Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at øge FEP-deltagelse

6. maj 2026 opdateret af: William Smith, University of Pennsylvania

Økonomiske incitamenter til at øge behandlingsdeltagelsen i første-episode psykosepleje: En ikke-randomiseret, adaptiv pilotundersøgelse

Personer med første-episode psykose (FEP) er i høj risiko for flere dårlige funktionelle og kliniske resultater, herunder selvmord. Coordinated Specialty Care (CSC) er en multidisciplinær, teambaseret intervention, der er kendt for at forbedre sådanne resultater, herunder selvmordsrisiko. 30-50 % af patienterne afbryder imidlertid fra CSC, hvilket begrænser dets påvirkning. Denne pilotundersøgelse vil udvikle og teste gennemførligheden af ​​et adfærdsændringsprogram, der bruger moderate økonomiske incitamenter til at tilskynde til behandlingsengagement i 2 CSC-programmer. En enkeltarm på 80 patientdeltagere på disse to klinikker vil blive rekrutteret til at vurdere gennemførlighed og accept fra patientperspektiver. Derudover vil 15 klinikere på disse to klinikker blive rekrutteret til at vurdere gennemførlighed og accept fra klinikerperspektiver, og 50 klinikere fra peer-klinikker, der ikke er involveret i interventionen, vil blive rekrutteret til at vurdere skalerbarheden af ​​interventionen. Forsøget vil omfatte en tre-måneders periode for rekruttering og baseline dataindsamling og vil efterfølgende indeholde tre interventionsperioder (3 måneder hver), hvor ændringer til interventionerne vil blive testet (hver informeret om gennemførligheds- og acceptabilitetsresultaterne fra den foregående periode) med formålet med sekventielt at forbedre det.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27608
        • University of North Carolina at Chapel Hill (ENCOMPASS Program)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
        • PEACE Program, Horizon House, Inc.
      • Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For alle deltagere, alder ≥ 18 år.
  2. Til interventionsforsøg og måling af patientgennemførlighed og acceptabilitet: Patienter med første-episode psykose, indskrevet i Coordinated Specialty Care på Psychosis Education, Assessment, Care and Empowerment (PEACE) klinikken og Psychosis Evaluation and Recovery Center (PERC).
  3. For klinikers gennemførligheds- og acceptabilitetsmåling på interventionssteder: Klinikere, der arbejder hos PEACE og PERC, hvor interventionen vil blive afprøvet.
  4. For klinikers implementeringsfacilitator og barrierevurdering på andre Connection LHS-steder for at vurdere for skalerbarhed: Klinikere i Connection LHS, der arbejder på andre steder end PEACE og PERC. Deltagerne skal underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Til interventionsforsøg og måling af patientgennemførlighed og acceptabilitet: Forventning om at forlade koordineret specialplejeprogrammering inden for 6 måneder (hvilket vil udelukke hele PI's patientpanel) og/eller intellektuel funktionsnedsættelse af tilstrækkelig grad til, at patientens primære psykiater forventer at kompromittere evnen til at give samtykke til denne forskning og/eller psykose sekundært til en anden medicinsk tilstand (som måske ikke deler de samme motivationstræk, som man ellers forstår om de primære psykiatriske tilstande med psykose).
  2. For klinikers gennemførligheds- og acceptabilitetsmåling på interventionssteder: Undersøgelsesforskere, der arbejder på disse klinikker, vil blive udelukket fra deltagelse i gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelseskomponenten på grund af deres rolle i planlægningen og udførelsen af ​​forsøget.
  3. For klinikers implementeringsfacilitator og barrierevurdering på andre Connection LHS-steder for at vurdere for skalerbarhed: ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Skift ved 8 måneder
AIM er en 4-element skala, der måler acceptabilitet. Hvert emne er scoret 1-5 med 5, der indikerer større accept. Minimumsscore er 4; maksimum er 20.
Skift ved 8 måneder
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Skift ved 8 måneder
FIM er en 4-element skala, der måler gennemførlighed. Hver genstand scores 1-5 med 5, der indikerer større gennemførlighed. Minimumsscore er 4; maksimum er 20.
Skift ved 8 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Ændring efter 6 måneder
Målet er en 4-punkts skala, der måler acceptabilitet. Hver vare scores 1-5 med 5, hvilket indikerer større acceptabilitet. Minimum score er 4; Maksimum er 20.
Ændring efter 6 måneder
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Målet er en 4-punkts skala, der måler acceptabilitet. Hver vare scores 1-5 med 5, hvilket indikerer større acceptabilitet. Minimum score er 4; Maksimum er 20.
Ændring efter 4 måneder
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Ændring efter 6 måneder
FIM er en 4-punkts skala, der måler gennemførlighed. Hver vare scores 1-5 med 5, hvilket indikerer større gennemførlighed. Minimum score er 4; Maksimum er 20.
Ændring efter 6 måneder
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
FIM er en 4-punkts skala, der måler gennemførlighed. Hver vare scores 1-5 med 5, hvilket indikerer større gennemførlighed. Minimum score er 4; Maksimum er 20.
Ændring efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
Implementeringsundersøgelse. Resultaterne vil blive brugt til at optimere intervention fra implementeringsperspektiv.
Skift ved 6 måneder
Motivationsundersøgelsessvar
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
Motivationsundersøgelse. Resultater vil blive brugt til at optimere intervention fra motivationsperspektiv.
Skift ved 6 måneder
Svar på undersøgelse af etisk bekymring
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
Etisk bekymringsundersøgelse. Resultaterne vil blive brugt til at optimere intervention fra etisk acceptable perspektiv.
Skift ved 6 måneder
Implementeringsundersøgelsesrespons
Tidsramme: Ændring efter 8 måneder
Implementeringsundersøgelse. Resultaterne vil blive brugt til at optimere intervention fra implementeringsperspektiv.
Ændring efter 8 måneder
Implementeringsundersøgelsesrespons
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Implementeringsundersøgelse. Resultaterne vil blive brugt til at optimere intervention fra implementeringsperspektiv.
Ændring efter 4 måneder
Motivationsundersøgelsesrespons
Tidsramme: Ændring efter 8 måneder
Motivationsundersøgelse. Resultaterne vil blive brugt til at optimere intervention fra motivationsperspektiv.
Ændring efter 8 måneder
Motivationsundersøgelsesrespons
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Motivationsundersøgelse. Resultaterne vil blive brugt til at optimere intervention fra motivationsperspektiv.
Ændring efter 4 måneder
Etisk bekymringsundersøgelsesrespons
Tidsramme: Ændring efter 8 måneder
Etisk bekymringsundersøgelse. Resultaterne vil blive brugt til at optimere intervention fra etisk acceptabilitetsperspektiv.
Ændring efter 8 måneder
Etisk bekymringsundersøgelsesrespons
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Etisk bekymringsundersøgelse. Resultaterne vil blive brugt til at optimere intervention fra etisk acceptabilitetsperspektiv.
Ændring efter 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedslidning
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
nedslidningshastighed
Skift ved 6 måneder
psykotisk symptomologi
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
Kompas-10. Compass-10 er en selvrapporteringsskala, der måler flere symptomer forbundet med psykose, herunder humørsymptomer. Den består af 10 punkter, hver scoret 0-6 med en minimumsscore på 0 og et maksimum på 60. En højere score indikerer større symptomologi.
Skift ved 6 måneder
psykotisk symptomologi
Tidsramme: Skift ved 8 måneder
modificeret-Colorado Symptom Index. Det modificerede Colorado Symptom Index er en 14-element, kliniker-vurderet skala med punkter rangeret 0-4. Samlet minimumscore = 0. Samlet maksimumscore = 56. En højere score indikerer større symptomologi.
Skift ved 8 måneder
psykotisk symptomologi
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
modificeret-Colorado Symptom Index. Det modificerede Colorado Symptom Index er en 14-element, kliniker-vurderet skala med punkter rangeret 0-4. Samlet minimumscore = 0. Samlet maksimumscore = 56. En højere score indikerer større symptomologi.
Skift ved 6 måneder
depression
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
forkortet version af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), der tidligere er blevet valideret (skala, min=0, max=21, højere gennemsnitsscore indikerer mere alvorlig depressiv symptomologi)
Skift ved 6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: Skift ved 8 måneder
4-element version af Lehman Quality of Life Scale (min = 4, max =28, højere score er forbedret livskvalitet)
Skift ved 8 måneder
genopretning
Tidsramme: Skift ved 8 måneder
5-element version af spørgeskemaet om gendannelsesprocessen (skala, min=5, max=25, højere gennemsnit indikerer mere opfattet bedring)
Skift ved 8 måneder
behandlingsmotivation (intrinsisk versus ydre)
Tidsramme: Skift ved 8 måneder
Treatment Motivation Questionnaire-Revised (TMQ-R). Treatment Motivation Questionnaire-Revised er en 25-elements selvevalueringsundersøgelse, der vurderer flere elementer af behandlingsmotivation, hver rangeret 1-5. Det er ikke en enkelt skala, der resulterer i en samlet score. Nogle elementer foreslår størst motivation ved en 5'er og mindst ved en 1'er, men andre foreslår størst motivation ved en 1'er og mindst ved en 5'er.
Skift ved 8 måneder
Opfattet tvang
Tidsramme: Skift ved 8 måneder
Ændret version af MacArthur Admission Experience Survey (AES). MacArthur AES blev udviklet som en selvevaluering til vurdering af tvang og pres under døgnindlæggelse. Det var tidligere modificeret til assisteret ambulant behandling. Vi har ændret den yderligere til en 13-punkts skala for ambulant behandling generelt. Hvert element vurderes som sandt eller falsk, hvor sandt antyder stor opfattelse af pres eller tvang på nogle elementer, men mindre på andre.
