Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu FEP-osallistuvuuden lisäämiseksi

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: William Smith, University of Pennsylvania

Taloudelliset kannustimet hoitoon osallistumisen lisäämiseksi ensimmäisen jakson psykoosihoidossa: ei-satunnaistettu, mukautuva pilottitutkimus

Ensimmäisen episodipsykoosin (FEP) sairastavilla on suuri riski saada useita huonoja toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien itsemurha. Coordinated Specialty Care (CSC) on monialainen, tiimipohjainen interventio, jonka tiedetään parantavan tällaisia ​​tuloksia, mukaan lukien itsemurhariski. Kuitenkin 30-50 % potilaista irtautuu CSC:stä, mikä rajoittaa sen vaikutusta. Tässä pilottitutkimuksessa kehitetään ja testataan sellaisen käyttäytymismuutosohjelman toteutettavuutta, joka käyttää maltillisia taloudellisia kannustimia hoitoon osallistumisen edistämiseksi kahdessa CSC-ohjelmassa. Näillä kahdella klinikalla rekrytoidaan 80 potilasta koostuva yksittäinen haara arvioimaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden näkökulmasta. Lisäksi näille kahdelle klinikalle rekrytoidaan 15 kliinikkoa arvioimaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinikon näkökulmasta, ja 50 kliinikkoa vertaisklinikoista, jotka eivät ole mukana interventiossa, rekrytoidaan arvioimaan toimenpiteen skaalautuvuutta. Kokeilu sisältää kolmen kuukauden ajanjakson rekrytointia ja perustietojen keruuta varten, ja sen jälkeen se sisältää kolme interventiojaksoa (kukin 3 kuukautta), jolloin interventioihin tehtyjä muutoksia testataan (jokainen perustuu edellisen jakson toteutettavuus- ja hyväksyttävyyshavaintoihin). tavoitteena on parantaa sitä peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Willam R Smith, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 215-898-7366
  • Sähköposti: wrsmith5@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikille osallistujille ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Interventiokokeeseen ja potilaan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaamiseen: Potilaat, joilla on ensimmäisen psykoosin episodi, jotka on ilmoittautunut koordinoituun erikoishoitoon PEACE-klinikalla ja Psykoosin arviointi- ja palautumiskeskuksessa (PERC).
  3. Kliinikon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaaminen interventiopisteissä: Kliinikot työskentelevät PEACE- ja PERC-yhtiöissä, joissa interventio pilotoidaan.
  4. Kliinikon käyttöönoton avustaja ja estearviointi muilla Connection LHS -sivustoilla skaalautuvuuden arvioimiseksi: Connection LHS:n kliinikot, jotka työskentelevät muissa toimipisteissä kuin PEACE ja PERC. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Interventiotutkimuksessa ja potilaan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaamisessa: Odotus koordinoidusta erikoishoito-ohjelmasta poistumisesta 6 kuukauden sisällä (joka sulkee pois kaiken PI:n potilaspaneelin) ja/tai riittävän henkinen vamma, jonka potilaan ensisijainen psykiatri odottaa vaarantavan suostumuksensa kyvyn. tähän tutkimukseen ja/tai psykoosiin, joka liittyy toiseen sairauteen (jolla ei välttämättä ole samoja motivaatiopiirteitä, jotka muuten ymmärretään psykoosin ensisijaisista psykiatrisista tiloista).
  2. Kliinikon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittaaminen interventiopisteissä: Näillä klinikoilla työskentelevät tutkimustutkijat suljetaan pois toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksen osasta, koska heidän roolinsa on tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa.
  3. Kliinikon käyttöönoton avustaja ja estearviointi muissa Connection LHS -sivustoissa skaalautuvuuden arvioimiseksi: ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Muutos 11 kuukauden iässä
AIM on 4-osainen asteikko, joka mittaa hyväksyttävyyttä. Jokainen kohde saa pisteet 1-5, ja 5 tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä. Minimipistemäärä on 4; maksimi on 20.
Muutos 11 kuukauden iässä
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Vaihto 8 kuukauden iässä
AIM on 4-osainen asteikko, joka mittaa hyväksyttävyyttä. Jokainen kohde saa pisteet 1-5, ja 5 tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä. Minimipistemäärä on 4; maksimi on 20.
Vaihto 8 kuukauden iässä
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Vaihto 5 kuukauden iässä
AIM on 4-osainen asteikko, joka mittaa hyväksyttävyyttä. Jokainen kohde saa pisteet 1-5, ja 5 tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä. Minimipistemäärä on 4; maksimi on 20.
Vaihto 5 kuukauden iässä
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Muutos 11 kuukauden iässä
FIM on 4-osaisen mittakaavan toteutettavuus. Jokainen kohde saa pisteet 1-5 ja 5 osoittaa parempaa toteutettavuutta. Minimipistemäärä on 4; maksimi on 20.
Muutos 11 kuukauden iässä
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Vaihto 8 kuukauden iässä
FIM on 4-osaisen mittakaavan toteutettavuus. Jokainen kohde saa pisteet 1-5 ja 5 osoittaa parempaa toteutettavuutta. Minimipistemäärä on 4; maksimi on 20.
Vaihto 8 kuukauden iässä
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Vaihto 5 kuukauden iässä
FIM on 4-osaisen mittakaavan toteutettavuus. Jokainen kohde saa pisteet 1-5 ja 5 osoittaa parempaa toteutettavuutta. Minimipistemäärä on 4; maksimi on 20.
Vaihto 5 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutuskyselyn vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 1 vuoden kohdalla
Toteutuskysely. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin täytäntöönpanon näkökulmasta.
Vaihto 1 vuoden kohdalla
Toteutuskyselyn vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 9kk iässä
Toteutuskysely. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin täytäntöönpanon näkökulmasta.
Vaihto 9kk iässä
Toteutuskyselyn vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden iässä
Toteutuskysely. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin täytäntöönpanon näkökulmasta.
Vaihto 6 kuukauden iässä
Motivaatiotutkimuksen vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 1 vuoden kohdalla
Motivaatiotutkimus. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin motivaation näkökulmasta.
Vaihto 1 vuoden kohdalla
Motivaatiotutkimuksen vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 9kk iässä
Motivaatiotutkimus. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin motivaation näkökulmasta.
Vaihto 9kk iässä
Motivaatiotutkimuksen vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden iässä
Motivaatiotutkimus. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin motivaation näkökulmasta.
Vaihto 6 kuukauden iässä
Eettisen huolen kyselyn vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 1 vuoden kohdalla
Eettinen huolenaihetutkimus. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin eettisen hyväksyttävyyden näkökulmasta.
Vaihto 1 vuoden kohdalla
Eettisen huolen kyselyn vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 9kk iässä
Eettinen huolenaihetutkimus. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin eettisen hyväksyttävyyden näkökulmasta.
Vaihto 9kk iässä
Eettisen huolen kyselyn vastaus
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden iässä
Eettinen huolenaihetutkimus. Tuloksia käytetään interventioiden optimointiin eettisen hyväksyttävyyden näkökulmasta.
Vaihto 6 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuluminen
Aikaikkuna: Vaihto 1 vuoden kohdalla
kulumisaste
Vaihto 1 vuoden kohdalla
kuluminen
Aikaikkuna: Vaihto 9kk iässä
kulumisaste
Vaihto 9kk iässä
kuluminen
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden iässä
kulumisaste
Vaihto 6 kuukauden iässä
psykoottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Vaihto 1 vuoden kohdalla
Kompassi-10. Compass-10 on itsearviointiasteikko, joka mittaa useita psykoosiin liittyviä oireita, mukaan lukien mielialaoireet. Se koostuu 10 pisteestä, joista kukin saa 0-6, minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireyhtymää.
Vaihto 1 vuoden kohdalla
psykoottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Vaihto 9kk iässä
Kompassi-10. Compass-10 on itsearviointiasteikko, joka mittaa useita psykoosiin liittyviä oireita, mukaan lukien mielialaoireet. Se koostuu 10 pisteestä, joista kukin saa 0-6, minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireyhtymää.
Vaihto 9kk iässä
psykoottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden iässä
Kompassi-10. Compass-10 on itsearviointiasteikko, joka mittaa useita psykoosiin liittyviä oireita, mukaan lukien mielialaoireet. Se koostuu 10 pisteestä, joista kukin saa 0-6, minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireyhtymää.
Vaihto 6 kuukauden iässä
psykoottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Muutos 11 kuukauden iässä
modifioitu Coloradon oireindeksi. Muokattu Coloradon oireindeksi on 14 kohdan kliinikkojen arvioima asteikko, jonka kohteet ovat 0-4. Minimipistemäärä = 0. Maksimipistemäärä = 56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireyhtymää.
Muutos 11 kuukauden iässä
psykoottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Vaihto 8 kuukauden iässä
modifioitu Coloradon oireindeksi. Muokattu Coloradon oireindeksi on 14 kohdan kliinikkojen arvioima asteikko, jonka kohteet ovat 0-4. Minimipistemäärä = 0. Maksimipistemäärä = 56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireyhtymää.
Vaihto 8 kuukauden iässä
psykoottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden iässä
modifioitu Coloradon oireindeksi. Muokattu Coloradon oireindeksi on 14 kohdan kliinikkojen arvioima asteikko, jonka kohteet ovat 0-4. Minimipistemäärä = 0. Maksimipistemäärä = 56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireyhtymää.
Vaihto 6 kuukauden iässä
masennus
Aikaikkuna: Vaihto 1 vuoden kohdalla
lyhennetty versio Beck Depression Inventory-II:sta (BDI-II), joka on aiemmin validoitu (asteikko, min = 0, max = 21, korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennuksen oireita)
Vaihto 1 vuoden kohdalla
masennus
Aikaikkuna: Vaihto 9kk iässä
lyhennetty versio Beck Depression Inventory-II:sta (BDI-II), joka on aiemmin validoitu (asteikko, min = 0, max = 21, korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennuksen oireita)
Vaihto 9kk iässä
masennus
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden iässä
lyhennetty versio Beck Depression Inventory-II:sta (BDI-II), joka on aiemmin validoitu (asteikko, min = 0, max = 21, korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennuksen oireita)
Vaihto 6 kuukauden iässä
elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos 11 kuukauden iässä
Lehmanin elämänlaatuasteikon 4-osainen versio (min = 4, maksimi = 28, korkeampi pistemäärä parantaa elämänlaatua)
Muutos 11 kuukauden iässä
elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihto 8 kuukauden iässä
Lehmanin elämänlaatuasteikon 4-osainen versio (min = 4, maksimi = 28, korkeampi pistemäärä parantaa elämänlaatua)
Vaihto 8 kuukauden iässä
elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihto 5 kuukauden iässä
Lehmanin elämänlaatuasteikon 4-osainen versio (min = 4, maksimi = 28, korkeampi pistemäärä parantaa elämänlaatua)
Vaihto 5 kuukauden iässä
elpyminen
Aikaikkuna: Muutos 11 kuukauden iässä
Toipumisprosessia koskevan kyselylomakkeen 5 kohta (mittakaava, min = 5, maksimi = 25, korkeampi keskiarvo tarkoittaa enemmän havaittua toipumista)
Muutos 11 kuukauden iässä
elpyminen
Aikaikkuna: Vaihto 8 kuukauden iässä
Toipumisprosessia koskevan kyselylomakkeen 5 kohta (mittakaava, min = 5, maksimi = 25, korkeampi keskiarvo tarkoittaa enemmän havaittua toipumista)
Vaihto 8 kuukauden iässä
elpyminen
Aikaikkuna: Vaihto 5 kuukauden iässä
Toipumisprosessia koskevan kyselylomakkeen 5 kohta (mittakaava, min = 5, maksimi = 25, korkeampi keskiarvo tarkoittaa enemmän havaittua toipumista)
Vaihto 5 kuukauden iässä
hoitomotivaatio (sisäinen vs. ulkoinen)
Aikaikkuna: Muutos 11 kuukauden iässä
Hoitomotivaatiokysely - tarkistettu (TMQ-R). The Treatment Motivation Questionnaire-Revised on 25 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan useita hoitomotivaatioon liittyviä elementtejä, joista jokainen on 1-5. Se ei ole yksittäinen asteikko, joka johtaa kokonaispisteisiin. Jotkut kohteet viittaavat parhaaseen motivaatioon arvolla 5 ja vähiten 1:llä, mutta toiset ehdottavat suurinta motivaatiota arvolla 1 ja vähintään arvolla 5.
