網膜症検査中に聴くさまざまな音楽が未熟児に及ぼす影響
2026年9月3日 更新者:Semra Kose、Necmettin Erbakan University
網膜症の検査中に聴いたさまざまな音楽が未熟児の痛みと快適さのレベルに及ぼす影響:ランダム化比較試験
未熟児網膜症(ROP);これは、網膜の不完全な血管新生を特徴とする未熟児および低出生体重児の疾患であり、病因および病因は不明であり、視力喪失を引き起こします。
出生週数と出生体重の減少に正比例して、ROP 発症の発生率と重症度が増加します。
ROPは先進国では妊娠32週未満で問題となるが、発展途上国では妊娠34週までに重度に発症すると報告されている。
我が国のトルコ新生児学協会が実施した多施設研究では、極低出生体重早産児におけるROPの頻度は42%、進行性ROPの頻度は11%であることが判明しました。
在胎週数 33 ~ 35 週の乳児における ROP の発生率は 6.1% で、進行した ROP は 1,000 人に 6 人でした。
出生体重が 1500 ~ 2000 グラムの乳児では ROP の頻度が 10.3% であることが判明し、そのうち 19 名で重度の ROP が報告されました。
ROP 検査は、早産児に痛み、快適さの低下、生理学的変化を引き起こす検査です。
この検査の後、血圧と心拍数の上昇、酸素飽和度の低下が観察されます。
未熟児の痛みを軽減し、快適さのレベルを高めるために、薬理学的および非薬理学的(非薬理学的)方法が使用されます。
薬理学的方法としては、検査前の局所麻酔薬の点滴投与以外に痛みを軽減する日常的な方法はありません。
このような状況のため、看護師は痛みを軽減するためにさまざまな非薬理学的方法を適用しています。
これらの方法は次のとおりです。母乳、ショ糖の使用、経口ブドウ糖の使用、非栄養的な吸引、体位調整、音楽や母親の声を聴くこと。
文献では、ROP 検査中の痛みを軽減し、快適さのレベルを高めるために音楽が使用されたという具体的な研究は見つかりませんでした。
したがって、この研究は、網膜症の検査中に未熟児の痛みと快適さのレベルにさまざまな音楽を流すことがどのような影響を与えるかを判断するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
未熟児網膜症(ROP);未熟児や低出生体重児に見られる網膜の血管新生不全を特徴とする疾患で、病因や病因は不明で、視力喪失を引き起こします。
出生週数と出生体重の減少に正比例して、ROP 発症の発生率と重症度が増加します。
ROPは先進国では妊娠32週未満で問題となるが、発展途上国では妊娠34週までに重度に発症すると報告されている。
我が国のトルコ新生児学協会が実施した多施設研究では、極低出生体重早産児におけるROPの頻度は42%、進行性ROPの頻度は11%であることが判明しました。
在胎週数 33 ~ 35 週の乳児における ROP の発生率は 6.1% で、進行した ROP は 1,000 人に 6 人でした。
出生体重が 1500 ~ 2000 グラムの乳児では ROP の頻度が 10.3% であることが判明し、そのうち 19 名で重度の ROP が報告されました。
近年の早産の頻度の増加と新生児学における科学技術の進歩のおかげで、平均余命は妊娠23週目まで延びています。
しかし、これにより網膜症の発生率が増加しました。
したがって、早産児の世話をする新生児科医、小児科医、看護師にとって、ROP の発生率、起こり得る合併症、死亡率を減らすために、早産児の病態生理学、病期分類、危険因子、および適切なケアの原則を知ることは非常に重要です。
ROP 検査は、早産児に痛み、快適さの低下、生理学的変化を引き起こす検査です。
この検査の後、血圧と心拍数の上昇、酸素飽和度の低下が観察されます。
検査後に観察されるこれらの生理的変化は 24 時間続きます。
未熟児の痛みを軽減し、快適さのレベルを高めるために、薬理学的および非薬理学的(非薬理学的)方法が使用されます。
薬理学的方法としては、検査前の局所麻酔薬の点滴投与以外に痛みを軽減する日常的な方法はありません。
このような状況のため、看護師は痛みを軽減するためにさまざまな非薬理学的方法を適用しています。
これらの方法は次のとおりです。母乳、ショ糖の使用、経口ブドウ糖の使用、非栄養的な吸引、体位調整、音楽や母親の声を聴くこと。
文献レビューでは;非栄養吸引とスクロースの組み合わせの有効性を評価した研究では、痛みが適度に軽減されたと報告されており、さらなる研究が必要です。
別の研究(2015年)では、局所麻酔と経口ブドウ糖は両方のグループの痛みを軽減するのに効果がなかったと結論づけられました。
母乳とスクロースの有効性を比較した研究では、ROP検査後の赤ちゃんの回復が早いため、母乳の使用が推奨されています。
別の非薬理学的方法である体位と、2019年に実施された研究における日常的な実践との比較。フロックポジションは痛みを軽減するのにより効果的であると結論付けられています。
別の研究では、音楽療法としての母親の声も鎮痛効果を示し、ROP検査後の回復を促進したと述べられています。
この情報を踏まえて文献を見ると、ROP 検査中の痛みを軽減し、快適さのレベルを高めるためにレインスティックと The Happiest Baby の音楽を使用したという具体的な研究は見つかりませんでした。
したがって、この研究は、網膜症の検査中に未熟児の痛みと快適さのレベルにさまざまな音楽を流すことがどのような影響を与えるかを判断するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meram
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Konya、Meram、トルコ(Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 在胎週数 34 週以下
- 出生体重 ≤2000 グラム
- 検査時の修正/生後年齢が 28 ~ 36 週の早産児
- 赤ちゃんの初めてのROP検査を受ける
- 検査前/検査中に鎮静剤、オピオイド、抗けいれん剤を投与しないこと
- 両親は精神的または精神的な問題があると診断されておらず、研究に参加することに同意しています。
除外基準:
痛みの評価を妨げる状態(頭蓋内出血、神経運動発達遅滞など)の存在
- 酸素必要量(鼻カニューレ、フード、または保育器)
- 検査に悪影響を与える可能性のある先天的欠陥(目、神経)がある
- 難聴と診断されている
- ROPの少なくとも1時間前に別の痛みを伴う処置を実行する
- 人工呼吸器に接続されている
- 家族の先天性聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験1(レインスティック)
実験グループは、プロセスの開始 3 分前に音楽の再生を開始します。
検査は、検鏡を目に挿入することから始まります。
検査時間は網膜の血管の可視性によって決まり、検査は眼から検鏡を除去することで終了します。
レインバーは ROP 検査中も動作し続けます。
レインスティックは赤ちゃんから25cm離れたところで遊びます。
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実験的:実験 2 (音楽 - 最も幸せな赤ちゃん)
ROP検査では、子宮内音のみで構成されたハーベリー・カープ博士の「The Happiest Baby」を赤ちゃんのグループに聞いてもらいます。
実験グループは、プロセスの開始 3 分前に音楽の再生を開始します。
検査は、検鏡を目に挿入することから始まります。
検査時間は網膜の血管の可視性によって決まり、検査は眼から検鏡を除去することで終了します。
ROP 試験中は音楽が再生され続けます。
「The Happiest Baby」を再生するボイスレコーダーは、赤ちゃんから 25 cm 離れた場所に置きます。
研究では、音楽の音量は45〜50デシベルに設定されます。
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介入なし:コントロール
これは、ROP 検査中に定期的なケアを受ける乳児のグループです。
対照群では、ROP 検査の前、最中、後に音楽を流さずにルーチンの ROP 手順が実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ちゃん情報フォーム:
時間枠:赤ちゃんが初めて到着したときに適用されます。
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このフォームは、赤ちゃんの出生体重、出生週、現在の体重、修正週数、分娩タイプを含む 6 つの質問で構成されています。
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赤ちゃんが初めて到着したときに適用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児疼痛プロファイル (PIPP)
時間枠:約 2 分間のビデオが録画され、ビデオの最初の 1 分とビデオの約 2 分後に測定が行われます。
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早産児の疼痛評価は、未熟児疼痛プロファイルを使用して実行されました。
Stevensらによって開発されたスケール。 1996 年に 28 ~ 36 週の早産児を対象とした、早産児の急性疼痛の評価における 7 つのサブタイトル評価基準を備えた多次元測定ツールです (Gibbins et al., 2014)。
すべての学期と前期のトルコ語の妥当性と信頼性は、修士論文の範囲内で 2007 年に Derebent によって作成されました (Derebent、2007)。
すべての小見出しは 0、1、2、3 の間でスコア付けされます。
トルコのこの尺度の妥当性と信頼性の研究によると、この尺度から得られた最高スコアは 21 です。 0 ~ 6 ポイントは軽度の痛みを示し、7 ~ 12 ポイントは中等度の痛みを示し、13 ~ 21 ポイントは重度の痛みを示します。
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約 2 分間のビデオが録画され、ビデオの最初の 1 分とビデオの約 2 分後に測定が行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児の快適さのスケール
時間枠:約 2 分間のビデオが録画され、ビデオの最初の 1 分とビデオの約 2 分後に測定が行われます。
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アンビュエルら。
快適さの尺度は Monique らによって開発されました。
このスケールは、2015 年に Alemdar と Tüfekçi によってトルコ語に適応されました。
PBKO;これは、行動的および心理的な快適さと痛みを評価するために使用される多次元の尺度です。
PBCSは、注意力、平静/興奮、呼吸状態(人工呼吸補助がある場合のみ)または泣き声(自発呼吸のある小児のみでスコアリングされるため評価されない)、身体動作、筋緊張、顔の動き、平均心臓などの7つのパラメータを評価します。レート。
したがって、35 は最低の快適性スコアを示し、7 は最高の快適性スコアを示します。
スケールのスコアが高い場合は、快適さのレベルが低いことを示します。
得られた合計スコアが 17 以上の場合、それはスケールのカットオフ値、つまり乳児の快適レベルの限界値であり、痛みを軽減するための介入の必要性を示します。
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約 2 分間のビデオが録画され、ビデオの最初の 1 分とビデオの約 2 分後に測定が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Semra KÖSE、Necmettin Erbakan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NecmettinEUSKose
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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