Skift ved 8 måneder
deltagelsesprocent
Tidsramme: Skift ved 6 måneder
antal besøgte møder i en given periode divideret med antal planlagte møder
Skift ved 6 måneder
udmattelse
Tidsramme: Ændring efter 8 måneder
Strømningshastighed
Ændring efter 8 måneder
udmattelse
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Strømningshastighed
Ændring efter 4 måneder
Psykotisk symptomologi
Tidsramme: Ændring efter 8 måneder
Compass-10. Compass-10 er en selvrapporteringsskala, der måler flere symptomer forbundet med psykose, herunder humørsymptomer. Det består af 10-elementer, hver scorede 0-6 med en minimum score på 0 og maksimalt 60. En højere score indikerer større symptomologi.
Ændring efter 8 måneder
Psykotisk symptomologi
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Compass-10. Compass-10 er en selvrapporteringsskala, der måler flere symptomer forbundet med psykose, herunder humørsymptomer. Det består af 10-elementer, hver scorede 0-6 med en minimum score på 0 og maksimalt 60. En højere score indikerer større symptomologi.
Ændring efter 4 måneder
Psykotisk symptomologi
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Ændret-colorado symptomindeks. Det modificerede Colorado-symptomindeks er en 14-punkts, kliniker-klassificeret skala med genstande rangeret 0-4. Samlet minimumsscore = 0. Samlet maksimal score = 56. En højere score indikerer større symptomologi.
Ændring efter 4 måneder
depression
Tidsramme: Ændring efter 8 måneder
Forkortet version af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), der tidligere er valideret (skala, min = 0, max = 21, højere gennemsnitsscore indikerer mere alvorlig depressiv symptomologi)
Ændring efter 8 måneder
depression
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Forkortet version af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), der tidligere er valideret (skala, min = 0, max = 21, højere gennemsnitsscore indikerer mere alvorlig depressiv symptomologi)
Ændring efter 4 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring efter 6 måneder
4-vareversion af Lehman Quality of Life Scale (Min = 4, Max = 28, Højere score er forbedret livskvalitet)
Ændring efter 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
4-vareversion af Lehman Quality of Life Scale (Min = 4, Max = 28, Højere score er forbedret livskvalitet)
Ændring efter 4 måneder
Gendannelse
Tidsramme: Ændring efter 6 måneder
5-punkts version af spørgeskemaet om processen med gendannelse (skala, min = 5, max = 25, højere gennemsnit indikerer mere opfattet bedring)
Ændring efter 6 måneder
Gendannelse
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
5-punkts version af spørgeskemaet om processen med gendannelse (skala, min = 5, max = 25, højere gennemsnit indikerer mere opfattet bedring)
Ændring efter 4 måneder
Behandlingsmotivation (iboende versus ekstrinsik)
Tidsramme: Ændring efter 6 måneder
Behandlingsmotivationsspørgeskema-Revised (TMQ-R). Behandlingsmotivationsspørgeskemaet revideret er en 25-genstands selvvurderingsundersøgelse, der vurderer flere elementer i behandlingsmotivation, der hver er rangeret 1-5. Det er ikke en enkelt skala, der resulterer i en samlet score. Nogle ting antyder største motivation på en 5 og mindst på en 1, men andre antyder største motivation på en 1 og mindst på en 5.
Ændring efter 6 måneder
Behandlingsmotivation (iboende versus ekstrinsik)
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Behandlingsmotivationsspørgeskema-Revised (TMQ-R). Behandlingsmotivationsspørgeskemaet revideret er en 25-genstands selvvurderingsundersøgelse, der vurderer flere elementer i behandlingsmotivation, der hver er rangeret 1-5. Det er ikke en enkelt skala, der resulterer i en samlet score. Nogle ting antyder største motivation på en 5 og mindst på en 1, men andre antyder største motivation på en 1 og mindst på en 5.
Ændring efter 4 måneder
Oplevet tvang
Tidsramme: Ændring efter 6 måneder
Ændret version af MacArthur Admission Experience Survey (AES). MacArthur AES blev udviklet som en selvvurdering til vurdering af tvang og pres under indlæggelse af indpatient. Det blev tidligere ændret til assisteret ambulant behandling. Vi har ændret det yderligere til en 13-punkts skala til poliklinisk behandling generelt. Hvert emne vurderes som sandt eller falskt, hvor sandt antyder stor opfattelse af pres eller tvang på nogle ting, men mindre på andre.
Ændring efter 6 måneder
Oplevet tvang
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Ændret version af MacArthur Admission Experience Survey (AES). MacArthur AES blev udviklet som en selvvurdering til vurdering af tvang og pres under indlæggelse af indpatient. Det blev tidligere ændret til assisteret ambulant behandling. Vi har ændret det yderligere til en 13-punkts skala til poliklinisk behandling generelt. Hvert emne vurderes som sandt eller falskt, hvor sandt antyder stor opfattelse af pres eller tvang på nogle ting, men mindre på andre.
Ændring efter 4 måneder
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Skift over 8 måneder
Antal aftaler, der deltog i en given periode divideret med antallet af planlagte aftaler
Skift over 8 måneder
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Ændring efter 4 måneder
Antal aftaler, der deltog i en given periode divideret med antallet af planlagte aftaler
Ændring efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Penn Innovation in Suicide Prevention for Implementation Research (INSPIRE) Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose i første afsnit

Kliniske forsøg med Økonomisk incitament og tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner