- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05967572
L'effetto della musica diversa ascoltata durante l'esame della retinopatia nei neonati prematuri
3 settembre 2026 aggiornato da: Semra Kose, Necmettin Erbakan University
L'effetto della musica diversa ascoltata durante l'esame della retinopatia sui neonati prematuri sul loro livello di dolore e comfort: uno studio controllato randomizzato
Retinopatia del prematuro (ROP); È una malattia dei neonati prematuri e di basso peso alla nascita, caratterizzata da vascolarizzazione incompleta della retina, la cui eziologia e patogenesi sono sconosciute, e che causa la perdita della vista.
C'è un aumento dell'incidenza e della gravità dello sviluppo della ROP in proporzione diretta alla diminuzione della settimana di nascita e del peso alla nascita.
Mentre il ROP è un problema al di sotto delle 32 settimane di gestazione nei paesi sviluppati, è stato riferito che si sviluppa gravemente fino a 34 settimane di gestazione nei paesi in via di sviluppo.
In uno studio multicentrico condotto dalla Turkish Neonatology Society nel nostro Paese, la frequenza di ROP nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso è risultata essere del 42% e la frequenza di ROP avanzata è stata dell'11%.
L'incidenza della ROP nei bambini con un'età gestazionale di 33-35 settimane era del 6,1% e la ROP avanzata era del 6 per mille.
La frequenza di ROP è risultata essere del 10,3% nei bambini con un peso alla nascita di 1500-2000 grammi e in 19 di questi bambini è stata segnalata una ROP grave.
L'esame ROP è una procedura che provoca dolore, deterioramento del comfort e cambiamenti fisiologici nei neonati prematuri.
Dopo questo esame si osserva un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e una diminuzione della saturazione di ossigeno.
Vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici (non farmacologici) per ridurre il dolore e aumentare il livello di comfort del neonato prematuro.
Come metodo farmacologico, non esiste altro metodo di routine utilizzato per ridurre il dolore se non la somministrazione di gocce di anestetico locale prima dell'esame.
A causa di questa situazione, gli infermieri applicano vari metodi non farmacologici per alleviare il dolore.
Questi metodi sono; latte materno, uso di saccarosio, uso orale di destrosio, suzione non nutritiva, posizionamento, ascolto di musica e voce materna.
In letteratura non è stato trovato alcuno studio specifico in cui la musica sia stata utilizzata per ridurre il dolore e aumentare il livello di comfort durante l'esame ROP.
Pertanto, questa ricerca sarà condotta per determinare l'effetto di musica diversa suonata sul livello di dolore e comfort dei bambini prematuri durante l'esame della retinopatia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Retinopatia del prematuro (ROP); È una malattia caratterizzata da vascolarizzazione incompleta della retina osservata nei neonati prematuri e sottopeso, la cui eziologia e patogenesi sono sconosciute, che causa la perdita della vista.
C'è un aumento dell'incidenza e della gravità dello sviluppo della ROP in proporzione diretta alla diminuzione della settimana di nascita e del peso alla nascita.
Mentre il ROP è un problema al di sotto delle 32 settimane di gestazione nei paesi sviluppati, è stato riferito che si sviluppa gravemente fino a 34 settimane di gestazione nei paesi in via di sviluppo.
In uno studio multicentrico condotto dalla Turkish Neonatology Society nel nostro Paese, la frequenza di ROP nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso è risultata essere del 42% e la frequenza di ROP avanzata è stata dell'11%.
L'incidenza della ROP nei bambini con un'età gestazionale di 33-35 settimane era del 6,1% e la ROP avanzata era del 6 per mille.
La frequenza di ROP è risultata essere del 10,3% nei bambini con un peso alla nascita di 1500-2000 grammi e in 19 di questi bambini è stata segnalata una ROP grave.
Grazie alla crescente frequenza di parto pretermine negli ultimi anni e ai progressi scientifici e tecnologici in neonatologia, l'aspettativa di vita si allunga fino alla 23a settimana di gestazione.
Tuttavia, questo ha aumentato l'incidenza della retinopatia.
Pertanto, è di grande importanza per i neotologi, i pediatri e gli infermieri che si prendono cura dei prematuri conoscere la fisiopatologia, la stadiazione, i fattori di rischio e i principi di un'assistenza appropriata per loro nel ridurre l'incidenza, le possibili complicanze e i tassi di mortalità della ROP.
L'esame ROP è una procedura che provoca dolore, deterioramento del comfort e cambiamenti fisiologici nei neonati prematuri.
Dopo questo esame si osserva un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e una diminuzione della saturazione di ossigeno.
Questi cambiamenti fisiologici osservati dopo l'esame continuano per 24 ore.
Vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici (non farmacologici) per ridurre il dolore e aumentare il livello di comfort del neonato prematuro.
Come metodo farmacologico, non esiste altro metodo di routine utilizzato per ridurre il dolore se non la somministrazione di gocce di anestetico locale prima dell'esame.
A causa di questa situazione, gli infermieri applicano vari metodi non farmacologici per alleviare il dolore.
Questi metodi sono; latte materno, uso di saccarosio, uso orale di destrosio, suzione non nutritiva, posizionamento, ascolto di musica e voce materna.
Nella revisione della letteratura; In uno studio che ha valutato l'efficacia della combinazione di saccarosio con la suzione non nutritiva, hanno riferito che il dolore era moderatamente ridotto e sono necessari ulteriori studi.
In un altro studio (2015), si è concluso che l'anestesia topica e il destrosio orale non erano efficaci nel ridurre il dolore in entrambi i gruppi.
In uno studio che confronta l'efficacia del latte materno e del saccarosio, si raccomanda di utilizzare il latte materno a causa del rapido recupero del bambino dopo l'esame ROP.
Nel confronto della posizione, che è un altro metodo non farmacologico, con la pratica di routine nello studio condotto nel 2019; Si è concluso che la posizione dell'abito è più efficace nell'alleviare il dolore.
In un altro studio, è stato affermato che la voce della madre come musicoterapia mostrava anche un effetto analgesico e accelerava il recupero dopo l'esame ROP.
Alla luce di queste informazioni, quando guardiamo alla letteratura, non è stato trovato nessuno studio specifico in cui un bastone della pioggia e la musica di The Happiest Baby siano stati usati per ridurre il dolore e aumentare il livello di comfort durante l'esame ROP.
Pertanto, questa ricerca sarà condotta per determinare l'effetto di musica diversa suonata sul livello di dolore e comfort dei bambini prematuri durante l'esame della retinopatia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Meram
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Konya, Meram, Turchia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età gestazionale ≤34 settimane
- Peso alla nascita ≤2000 grammi
- Neonati pretermine con un'età corretta/postnatale di 28-36 settimane al momento dell'esame
- Avere il primo esame ROP del bambino
- Non somministrare sedativi, oppioidi e anticonvulsivanti prima/durante l'esame
- I genitori non hanno diagnosticato problemi mentali o mentali e accettano di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
Presenza di una condizione che impedisce la valutazione del dolore (emorragia intracranica, ritardo dello sviluppo neuromotorio, ecc.)
- Fabbisogno di ossigeno (cannula nasale, cappuccio o incubatrice)
- Avere qualsiasi difetto congenito (occhio, neurologico) che possa influire negativamente sull'esame
- Avere una perdita dell'udito diagnosticata
- Eseguire una diversa procedura dolorosa almeno un'ora prima del ROP
- Essere collegato a un ventilatore meccanico
- Problemi uditivi congeniti nei membri della famiglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esperimento 1 (Rainstick)
Il gruppo sperimentale inizierà a suonare musica 3 minuti prima dell'inizio del processo.
L'esame inizia con l'inserimento dello speculum nell'occhio.
La durata dell'esame dipende dalla visibilità della vascolarizzazione nella retina e l'esame terminerà con la rimozione dello speculum dall'occhio.
La barra della pioggia continuerà a suonare durante l'ispezione ROP.
Il bastone della pioggia verrà giocato a 25 cm di distanza dal bambino.
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Sperimentale: Esperimento 2 (Musica-Il bambino più felice)
Durante l'esame ROP, "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, che consiste solo di suoni intrauterini, è un gruppo di bambini che vengono ascoltati.
Il gruppo sperimentale inizierà a suonare musica 3 minuti prima dell'inizio del processo.
L'esame inizia con l'inserimento dello speculum nell'occhio.
La durata dell'esame dipende dalla visibilità della vascolarizzazione nella retina e l'esame terminerà con la rimozione dello speculum dall'occhio.
La musica continuerà a suonare durante l'esame ROP.
Il registratore vocale che riprodurrà The Happiest Baby sarà posizionato a 25 cm di distanza dal bambino.
Nello studio, il volume della musica sarà impostato su 45-50 decibel.
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Nessun intervento: Controllo
È il gruppo di neonati che ricevono cure di routine durante l'esame ROP.
Nel gruppo di controllo, verrà eseguita una procedura ROP di routine senza musica prima, durante e dopo l'esame ROP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni bambino:
Lasso di tempo: Verrà applicato all'arrivo dei bambini.
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Questo modulo è composto da 6 domande tra cui il peso alla nascita del bambino, la settimana di nascita, il peso attuale, la settimana corretta e il tipo di parto.
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Verrà applicato all'arrivo dei bambini.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del dolore infantile prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: Verranno registrati circa 2 minuti di video e la misurazione verrà effettuata approssimativamente nel primo minuto del video e 2 minuti dopo il video.
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La valutazione del dolore dei neonati pretermine è stata eseguita con il Premature Infant Pain Profile.
La scala, sviluppata da Stevens et al. nel 1996 per 28-36 settimane pretermine, è uno strumento di misurazione multidimensionale con 7 criteri di valutazione sottotitolo nella valutazione del dolore acuto nei pretermine (Gibbins et al., 2014).
La validità e l'affidabilità turche per tutti i termini ei pretermine sono state fatte da Derebent nel 2007 nell'ambito della sua tesi di master (Derebent, 2007).
Tutti i sottotitoli hanno un punteggio compreso tra 0,1,2,3.
Secondo lo studio turco di validità e affidabilità della scala, il punteggio più alto ottenuto dalla scala è 21; 0-6 punti indicano dolore lieve, 7-12 punti indicano dolore moderato e 13-21 punti indicano dolore intenso.
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Verranno registrati circa 2 minuti di video e la misurazione verrà effettuata approssimativamente nel primo minuto del video e 2 minuti dopo il video.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia comfort per neonati prematuri
Lasso di tempo: Verranno registrati circa 2 minuti di video e la misurazione verrà effettuata approssimativamente nel primo minuto del video e 2 minuti dopo il video.
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Ambulel et al.
La scala di comfort è stata sviluppata da Monique et al.
Questa scala è stata adattata al turco da Alemdar e Tüfekçi nel 2015 da Alemdar e Tüfekçi.
PBKO; È una scala multidimensionale utilizzata per valutare il benessere e il dolore comportamentali e psicologici.
La PBCS valuta 7 parametri come Vigilanza, Calma/Agitazione, Stato respiratorio (solo con supporto di ventilazione meccanica) o Pianto (non valutato perché viene valutato solo nei bambini con respiro spontaneo), Movimento fisico, Tono muscolare, Movimenti facciali e Frequenza cardiaca media Valutare.
Di conseguenza, 35 indica il punteggio di comfort più basso e 7 il più alto.
Un punteggio alto sulla scala indica un basso livello di comfort.
Se il punteggio totale ottenuto è ≥17, è il valore di cut-off della scala, il valore limite per il livello di comfort del neonato, e indica la necessità di un intervento per ridurre il dolore.
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Verranno registrati circa 2 minuti di video e la misurazione verrà effettuata approssimativamente nel primo minuto del video e 2 minuti dopo il video.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- NecmettinEUSKose
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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