Próba zwiększenia frekwencji FEP
25 marca 2024 zaktualizowane przez: William Smith, University of Pennsylvania
Zachęty finansowe do zwiększenia udziału w leczeniu pierwszego epizodu psychozy: nierandomizowane, adaptacyjne badanie pilotażowe
Osoby z psychozą pierwszego epizodu (FEP) są narażone na wysokie ryzyko kilku złych wyników funkcjonalnych i klinicznych, w tym samobójstwa.
Skoordynowana opieka specjalistyczna (CSC) to multidyscyplinarna, zespołowa interwencja, o której wiadomo, że poprawia takie wyniki, w tym ryzyko samobójstwa.
Jednak 30-50% pacjentów odłącza się od CSC, ograniczając w ten sposób jego wpływ.
To badanie pilotażowe opracuje i przetestuje wykonalność programu zmiany zachowania, który wykorzystuje umiarkowane zachęty finansowe, aby zachęcić do zaangażowania się w leczenie w 2 programach CSC.
Jedna grupa 80 pacjentów-uczestników w tych dwóch klinikach zostanie zrekrutowana w celu oceny wykonalności i akceptacji z perspektywy pacjentów.
Dodatkowo, 15 klinicystów z tych dwóch klinik zostanie zrekrutowanych w celu oceny wykonalności i akceptacji z punktu widzenia klinicysty, a 50 klinicystów z podobnych klinik niezaangażowanych w interwencję zostanie zrekrutowanych w celu oceny skalowalności interwencji.
Badanie obejmie trzymiesięczny okres rekrutacji i gromadzenia danych wyjściowych, a następnie trzy okresy interwencji (każdy po 3 miesiące), w których zostaną przetestowane modyfikacje interwencji (każdy oparty na ustaleniach dotyczących wykonalności i dopuszczalności z poprzedniego okresu) z celu sekwencyjnego ulepszania go.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
145
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Willam R Smith, MD, PhD
- Numer telefonu: 215-898-7366
- E-mail: wrsmith5@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla wszystkich uczestników, wiek ≥ 18 lat.
- W przypadku próby interwencyjnej oraz pomiaru wykonalności i akceptacji pacjenta: Pacjenci z pierwszym epizodem psychozy, włączeni do skoordynowanej opieki specjalistycznej w klinice Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE) oraz Psychosis Evaluation and Recovery Center (PERC).
- Do pomiaru wykonalności i akceptacji przez klinicystów w miejscach interwencji: Klinicyści pracujący w PEACE i PERC, gdzie interwencja będzie pilotażowa.
- W celu ułatwienia wdrożenia przez klinicystę i oceny barier w innych ośrodkach Connection LHS w celu oceny skalowalności: Klinicyści w Connection LHS, którzy pracują w ośrodkach innych niż PEACE i PERC. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku próby interwencyjnej oraz pomiaru wykonalności i akceptacji pacjenta: oczekiwanie opuszczenia programu skoordynowanej opieki specjalistycznej w ciągu 6 miesięcy (co wykluczy wszystkich pacjentów z panelu PI) i/lub niepełnosprawność intelektualna w wystarczającym stopniu, który zdaniem głównego psychiatry pacjenta zagrozi zdolności do wyrażenia zgody do tych badań i/lub psychoza wtórna do innego stanu chorobowego (który może nie mieć tych samych cech motywacyjnych, które są inaczej rozumiane w przypadku pierwotnych stanów psychiatrycznych z psychozą).
- W przypadku pomiaru wykonalności i akceptowalności przez klinicystów w miejscach interwencji: Badacze pracujący w tych klinikach zostaną wykluczeni z udziału w badaniu wykonalności i akceptowalności ze względu na ich rolę w planowaniu i realizacji badania.
- W przypadku ułatwienia wdrożenia przez klinicystę i oceny barier w innych ośrodkach Connection LHS w celu oceny skalowalności: brak.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
AIM to 4-punktowa skala mierząca akceptowalność.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, gdzie 5 oznacza większą akceptowalność.
Minimalny wynik to 4; maksymalna to 20.
|
Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
AIM to 4-punktowa skala mierząca akceptowalność.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, gdzie 5 oznacza większą akceptowalność.
Minimalny wynik to 4; maksymalna to 20.
|
Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zmiana po 5 miesiącach
|
AIM to 4-punktowa skala mierząca akceptowalność.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, gdzie 5 oznacza większą akceptowalność.
Minimalny wynik to 4; maksymalna to 20.
|
Zmiana po 5 miesiącach
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
FIM to 4-elementowa skala mierząca wykonalność.
Każdy element jest oceniany w skali 1-5, gdzie 5 oznacza większą wykonalność.
Minimalny wynik to 4; maksymalna to 20.
|
Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
FIM to 4-elementowa skala mierząca wykonalność.
Każdy element jest oceniany w skali 1-5, gdzie 5 oznacza większą wykonalność.
Minimalny wynik to 4; maksymalna to 20.
|
Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana po 5 miesiącach
|
FIM to 4-elementowa skala mierząca wykonalność.
Każdy element jest oceniany w skali 1-5, gdzie 5 oznacza większą wykonalność.
Minimalny wynik to 4; maksymalna to 20.
|
Zmiana po 5 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą wdrażania
Ramy czasowe: Zmień po 1 roku
|
Ankieta wdrożeniowa.
Wyniki posłużą do optymalizacji interwencji z punktu widzenia wdrożenia.
|
Zmień po 1 roku
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą wdrażania
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
Ankieta wdrożeniowa.
Wyniki posłużą do optymalizacji interwencji z punktu widzenia wdrożenia.
|
Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą wdrażania
Ramy czasowe: Zmień po 6 miesiącach
|
Ankieta wdrożeniowa.
Wyniki posłużą do optymalizacji interwencji z punktu widzenia wdrożenia.
|
Zmień po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedź na ankietę dotyczącą motywacji
Ramy czasowe: Zmień po 1 roku
|
Badanie motywacji.
Wyniki posłużą do optymalizacji interwencji z punktu widzenia motywacji.
|
Zmień po 1 roku
|
|
Odpowiedź na ankietę dotyczącą motywacji
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
Badanie motywacji.
Wyniki posłużą do optymalizacji interwencji z punktu widzenia motywacji.
|
Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
|
Odpowiedź na ankietę dotyczącą motywacji
Ramy czasowe: Zmień po 6 miesiącach
|
Badanie motywacji.
Wyniki posłużą do optymalizacji interwencji z punktu widzenia motywacji.
|
Zmień po 6 miesiącach
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą kwestii etycznych
Ramy czasowe: Zmień po 1 roku
|
Ankieta dotycząca kwestii etycznych.
Wyniki zostaną wykorzystane do optymalizacji interwencji z punktu widzenia etycznej akceptacji.
|
Zmień po 1 roku
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą kwestii etycznych
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
Ankieta dotycząca kwestii etycznych.
Wyniki zostaną wykorzystane do optymalizacji interwencji z punktu widzenia etycznej akceptacji.
|
Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą kwestii etycznych
Ramy czasowe: Zmień po 6 miesiącach
|
Ankieta dotycząca kwestii etycznych.
Wyniki zostaną wykorzystane do optymalizacji interwencji z punktu widzenia etycznej akceptacji.
|
Zmień po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ścieranie
Ramy czasowe: Zmień po 1 roku
|
szybkość ścierania
|
Zmień po 1 roku
|
|
ścieranie
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
szybkość ścierania
|
Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
|
ścieranie
Ramy czasowe: Zmień po 6 miesiącach
|
szybkość ścierania
|
Zmień po 6 miesiącach
|
|
symptomy psychotyczne
Ramy czasowe: Zmień po 1 roku
|
Kompas-10.
Compass-10 to skala samoopisowa, która mierzy wiele objawów związanych z psychozą, w tym objawy nastroju.
Składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana w skali 0-6, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym 60.
Wyższy wynik wskazuje na większą symptomologię.
|
Zmień po 1 roku
|
|
symptomy psychotyczne
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
Kompas-10.
Compass-10 to skala samoopisowa, która mierzy wiele objawów związanych z psychozą, w tym objawy nastroju.
Składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana w skali 0-6, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym 60.
Wyższy wynik wskazuje na większą symptomologię.
|
Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
|
symptomy psychotyczne
Ramy czasowe: Zmień po 6 miesiącach
|
Kompas-10.
Compass-10 to skala samoopisowa, która mierzy wiele objawów związanych z psychozą, w tym objawy nastroju.
Składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana w skali 0-6, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym 60.
Wyższy wynik wskazuje na większą symptomologię.
|
Zmień po 6 miesiącach
|
|
symptomy psychotyczne
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
zmodyfikowany indeks objawów w Kolorado.
Zmodyfikowany Indeks Objawów Kolorado to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystów z pozycjami w skali 0-4.
Łączny minimalny wynik = 0. Łączny maksymalny wynik = 56.
Wyższy wynik wskazuje na większą symptomologię.
|
Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
|
symptomy psychotyczne
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
zmodyfikowany indeks objawów w Kolorado.
Zmodyfikowany Indeks Objawów Kolorado to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystów z pozycjami w skali 0-4.
Łączny minimalny wynik = 0. Łączny maksymalny wynik = 56.
Wyższy wynik wskazuje na większą symptomologię.
|
Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
|
symptomy psychotyczne
Ramy czasowe: Zmień po 6 miesiącach
|
zmodyfikowany indeks objawów w Kolorado.
Zmodyfikowany Indeks Objawów Kolorado to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystów z pozycjami w skali 0-4.
Łączny minimalny wynik = 0. Łączny maksymalny wynik = 56.
Wyższy wynik wskazuje na większą symptomologię.
|
Zmień po 6 miesiącach
|
|
depresja
Ramy czasowe: Zmień po 1 roku
|
skrócona wersja Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), która została wcześniej zwalidowana (skala, min=0, max=21, wyższy średni wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne)
|
Zmień po 1 roku
|
|
depresja
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
skrócona wersja Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), która została wcześniej zwalidowana (skala, min=0, max=21, wyższy średni wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne)
|
Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
|
depresja
Ramy czasowe: Zmień po 6 miesiącach
|
skrócona wersja Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), która została wcześniej zwalidowana (skala, min=0, max=21, wyższy średni wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne)
|
Zmień po 6 miesiącach
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
4-itemowa wersja Skali Jakości Życia Lehmana (min. = 4, maks. = 28, wyższy wynik to poprawa jakości życia)
|
Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
4-itemowa wersja Skali Jakości Życia Lehmana (min. = 4, maks. = 28, wyższy wynik to poprawa jakości życia)
|
Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana po 5 miesiącach
|
4-itemowa wersja Skali Jakości Życia Lehmana (min. = 4, maks. = 28, wyższy wynik to poprawa jakości życia)
|
Zmiana po 5 miesiącach
|
|
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
5-itemowa wersja Kwestionariusza Procesu Uzdrawiania (skala, min=5, max=25, wyższa średnia wskazuje na bardziej odczuwalny powrót do zdrowia)
|
Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
|
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
5-itemowa wersja Kwestionariusza Procesu Uzdrawiania (skala, min=5, max=25, wyższa średnia wskazuje na bardziej odczuwalny powrót do zdrowia)
|
Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
|
powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana po 5 miesiącach
|
5-itemowa wersja Kwestionariusza Procesu Uzdrawiania (skala, min=5, max=25, wyższa średnia wskazuje na bardziej odczuwalny powrót do zdrowia)
|
Zmiana po 5 miesiącach
|
|
motywacja do leczenia (wewnętrzna kontra zewnętrzna)
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
Poprawiony kwestionariusz motywacji do leczenia (TMQ-R).
Poprawiony kwestionariusz motywacji do leczenia to 25-punktowa ankieta samooceny, która ocenia kilka elementów motywacji do leczenia, każdy w rankingu 1-5.
To nie pojedyncza skala daje ogólny wynik.
Niektóre pozycje sugerują największą motywację przy 5 i co najmniej 1, ale inne sugerują największą motywację przy 1 i co najmniej 5.
|
Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
|
motywacja do leczenia (wewnętrzna kontra zewnętrzna)
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
Poprawiony kwestionariusz motywacji do leczenia (TMQ-R).
Poprawiony kwestionariusz motywacji do leczenia to 25-punktowa ankieta samooceny, która ocenia kilka elementów motywacji do leczenia, każdy w rankingu 1-5.
To nie pojedyncza skala daje ogólny wynik.
Niektóre pozycje sugerują największą motywację przy 5 i co najmniej 1, ale inne sugerują największą motywację przy 1 i co najmniej 5.
|
Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
|
motywacja do leczenia (wewnętrzna kontra zewnętrzna)
Ramy czasowe: Zmiana po 5 miesiącach
|
Poprawiony kwestionariusz motywacji do leczenia (TMQ-R).
Poprawiony kwestionariusz motywacji do leczenia to 25-punktowa ankieta samooceny, która ocenia kilka elementów motywacji do leczenia, każdy w rankingu 1-5.
To nie pojedyncza skala daje ogólny wynik.
Niektóre pozycje sugerują największą motywację przy 5 i co najmniej 1, ale inne sugerują największą motywację przy 1 i co najmniej 5.
|
Zmiana po 5 miesiącach
|
|
Postrzegany przymus
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
Zmodyfikowana wersja ankiety MacArthur Admission Experience Survey (AES).
MacArthur AES został opracowany jako samoocena do oceny przymusu i nacisku podczas przyjęcia do szpitala.
Wcześniej został zmodyfikowany do wspomaganego leczenia ambulatoryjnego.
Zmodyfikowaliśmy ją dalej do 13-itemowej skali dla ogólnego leczenia ambulatoryjnego.
Każda pozycja jest oceniana jako prawdziwa lub fałszywa, gdzie prawda sugeruje silne postrzeganie nacisku lub przymusu w przypadku niektórych pozycji, ale mniej w przypadku innych.
|
Zmiana w wieku 11 miesięcy
|
|
Postrzegany przymus
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
Zmodyfikowana wersja ankiety MacArthur Admission Experience Survey (AES).
MacArthur AES został opracowany jako samoocena do oceny przymusu i nacisku podczas przyjęcia do szpitala.
Wcześniej został zmodyfikowany do wspomaganego leczenia ambulatoryjnego.
Zmodyfikowaliśmy ją dalej do 13-itemowej skali dla ogólnego leczenia ambulatoryjnego.
Każda pozycja jest oceniana jako prawdziwa lub fałszywa, gdzie prawda sugeruje silne postrzeganie nacisku lub przymusu w przypadku niektórych pozycji, ale mniej w przypadku innych.
|
Zmiana w wieku 8 miesięcy
|
|
Postrzegany przymus
Ramy czasowe: Zmiana po 5 miesiącach
|
Zmodyfikowana wersja ankiety MacArthur Admission Experience Survey (AES).
MacArthur AES został opracowany jako samoocena do oceny przymusu i nacisku podczas przyjęcia do szpitala.
Wcześniej został zmodyfikowany do wspomaganego leczenia ambulatoryjnego.
Zmodyfikowaliśmy ją dalej do 13-itemowej skali dla ogólnego leczenia ambulatoryjnego.
Każda pozycja jest oceniana jako prawdziwa lub fałszywa, gdzie prawda sugeruje silne postrzeganie nacisku lub przymusu w przypadku niektórych pozycji, ale mniej w przypadku innych.
|
Zmiana po 5 miesiącach
|
|
frekwencja
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 1 roku
|
liczba spotkań, na które uczęszczano w danym okresie, podzielona przez liczbę zaplanowanych spotkań
|
Zmiana w ciągu 1 roku
|
|
frekwencja
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
liczba spotkań, na które uczęszczano w danym okresie, podzielona przez liczbę zaplanowanych spotkań
|
Zmiana w wieku 9 miesięcy
|
|
frekwencja
Ramy czasowe: Zmień po 6 miesiącach
|
liczba spotkań, na które uczęszczano w danym okresie, podzielona przez liczbę zaplanowanych spotkań
|
Zmień po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .