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L'effet de différentes musiques écoutées pendant l'examen de la rétinopathie chez les prématurés

3 septembre 2026 mis à jour par: Semra Kose, Necmettin Erbakan University

L'effet de différentes musiques écoutées pendant l'examen de la rétinopathie chez les prématurés sur leur niveau de douleur et de confort : un essai contrôlé randomisé

Rétinopathie du Prématurité (ROP); Il s'agit d'une maladie des nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance, caractérisée par une vascularisation incomplète de la rétine, dont l'étiologie et la pathogénie sont inconnues, et qui entraîne une perte de vision. Il y a une augmentation de l'incidence et de la gravité du développement de la ROP en proportion directe avec la diminution de la semaine de naissance et du poids à la naissance. Alors que la ROP est un problème en dessous de 32 semaines de gestation dans les pays développés, on signale qu'elle se développe sévèrement jusqu'à 34 semaines de gestation dans les pays en développement. Dans une étude multicentrique menée par la Société turque de néonatologie dans notre pays, la fréquence de la ROP chez les prématurés de très faible poids à la naissance s'est avérée être de 42 %, et la fréquence de la ROP avancée était de 11 %. L'incidence de la ROP chez les bébés avec un âge gestationnel de 33 à 35 semaines était de 6,1 % et la ROP avancée était de 6 pour mille. La fréquence de la ROP s'est avérée être de 10,3 % chez les bébés ayant un poids à la naissance de 1 500 à 2 000 grammes, et une ROP sévère a été signalée chez 19 de ces bébés. L'examen ROP est une procédure qui cause de la douleur, une détérioration du confort et des changements physiologiques chez les nouveau-nés prématurés. Après cet examen, une augmentation de la pression artérielle et du rythme cardiaque et une diminution de la saturation en oxygène sont observées. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques (non pharmacologiques) sont utilisées pour réduire la douleur et augmenter le niveau de confort du nouveau-né prématuré. En tant que méthode pharmacologique, il n'y a pas d'autre méthode de routine utilisée pour réduire la douleur autre que l'administration de gouttes anesthésiques locales avant l'examen. En raison de cette situation, les infirmières appliquent diverses méthodes non pharmacologiques pour soulager la douleur. Ces méthodes sont; lait maternel, utilisation de saccharose, utilisation de dextrose oral, succion non nutritive, positionnement, écoute de musique et voix de la mère. Dans la littérature, aucune étude spécifique n'a été trouvée dans laquelle la musique a été utilisée pour réduire la douleur et augmenter le niveau de confort lors de l'examen ROP. Par conséquent, cette recherche sera menée pour déterminer l'effet de différentes musiques jouées sur la douleur et le niveau de confort des bébés prématurés lors de l'examen de la rétinopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rétinopathie du Prématurité (ROP); Il s'agit d'une maladie caractérisée par une vascularisation incomplète de la rétine observée chez les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance, dont l'étiologie et la pathogenèse sont inconnues, entraînant une perte de vision. Il y a une augmentation de l'incidence et de la gravité du développement de la ROP en proportion directe avec la diminution de la semaine de naissance et du poids à la naissance. Alors que la ROP est un problème en dessous de 32 semaines de gestation dans les pays développés, on signale qu'elle se développe sévèrement jusqu'à 34 semaines de gestation dans les pays en développement. Dans une étude multicentrique menée par la Société turque de néonatologie dans notre pays, la fréquence de la ROP chez les prématurés de très faible poids à la naissance s'est avérée être de 42 %, et la fréquence de la ROP avancée était de 11 %. L'incidence de la ROP chez les bébés avec un âge gestationnel de 33 à 35 semaines était de 6,1 % et la ROP avancée était de 6 pour mille. La fréquence de la ROP s'est avérée être de 10,3 % chez les bébés ayant un poids à la naissance de 1 500 à 2 000 grammes, et une ROP sévère a été signalée chez 19 de ces bébés. Grâce à la fréquence croissante des naissances prématurées ces dernières années et aux avancées scientifiques et technologiques en néonatologie, l'espérance de vie est allongée jusqu'à la 23e semaine de gestation. Cependant, cela a augmenté l'incidence de la rétinopathie. Par conséquent, il est d'une grande importance pour les néotologues, les pédiatres et les infirmières qui s'occupent des prématurés de connaître la physiopathologie, la stadification, les facteurs de risque et les principes de soins appropriés pour réduire l'incidence, les complications possibles et les taux de mortalité de la ROP. L'examen ROP est une procédure qui cause de la douleur, une détérioration du confort et des changements physiologiques chez les nouveau-nés prématurés. Après cet examen, une augmentation de la pression artérielle et du rythme cardiaque et une diminution de la saturation en oxygène sont observées. Ces changements physiologiques observés après l'examen perdurent pendant 24 heures. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques (non pharmacologiques) sont utilisées pour réduire la douleur et augmenter le niveau de confort du nouveau-né prématuré. En tant que méthode pharmacologique, il n'y a pas d'autre méthode de routine utilisée pour réduire la douleur autre que l'administration de gouttes anesthésiques locales avant l'examen. En raison de cette situation, les infirmières appliquent diverses méthodes non pharmacologiques pour soulager la douleur. Ces méthodes sont; lait maternel, utilisation de saccharose, utilisation de dextrose oral, succion non nutritive, positionnement, écoute de musique et voix de la mère. Dans la revue de littérature ; Dans une étude évaluant l'efficacité de la combinaison de saccharose avec une succion non nutritive, ils ont rapporté que la douleur était modérément réduite et que d'autres études sont nécessaires. Dans une autre étude (2015), il a été conclu que l'anesthésie topique et le dextrose oral n'étaient pas efficaces pour réduire la douleur dans les deux groupes. Dans une étude comparant l'efficacité du lait maternel et du saccharose, il est recommandé d'utiliser du lait maternel en raison de la récupération rapide du bébé après l'examen ROP. Dans la comparaison de la position, qui est une autre méthode non pharmacologique, avec la pratique courante dans l'étude menée en 2019 ; Il a été conclu que la position de la robe est plus efficace pour soulager la douleur. Dans une autre étude, il a été indiqué que la voix de la mère en tant que musicothérapie montrait également un effet analgésique et accélérait la récupération après l'examen ROP. À la lumière de ces informations, lorsque nous examinons la littérature, aucune étude spécifique n'a été trouvée dans laquelle un bâton de pluie et la musique The Happiest Baby ont été utilisés pour réduire la douleur et augmenter le niveau de confort lors de l'examen ROP. Par conséquent, cette recherche sera menée pour déterminer l'effet de différentes musiques jouées sur la douleur et le niveau de confort des bébés prématurés lors de l'examen de la rétinopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge gestationnel ≤34 semaines

    • Poids à la naissance ≤2000 grammes
    • Nouveau-nés prématurés avec un âge corrigé/postnatal de 28 à 36 semaines au moment de l'examen
    • Avoir le premier examen ROP du bébé
    • Ne pas administrer de sédatifs, d'opioïdes et d'anticonvulsivants avant/pendant l'examen
    • Les parents n'ont pas de problèmes mentaux ou mentaux diagnostiqués et acceptent de participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition empêchant l'évaluation de la douleur (hémorragie intracrânienne, retard de développement neuromoteur, etc.)

    • Besoin en oxygène (sonde nasale, hotte ou incubateur)
    • Avoir une anomalie congénitale (oculaire, neurologique) pouvant nuire à l'examen
    • Avoir une perte auditive diagnostiquée
    • Effectuer une procédure douloureuse différente au moins une heure avant la ROP
    • Être connecté à un ventilateur mécanique
    • Problèmes auditifs congénitaux chez les membres de la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience 1 (Bâton de pluie)
Le groupe expérimental commencera à jouer de la musique 3 minutes avant le début du processus. L'examen commence par l'insertion du spéculum dans l'œil. La durée de l'examen dépend de la visibilité de la vascularisation dans la rétine et l'examen se terminera par le retrait du spéculum de l'œil. La barre de pluie continuera à jouer pendant l'inspection ROP. Le bâton de pluie sera joué à 25 cm du bébé.
Autre: Processus de recherche ;
  1. Avant l'inspection : des informations seront obtenues et les bébés prématurés seront surveillés en portant un oxymètre de pouls et leur fréquence cardiaque et leur valeur de saturation en oxygène seront enregistrées à des fins de contrôle. En réalisant des enregistrements vidéo de chaque bébé prématuré ; Le score de douleur PIPP, le score de confort PBIC, la saturation en oxygène de contrôle et les valeurs de fréquence cardiaque maximale seront enregistrés 3 minutes avant l'examen ROP. Les bébés seront nourris et changés au moins une demi-heure avant l'examen.
  2. Séquence d'inspection : le score de douleur PIPP, le score de confort PBIC, la saturation en oxygène de contrôle et les valeurs de fréquence cardiaque maximale seront enregistrés et évalués à partir de l'enregistrement vidéo qui se poursuit avec le début de l'examen.
  3. Fin de l'inspection : les nourrissons dont les deux examens de la vue sont terminés et dont la surveillance et l'enregistrement vidéo se poursuivent seront enregistrés et évalués 3 minutes après la fin de l'examen, avec le score de douleur PIPP, le score de confort PBIC, la saturation en oxygène de contrôle et les valeurs de fréquence cardiaque.
Expérimental: Expérience 2 (Musique - Le bébé le plus heureux)
Lors de l'examen ROP, " The Happiest Baby " du Dr Harvery Karp , qui se compose uniquement de sons intra-utérins, est un groupe de bébés qui sont écoutés. Le groupe expérimental commencera à jouer de la musique 3 minutes avant le début du processus. L'examen commence par l'insertion du spéculum dans l'œil. La durée de l'examen dépend de la visibilité de la vascularisation dans la rétine et l'examen se terminera par le retrait du spéculum de l'œil. La musique continuera à jouer pendant l'examen ROP. L'enregistreur vocal qui jouera The Happiest Baby sera placé à 25 cm du bébé. Dans l'étude, le volume de la musique sera fixé à 45-50 décibels.
Autre: Processus de recherche ;
  1. Avant l'inspection : des informations seront obtenues et les bébés prématurés seront surveillés en portant un oxymètre de pouls et leur fréquence cardiaque et leur valeur de saturation en oxygène seront enregistrées à des fins de contrôle. En réalisant des enregistrements vidéo de chaque bébé prématuré ; Le score de douleur PIPP, le score de confort PBIC, la saturation en oxygène de contrôle et les valeurs de fréquence cardiaque maximale seront enregistrés 3 minutes avant l'examen ROP. Les bébés seront nourris et changés au moins une demi-heure avant l'examen.
  2. Séquence d'inspection : le score de douleur PIPP, le score de confort PBIC, la saturation en oxygène de contrôle et les valeurs de fréquence cardiaque maximale seront enregistrés et évalués à partir de l'enregistrement vidéo qui se poursuit avec le début de l'examen.
  3. Fin de l'inspection : les nourrissons dont les deux examens de la vue sont terminés et dont la surveillance et l'enregistrement vidéo se poursuivent seront enregistrés et évalués 3 minutes après la fin de l'examen, avec le score de douleur PIPP, le score de confort PBIC, la saturation en oxygène de contrôle et les valeurs de fréquence cardiaque.
Aucune intervention: Contrôle
C'est le groupe de nourrissons qui reçoit des soins de routine lors de l'examen ROP. Dans le groupe témoin, une procédure ROP de routine sera effectuée sans aucune musique avant, pendant et après l'examen ROP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'informations sur le bébé :
Délai: Il sera appliqué dès l'arrivée des bébés.
Ce formulaire se compose de 6 questions, notamment le poids de naissance du bébé, sa semaine de naissance, son poids actuel, sa semaine corrigée et le type d'accouchement.
Il sera appliqué dès l'arrivée des bébés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: Environ 2 minutes de vidéo seront enregistrées et la mesure sera prise approximativement dans la première minute de la vidéo et 2 minutes après la vidéo.
L'évaluation de la douleur des prématurés a été réalisée avec le profil de douleur du prématuré. L'échelle, qui a été développée par Stevens et al. en 1996 pour les prématurés de 28 à 36 semaines, est un outil de mesure multidimensionnel avec 7 sous-titres critères d'évaluation dans l'évaluation de la douleur aiguë chez les prématurés (Gibbins et al., 2014). La validité et la fiabilité turques pour tous les termes et prétermes ont été faites par Derebent en 2007 dans le cadre de sa thèse de maîtrise (Derebent, 2007). Tous les sous-titres sont notés entre 0,1,2,3. Selon l'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle, le score le plus élevé obtenu à partir de l'échelle est de 21 ; 0 à 6 points indiquent une douleur légère, 7 à 12 points indiquent une douleur modérée et 13 à 21 points indiquent une douleur intense.
Environ 2 minutes de vidéo seront enregistrées et la mesure sera prise approximativement dans la première minute de la vidéo et 2 minutes après la vidéo.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confort pour bébé prématuré
Délai: Environ 2 minutes de vidéo seront enregistrées et la mesure sera prise approximativement dans la première minute de la vidéo et 2 minutes après la vidéo.
Ambuel et al. L'échelle de confort a été développée par Monique et al. Cette gamme a été adaptée au turc par Alemdar et Tüfekçi en 2015 par Alemdar et Tüfekçi. PBKO ; Il s'agit d'une échelle multidimensionnelle utilisée pour évaluer le confort et la douleur comportementaux et psychologiques. Le PBCS évalue 7 paramètres tels que la vigilance, le calme/l'agitation, l'état respiratoire (uniquement avec une ventilation mécanique) ou les pleurs (non évalués car ils ne sont notés que chez les enfants avec une respiration spontanée), les mouvements physiques, le tonus musculaire, les mouvements faciaux et le rythme cardiaque moyen. Taux. En conséquence, 35 indique le score de confort le plus bas et 7 le plus élevé. Un score élevé sur l'échelle indique un faible niveau de confort. Si le score total obtenu est ≥17, c'est la valeur seuil de l'échelle, la valeur limite du niveau de confort du nourrisson, et indique la nécessité d'une intervention pour réduire la douleur.
Environ 2 minutes de vidéo seront enregistrées et la mesure sera prise approximativement dans la première minute de la vidéo et 2 minutes après la vidéo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Necmettin Erbakan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NecmettinEUSKose

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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