Muutos 11 kuukauden iässä
hoitomotivaatio (sisäinen vs. ulkoinen)
Aikaikkuna: Vaihto 8 kuukauden iässä
Hoitomotivaatiokysely - tarkistettu (TMQ-R). The Treatment Motivation Questionnaire-Revised on 25 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan useita hoitomotivaatioon liittyviä elementtejä, joista jokainen on 1-5. Se ei ole yksittäinen asteikko, joka johtaa kokonaispisteisiin. Jotkut kohteet viittaavat parhaaseen motivaatioon arvolla 5 ja vähiten 1:llä, mutta toiset ehdottavat suurinta motivaatiota arvolla 1 ja vähintään arvolla 5.
Vaihto 8 kuukauden iässä
hoitomotivaatio (sisäinen vs. ulkoinen)
Aikaikkuna: Vaihto 5 kuukauden iässä
Hoitomotivaatiokysely - tarkistettu (TMQ-R). The Treatment Motivation Questionnaire-Revised on 25 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan useita hoitomotivaatioon liittyviä elementtejä, joista jokainen on 1-5. Se ei ole yksittäinen asteikko, joka johtaa kokonaispisteisiin. Jotkut kohteet viittaavat parhaaseen motivaatioon arvolla 5 ja vähiten 1:llä, mutta toiset ehdottavat suurinta motivaatiota arvolla 1 ja vähintään arvolla 5.
Vaihto 5 kuukauden iässä
Koettu pakko
Aikaikkuna: Muutos 11 kuukauden iässä
MacArthur Admission Experience Surveyn (AES) muokattu versio. MacArthur AES kehitettiin itsearviointiin pakotuksen ja paineen arvioimiseksi sairaalahoidon aikana. Sitä muutettiin aiemmin avohoitoavusteiseksi. Olemme muuttaneet sitä edelleen 13 kohdan asteikolla avohoitohoitoa varten yleisesti. Jokainen kohta arvioidaan todeksi tai epätosi, jolloin tosi viittaa voimakkaaseen painostukseen tai pakotteeseen joidenkin kohtien kohdalla, mutta vähemmän toisten kohdalla.
Muutos 11 kuukauden iässä
Koettu pakko
Aikaikkuna: Vaihto 8 kuukauden iässä
MacArthur Admission Experience Surveyn (AES) muokattu versio. MacArthur AES kehitettiin itsearviointiin pakotuksen ja paineen arvioimiseksi sairaalahoidon aikana. Sitä muutettiin aiemmin avohoitoavusteiseksi. Olemme muuttaneet sitä edelleen 13 kohdan asteikolla avohoitohoitoa varten yleisesti. Jokainen kohta arvioidaan todeksi tai epätosi, jolloin tosi viittaa voimakkaaseen painostukseen tai pakotteeseen joidenkin kohtien kohdalla, mutta vähemmän toisten kohdalla.
Vaihto 8 kuukauden iässä
Koettu pakko
Aikaikkuna: Vaihto 5 kuukauden iässä
MacArthur Admission Experience Surveyn (AES) muokattu versio. MacArthur AES kehitettiin itsearviointiin pakotuksen ja paineen arvioimiseksi sairaalahoidon aikana. Sitä muutettiin aiemmin avohoitoavusteiseksi. Olemme muuttaneet sitä edelleen 13 kohdan asteikolla avohoitohoitoa varten yleisesti. Jokainen kohta arvioidaan todeksi tai epätosi, jolloin tosi viittaa voimakkaaseen painostukseen tai pakotteeseen joidenkin kohtien kohdalla, mutta vähemmän toisten kohdalla.
Vaihto 5 kuukauden iässä
osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Vaihto yli 1 vuoden
tiettynä ajanjaksona olleiden tapaamisten määrä jaettuna suunniteltujen tapaamisten määrällä
Vaihto yli 1 vuoden
osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Vaihto 9kk iässä
tiettynä ajanjaksona olleiden tapaamisten määrä jaettuna suunniteltujen tapaamisten määrällä
Vaihto 9kk iässä
osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Vaihto 6 kuukauden iässä
tiettynä ajanjaksona olleiden tapaamisten määrä jaettuna suunniteltujen tapaamisten määrällä
Vaihto 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensimmäisen jakson psykoosi

Kliiniset tutkimukset Taloudellinen kannustin ja tekstiviestit

3
Tilaa