- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05967572
Die Wirkung verschiedener Musik, die während der Retinopathie-Untersuchung auf Frühgeborene gehört wurde
3. September 2026 aktualisiert von: Semra Kose, Necmettin Erbakan University
Die Auswirkung verschiedener Musik, die während der Retinopathie-Untersuchung bei Frühgeborenen gehört wurde, auf deren Schmerz- und Komfortniveau: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Frühgeborenenretinopathie (ROP); Es handelt sich um eine Krankheit bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, die durch eine unvollständige Vaskularisierung der Netzhaut gekennzeichnet ist, deren Ätiologie und Pathogenese unbekannt ist und zu Sehverlust führt.
Die Häufigkeit und Schwere der ROP-Entwicklung nimmt direkt proportional zur Abnahme der Geburtswoche und des Geburtsgewichts zu.
Während ROP in Industrieländern unterhalb der 32. Schwangerschaftswoche ein Problem darstellt, wird in Entwicklungsländern berichtet, dass es sich bis zur 34. Schwangerschaftswoche schwerwiegend entwickelt.
In einer von der Türkischen Gesellschaft für Neonatologie in unserem Land durchgeführten multizentrischen Studie wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von ROP bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht bei 42 % liegt und die Häufigkeit von fortgeschrittenem ROP bei 11 % liegt.
Die Inzidenz von ROP bei Babys mit einem Gestationsalter von 33–35 Wochen betrug 6,1 %, die fortgeschrittene ROP lag bei 6 pro Tausend.
Bei Babys mit einem Geburtsgewicht von 1.500–2.000 Gramm wurde eine ROP-Häufigkeit von 10,3 % festgestellt, und bei 19 dieser Babys wurde über schwere ROP berichtet.
Die ROP-Untersuchung ist ein Verfahren, das bei Frühgeborenen Schmerzen, Komforteinbußen und physiologische Veränderungen verursacht.
Nach dieser Untersuchung wird ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Sauerstoffsättigung beobachtet.
Pharmakologische und nicht-pharmakologische (nicht-pharmakologische) Methoden werden eingesetzt, um die Schmerzen zu lindern und das Wohlbefinden des Frühgeborenen zu erhöhen.
Als pharmakologische Methode gibt es keine andere Routinemethode zur Schmerzlinderung als die Gabe von lokalanästhetischen Tropfen vor der Untersuchung.
Aufgrund dieser Situation wenden Pflegekräfte verschiedene nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung an.
Diese Methoden sind; Muttermilch, Saccharose-Einnahme, orale Dextrose-Einnahme, nicht nahrhaftes Saugen, Positionierung, Musik hören und die Stimme der Mutter.
In der Literatur wurde keine spezifische Studie gefunden, in der Musik zur Schmerzlinderung und Steigerung des Komforts während der ROP-Untersuchung eingesetzt wurde.
Daher wird diese Forschung durchgeführt, um die Wirkung verschiedener gespielter Musik auf den Schmerz und das Wohlbefinden von Frühgeborenen während der Retinopathie-Untersuchung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenenretinopathie (ROP); Es handelt sich um eine Krankheit, die durch eine unvollständige Vaskularisierung der Netzhaut gekennzeichnet ist und bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht auftritt. Die Ätiologie und Pathogenese ist unbekannt und führt zu Sehverlust.
Die Häufigkeit und Schwere der ROP-Entwicklung nimmt direkt proportional zur Abnahme der Geburtswoche und des Geburtsgewichts zu.
Während ROP in Industrieländern unterhalb der 32. Schwangerschaftswoche ein Problem darstellt, wird in Entwicklungsländern berichtet, dass es sich bis zur 34. Schwangerschaftswoche schwerwiegend entwickelt.
In einer von der Türkischen Gesellschaft für Neonatologie in unserem Land durchgeführten multizentrischen Studie wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von ROP bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht bei 42 % liegt und die Häufigkeit von fortgeschrittenem ROP bei 11 % liegt.
Die Inzidenz von ROP bei Babys mit einem Gestationsalter von 33–35 Wochen betrug 6,1 %, die fortgeschrittene ROP lag bei 6 pro Tausend.
Bei Babys mit einem Geburtsgewicht von 1.500–2.000 Gramm wurde eine ROP-Häufigkeit von 10,3 % festgestellt, und bei 19 dieser Babys wurde über schwere ROP berichtet.
Dank der in den letzten Jahren zunehmenden Häufigkeit von Frühgeburten und den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritten in der Neonatologie verlängert sich die Lebenserwartung bis zur 23. Schwangerschaftswoche.
