente. Inoltre, 15 medici di queste due cliniche saranno reclutati per valutare la fattibilità e l'accettabilità dal punto di vista clinico e 50 medici di cliniche paritarie non coinvolte nell'intervento saranno reclutati per valutare la scalabilità dell'intervento. Lo studio prevederà un periodo di tre mesi per il reclutamento e la raccolta dei dati di base e successivamente comprenderà tre periodi di intervento (3 mesi ciascuno) in cui verranno testate le modifiche agli interventi (ciascuno informato dai risultati di fattibilità e accettabilità del periodo precedente) con l'obiettivo di migliorarlo progressivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27608
        • University of North Carolina at Chapel Hill (ENCOMPASS Program)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
        • PEACE Program, Horizon House, Inc.
      • Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per tutti i partecipanti, età ≥ 18 anni.
  2. Per la sperimentazione di intervento e la misurazione della fattibilità e dell'accettabilità del paziente: pazienti con psicosi al primo episodio, arruolati nell'assistenza specialistica coordinata presso la clinica PEACE (Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment) e il Centro di valutazione e recupero dalla psicosi (PERC).
  3. Per la misurazione della fattibilità e dell'accettabilità clinica nei siti di intervento: medici che lavorano presso PEACE e PERC dove l'intervento sarà pilotato.
  4. Per il facilitatore dell'implementazione clinica e la valutazione della barriera presso altri siti Connection LHS per valutare la scalabilità: Medici in Connection LHS che lavorano in siti diversi da PEACE e PERC. I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Per la sperimentazione di intervento e la misurazione della fattibilità e dell'accettabilità del paziente: Aspettativa di lasciare la programmazione coordinata di cure specialistiche entro 6 mesi (che escluderà tutto il gruppo di pazienti dell'IP) e/o disabilità intellettiva di grado sufficiente che lo psichiatra primario del paziente si aspetta di compromettere la capacità di acconsentire a questa ricerca e/o psicosi secondaria ad un'altra condizione medica (che potrebbe non condividere le stesse caratteristiche motivazionali che sono altrimenti intese per le condizioni psichiatriche primarie con psicosi).
  2. Per la misurazione della fattibilità e dell'accettabilità clinica nei siti di intervento: i ricercatori dello studio che lavorano in queste cliniche saranno esclusi dalla partecipazione alla componente dello studio di fattibilità e accettabilità dato il loro ruolo nella pianificazione e nell'esecuzione della sperimentazione.
  3. Per il facilitatore dell'implementazione clinica e la valutazione della barriera in altri siti Connection LHS per valutare la scalabilità: nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Cambio a 8 mesi
L'AIM è una scala di 4 elementi che misura l'accettabilità. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 dove 5 indica una maggiore accettabilità. Il punteggio minimo è 4; massimo è 20.
Cambio a 8 mesi
Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Cambio a 8 mesi
Il FIM è una scala di 4 voci che misura la fattibilità. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 dove 5 indica una maggiore fattibilità. Il punteggio minimo è 4; massimo è 20.
Cambio a 8 mesi
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Cambiamento a 6 mesi
L'obiettivo è una scala di 4 elementi che misura l'accettabilità. Ogni articolo viene valutato 1-5 con 5 che indica una maggiore accettabilità. Il punteggio minimo è 4; Il massimo è 20.
Cambiamento a 6 mesi
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
L'obiettivo è una scala di 4 elementi che misura l'accettabilità. Ogni articolo viene valutato 1-5 con 5 che indica una maggiore accettabilità. Il punteggio minimo è 4; Il massimo è 20.
Cambiamento a 4 mesi
Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Cambiamento a 6 mesi
Il FIM è una scala di 4 elementi che misura la fattibilità. Ogni articolo viene valutato 1-5 con 5 che indica una maggiore fattibilità. Il punteggio minimo è 4; Il massimo è 20.
Cambiamento a 6 mesi
Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Il FIM è una scala di 4 elementi che misura la fattibilità. Ogni articolo viene valutato 1-5 con 5 che indica una maggiore fattibilità. Il punteggio minimo è 4; Il massimo è 20.
Cambiamento a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al sondaggio sull'implementazione
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Sondaggio sull'implementazione. I risultati saranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dal punto di vista dell'implementazione.
Cambio a 6 mesi
Risposta al sondaggio sulla motivazione
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Indagine sulla motivazione. I risultati saranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dal punto di vista della motivazione.
Cambio a 6 mesi
Risposta al sondaggio sulla preoccupazione etica
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Indagine sulla preoccupazione etica. I risultati saranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dal punto di vista dell'accettabilità etica.
Cambio a 6 mesi
Risposta del sondaggio di implementazione
Lasso di tempo: Cambiamento a 8 mesi
Sondaggio di implementazione. I risultati verranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dalla prospettiva di implementazione.
Cambiamento a 8 mesi
Risposta del sondaggio di implementazione
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Sondaggio di implementazione. I risultati verranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dalla prospettiva di implementazione.
Cambiamento a 4 mesi
Risposta al sondaggio motivazione
Lasso di tempo: Cambiamento a 8 mesi
Sondaggio sulla motivazione. I risultati verranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dalla prospettiva di motivazione.
Cambiamento a 8 mesi
Risposta al sondaggio motivazione
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Sondaggio sulla motivazione. I risultati verranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dalla prospettiva di motivazione.
Cambiamento a 4 mesi
Risposta del sondaggio della preoccupazione etica
Lasso di tempo: Cambiamento a 8 mesi
Sondaggio sulla preoccupazione etica. I risultati verranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dalla prospettiva di accettabilità etica.
Cambiamento a 8 mesi
Risposta del sondaggio della preoccupazione etica
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Sondaggio sulla preoccupazione etica. I risultati verranno utilizzati per ottimizzare l'intervento dalla prospettiva di accettabilità etica.
Cambiamento a 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attrito
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
tasso di logoramento
Cambio a 6 mesi
sintomatologia psicotica
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Bussola-10. La Compass-10 è una scala di autovalutazione che misura molteplici sintomi associati alla psicosi, inclusi i sintomi dell'umore. Consiste di 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 6 con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 60. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomatologia.
Cambio a 6 mesi
sintomatologia psicotica
Lasso di tempo: Cambio a 8 mesi
Indice dei sintomi del Colorado modificato. L'indice dei sintomi del Colorado modificato è una scala di 14 elementi valutata dal medico con elementi classificati da 0 a 4. Punteggio minimo totale = 0. Punteggio massimo totale = 56. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomatologia.
Cambio a 8 mesi
sintomatologia psicotica
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
Indice dei sintomi del Colorado modificato. L'indice dei sintomi del Colorado modificato è una scala di 14 elementi valutata dal medico con elementi classificati da 0 a 4. Punteggio minimo totale = 0. Punteggio massimo totale = 56. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomatologia.
Cambio a 6 mesi
depressione
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
versione abbreviata del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) che è stato precedentemente convalidato (scala, min=0, max=21, il punteggio medio più alto indica una sintomatologia depressiva più grave)
Cambio a 6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: Cambio a 8 mesi
Versione a 4 elementi della Lehman Quality of Life Scale (min = 4, max = 28, il punteggio più alto è una migliore qualità della vita)
Cambio a 8 mesi
recupero
Lasso di tempo: Cambio a 8 mesi
Versione a 5 item del Questionario sul Processo di Recupero (scala, min=5, max=25, la media più alta indica un recupero più percepito)
Cambio a 8 mesi
motivazione al trattamento (intrinseca contro estrinseca)
Lasso di tempo: Cambio a 8 mesi
Questionario sulla motivazione del trattamento rivisto (TMQ-R). Il questionario sulla motivazione del trattamento rivisto è un sondaggio di autovalutazione di 25 voci che valuta diversi elementi della motivazione del trattamento, ciascuno classificato da 1 a 5. Non è una singola scala che si traduce in un punteggio complessivo. Alcuni item suggeriscono la massima motivazione con un 5 e il minimo con un 1, ma altri suggeriscono la massima motivazione con un 1 e il minimo con un 5.
Cambio a 8 mesi
Coercizione percepita
Lasso di tempo: Cambio a 8 mesi
Versione modificata del MacArthur Admission Experience Survey (AES). Il MacArthur AES è stato sviluppato come autovalutazione per valutare la coercizione e la pressione durante il ricovero ospedaliero. In precedenza era stato modificato per il trattamento ambulatoriale assistito. L'abbiamo modificata ulteriormente in una scala di 13 elementi per il trattamento ambulatoriale in generale. Ogni elemento viene valutato come vero o falso, dove vero suggerisce una grande percezione di pressione o coercizione su alcuni elementi, ma meno su altri.
Cambio a 8 mesi
tasso di presenze
Lasso di tempo: Cambio a 6 mesi
numero di appuntamenti frequentati in un determinato periodo diviso per il numero di appuntamenti programmati
Cambio a 6 mesi
logoramento
Lasso di tempo: Cambiamento a 8 mesi
tasso di logoramento
Cambiamento a 8 mesi
logoramento
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
tasso di logoramento
Cambiamento a 4 mesi
Sintomologia psicotica
Lasso di tempo: Cambiamento a 8 mesi
Compass-10. La bussola-10 è una scala di auto-relazione che misura più sintomi associati alla psicosi, compresi i sintomi dell'umore. È composto da 10 elementi, ciascuno ha ottenuto un punteggio 0-6 con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 60. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomologia.
Cambiamento a 8 mesi
Sintomologia psicotica
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Compass-10. La bussola-10 è una scala di auto-relazione che misura più sintomi associati alla psicosi, compresi i sintomi dell'umore. È composto da 10 elementi, ciascuno ha ottenuto un punteggio 0-6 con un punteggio minimo di 0 e un massimo di 60. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomologia.
Cambiamento a 4 mesi
Sintomologia psicotica
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Indice di sintomo di colorado modificato. L'indice dei sintomi del colorado modificato è una scala di 14 elementi e valutata dal medico con articoli classificati 0-4. Punteggio minimo totale = 0. Punteggio massimo totale = 56. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomologia.
Cambiamento a 4 mesi
depressione
Lasso di tempo: Cambiamento a 8 mesi
Versione abbreviata dell'inventario della depressione Beck-II (BDI-II) che è stata precedentemente validata (scala, min = 0, max = 21, un punteggio medio più alto indica una sintomologia depressiva più grave)
Cambiamento a 8 mesi
depressione
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Versione abbreviata dell'inventario della depressione Beck-II (BDI-II) che è stata precedentemente validata (scala, min = 0, max = 21, un punteggio medio più alto indica una sintomologia depressiva più grave)
Cambiamento a 4 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento a 6 mesi
Versione a 4 elementi della scala di qualità della vita Lehman (min = 4, max = 28, un punteggio più alto è migliorato la qualità della vita)
Cambiamento a 6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Versione a 4 elementi della scala di qualità della vita Lehman (min = 4, max = 28, un punteggio più alto è migliorato la qualità della vita)
Cambiamento a 4 mesi
recupero
Lasso di tempo: Cambiamento a 6 mesi
Versione a 5 elementi del questionario sul processo di recupero (scala, min = 5, max = 25, media superiore indica un maggiore recupero percepito)
Cambiamento a 6 mesi
recupero
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Versione a 5 elementi del questionario sul processo di recupero (scala, min = 5, max = 25, media superiore indica un maggiore recupero percepito)
Cambiamento a 4 mesi
Motivazione del trattamento (intrinseco contro estrinseco)
Lasso di tempo: Cambiamento a 6 mesi
Motivazione del trattamento REVISIED DURNORE (TMQ-R). La motivazione del trattamento, il questionario è un sondaggio di autovalutazione di 25 elementi che valuta diversi elementi di motivazione del trattamento, ciascuno di 1-5. Non è una sola scala che si traduce in un punteggio complessivo. Alcuni oggetti suggeriscono la massima motivazione in un 5 e meno a 1, ma altri suggeriscono la massima motivazione a 1 e almeno a 5.
Cambiamento a 6 mesi
Motivazione del trattamento (intrinseco contro estrinseco)
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Motivazione del trattamento REVISIED DURNORE (TMQ-R). La motivazione del trattamento, il questionario è un sondaggio di autovalutazione di 25 elementi che valuta diversi elementi di motivazione del trattamento, ciascuno di 1-5. Non è una sola scala che si traduce in un punteggio complessivo. Alcuni oggetti suggeriscono la massima motivazione in un 5 e meno a 1, ma altri suggeriscono la massima motivazione a un 1 e almeno a 5.
Cambiamento a 4 mesi
Coercizione percepita
Lasso di tempo: Cambiamento a 6 mesi
Versione modificata del MacArthur Admission Experience Survey (AES). Il MacArthur AES è stato sviluppato come un'autovalutazione per la valutazione della coercizione e della pressione durante l'ammissione ospedaliera. In precedenza è stato modificato per il trattamento ambulatoriale assistito. L'abbiamo modificato ulteriormente su una scala di 13 elementi per il trattamento ambulatoriale in generale. Ogni elemento è valutato come vero o falso, dove vero suggerisce una grande percezione della pressione o della coercizione su alcuni elementi, ma meno su altri.
Cambiamento a 6 mesi
Coercizione percepita
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Versione modificata del MacArthur Admission Experience Survey (AES). Il MacArthur AES è stato sviluppato come un'autovalutazione per la valutazione della coercizione e della pressione durante l'ammissione ospedaliera. In precedenza è stato modificato per il trattamento ambulatoriale assistito. L'abbiamo modificato ulteriormente su una scala di 13 elementi per il trattamento ambulatoriale in generale. Ogni elemento è valutato come vero o falso, dove vero suggerisce una grande percezione della pressione o della coercizione su alcuni elementi, ma meno su altri.
Cambiamento a 4 mesi
tasso di frequenza
Lasso di tempo: Cambiare oltre 8 mesi
Numero di nomine frequentate in un determinato periodo diviso per il numero di nomine previste
Cambiare oltre 8 mesi
tasso di frequenza
Lasso di tempo: Cambiamento a 4 mesi
Numero di nomine frequentate in un determinato periodo diviso per il numero di nomine previste
Cambiamento a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Penn Innovation in Suicide Prevention for Implementation Research (INSPIRE) Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicosi del primo episodio

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