Allerdings erhöhte sich dadurch die Inzidenz einer Retinopathie.
Daher ist es für Neotologen, Kinderärzte und Krankenschwestern, die Frühgeborene betreuen, von großer Bedeutung, die Pathophysiologie, das Stadieneinteilung, die Risikofaktoren und die Grundsätze einer angemessenen Pflege für sie zu kennen, um die Inzidenz, mögliche Komplikationen und Mortalitätsraten von ROP zu reduzieren.
Die ROP-Untersuchung ist ein Verfahren, das bei Frühgeborenen Schmerzen, Komforteinbußen und physiologische Veränderungen verursacht.
Nach dieser Untersuchung wird ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Sauerstoffsättigung beobachtet.
Diese nach der Untersuchung beobachteten physiologischen Veränderungen dauern 24 Stunden an.
Pharmakologische und nicht-pharmakologische (nicht-pharmakologische) Methoden werden eingesetzt, um die Schmerzen zu lindern und das Wohlbefinden des Frühgeborenen zu erhöhen.
Als pharmakologische Methode gibt es keine andere Routinemethode zur Schmerzlinderung als die Gabe von lokalanästhetischen Tropfen vor der Untersuchung.
Aufgrund dieser Situation wenden Pflegekräfte verschiedene nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung an.
Diese Methoden sind; Muttermilch, Saccharose-Einnahme, orale Dextrose-Einnahme, nicht nahrhaftes Saugen, Positionierung, Musik hören und die Stimme der Mutter.
In der Literaturübersicht; In einer Studie, in der die Wirksamkeit der Kombination von Saccharose und nicht-nährstoffreichem Saugen untersucht wurde, berichteten sie, dass die Schmerzen mäßig reduziert wurden und weitere Studien erforderlich seien.
In einer anderen Studie (2015) kam man zu dem Schluss, dass örtliche Anästhesie und orale Dextrose die Schmerzen in beiden Gruppen nicht wirksam linderten.
In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Muttermilch und Saccharose wird aufgrund der schnellen Genesung des Babys nach der ROP-Untersuchung die Verwendung von Muttermilch empfohlen.
Im Vergleich der Position, bei der es sich um eine weitere nicht-pharmakologische Methode handelt, mit der Routinepraxis in der Studie aus dem Jahr 2019; Man kam zu dem Schluss, dass die Gehrockhaltung die Schmerzen wirksamer lindert.
In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass die Stimme der Mutter als Musiktherapie auch eine analgetische Wirkung zeigte und die Genesung nach der ROP-Untersuchung beschleunigte.
Angesichts dieser Informationen wurde bei der Durchsicht der Literatur keine spezifische Studie gefunden, in der ein Regenstab und die Musik von „The Happiest Baby“ verwendet wurden, um Schmerzen zu lindern und den Komfort während der ROP-Untersuchung zu erhöhen.
Daher wird diese Forschung durchgeführt, um die Wirkung verschiedener gespielter Musik auf den Schmerz und das Wohlbefinden von Frühgeborenen während der Retinopathie-Untersuchung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Türkei (türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gestationsalter ≤34 Wochen
- Geburtsgewicht ≤2000 Gramm
- Frühgeborene mit einem korrigierten/postnatalen Alter von 28–36 Wochen zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Die erste ROP-Untersuchung des Babys
- Keine Beruhigungsmittel, Opioide und Antikonvulsiva vor/während der Untersuchung verabreichen
- Bei den Eltern wurden keine psychischen oder seelischen Probleme diagnostiziert und sie stimmen der Teilnahme an der Forschung zu.
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer Erkrankung, die eine Schmerzbeurteilung verhindert (intrakranielle Blutung, neuromotorische Entwicklungsverzögerung usw.)
- Sauerstoffbedarf (Nasenbrille, Haube oder Inkubator)
- Sie haben einen angeborenen Defekt (Auge, neurologischer Defekt), der sich negativ auf die Untersuchung auswirken kann
- Bei Ihnen wurde ein Hörverlust diagnostiziert
- Führen Sie mindestens eine Stunde vor der ROP einen anderen schmerzhaften Eingriff durch
- An ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen sein
- Angeborene Hörprobleme bei Familienmitgliedern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experiment 1 (Regenstab)
Die Experimentalgruppe beginnt 3 Minuten vor Beginn des Prozesses mit dem Musizieren.
Die Untersuchung beginnt mit dem Einführen des Spekulums in das Auge.
Die Dauer der Untersuchung hängt von der Sichtbarkeit der Gefäße in der Netzhaut ab und die Untersuchung endet mit der Entfernung des Spekulums aus dem Auge.
Die Regenleiste wird während der ROP-Inspektion weiterhin abgespielt.
Der Regenstab wird 25 cm vom Baby entfernt gespielt.
|
|
|
Experimental: Experiment 2 (Musik – Das glücklichste Baby)
Während der ROP-Untersuchung wird Dr. Harvery Karps „The Happiest Baby“, das nur aus intrauterinen Geräuschen besteht, einer Gruppe von Babys zugehört.
Die Experimentalgruppe beginnt 3 Minuten vor Beginn des Prozesses mit dem Musizieren.
Die Untersuchung beginnt mit dem Einführen des Spekulums in das Auge.
Die Dauer der Untersuchung hängt von der Sichtbarkeit der Gefäße in der Netzhaut ab und die Untersuchung endet mit der Entfernung des Spekulums aus dem Auge.
Während der ROP-Prüfung wird weiterhin Musik abgespielt.
Das Diktiergerät, das „The Happiest Baby“ abspielt, wird 25 cm vom Baby entfernt aufgestellt.
Im Arbeitszimmer wird die Musiklautstärke auf 45-50 Dezibel eingestellt.
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es handelt sich um die Gruppe der Säuglinge, die während der ROP-Untersuchung routinemäßig betreut werden.
In der Kontrollgruppe wird vor, während und nach der ROP-Untersuchung ein routinemäßiges ROP-Verfahren ohne Musik durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Baby-Informationsformular:
Zeitfenster: Es wird bei der Geburt des Babys angewendet.
|
Dieses Formular besteht aus 6 Fragen, darunter das Geburtsgewicht des Babys, die Geburtswoche, das aktuelle Gewicht, die korrigierte Woche und die Art der Entbindung.
|
Es wird bei der Geburt des Babys angewendet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeborenen-Schmerzprofil (PIPP)
Zeitfenster: Es werden etwa 2 Minuten Video aufgezeichnet und die Messung erfolgt etwa in der ersten Minute des Videos und 2 Minuten nach dem Video.
|
Die Schmerzbeurteilung von Frühgeborenen wurde mit dem Frühgeborenen-Schmerzprofil durchgeführt.
Die von Stevens et al. entwickelte Skala. im Jahr 1996 für Frühgeborene in der 28. bis 36. Woche, ist ein mehrdimensionales Messinstrument mit 7 Untertitel-Bewertungskriterien bei der Beurteilung akuter Schmerzen bei Frühgeborenen (Gibbins et al., 2014).
Die türkische Validität und Reliabilität für alle Terme und Vorterme wurde von Derebent im Jahr 2007 im Rahmen seiner Masterarbeit erstellt (Derebent, 2007).
Alle Unterüberschriften werden mit Werten zwischen 0,1,2,3 bewertet.
Laut der türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala beträgt die höchste auf der Skala erzielte Punktzahl 21; 0–6 Punkte weisen auf leichte Schmerzen hin, 7–12 Punkte auf mäßige Schmerzen und 13–21 Punkte auf starke Schmerzen.
|
Es werden etwa 2 Minuten Video aufgezeichnet und die Messung erfolgt etwa in der ersten Minute des Videos und 2 Minuten nach dem Video.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfortwaage für Frühgeborene
Zeitfenster: Es werden etwa 2 Minuten Video aufgezeichnet und die Messung erfolgt etwa in der ersten Minute des Videos und 2 Minuten nach dem Video.
|
Ambuel et al.
Die Komfortskala wurde von Monique et al. entwickelt.
Diese Skala wurde 2015 von Alemdar und Tüfekçi von Alemdar und Tüfekçi an das Türkische angepasst.
PBKO; Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala zur Bewertung von Verhaltens- und psychologischem Wohlbefinden und Schmerz.
PBCS bewertet 7 Parameter wie Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemstatus (nur mit mechanischer Beatmungsunterstützung) oder Weinen (nicht bewertet, da es nur bei Kindern mit Spontanatmung bewertet wird), körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen und durchschnittliche Herzfrequenz Rate.
Dementsprechend gibt 35 den niedrigsten Komfortwert und 7 den höchsten an.
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf einen geringen Komfort hin.
Wenn die Gesamtpunktzahl ≥17 beträgt, handelt es sich um den Cut-off-Wert der Skala, den Grenzwert für das Wohlbefinden des Säuglings, und weist auf die Notwendigkeit einer Intervention zur Schmerzlinderung hin.
|
Es werden etwa 2 Minuten Video aufgezeichnet und die Messung erfolgt etwa in der ersten Minute des Videos und 2 Minuten nach dem Video.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Frühgeburt
- Retinopathie der Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- NecmettinEUSKose
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .